Könsspecifikt register för patienter inlagda på sjukhus med hjärtsvikt i Santiago (GENESIS)

-Metoder Studiedesign och deltagare

Observations- och prospektivt register under ledning av Chilenska Society of Cardiology and Cardiac Surgery Foundation (Fundación SOCHICAR), som kommer att hållas på sjukhus i olika kommuner i staden Santiago. Detta projekt kommer att omfatta två sjukhus under en period av ett år.

Sjukhusvalet kommer att baseras på syftet att ha den mest kliniska informationen om patienten om hans/hennes hjärttillstånd. Båda deltagande centra måste ha kranskärlsavdelningar, hjärtkirurgi och interventionell kardiologi. Dessutom måste båda sjukhusen ha medicinska team med expertis inom hjärtavbildning och ha tillgång till ett lokalt laboratorium som utför biomarkörer (dvs. NT-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NTpro-BNP), usTroponin).

Registret består av en beskrivande tvärsnittsundersökning. Därmed är denna studie en engångsbedömning, utan besöksschema.

Etiskt övervägande Registret måste godkännas av den etiska kommittén för varje kliniskt centrum, eller om det inte finns någon, av Metropolitan Region Ethics Committee för respektive område. Varje patient måste informeras om studiens logik och hans/hennes potentiella vilja att delta. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan datainsamling.

Studiepopulation: cirka 500 patienter inlagda på sjukhus i de två rekryteringscentra under ett år som uppfyller alla kvalificerade kriterier och utan uteslutningskriterier.

-Datakälla Data kommer att erhållas från de medicinska filerna, och kommer att samlas in prospektivt av en centrumkoordinator med hjälp av en surfplatta elektronisk enkät. Enkäten kommer att skapas med hjälp av ett frågeformulär från Google, lätt att fylla i och registrera.

Patientens konfidentialitet kommer att skyddas, med hjälp av patientens identifiering baserad på deras initialer (förnamn - förnamn - andra efternamn) plus ett udda eller jämnt sekventiellt nummer enligt det tillhörande sjukhuset (dvs: Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

Registret kommer att inkludera: demografiska, kardiovaskulära (CV) riskfaktorer, medicinsk historia, samsjukligheter, biokemiska parametrar i blodet, diagnostiska avbildningsbestämningsfaktorer, behandling och resultatdata.

Informationen om Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 frågeformulär kommer att besvaras konfidentiellt av patienten i tabletten

• Studiebedömning Registret består av en beskrivande tvärsnittsundersökning. Därmed är denna studie en engångsbedömning, utan besöksschema
• Studiens begränsningar Den huvudsakliga studiebegränsningen kommer att vara misslyckandet med att rekrytera 500 patienter under ettårsperioden.

När det gäller databegränsning kommer utredarna att betingas av den information som finns tillgänglig i den medicinska filen och de laboratorie- och bildundersökningar som begärs av chefs- och remissläkare.

STATISTISKA METODER Provstorlek och statistisk styrka; precisionsbedömning Provstorleken uppskattades med hänsyn till data som rapporterats i en av de största studierna som har behandlat könsskillnader vid hjärtsvikt (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 okt; 158(40): S16-S23.) 20. Denna studie visar att förekomsten av hjärtsvikt av ischemisk orsak (ett av huvudmålen med vår studie) var 59 % hos män och 32 % hos kvinnor.

Beräkningen av urvalsstorleken utfördes för att hitta signifikanta skillnader mellan förekomsten av hjärtsvikt från ischemisk etiologi hos kvinnliga patienter på sjukhus i följd jämfört med män, baserat på Chi-square-test för jämförelse av proportioner, med hänsyn till en signifikans på 95 % och kraft på 90 %. Därför kommer utredarna att inkludera cirka 500 patienter i vår studie, som vet att för att få en signifikans på 95 % och en styrka på 90 % måste utredarna rekrytera minst 156 patienter (52 kvinnor och 104 män) med tanke på 2:1 man-till- kvinnlig proportion. För att utföra en stratifierad analys uppskattade utredarna att den lägsta urvalsstorleken för varje center borde vara 78 patienter.( med 2:1 man till kvinna proportion)

-Statistiska överväganden

Datahantering:

Datans fullständighet och noggrannhet kommer att hanteras genom varningar utanför räckvidden och kontroll av orapporterade data. Sjuksköterskekoordinatorn kommer att verifiera fullständigheten och riktigheten av informationen och skicka respektive förfrågningar dagligen.

Saknade data kommer att åtgärdas enligt kovariat. Med tanke på registrets observationsdatainsamling kan få data saknas. Dessa data kommer att adresseras enligt typen av kovariat. I allmänhet kommer en multipel imputeringsstrategi att utföras.

Alla uppgifter kommer att registreras elektroniskt i en Excel-fil. Privilegier kommer att tilldelas i enlighet med personalens roll i studien. Huvudutredarna kommer att ha tillgång till alla uppgifter.

-Statistiska analyser: Alla viktiga kovariater kommer att registreras. Specifikt kommer information om patienternas egenskaper, demografi, basal funktionskapacitet, fullständiga blodprovsanalyser, EKG, ekokardiografi och relevant klinisk information att registreras vid baslinjen enligt protokollet för varje center. För analysändamål, prevalensen av HF-fenotyp (dvs. med konserverad, mild och reducerad ejektionsfraktion) och etiologi (dvs. ischemisk och icke-ischemisk) kommer att betraktas som primära resultat.

Alla variabler kommer att testas för normalitet med Shapiro-Wilk-test. Utredarna kommer att jämföra andelen hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF), med mildt reducerad ejektionsfraktion (HFmrEF) och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) fenotyper enligt kön, med hjälp av chi-kvadrattest. Utredarna kommer också att jämföra procentsatserna för HF-etiologi (dvs. ischemisk och icke-ischemisk) beroende på kön, med hjälp av chi-kvadrattest. Dessutom kommer T-teststatistik att användas enligt variabeln.

De demografiska variablerna som kommer att införlivas är:

• Ålder
• Sex
• Utbildningsnivå: utbildningsår < 8, > 8 och/eller < 12, >12 år
• Gift, singel, frånskild, änka
• Ras och etniskt ursprung
• Försäkringsstatus
• Familjeinkomst: ≤ $ 326 000 pesos (grundinkomst) eller mindre U$ 500 $ 326 000 - $ 652 000 $ 652 000 - $ 1 000 000 1 000 000 USD -2 000 000 USD $ ≥ 2 000 000- <3 000 000 $ ≥ 3 000 000
• Anställd, icke anställd, pensionerad

Den medicinska historien som kommer att frågas är:

• Anemi
• Rökning
• Diabetes
• Fetma
• Depression
• Hyperlipidemi
• Hypertoni
• Förmaksflimmer/förmaksfladder
• Ventrikulära arytmier
• Kranskärlssjukdom
• Ischemisk hjärtsjukdom/Tidigare hjärtinfarkt (MI)
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) / astma
• Cerebrovaskulär sjukdom: ischemisk stroke/hemorragisk stroke/transient ischemisk attack (TIA)
• Perifer kärlsjukdom
• Njurinsufficiens (MRDR: mindre 60 ml/min/m2)
• Dialys (peritoneo/hemodialys)
• Preeklampsi / Graviditetsdiabetes / För tidig förlossning
• För tidig eller sen menarche
• För tidig sen klimakteriet
• Hyperkalemi
• Tidigare sjukhusvistelse
• Maligniteter
• Autoimmuna sjukdomar (dvs. Erythematosus systemisk lupus, reumatoid artrit, kroniska sjukdomar, vaskulit, etc)
• Genetisk och metabolisk sjukdom (dvs. Fabrys sjukdom, muskeldystrofier)

HF-egenskaper.

• Bevarad
• Lätt reducerad
• Nedsatt

HF-orsak: ischemisk, icke-ischemisk och hypertensiv.

Dekompenserande HF kliniska faktorer.

• Medicinering och bristande diet
• Förmaksflimmer/fladder
• Arytmier (andra än AF) inklusive bradyarytmier
• Infektioner
• Akut njursvikt
• Akut koronarsyndrom
• Anemi
• Pulmonell tromboembolism
• Övriga: specificerade

Utlösande kliniska faktorer.

• Andningsorgan (lunginflammation och andra)
• Arytmier
• Medicinsk bristande efterlevnad
• Underlåtenhet att följa dieten
• Okontrollerad hypertoni
• Njursvikt
• Myokardischemi (ACS)

Frågeformulär:

• Livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
• Depression: Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9(skala)
• HFpEF-metoden: Den nya H2FPEF-poängen (Tunga, 2 eller fler hypertensiva läkemedel, förmaksflimmer, pulmonell hypertoni [pulmonell artär systoliskt tryck > 35 mmHg], äldre ålder > 60 år och förhöjda fyllningstryck [E/e´>9] ) hos patienter inlagda på sjukhus med HFpEF
• Frailty Score: The Frail Score

Laboratoriebestämningar:

• Nt-pro BNP
• Hemoglobinnivåer
• Vitt blodvärde
• Kreatinin
• Blod urea kväve (BUN)
• Plasma elektrolyter
• Troponin USA
• Albumin
• Lipidprofil
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
• Hemoglobin A 1 C (om lämpligt)
• Ferritin- och järnnivåer

Avbildningsbestämningar

1. Ekokardiografi:

   • Utstötningsfraktion
   • Vänster förmaksvolym
   • Vänsterkammardimensioner (systoliska, diastoliska) och/eller volymer.
   • LV segmentär motilitet (septal, anterior, inferior, posterior, lateral): akinesi, hypokinesi, dyskinesi (Ja/Nej för var och en),
   • Närvaro av vänster ventrikel (LV) tromb
   • Pulmonellt systoliskt artärtryck
   • Mitral E/e´ratio
   • Global longitudinell töjning
   • Valvulära uppstötningar
   • Valvulär stenos
   • Tricuspide ringformad systolisk exkursion (TAPSE)

2. Thoraxröntgen (RX)

   • Pulmonell trafikstockning
   • Vänsterkammarförstoring
   • Höger ventrikulär förstoring
   • Pleural effusion

3. Magnetisk hjärtresonans

   • Sen Gadolinium förbättring
   • Vänster ventrikulär volym och ejektionsfraktion
   • Höger ventrikulär volym och ejektionsfraktion
   • Infiltrativ kardiomyopati mönster
   • Konstriktiv perikardit
   • Tromb
   • Hypertropisk kardiomyopati

4. Kranskärlsangiogram

   • Koronarstenos ≥ 50 %: ett kärl, två kärl eller tre kärl
   • Koronarstenos ≥ 70 %:
   • Koronarocklusion
   • Ventrikulografi (Ja eller Nej): ejektionsfraktion och motilitetsbeskrivning.

Behandling

1- Farmakologisk: namn och dagliga doser

• B-blockerare (total daglig dos): bisoprolol, metoprolol, karvedilol, nebivolol, andra
• Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare (total daglig dos): enalapril, ramipril, kaptopril, perindopril, lisinopril, andra/Angiotensin 2-receptorblockerare (total daglig dos): losartan, valsartan, telmisartan, kandesartan, Olmesartan, andra
• Angiotensinreceptor/neprilysinhämmare (ARNI) (total daglig dos): Sacubitril / Valsartan
• Mineralokortikoidantagonistreceptorer (total daglig dos): spironolakton/eplerenon/finerenon
• Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT 2) Inhibitorer (total daglig dos): dapagliflozin, empagliflozin.
• Diuretika (total daglig dos): furosemid (intravenös/oral) metolazon, hydroklortiazid, klortalidon, indapamid, andra
• Vericiguat
• Ivabradin
• Digoxin
• Kalciumkanalblockerare: amlodipin, andra
• Nitriter: Intravenös nitroglycerin/Isosorbiddinitrat/Isosorbidmononitrat
• Andra vasodilatorer: hydralazin
• Statiner: atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin, andra
• Ezetimib
• Antidiabetiska läkemedel: metformin, glibenklamid, glipizid, insulin, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, vildagliptin och glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-analoger såsom semaglutid, liraglutid, dulaglutid.
• Antikoagulantia: vitamin K-antagonister (VKA), direkta orala antikoagulantia (OAC): apixaban, rivaroxaban, dabigatran.
• Trombocythämmare: aspirin, klopidogrel, ticagrelor.
• Intravenös järnterapi

• Intravenös inotropisk terapi: dobutamin, milrinon, levosimendan.

  2. Icke farmakologiskt

• Kardiovaskulär rehabilitering (Ja/Nej)
• Enheter: Pacemaker / hjärtresynkroniseringsterapi / (ICD) implanterbar cardioverter-defibrillator.