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Registre spécifique au sexe des sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque à Santiago (GENESIS)

31 août 2023 mis à jour par: Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Registre spécifique au genre chez les sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque à Santiago (registre GENESIS): registre pilote d'insuffisance cardiaque à la recherche d'une analyse du sexe

Il s'agit d'un registre d'observation, dont l'objectif principal est d'évaluer les différences liées au sexe dans la présentation, la prise en charge et le pronostic de l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients admis dans un hôpital avec un certain diagnostic d'IC. Le diagnostic sera basé sur la définition de l'IC de la Société européenne de cardiologie (ESC) (syndrome clinique caractérisé par des symptômes et/ou des signes causés par une anomalie cardiaque, qui se traduit par une pression intracardiaque élevée et/ou un débit insuffisant au repos ou à l'exercice). L'échantillon sera obtenu de manière prospective par recrutement de patients de deux hôpitaux de Santiago du Chili.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

-Méthodes Conception de l'étude et participants

Registre observationnel et prospectif dirigé par la Fondation de la Société chilienne de cardiologie et de chirurgie cardiaque (Fundación SOCHICAR), qui se tiendra dans les hôpitaux de différentes communes de la ville de Santiago. Ce projet intégrera deux hôpitaux sur une période d'un an.

La sélection de l'hôpital sera basée sur le but d'avoir le plus d'informations cliniques sur le patient concernant son état cardiaque. Les deux centres participants doivent disposer d'unités coronariennes, de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle. De plus, les deux hôpitaux doivent disposer d'équipes médicales spécialisées en imagerie cardiaque et avoir accès à un laboratoire local qui effectue des biomarqueurs (c.-à-d. Peptide natriurétique pro-cerveau NT-terminal (NTpro-BNP), usTroponin).

Le registre consiste en une enquête descriptive transversale. Ainsi, cette étude est une évaluation ponctuelle, sans calendrier de visite.

Considération éthique Le registre doit être approuvé par le comité d'éthique de chaque centre clinique ou, en cas d'absence, par le comité d'éthique de la région métropolitaine de chaque zone. Chaque patient doit être informé de la logique de l'étude et de sa volonté potentielle de participation. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant la collecte des données.

Population étudiée : environ 500 patients hospitalisés dans les deux centres de recrutement pendant un an répondant à tous les critères d'éligibilité et sans critère d'exclusion.

-Source des données Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux, et seront collectées de manière prospective par un coordinateur du centre à l'aide d'une enquête électronique sur tablette. L'enquête sera créée à l'aide d'un questionnaire de formulaire Google, facile à remplir et à enregistrer.

La confidentialité du patient sera protégée, en utilisant l'identification du patient basée sur ses initiales (prénom - prénom - deuxième nom de famille) plus un numéro séquentiel impair ou pair selon l'hôpital d'appartenance (c'est-à-dire : Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

Le registre comprendra : les facteurs de risque démographiques, cardiovasculaires (CV), les antécédents médicaux, les comorbidités, les paramètres biochimiques sanguins, les déterminants de l'imagerie diagnostique, le traitement et les données sur les résultats.

Les informations sur le questionnaire Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 seront répondues de manière confidentielle par le patient dans la tablette

  • Évaluation de l'étude Le registre consiste en une enquête descriptive transversale. Ainsi, cette étude est une évaluation unique, sans calendrier de visite
  • Limites de l'étude La principale limite de l'étude sera l'incapacité de recruter 500 patients au cours de la période d'un an.

En ce qui concerne la limitation des données, les investigateurs seront conditionnés par les informations disponibles dans le dossier médical, et les examens de laboratoire et d'imagerie demandés par les médecins responsables et référents.

MÉTHODES STATISTIQUES Taille de l'échantillon et puissance statistique ; évaluation de la précision La taille de l'échantillon a été estimée en tenant compte des données rapportées dans l'un des plus grands essais portant sur les différences entre les sexes dans l'insuffisance cardiaque (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct ; 158(40) : S16-S23.) 20. Cet essai montre que la prévalence de l'insuffisance cardiaque de cause ischémique (l'un des principaux objectifs de notre essai) était de 59 % chez les hommes et de 32 % chez les femmes.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué pour trouver des différences significatives entre la prévalence de l'insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique chez les patientes hospitalisées consécutivement par rapport aux hommes, sur la base du test du chi carré pour la comparaison des proportions, en considérant une signification de 95 % et la puissance de 90 %. Par conséquent, les investigateurs vont inclure dans notre étude environ 500 patients sachant que pour obtenir une significativité de 95% et une puissance de 90% les investigateurs doivent recruter au moins 156 patients (52 femmes et 104 hommes) en considérant 2:1 homme-vers- proportion féminine. Afin d'effectuer une analyse stratifiée, les enquêteurs ont estimé que la taille d'échantillon la plus faible pour chaque centre devrait être de 78 patients.( avec une proportion hommes-femmes de 2:1)

-Considérations statistiques

Gestion de données:

L'exhaustivité et l'exactitude des données seront traitées par des alertes hors plage et le contrôle des données non déclarées. L'infirmière coordonnatrice vérifiera l'exhaustivité et l'exactitude des informations et enverra quotidiennement les requêtes correspondantes.

Les données manquantes seront traitées en fonction de la covariable. Compte tenu de la collecte de données d'observation du registre, peu de données pourraient manquer. Ces données seront traitées selon le type de covariable. En général, une stratégie d'imputation multiple sera effectuée.

Toutes les données seront enregistrées électroniquement dans un fichier Excel. Des privilèges seront conférés selon le rôle du personnel dans l'étude. Les chercheurs principaux auront accès à toutes les données.

-Analyses statistiques : Toutes les covariables importantes seront enregistrées. Plus précisément, les informations sur les caractéristiques des patients, la démographie, la capacité fonctionnelle basale, les analyses de tests sanguins complets, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie et les informations cliniques pertinentes seront enregistrées au départ selon le protocole de chaque centre. Aux fins d'analyse, la prévalence du phénotype HF (c. avec une fraction d'éjection préservée, modérée et réduite) et l'étiologie (c'est-à-dire. ischémique et non ischémique) seront considérés comme des critères de jugement principaux.

Toutes les variables seront testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les chercheurs compareront les pourcentages d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), avec des phénotypes de fraction d'éjection légèrement réduite (HFmrEF) et de fraction d'éjection réduite (HFrEF) selon le sexe, à l'aide du test du chi carré. En outre, les enquêteurs compareront les pourcentages d'étiologie HF (c. Ischémique et non ischémique) selon le sexe, en utilisant le test du Chi-carré. De plus, des statistiques de test T seront utilisées en fonction de la variable.

Les variables démographiques qui seront incorporées sont :

  • Âge
  • Sexe
  • Niveau d'études : années d'études < 8, > 8 et/ou < 12, > 12 ans
  • Marié, célibataire, divorcé, veuf
  • Race et origine ethnique
  • Statut d'assurance
  • Revenu familial : ≤ 326 000 $ pesos (revenu de base) ou moins 500 $ U 326 000 $ - 652 000 $ 652 000 $ - 1 000 000 $ $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
  • Salarié, non salarié, retraité

Les antécédents médicaux qui seront demandés sont :

  • Anémie
  • Fumeur
  • Diabète
  • Obésité
  • Dépression
  • Hyperlipidémie
  • Hypertension
  • Fibrillation auriculaire / flutter auriculaire
  • Arythmies ventriculaires
  • Maladie coronarienne
  • Cardiopathie ischémique / Antécédent d'infarctus du myocarde (IM)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) / asthme
  • Maladie cérébrovasculaire : AVC ischémique / AVC hémorragique / Accident ischémique transitoire (AIT)
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Insuffisance rénale (MRDR : moins de 60 ml /min /m2)
  • Dialyse (péritonéo/ Hémodialyse)
  • Prééclampsie / Diabète gestationnel / Accouchement prématuré
  • Ménarche prématurée ou tardive
  • Prématuré de la ménopause tardive
  • Hyperkaliémie
  • Hospitalisation antérieure
  • Malignités
  • Maladies auto-immunes (c.-à-d. Lupus systémique érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie chronique, vascularite, etc.)
  • Maladie génétique et métabolique (c.-à-d. maladie de Fabry, dystrophies musculaires)

Caractéristiques HF.

  • Conservé
  • Légèrement réduit
  • Réduit

Cause HF : ischémique, non ischémique et hypertendue.

Facteurs cliniques décompensants de l'IC.

  • Non-observance des médicaments et du régime alimentaire
  • Fibrillation/flutter auriculaire
  • Arythmies (autres que FA), y compris bradyarythmies
  • infections
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Syndrome coronarien aigu
  • Anémie
  • Thromboembolie pulmonaire
  • Autres : spécifié

Facteurs cliniques précipitants.

  • Respiratoire (pneumonie et autres)
  • Arythmies
  • Non-conformité aux médicaments
  • Non-conformité au régime
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance rénale
  • Ischémie myocardique (ACS)

Questionnaires :

  • Qualité de vie Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
  • Dépression : Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9 (échelle)
  • Approche HFpEF : Le nouveau score H2FPEF (médicaments lourds, 2 ou plus hypertenseurs, fibrillation auriculaire, hypertension pulmonaire [pression systolique de l'artère pulmonaire > 35 mmHg], personnes âgées > 60 ans et pressions de remplissage élevées [E/e´>9]) chez les patients hospitalisés avec HFpEF
  • Score de fragilité : le score de fragilité

Déterminations de laboratoire :

  • Nt-pro BNP
  • Taux d'hémoglobine
  • Numération des globules blancs
  • Créatinine
  • Azote uréique sanguin (BUN)
  • Électrolytes plasmatiques
  • Troponine US
  • Albumine
  • Profile lipidique
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
  • Hémoglobine A 1 C (le cas échéant)
  • Niveaux de ferritine et de fer

Déterminations d'imagerie

  1. Échocardiographie :

    • La fraction d'éjection
    • Volume auriculaire gauche
    • Dimensions ventriculaire gauche (systolique, diastolique) et/ou volumes.
    • Motilité segmentaire VG (septale, antérieure, inférieure, postérieure, latérale) : akinésie, hypokinésie, dyskinésie (Oui/Non pour chacun),
    • Présence d'un thrombus du ventricule gauche (VG)
    • Pression artérielle systolique pulmonaire
    • Rapport E/e mitral
    • Déformation longitudinale globale
    • Régurgitations valvulaires
    • Sténose valvulaire
    • Excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)

  2. Radiographie Thoracique (RX)

    • Congestion pulmonaire
    • Élargissement ventriculaire gauche
    • Élargissement ventriculaire droit
    • Épanchement pleural

  3. Résonance cardiaque magnétique

    • Rehaussement tardif au Gadolinium
    • Volume ventriculaire gauche et fraction d'éjection
    • Volume ventriculaire droit et fraction d'éjection
    • Modèle de cardiomyopathie infiltrante
    • Péricardite constrictive
    • Thrombus
    • Cardiomyopathie hypertrope

  4. Angiographie coronarienne

    • Sténose coronaire ≥ 50 % : un vaisseau, deux vaisseaux ou trois vaisseaux
    • Sténose coronaire ≥ 70 % :
    • Occlusion coronaire
    • Ventriculographie (oui ou non) : fraction d'éjection et description de la motilité.

Traitement

1- Pharmacologique : noms et doses journalières

  • B-bloquants (dose quotidienne totale) : bisoprolol, métoprolol, carvédilol, nébivolol, autres
  • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (dose quotidienne totale) : énalapril, ramipril, captopril, périndopril, lisinopril, autres/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine 2 (dose quotidienne totale) : losartan, valsartan, telmisartan, candésartan, olmésartan, autres
  • Récepteur de l'angiotensine/inhibiteur de la néprilysine (ARNI) (dose quotidienne totale) : Sacubitril / Valsartan
  • Récepteurs antagonistes des minéralocorticoïdes (dose quotidienne totale) : spironolactone/éplérénone/finérénone
  • Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT 2) (dose quotidienne totale) : dapagliflozine, empagliflozine.
  • Diurétiques (dose quotidienne totale) : furosémide (intraveineux/oral) métolazone, hydrochlorothiazide, chlortalidone, indapamide, autres
  • Vericiguat
  • Ivabradine
  • Digoxine
  • Bloqueurs des canaux calciques : amlodipine, autres
  • Nitrites : nitroglycérine intraveineuse/ dinitrate d'isosorbide/mononitrate d'isosorbide
  • Autres vasodilatateurs : hydralazine
  • Statines : atorvastatine, rosuvastatine, simvastatine, autres
  • Ézétimibe
  • Antidiabétiques : metformine, glibenclamide, glipizide, insuline, dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) comme la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine, la vildagliptine et les analogues du glucagon like peptide 1 (GLP1) comme le sémaglutide, le liraglutide, le dulaglutide.
  • Anticoagulants : antagonistes de la vitamine K (AVK), anticoagulants oraux directs (ACO) : apixaban, rivaroxaban, dabigatran.
  • Antiagrégants plaquettaires : aspirine, clopidogrel, ticagrélor.
  • Thérapie intraveineuse au fer

  • Thérapie inotrope intraveineuse : dobutamine, milrinone, lévosimendan.

    2. Non pharmacologique

  • Réadaptation Cardiovasculaire (Oui/Non)
  • Appareils : Pacemaker / Thérapie de resynchronisation cardiaque / Défibrillateur automatique implantable (ICD).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7700034
        • Recrutement
        • Paola Varleta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude doit être conforme à la définition de l'insuffisance cardiaque selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2021. Une définition pratique de l'IC sera essoufflement et/ou fatigue et/ou gonflement de la cheville, et/ou distension veineuse jugulaire et/ou râles à l'examen pulmonaire, avec une fraction d'éjection par échocardiographie >= 40 % (IC avec éjection réduite fraction-HFrEF) et/ou supérieure à 40 % (41 à 49 % représentent HF avec une fraction d'éjection moyennement réduite-HFmrEF et >= 50 % de fraction oculaire préservée-HFpEF) ; ce dernier associé à du pro BNP > 125 pg/ml en rythme sinusal.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Admis à l'hôpital avec un :
  • 1) diagnostic d'IC ​​aiguë comme principale cause d'admission, et dans laquelle une thérapie CV est nécessaire et prescrite (c. diurétique, vasodilatateur, inotrope, dispositif), ou
  • 2) le diagnostic d'IC ​​chronique est établi pendant l'hospitalisation du patient sur la base d'études cliniques, biochimiques et/ou d'imagerie, et dans lequel un traitement cardiovasculaire est nécessaire et prescrit (c. diurétique, vasodilatateur, inotrope, dispositif ) pendant l'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une infection aiguë Covid 19 et/ou une pneumonie du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) -CoV 2 est confirmée
  • Le patient présente un trouble psychiatrique décompensé et/ou une déficience cognitive qui ne permettent pas l'évaluation de cette enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence du phénotype HF (préservé, légèrement réduit ou réduit) par sexe
Délai: 12 mois
La mesure de résultat sera la prévalence (% de la population étudiée) selon le phénotype HF (préservé, légèrement réduit ou réduit). La définition de travail des phénotypes HF sera conforme aux directives ESC 2021 de HF, sur la base des critères suivants : a. clinique (essoufflement et/ou fatigue et/ou gonflement de la cheville, et/ou distension de la veine jugulaire et/ou râles à l'examen pulmonaire),b. échocardiographie : mesure de la fraction d'éjection par échocardiogramme transthoracique : HF avec fraction d'éjection réduite - HFrEF- (< 40 %), HF avec fraction d'éjection moyennement réduite - HFmrEF- (≥ 40 à 49 %) et fraction d'éjection préservée - HFpEF- (≥ 50) %), ce dernier associé au NT pro BNP (≥ 125 pg/ml en rythme sinusal.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des étiologies de l'IC (ischémique, non ischémique ou hypertensive) selon le sexe.
Délai: 12 mois
La mesure des résultats sera la prévalence de l'étiologie de l'IC (ischémique, non ischémique et hypertendue). En ce qui concerne l'étiologie ischémique, la définition de l'étude sera basée sur un diagnostic définitif de cardiopathie ischémique (sténose de l'artère coronaire épicardique supérieure à 50 %, et/ou antécédent d'infarctus du myocarde, et/ou antécédent de revascularisation (PAC ou ICP) ou un résultat positif test d'effort d'imagerie, tel que l'écho, la résonance magnétique nucléaire ou cardiaque (CMR) . La cardiomyopathie hypertensive sera définie pour une IC avec fraction oculaire réduite, légèrement réduite ou préservée uniquement en cas d'hypertension de longue date (au moins 20 ans) et avec des modifications structurelles cardiaques adaptées à une étiologie hypertensive : présence d'un dysfonctionnement diastolique et/ou d'une hypertrophie du VG.
12 mois
Évaluer le niveau socio-économique de la population étudiée (patients hospitalisés avec IC) par une analyse spécifique au sexe.
Délai: 12 mois
Évaluer le niveau socio-économique de cette cohorte. La mesure des résultats sera basée sur le revenu familial moyen du ménage par habitant sur la base de l'enquête de caractérisation socioéconomique nationale chilienne (CASEN) 2020 (faible de ∼276 à 340 dollars américains ; moyen : ∼345 à 438 dollars américains et élevé : ∼459 à 2763 dollars américains). Le faible niveau socio-économique représente le salaire minimum par habitant au Chili au cours de la période d'étude
12 mois
Évaluer le niveau d'éducation dans la population étudiée (patients hospitalisés avec IC) par une analyse spécifique au sexe.
Délai: 12 mois
Évaluer le niveau d'instruction de cette cohorte. La mesure des résultats sera fondée sur les années d'études.
12 mois
Évaluer la prévalence des comorbidités associées à l'IC par une analyse spécifique au sexe
Délai: 12 mois
Les comorbidités qui seront analysées seront : le diabète (ayant un diagnostic médical de diabète avec ou sans traitement pharmacologique ou ayant une glycémie à jeun ≥126 mg/dL), les personnes âgées (≥ 60 ans, insuffisance rénale chronique (IRC) 4 ou 5 phase, anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 13,5 g/dl chez l'homme ou inférieur à 12,0 g/dl chez la femme), obésité (≥ 30 mg/kg 2 et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) basée sur l'Initiative mondiale 2023 pour Dernière définition du rapport Obstructive Lung Disease, qui définit la BPCO comme "une affection pulmonaire hétérogène caractérisée par des symptômes respiratoires chroniques (dyspnée, toux, expectoration, exacerbations) dus à des anomalies des voies respiratoires (bronchite, bronchiolite) et/ou des alvéoles (emphysème) qui provoquent obstruction persistante, souvent progressive, du flux d'air."
12 mois
Déterminer les principaux facteurs de risque décompensants chez les patients IC par analyse sexospécifique
Délai: 12 mois
La prévalence des facteurs de risque décompensants qui seront évalués sera : la non-observance des médicaments et du régime alimentaire, la fibrillation auriculaire, les infections, l'insuffisance rénale aiguë et les syndromes coronariens aigus.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la présence de symptômes dépressifs et de dépression chez les patients hospitalisés en IC par une analyse pré-spécifiée du sexe.
Délai: 12 mois
La mesure des résultats sera évaluée avec le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, qui est un questionnaire validé pour mesurer les symptômes dépressifs. Symptômes dépressifs légers à modérés (10 à 19 points) et dépression majeure (≥ 20 points). Plus il y a de points, plus on se rapproche du diagnostic de dépression.
12 mois
Déterminer si la prévalence de la fragilité est différente chez les patients hospitalisés en IC par une analyse pré-spécifiée selon le sexe.
Délai: 12 mois
La mesure des résultats sera évaluée par le questionnaire Simple FRAIL, composé de 5 questions. 3 ou plus = fragilité ; 1 ou 2 = préfrêle
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hospital Dipreca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
  • Chercheur principal: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSoChiCar-HF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande

Délai de partage IPD

Uniquement disponible sur demande auprès des investigateurs principaux après l'acceptation de la première publication de l'étude.

Pendant deux ans

Critères d'accès au partage IPD

Pour les investigateurs universitaires internationaux appartenant à : des universités, des hôpitaux universitaires, des hôpitaux publics, des sociétés de cardiologie et des fondations de cardiologie associées à des collèges et associations de cardiologie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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