Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsspesifikt register for pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt i Santiago (GENESIS)

31. august 2023 oppdatert av: Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Kjønnsspesifikt register for pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt i Santiago( GENESIS-registeret): Pilothjertesviktregisteret ser etter kjønnsanalyse

Dette er et observasjonsregister, som har som hovedformål å vurdere kjønnsrelaterte forskjeller i hjertesvikt (HF) presentasjon, behandling og prognose hos pasienter innlagt på sykehus med en viss diagnose av HF. Diagnosen vil være basert på European Society of Cardiology (ESC) definisjon av HF (klinisk syndrom karakterisert av symptomer og/eller tegn forårsaket av en hjerteabnormalitet, som resulterer i forhøyet intrakardialt trykk og/eller utilstrekkelig utgang ved hvile eller trening). Prøven vil bli oppnådd prospektivt ved rekruttering av pasienter ved to sykehus i Santiago de Chile.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

-Metoder Studiedesign og deltakere

Observasjons- og prospektivt register ledet av Chilean Society of Cardiology and Cardiac Surgery Foundation (Fundación SOCHICAR), som vil bli holdt ved sykehus i forskjellige kommuner i urbane Santiago. Dette prosjektet vil omfatte to sykehus i løpet av ett år.

Sykehusvalget vil være basert på formålet med å ha mest mulig klinisk informasjon om pasienten om hans/hennes hjertetilstand. Begge sentrene må ha koronaravdelinger, hjertekirurgi og intervensjonskardiologi. Begge sykehusene må også ha medisinske team med ekspertise på hjerteavbildning, og ha tilgang til et lokalt laboratorium som utfører biomarkører (dvs. NT-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTpro-BNP), usTroponin).

Registeret består av en beskrivende tverrsnittsundersøkelse. Derfor er denne studien en engangsvurdering, uten besøksplan.

Etisk vurdering Registeret må godkjennes av den etiske komiteen for hvert klinisk senter, eller i tilfelle det ikke har en, av Metropolitan Region Ethics Committee for hvert område. Hver pasient må informeres om studiens begrunnelse og hans/hennes potensielle vilje til å delta. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før datainnsamling.

Studiepopulasjon: ca. 500 pasienter innlagt på sykehus i de to rekrutteringssentrene i løpet av ett år som oppfyller alle de kvalifiserte kriteriene og uten eksklusjonskriterier.

-Datakilde Data vil bli hentet fra de medisinske filene, og vil bli samlet inn prospektivt av en senterkoordinator ved hjelp av en nettbrett elektronisk spørreundersøkelse. Undersøkelsen vil bli opprettet ved hjelp av et spørreskjema fra Google, som er enkelt å fylle ut og registrere.

Pasientens konfidensialitet vil være beskyttet, ved å bruke pasientens identifikasjon basert på initialene deres (fornavn - fornavn - andre etternavn) pluss et oddetall eller et sekvensielt nummer i henhold til det tilhørende sykehuset (dvs. Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

Registeret vil inkludere: demografiske, kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, medisinsk historie, komorbiditeter, biokjemiske parametre i blodet, diagnostiske bildediagnostiske determinanter, behandling og utfallsdata.

Informasjonen om Pasient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 spørreskjema vil bli besvart konfidensielt av pasienten i nettbrettet

  • Studievurdering Registeret består av en beskrivende tverrsnittsundersøkelse. Derfor er denne studien en engangsvurdering, uten besøksplan
  • Studiebegrensninger Hovedbegrensningen i studien vil være manglende rekruttering av 500 pasienter i løpet av ettårsperioden.

Når det gjelder databegrensning, vil etterforskerne være betinget av informasjonen som er tilgjengelig i den medisinske filen, og laboratorie- og bildeundersøkelser som er forespurt av overlege og henvisningsleger.

STATISTISKE METODER Prøvestørrelse og statistisk kraft; presisjonsvurdering Prøvestørrelsen ble estimert med tanke på dataene rapportert i en av de største studiene som har adressert kjønnsforskjeller ved hjertesvikt (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23.) 20. Denne studien viser at forekomsten av hjertesvikt av iskemisk årsak (en av hovedmålene med studien vår) var 59 % hos menn og 32 % hos kvinner.

Beregningen av prøvestørrelsen ble utført for å finne signifikante forskjeller mellom forekomsten av hjertesvikt fra iskemisk etiologi hos kvinnelige pasienter som ble innlagt fortløpende på sykehus sammenlignet med mannlige, basert på Chi-square test for sammenligning av proporsjoner, tatt i betraktning en signifikans på 95 % og kraft på 90 %. Derfor vil etterforskerne inkludere omtrent 500 pasienter i vår studie, vel vitende om at for å få en signifikans på 95 % og en styrke på 90 % må etterforskerne rekruttere minst 156 pasienter (52 kvinner og 104 menn) med tanke på 2:1 mann-til- kvinneandel. For å utføre en stratifisert analyse estimerte etterforskerne at den laveste prøvestørrelsen for hvert senter burde være 78 pasienter.( med 2:1 mann til kvinne proporsjon)

-Statistiske betraktninger

Dataledelse:

Dataens fullstendighet og nøyaktighet vil bli adressert gjennom varsler utenfor rekkevidde og kontroll av urapporterte data. Sykepleierkoordinator vil verifisere fullstendigheten og nøyaktigheten av informasjonen og sende de respektive forespørslene daglig.

Manglende data vil bli adressert i henhold til kovariat. Gitt observasjonsdatainnsamlingen til registeret, kan få data mangle. Disse dataene vil bli adressert i henhold til type kovariat. Generelt vil en multippel imputeringsstrategi bli utført.

Alle data vil bli elektronisk registrert i en Excel-fil. Privilegier vil bli tildelt i henhold til rollen til personellet i studien. Hovedetterforskerne vil ha tilgang til alle data.

-Statistiske analyser: Alle viktige kovariater vil bli registrert. Nærmere bestemt vil informasjon om pasientenes egenskaper, demografi, basal funksjonskapasitet, komplette blodprøveanalyser, EKG, ekkokardiografi og relevant klinisk informasjon bli registrert ved baseline i henhold til protokollen til hvert senter. For analyseformål kan prevalensen av HF-fenotype (dvs. med bevart, mildt og redusert ejeksjonsfraksjon), og etiologi (dvs. iskemisk og ikke-iskemisk) vil bli vurdert som primære utfall.

Alle variablene vil bli testet for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), med mildt redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF) og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) fenotyper i henhold til kjønn, ved hjelp av chi-kvadrat-test. Etterforskerne vil også sammenligne prosentene av HF-etiologi (dvs. Iskemisk og ikke-iskemisk) i henhold til kjønn, ved bruk av chi-kvadrattest. Dessuten vil T-teststatistikk bli brukt i henhold til variabelen.

De demografiske variablene som vil bli inkorporert er:

  • Alder
  • Kjønn
  • Utdanningsnivå: utdanningsår < 8, > 8 og/eller < 12, >12 år
  • Gift, singel, skilt, enke
  • Rase og etnisk opprinnelse
  • Forsikringsstatus
  • Familieinntekt: ≤ $ 326.000 pesos (grunninntekt) eller mindre U$ 500 $ 326.000 -$ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
  • Ansatt, ikke ansatt, pensjonert

Sykehistorien som vil bli spurt er:

  • Anemi
  • Røyking
  • Diabetes
  • Overvekt
  • Depresjon
  • Høyt kolesterol
  • Hypertensjon
  • Atrieflimmer/atrieflutter
  • Ventrikulære arytmier
  • Koronar sykdom
  • Iskemisk hjertesykdom/Tidligere hjerteinfarkt (MI)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) / astma
  • Cerebrovaskulær sykdom: iskemisk hjerneslag / hemorragisk hjerneslag / forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Nyreinsuffisiens (MRDR: mindre 60 ml/min/m2)
  • Dialyse (peritoneo/hemodialyse)
  • Svangerskapsforgiftning / svangerskapsdiabetes / for tidlig fødsel
  • For tidlig eller sen menarche
  • For tidlig sen overgangsalder
  • Hyperkalemi
  • Tidligere sykehusinnleggelse
  • Maligniteter
  • Autoimmune sykdommer (dvs. Erythematosus systemisk lupus, revmatoid artritt, kronisk sykdom, vaskulitt, etc)
  • Genetisk og metabolsk sykdom (dvs. Fabrys sykdom, muskeldystrofier)

HF-egenskaper.

  • Bevart
  • Lett redusert
  • Redusert

HF-årsak: iskemisk, ikke-iskemisk og hypertensiv.

Dekompenserende HF kliniske faktorer.

  • Ikke-overholdelse av medisiner og kosthold
  • Atrieflimmer/fladder
  • Arytmier (annet enn AF) inkludert bradyarytmier
  • Infeksjoner
  • Akutt nyresvikt
  • Akutt koronarsyndrom
  • Anemi
  • Pulmonal tromboemboli
  • Andre: spesifisert

Utløsende kliniske faktorer.

  • Luftveier (lungebetennelse og andre)
  • Arytmier
  • Mislighold av medisiner
  • Ikke-overholdelse av diett
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nyresvikt
  • Myokardiskemi (ACS)

Spørreskjemaer:

  • Livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
  • Depresjon: pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9(skala)
  • HFpEF-tilnærming: Den nye H2FPEF (tunge, 2 eller flere hypertensive legemidler, atrieflimmer, pulmonal hypertensjon [pulmonal arterie systolisk trykk > 35 mmHg], eldre alder > 60 år og forhøyet fyllingstrykk [E/e´>9]) hos pasienter innlagt på sykehus med HFpEF
  • Frailty Score: The Frail Score

Laboratoriebestemmelser:

  • Nt-pro BNP
  • Hemoglobinnivåer
  • Hvit blodtelling
  • Kreatinin
  • Blod urea nitrogen (BUN)
  • Plasma elektrolytter
  • Troponin USA
  • Albumin
  • Lipidprofil
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
  • Hemoglobin A 1 C (hvis aktuelt)
  • Ferritin- og jernnivåer

Avbildningsbestemmelser

  1. Ekkokardiografi:

    • Utkastingsfraksjon
    • Venstre atrievolum
    • Venstre ventrikkel dimensjoner (systolisk, diastolisk) og/eller volumer.
    • LV segmentær motilitet (septal, anterior, inferior, posterior, lateral): akinesi, hypokinesi, dyskinesi (Ja/Nei for hver enkelt),
    • Tilstedeværelse av venstre ventrikkel (LV) trombe
    • Pulmonalt systolisk arterielt trykk
    • Mitral E/e´ratio
    • Global langsgående belastning
    • Valvulære regurgitasjoner
    • Valvulær stenose
    • Tricuspide ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)

  2. Thorax radiografi (RX)

    • Tetthet i lungene
    • Venstre ventrikkelforstørrelse
    • Høyre ventrikkelforstørrelse
    • Pleuravæske

  3. Magnetisk hjerteresonans

    • Sen Gadoliniumforsterkning
    • Venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon
    • Høyre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon
    • Infiltrativ kardiomyopatimønster
    • Konstriktiv perikarditt
    • Trombe
    • Hypertropisk kardiomyopati

  4. Koronar angiogram

    • Koronarstenose ≥ 50 %: ett kar, to kar eller tre kar
    • Koronar stenose ≥ 70 %:
    • Koronar okklusjon
    • Ventrikulografi (Ja eller Nei): ejeksjonsfraksjon og beskrivelse av motilitet.

Behandling

1- Farmakologisk: navn og daglige doser

  • B-blokkere (total daglig dose): bisoprolol, metoprolol, karvedilol, nebivolol, andre
  • Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (total daglig dose): enalapril, ramipril, kaptopril, perindopril, lisinopril, andre/ Angiotensin 2-reseptorblokkere (total daglig dose): losartan, valsartan, telmisartan, candesartan, Olmesartan, andre
  • Angiotensinreseptor/neprilysinhemmer (ARNI) (total daglig dose): Sacubitril / Valsartan
  • Mineralokortikoidantagonistreseptorer (total daglig dose): spironolakton/eplerenon/finerenon
  • Sodium glucose cotransporter 2 (SGLT 2) Hemmere (total daglig dose): dapagliflozin, empagliflozin.
  • Diuretika (total daglig dose): furosemid (intravenøs/oral) metolazon, hydroklortiazid, klortalidon, indapamid, andre
  • Vericiguat
  • Ivabradin
  • Digoksin
  • Kalsiumkanalblokkere: amlodipin, andre
  • Nitritt: Intravenøs nitroglyserin/isosorbiddinitrat/isosorbidmononitrat
  • Andre vasodilatorer: hydralazin
  • Statiner: atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin, andre
  • Ezetimibe
  • Antidiabetiske legemidler: metformin, glibenklamid, glipizid, insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) som sitagliptin, saksagliptin, linagliptin, vildagliptin og glukagon-lignende peptid 1 (GLP1)-analoger som semaglutid, liraglutid, dulaglutid.
  • Antikoagulanter: vitamin K-antagonister (VKA), direkte orale antikoagulanter (OACs): apixaban, rivaroxaban, dabigatran.
  • Blodplatehemmere: aspirin, klopidogrel, ticagrelor.
  • Intravenøs jernterapi

  • Intravenøs inotropisk terapi: dobutamin, milrinon, levosimendan.

    2. Ikke farmakologisk

  • Kardiovaskulær rehabilitering (Ja/Nei)
  • Enheter: Pacemaker / hjerteresynkroniseringsterapi / (ICD) implanterbar kardioverter-defibrillator.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7700034
        • Rekruttering
        • Paola Varleta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen må overholde definisjonen av hjertesvikt i henhold til 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer. En praktisk definisjon av HF vil være kortpustethet og/eller tretthet og/eller ankelhevelse, og/eller halsvenøs oppblåsthet og/eller raser ved lungeundersøkelsen, med en ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi >= 40 % ( HF med Redusert ejeksjon fraksjon- HFrEF) og/eller mer enn 40 % (41 til 49 % representerer HF med middels redusert ejeksjonsfraksjon-HFmrEF og >= 50 % bevart øyefraksjon-HFpEF); denne siste assosiert med pro BNP > 125 pg/ml i sinusrytme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Innlagt på sykehus med:
  • 1) diagnose av akutt HF som den viktigste årsaken til innleggelse, og hvor en CV-terapi er nødvendig og foreskrevet (dvs. vanndrivende, vasodilator, inotropisk, enhet), eller
  • 2) diagnose av kronisk HF er etablert under pasientens sykehusinnleggelse basert på kliniske, biokjemiske og/eller bildediagnostiske studier, og hvor kardiovaskulær terapi er nødvendig og foreskrevet (dvs. vanndrivende, vasodilator, inotropisk, enhet ) under sykehusinnleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en Covid 19 akutt infeksjon og/eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) -CoV 2 lungebetennelse er bekreftet
  • Pasienten presenterer en psykiatrisk dekompensert lidelse og/eller en kognitiv svikt som utelukker vurdering av denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av HF-fenotype (bevart, mildt redusert eller redusert) etter kjønn
Tidsramme: 12 måneder
Utfallsmålet vil være prevalensen (% av studiepopulasjonen) i henhold til HF-fenotypen (bevart, lett redusert eller redusert). Arbeidsdefinisjonen av HF-fenotyper vil være i samsvar med 2021 ESC-retningslinjer for HF, basert på følgende kriterier: a. klinisk (pustebesvær og/eller tretthet og/eller ankelhevelse, og/eller halsvenøs oppblåsthet og/eller raser ved lungeundersøkelsen),b. ekkokardiografi: måling av ejeksjonsfraksjon ved transthorax ekkokardiogram: HF med redusert ejeksjonsfraksjon- HFrEF-(< 40%), HF med middels redusert ejeksjonsfraksjon-HFmrEF- (≥ 40 til 49 %) og bevart ejeksjonsfraksjon- HFpEF- (≥ 50 %), denne siste assosiert med NT pro BNP (≥ 125 pg/ml i sinusrytme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HF-etiologier (iskemisk, ikke-iskemisk eller hypertensiv) etter kjønn.
Tidsramme: 12 måneder
Utfallsmålet vil være prevalensen av HF-etiologi (iskemisk, ikke-iskemisk og hypertensiv). Når det gjelder iskemisk etiologi, vil studiedefinisjonen være basert på en sikker diagnose av iskemisk hjertesykdom (epikardial koronararteriestenose større enn 50 %, og/eller tidligere hjerteinfarkt, og/eller tidligere revaskularisering (CABG eller PCI) eller en positiv avbildningsstresstest, som ekko, kjernefysisk eller hjertemagnetisk resonans (CMR). Hypertensiv kardiomyopati vil bli definert for HF med redusert, mild redusert eller bevart øyenfraksjon kun hvis langvarig hypertensjon (minst 20 år), og med kardiale strukturelle endringer egnet med hypertensiv etiologi: tilstedeværelse av diastolisk dysfunksjon og/eller LV hypertrofi.
12 måneder
For å evaluere sosioøkonomisk nivå i studiepopulasjonen (pasienter innlagt med HF) ved kjønnsspesifikk analyse.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sosioøkonomisk nivå i denne kohorten. Utfallsmålet vil være basert på husholdningens gjennomsnittlige familieinntekt per innbygger basert på den chilenske nasjonale sosioøkonomiske karakteriseringen (CASEN) Survey 2020 (lav fra ~276 til 340 amerikanske dollar; middels: ~345 til 438 amerikanske dollar, og høy: ~459 til 2763 amerikanske dollar). Det lave sosioøkonomiske nivået representerer minstelønnen per innbygger i Chile i studieperioden
12 måneder
For å evaluere utdanningsnivået i studiepopulasjonen (pasienter innlagt med HF) ved kjønnsspesifikk analyse.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere utdanningsnivået i dette kullet. Resultatmålet vil ta utgangspunkt i utdanningsårene.
12 måneder
Å vurdere forekomsten av komorbiditeter assosiert med HF ved kjønnsspesifikk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Komorbiditetene som vil bli analysert vil være: diabetes (har en medisinsk diagnose diabetes uten eller uten farmakologisk behandling eller har fastende glukose ≥126 mg/dL), eldre (≥ 60 år, kronisk nyresvikt (CKD) 4 eller 5 fase, anemi (hemoglobinverdi på mindre enn 13,5 g/dl hos en mann eller mindre enn 12,0 g/dl hos en kvinne), overvekt (≥ 30 mg/kg 2 og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) basert på 2023 Global Initiative for Chronic Obstruktiv lungesykdom rapport siste definisjon, som definerer KOLS som "en heterogen lungetilstand preget av kroniske luftveissymptomer (dyspné, hoste, ekspektorasjon, eksaserbasjoner) på grunn av abnormiteter i luftveiene (bronkitt, bronkiolitt) og/eller alveoler (emfysem) som forårsaker vedvarende, ofte progressive, luftstrømhindringer."
12 måneder
Å bestemme de viktigste dekompenserende risikofaktorene hos HF-pasienter ved kjønnsspesifikk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Prevalensen av dekompenserende risikofaktorer som vil bli vurdert vil være: medisinering og diettsvikt, atrieflimmer, infeksjoner, akutt nyresvikt og akutte koronare syndromer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme tilstedeværelsen av depressive symptomer og depresjon hos innlagte HF-pasienter ved en forhåndsspesifisert kjønnsanalyse.
Tidsramme: 12 måneder
Utfallsmålet vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 , som er et validert spørreskjema for å måle depressive symptomer. Milde til moderate depressive symptomer (10 til 19 poeng) og alvorlig depresjon (≥ 20 poeng). Jo flere poeng, jo nærmere diagnosen depresjon.
12 måneder
For å bestemme om prevalensen av skrøpelighet er forskjellig hos innlagte HF-pasienter ved forhåndsspesifisert analyse.
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet vil bli evaluert av Simplle FRAIL spørreskjemaet, bestående av 5 spørsmål. 3 eller høyere = skrøpelighet; 1 eller 2 = prefrail
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hospital Dipreca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
  • Hovedetterforsker: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSoChiCar-HF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

Kun tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskerne etter aksept av den første publikasjonen av studien.

I to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

For internasjonale akademiske etterforskere som tilhører: universiteter, universitetssykehus, offentlige sykehus, kardiologiske foreninger og kardiologiske stiftelser knyttet til kardiologiske høyskoler og foreninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere