サンティアゴで心不全で入院した被験者の性別別登録 (GENESIS)

-方法 研究デザインと参加者

チリ心臓病学会および心臓外科財団（Fundación SOCHICAR）が主導する観察および将来登録は、サンティアゴ都市部のさまざまなコミューンの病院で開催されます。 このプロジェクトでは、1 年間で 2 つの病院を統合します。

病院の選択は、患者の心臓の状態に関する臨床情報を最大限に得るという目的に基づいて行われます。 参加する両方のセンターには、冠状動脈ユニット、心臓外科、およびインターベンション心臓学がなければなりません。 また、どちらの病院も心臓画像処理の専門知識を持つ医療チームを擁し、バイオマーカーを実施する地元の検査機関にアクセスできる必要があります。 NT 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NTpro-BNP)、usトロポニン)。

レジストリは記述的な横断的調査で構成されます。 したがって、この研究は 1 回限りの評価であり、訪問スケジュールはありません。

倫理的配慮 レジストリは、各臨床センターの倫理委員会によって承認される必要があります。倫理委員会がない場合は、各地域の首都圏倫理委員会によって承認される必要があります。 各患者には、研究の理論的根拠と潜在的な参加意欲について知らされなければなりません。 データ収集前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究対象者: 1 年間に 2 つの募集センターに入院し、すべての適格基準を満たし、除外基準を持たない約 500 人の患者。

-データソース データは医療ファイルから取得され、タブレット電子調査を使用してセンターコーディネーターによって前向きに収集されます。 アンケートはGoogleフォームアンケートを使用して作成されますので、簡単に記入・登録いただけます。

患者の機密性は、イニシャル（名 - 姓 - 2 番目）に基づく患者の身元確認に、所属病院に応じた奇数または偶数の連続番号を使用して保護されます（例: Mary Jo Salas Gómez MSG1）。 。

レジストリには、人口統計、心血管（CV）危険因子、病歴、併存疾患、血液生化学パラメータ、画像診断の決定要因、治療、および転帰データが含まれます。

Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 アンケートに関する情報は、患者がタブレットで内密に回答します。

• 研究評価 レジストリは記述的な横断的調査で構成されます。 したがって、この研究は 1 回限りの評価であり、訪問スケジュールはありません。
• 研究の限界 研究の主な限界は、1 年間に 500 人の患者を募集できないことです。

データ制限に関しては、研究者は医療ファイルで入手可能な情報、および主任医師と紹介医師が要求する臨床検査および画像検査によって条件付けされます。

統計的方法 サンプルサイズと統計検出力。精度評価 サンプルサイズは、心不全における性差を扱った最大規模の試験の 1 つで報告されたデータを考慮して推定されました (性別による HF-Action Trial、Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23)。 20. この試験は、虚血性心不全（我々の試験の主な目的の1つ）の有病率が男性で59％、女性で32％であることを示しています。

サンプルサイズの計算は、95%の有意性と検出力を考慮した比率比較のためのカイ二乗検定に基づいて、連続入院した女性患者における虚血性病因による心不全の有病率と男性患者との間の有意差を見つけるために実行された。 90%。 したがって、研究者は、95%の有意性と90%の検出力を得るには、男性対1の割合を考慮して少なくとも156人の患者(女性52人、男性104人)を集める必要があることを承知の上で、約500人の患者を研究に含めます。女性の割合。 層別分析を実行するために、研究者らは各施設の最低サンプルサイズは 78 人の患者であるべきであると推定しました。 男女比は2：1）

-統計的考察

データ管理：

データの完全性と正確性は、範囲外のアラートと未報告データの制御を通じて対処されます。 看護コーディネーターは、情報の完全性と正確性を確認し、毎日、それぞれの質問を送信します。

欠損データは共変量に従って対処されます。 レジストリの観察データ収集を考慮すると、欠落しているデータはほとんどない可能性があります。 これらのデータは、共変量の種類に応じて処理されます。 一般に、複数の代入戦略が実行されます。

すべてのデータは Excel ファイルに電子的に登録されます。 研究における担当者の役割に応じて特権が与えられます。 主任研究者はすべてのデータにアクセスできます。

-統計分析: すべての重要な共変量が記録されます。 具体的には、患者の特徴、人口統計、基礎機能能力、全血液検査分析、心電図、心エコー検査、および関連する臨床情報に関する情報が、各センターのプロトコルに従ってベースラインで登録されます。 分析目的のために、HF 表現型の有病率 (つまり、 駆出率が維持され、軽度かつ減少）、および病因（すなわち、 虚血性および非虚血性）が主要転帰として考慮されます。

すべての変数は、Shapiro-Wilk テストを使用して正規性についてテストされます。 研究者らは、カイ二乗検定を使用して、性別に応じて、駆出率が維持された心不全（HFpEF）、軽度に駆出率が低下した（HFmrEF）および駆出率が低下した（HFrEF）表現型の心不全の割合を比較します。 また、研究者は心不全の病因のパーセンテージを比較します。 カイ二乗検定を使用して、性別に応じて虚血性と非虚血性）。 さらに、変数に応じて T 検定統計が使用されます。

組み込まれる人口統計変数は次のとおりです。

• 年
• セックス
• 教育レベル: 教育年数 < 8、> 8 および/または < 12、> 12 年
• 既婚、独身、離婚、死別
• 人種と民族的起源
• 保険状況
• 世帯収入: ≤ $ 326.000 ペソ (基本収入) 以下 U$ 500 $ 326.000 -$ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2,000,000- <3,000,000 $ ≥ 3,000,000
• 在職、無職、退職

問われる病歴は次のとおりです。

• 貧血
• 喫煙
• 糖尿病
• 肥満
• うつ
• 高脂血症
• 高血圧
• 心房細動・心房粗動
• 心室性不整脈
• 冠状動脈疾患
• 虚血性心疾患/心筋梗塞(MI)の既往
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）/喘息
• 脳血管疾患：虚血性脳卒中／出血性脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）
• 末梢血管疾患
• 腎不全（MRDR：60ml/min/m2未満）
• 透析（腹膜透析・血液透析）
• 子癇前症 / 妊娠糖尿病 / 早産
• 初潮が早すぎるか遅い
• 後期閉経期の早発
• 高カリウム血症
• 過去の入院歴
• 悪性腫瘍
• 自己免疫疾患（すなわち、 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、慢性疾患、血管炎など）
• 遺伝性および代謝性疾患（すなわち、 ファブリー病、筋ジストロフィー）

HF特性。

• 保存済み
• 軽度の減少
• 削減

HF の原因: 虚血性、非虚血性および高血圧性。

代償不全心不全の臨床因子。

• 薬や食事療法の不遵守
• 心房細動・粗動
• 徐脈性不整脈を含む不整脈（AF以外）
• 感染症
• 急性腎不全
• 急性冠症候群
• 貧血
• 肺血栓塞栓症
• その他：指定あり

臨床的要因を促進する。

• 呼吸器系（肺炎など）
• 不整脈
• 服薬不遵守
• 食事の不遵守
• 制御不能な高血圧
• 腎不全
• 心筋虚血（ACS）

アンケート:

• カンザスシティ心筋症に関する生活の質に関するアンケート。
• うつ病: 患者健康質問票 9 (PHQ-9(スケール))
• HFpEF アプローチ: 新しい H2FPEF (重い、2 種類以上の高血圧薬、心房細動、肺高血圧症 [肺動脈収縮期血圧 > 35 mmHg]、高齢者 > 60 歳、充填圧上昇 [E/e´>9] ) スコアHFpEFで入院した患者において
• フレイルスコア: フレイルスコア

検査室での決定:

• Nt-pro BNP
• ヘモグロビンレベル
• 白血球数
• クレアチニン
• 血中尿素窒素 (BUN)
• 血漿電解質
• トロポニン米国
• アルブミン
• 脂質プロファイル
• 甲状腺刺激ホルモン（TSH）
• ヘモグロビン A 1 C (該当する場合)
• フェリチンと鉄のレベル

画像検査の決定

1. 心エコー検査:

   • 駆出率
   • 左心房容積
   • 左心室の寸法 (収縮期、拡張期) および/または容積。
   • LV分節運動性（中隔、前方、下方、後方、側方）：無動、運動低下、ジスキネジア（それぞれYes/No）、
   • 左心室（LV）血栓の存在
   • 肺収縮期動脈圧
   • 僧帽弁E/e´比
   • 全体的な縦ひずみ
   • 弁逆流
   • 弁狭窄症
   • 三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）

2. 胸部X線撮影(RX)

   • 肺うっ血
   • 左心室の拡大
   • 右心室の拡大
   • 胸水

3. 心臓磁気共鳴

   • 後期ガドリニウム強化
   • 左心室容積と駆出率
   • 右心室容積と駆出率
   • 浸潤性心筋症のパターン
   • 収縮性心膜炎
   • 血栓
   • 肥大性心筋症

4. 冠動脈造影図

   • 冠動脈狭窄 ≥ 50 %: 1 つの血管、2 つの血管、または 3 つの血管
   • 冠動脈狭窄 ≥ 70 %:
   • 冠状動脈閉塞
   • 心室造影 (はいまたはいいえ): 駆出率と運動性の説明。

処理

1- 薬理学的: 名前と 1 日の投与量

• B ブロッカー (1 日の総用量): ビソプロロール、メトプロロール、カルベジロール、ネビボロール、その他
• アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤（1日総量）：エナラプリル、ラミプリル、カプトプリル、ペリンドプリル、リシノプリル、他／アンジオテンシン2受容体拮抗薬（1日総量）：ロサルタン、バルサルタン、テルミサルタン、カンデサルタン、オルメサルタン、他
• アンジオテンシン受容体/ネプリライシン阻害剤（ARNI）（1日総投与量）：サクビトリル/バルサルタン
• ミネラルコルチコイド拮抗薬受容体 (1 日総投与量): スピロノラクトン / エプレレノン / フィネレノン
• ナトリウムグルコース共輸送体 2 (SGLT 2) 阻害剤 (1 日の総用量): ダパグリフロジン、エンパグリフロジン。
• 利尿薬（1日総量）：フロセミド（静脈内・経口） メトラゾン、ヒドロクロロチアジド、クロルタリドン、インダパミドなど
• ベリシグアト
• イバブラジン
• ジゴキシン
• カルシウムチャネル遮断薬：アムロジピン、他
• 亜硝酸塩: 静脈内ニトログリセリン/二硝酸イソソルビド/一硝酸イソソルビド
• その他の血管拡張薬: ヒドララジン
• スタチン類: アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、その他
• エゼティミベ
• 抗糖尿病薬：メトホルミン、グリベンクラミド、グリピジド、インスリン、シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、ビルダグリプチンなどのジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）、およびセマグルチド、リラグルチド、デュラグルチドなどのグルカゴン様ペプチド1（GLP1）類似体。
• 抗凝固薬：ビタミンK拮抗薬（VKA）、直接経口抗凝固薬（OAC）：アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトラン。
• 血小板阻害剤：アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル。
• 静脈内鉄剤療法

• 静脈内強心療法：ドブタミン、ミルリノン、レボシメンダン。

  2. 非薬理学的

• 心臓血管リハビリテーション (はい / いいえ)
• 機器: ペースメーカー / 心臓再同期療法 / (ICD) 植込み型除細動器。