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산티아고에서 심부전으로 입원한 피험자의 성별 특정 레지스트리 (GENESIS)

산티아고에서 심부전으로 입원한 피험자의 성별별 등록(GENESIS 등록): 성별 분석을 위한 파일럿 심부전 등록

이것은 심부전(HF)의 특정 진단으로 병원에 입원한 환자의 심부전(HF) 프레젠테이션, 관리 및 예후의 성별 관련 차이를 평가하는 것이 주된 목적인 관찰 레지스트리입니다. 진단은 유럽심장학회(ESC)의 HF(심장 이상으로 인한 증상 및/또는 징후를 특징으로 하는 임상 증후군, 심장 내압 상승 및/또는 휴식 또는 운동 시 부적절한 출력을 초래하는 임상 증후군)을 기반으로 합니다. 샘플은 산티아고 데 칠레의 두 병원의 환자를 모집하여 전향적으로 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

-방법 연구 설계 및 참가자

칠레 심장학 및 심장외과 재단(Fundación SOCHICAR)이 주도하는 관찰 및 예비 등록은 도시 산티아고에 있는 여러 코뮌의 병원에서 개최될 예정입니다. 이 프로젝트는 1년 동안 2개의 병원을 통합할 것입니다.

병원 선택은 환자의 심장 상태에 대한 가장 많은 임상 정보를 얻는 목적을 기반으로 합니다. 참여하는 두 센터 모두 관상동맥 장치, 심장 수술 및 심장 중재술이 있어야 합니다. 또한 두 병원 모두 심장 영상에 대한 전문 지식을 갖춘 의료진이 있어야 하며 바이오마커(즉, NT-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTpro-BNP), usTroponin).

레지스트리는 설명적인 단면 조사로 구성됩니다. 따라서 이 연구는 방문 일정이 없는 일회성 평가입니다.

윤리적 고려 등록은 각 임상센터 윤리위원회의 승인을 받아야 하며, 없는 경우에는 각 지역의 수도권 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. 각 환자는 연구의 근거와 잠재적인 참여 의향에 대해 알려야 합니다. 데이터 수집 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

연구 모집단: 1년 동안 2개의 모집 센터에 입원한 약 500명의 환자는 제외 기준 없이 모든 적격 기준을 준수합니다.

-데이터 소스 데이터는 의료 파일에서 얻을 수 있으며 태블릿 전자 조사를 사용하여 센터 코디네이터가 전향적으로 수집합니다. 설문조사는 Google 양식 설문지를 사용하여 작성되며 쉽게 작성하고 등록할 수 있습니다.

환자의 이니셜(이름 - 이름 - 성 - 두 번째 성)과 소속 병원에 따라 홀수 또는 짝수의 일련 번호(예: Mary Jo Salas Gómez MSG1)를 기반으로 한 환자 식별을 사용하여 환자의 기밀을 보호합니다. .

레지스트리에는 인구 통계학적, 심혈관(CV) 위험 요인, 병력, 동반 질환, 혈액 생화학적 매개변수, 진단 영상 결정 요인, 치료 및 결과 데이터가 포함됩니다.

PHQ(Patient Healthe Questionnaire) 9 설문지에 대한 정보는 태블릿에서 환자가 비밀리에 답변합니다.

  • 연구 평가 레지스트리는 설명적인 단면 조사로 구성됩니다. 따라서 이 연구는 방문 일정 없이 일회성 평가입니다.
  • 연구 제한 주요 연구 제한은 1년 동안 500명의 환자를 모집하지 못하는 것입니다.

데이터 제한과 관련하여 조사관은 의료 파일에서 사용할 수 있는 정보와 주치의 및 추천 의사가 요청한 검사실 및 영상 검사에 따라 조정됩니다.

통계적 방법 표본 크기 및 통계적 검정력; 정밀 평가 샘플 크기는 심부전의 성별 차이를 다룬 가장 큰 시험 중 하나에서 보고된 데이터를 고려하여 추정되었습니다(HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23.). 20. 이 시험은 허혈성 원인의 심부전(우리 시험의 주요 목표 중 하나)의 유병률이 남성에서 59%, 여성에서 32%임을 보여줍니다.

표본크기 산정은 연속입원 여성 환자의 허혈성 심부전 유병률이 남성에 비해 남성에 비해 유의한 차이가 있는지 알아보기 위해 95% 유의수준과 검정력을 고려하여 비율 비교를 위한 카이제곱 검정을 이용하여 계산하였다. 90%. 따라서 조사관은 95%의 유의성과 90%의 검정력을 얻으려면 조사관이 남성 대 2:1을 고려하여 최소 156명의 환자(여성 52명 및 남성 104명)를 모집해야 한다는 것을 알고 있는 약 500명의 환자를 본 연구에 포함할 것입니다. 여성 비율. 층화 분석을 수행하기 위해 조사관은 각 센터의 최소 표본 크기가 78명의 환자여야 한다고 추정했습니다.( 남녀 비율 2:1)

-통계적 고려

데이터 관리:

데이터 완전성과 정확성은 범위를 벗어난 경고 및 보고되지 않은 데이터 제어를 통해 해결됩니다. 간호사 코디네이터는 정보의 완전성과 정확성을 확인하고 매일 해당 질문을 보냅니다.

누락된 데이터는 공변량에 따라 처리됩니다. 레지스트리의 관찰 데이터 수집이 주어지면 누락된 데이터가 거의 없을 수 있습니다. 이러한 데이터는 공변량의 종류에 따라 처리됩니다. 일반적으로 다중 전가 전략이 수행됩니다.

모든 데이터는 Excel 파일에 전자적으로 등록됩니다. 연구에 참여하는 직원의 역할에 따라 권한이 부여됩니다. 주 조사관은 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.

-통계 분석: 모든 중요한 공변량이 기록됩니다. 구체적으로 각 센터의 프로토콜에 따라 환자의 특성, 인구통계, 기초기능능력, 전혈검사분석, 심전도, 심장초음파, 관련 임상정보 등을 베이스라인에 등록한다. 분석 목적을 위해, HF 표현형(즉, 보존, 온화하고 감소된 박출률) 및 원인(예: 허혈성 및 비허혈성)이 주요 결과로 간주됩니다.

모든 변수는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 조사관은 카이 제곱 테스트를 사용하여 박출률이 보존된 심부전(HFmrEF) 표현형과 성별에 따른 박출률 감소(HFrEF) 표현형을 가진 심부전의 백분율을 비교할 것입니다. 또한 조사관은 HF 병인(즉, 허혈성 및 비허혈성) 성별에 따라 카이제곱 검정을 사용합니다. 또한 변수에 따라 T-test 통계가 사용됩니다.

통합될 인구통계학적 변수는 다음과 같습니다.

  • 나이
  • 섹스
  • 교육 수준: 교육 기간 < 8, > 8 및/또는 < 12, > 12년
  • 기혼, 독신, 이혼, 과부
  • 인종 및 민족
  • 보험 상태
  • 가족 소득: ≤ $ 326.000 페소(기본 소득) 이하 U$ 500 $ 326.000 -$ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
  • 취업, 비취업, 은퇴

물어볼 병력은 다음과 같습니다.

  • 빈혈증
  • 흡연
  • 당뇨병
  • 비만
  • 우울증
  • 고지혈증
  • 고혈압
  • 심방세동/심방조동
  • 심실 부정맥
  • 관상 동맥 질환
  • 허혈성 심장질환/이전 심근경색(MI)
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)/천식
  • 뇌혈관 질환: 허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
  • 말초 혈관 질환
  • 신부전(MRDR: 60ml/min/m2 미만)
  • 투석(복막/혈액투석)
  • 자간전증 / 임신성 당뇨병 / 조산
  • 조기 또는 후기 초경
  • 늦은 폐경의 조기
  • 고칼륨혈증
  • 이전 입원
  • 악성종양
  • 자가면역질환(예. 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 만성질환, 혈관염 등)
  • 유전 및 대사 질환(예: 파브리병, 근이영양증)

HF 특성.

  • 보존
  • 약간 감소
  • 줄인

HF 원인: 허혈성, 비허혈성 및 고혈압.

비 보상 HF 임상 요인.

  • 약물과 식이요법 비순응
  • 심방세동/조동
  • 서맥성 부정맥을 포함한 부정맥(AF 제외)
  • 감염
  • 급성 신부전
  • 급성관상동맥증후군
  • 빈혈증
  • 폐혈전색전증
  • 기타: 지정

임상적 요인을 촉진합니다.

  • 호흡기(폐렴 등)
  • 부정맥
  • 약물 비준수
  • 다이어트 비준수
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 신부전
  • 심근허혈(ACS)

설문지:

  • 삶의 질 Kansas City 심근병증 설문지.
  • 우울증: 환자 건강 설문지 9(PHQ-9(척도)
  • HFpEF 접근법: 새로운 H2FPEF(중증, 2가지 이상의 고혈압 약물, 심방세동, 폐고혈압[폐동맥 수축기압 > 35mmHg], 고령 > 60세 및 상승된 충전압 [E/e´>9] ) 점수 HFpEF로 입원한 환자
  • 허약 점수: 허약 점수

실험실 결정:

  • 엔티프로비엔피
  • 헤모글로빈 수치
  • 백혈구 수
  • 크레아티닌
  • 혈액요소질소(BUN)
  • 플라즈마 전해질
  • 미국 트로포닌
  • 알부민
  • 지질 프로필
  • 갑상선자극호르몬(TSH)
  • 헤모글로빈 A 1 C(적절한 경우)
  • 페리틴 및 철분 수치

이미징 결정

  1. 심초음파:

    • 방출 비율
    • 좌심방 용적
    • 좌심실 치수(수축기, 확장기) 및/또는 용적.
    • 좌심실 분절 운동성(중격, 전방, 하방, 후방, 외측): 운동불능증, 운동저하증, 운동이상증(각각 예/아니오),
    • 좌심실(LV) 혈전의 존재
    • 폐 수축기 동맥압
    • 승모판 E/E 비율
    • 전역 세로 변형
    • 판막 역류
    • 판막 협착증
    • 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
  2. 흉부 방사선 촬영(RX)

    • 폐 울혈
    • 좌심실 확대
    • 우심실 확대
    • 흉수
  3. 자기 심장 공명

    • 늦은 가돌리늄 강화
    • 좌심실 용적 및 박출률
    • 우심실 용적 및 박출률
    • 침윤성 심근병증 패턴
    • 수축성 심낭염
    • 혈전
    • 비대성 심근병증
  4. 관상동맥 조영술

    • 관상동맥 협착증 ≥ 50%: 혈관 1개, 혈관 2개 또는 혈관 3개
    • 관상동맥 협착 ≥ 70%:
    • 관상 동맥 폐색
    • 뇌실조영술(예 또는 아니오): 박출률 및 운동성 설명.

치료

1- 약리학적: 이름 및 일일 복용량

  • B 차단제(1일 총 투여량): 비소프롤롤, 메토프롤롤, 카르베딜롤, 네비볼롤 등
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(총 1일 용량): enalapril, ramipril, captopril, perindopril, lisinopril, 기타/ 안지오텐신 2 수용체 차단제(총 1일 용량): losartan, valsartan, telmisartan, candesartan, Olmesartan, 기타
  • 안지오텐신 수용체/네프릴리신 억제제(ARNI)(총 일일 용량): 사쿠비트릴/발살탄
  • 미네랄로코르티코이드 길항제 수용체(총 일일 투여량): 스피로노락톤/에플레레논/피네레논
  • SGLT 2(Sodium glucose cotransporter 2) 억제제(총 1일 용량): 다파글리플로진, 엠파글리플로진.
  • 이뇨제(1일 총용량): 푸로세마이드(정맥/경구) 메톨라존, 히드로클로로티아지드, 클로르탈리돈, 인다파마이드 등
  • 베리시구아트
  • 이바브라딘
  • 디곡신
  • 칼슘 채널 차단제: 암로디핀, 기타
  • 아질산염: 정맥 주사 니트로글리세린/ 이소소르비드 이질산염/ 이소소르비드 일질산염
  • 기타 혈관확장제: 하이드랄라진
  • 스타틴: 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴 등
  • 에제티미브
  • 당뇨병 치료제: 메트포르민, 글리벤클라마이드, 글리피지드, 인슐린, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4)(예: 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 빌다글립틴 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 유사체, 예: 세마글루타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드).
  • 항응고제: 비타민 K 길항제(VKA), 직접 경구용 항응고제(OAC): 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란.
  • 혈소판 억제제: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러.
  • 정맥 철 요법
  • 정맥 근수축 요법: 도부타민, 밀리논, 레보시멘단.

    2. 비약리학적

  • 심혈관 재활(예/아니오)
  • 장치: 심박 조율기/심장 재동기화 요법/(ICD) 이식형 제세동기.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7700034
        • 모병
        • Paola Varleta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2021 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따른 심부전의 정의를 준수해야 합니다. HF의 실질적인 정의는 숨가쁨 및/또는 피로 및/또는 발목 부종, 및/또는 경정맥 팽창 및/또는 심장초음파에 의한 박출률 >= 40%(감소된 박출이 있는 HF 분수-HFrEF) 및/또는 40% 초과(41 내지 49%는 중간 정도 감소된 박출률-HFmrEF 및 >= 50% 보존 안구 분수-HFpEF를 갖는 HF를 나타냄); 이 마지막 것은 부비동 리듬에서 pro BNP > 125pg/ml와 관련이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 환자
  • 서명된 동의서
  • 다음과 같은 상태로 병원에 입원했습니다.
  • 1) 입원의 주요 원인으로 급성 심부전 진단을 받고 CV 요법이 필요하고 처방되는 경우(즉, 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 장치) 또는
  • 2) 임상, 생화학 및/또는 영상 연구를 기반으로 환자 입원 중에 만성 심부전 진단이 수립되고 심혈관 치료가 필요하고 처방됩니다(예: 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 장치 ) 입원 중.

제외 기준:

  • 환자는 Covid 19 급성 감염 및/또는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) -CoV 2 폐렴이 확인되었습니다.
  • 환자는 정신과적 비대상 장애 및/또는 이 설문 조사의 평가를 배제하는 인지 장애를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 HF 표현형(보존, 약간 감소 또는 감소)의 유병률
기간: 12 개월
결과 측정은 HF 표현형(보존, 약간 감소 또는 감소)에 따른 유병률(연구 모집단의 %)이 될 것입니다. HF 표현형의 작업 정의는 다음 기준을 기반으로 HF의 2021 ESC 지침에 따를 것입니다. 임상적(숨가쁨 및/또는 피로 및/또는 발목 종창 및/또는 경정맥 팽창 및/또는 폐 검사 시 수포음),b. 심초음파: 경흉부 심초음파에 의한 박출률 측정: 박출률 감소-HFrEF-(< 40%)가 있는 HF, 중간 박출률-HFmrEF-(≥ 40~49%) 및 보존된 박출률-HFpEF-(≥50)가 있는 HF %), 이 마지막 것은 NT pro BNP(동리듬에서 ≥ 125 pg/ml)와 관련이 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 HF 병인(허혈성, 비허혈성 또는 고혈압)의 유병률.
기간: 12 개월
결과 측정은 HF 병인(허혈성, 비허혈성 및 고혈압)의 유병률이 될 것입니다. 허혈성 병인과 관련하여, 연구 정의는 허혈성 심장 질환(50% 초과의 심외막 관상 동맥 협착증 및/또는 이전 심근 경색 및/또는 이전 재관류술(CABG 또는 PCI) 또는 양성 에코, 핵 또는 심장 자기 공명(CMR)과 같은 영상 스트레스 테스트. 고혈압 심근병증은 장기간 고혈압(최소 20년)이 지속되고 고혈압 병인에 적합한 심장 구조적 변화(이완기 기능 장애 및/또는 좌심실 비대)가 있는 경우에만 안구 분획 감소, 경미한 감소 또는 보존된 HF에 대해 정의됩니다.
12 개월
성별 특정 분석을 통해 연구 인구(심부전으로 입원한 환자)의 사회경제적 수준을 평가합니다.
기간: 12 개월
이 코호트에서 사회 경제적 수준을 평가합니다. 결과 측정은 2020년 칠레 국가 사회경제적 특성화(CASEN) 조사를 기반으로 1인당 가계 평균 가족 소득을 기반으로 합니다(저가 ~276~340달러, 중간: ~345~438달러, 높음: ~459달러). 미화 2763달러). 낮은 사회경제적 수준은 연구 기간 동안 칠레의 1인당 최저 임금을 나타냅니다.
12 개월
성별 특정 분석을 통해 연구 인구(HF로 입원한 환자)의 교육 수준을 평가합니다.
기간: 12 개월
이 코호트에서 교육 수준을 평가합니다. 결과 측정은 교육 기간을 기준으로 합니다.
12 개월
성별에 따른 분석을 통해 심부전과 관련된 합병증의 유병률을 평가하기 위해
기간: 12 개월
분석할 동반이환은 다음과 같습니다: 당뇨병(약리학적 치료 유무에 관계없이 당뇨병의 의학적 진단을 받거나 공복 혈당이 ≥126 mg/dL인 경우), 노인(≥ 60세, 만성 신부전(CKD) 4기 또는 5기, 빈혈(남성의 경우 13.5gm/dl 미만 또는 여성의 경우 12.0gm/dl 미만의 헤모글로빈 값), 비만(≥ 30mg/kg 2 및 만성 폐쇄성 폐질환(2023 Global Initiative for Chronic)에 기반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 폐쇄성 폐질환 보고 마지막 정의는 COPD를 "기후 이상(기관지염, 세기관지염) 및/또는 폐포(폐기종)로 인한 만성 호흡기 증상(호흡곤란, 기침, 가래, 악화)을 특징으로 하는 이질적인 폐 상태"로 정의합니다. 지속적이고 종종 점진적인 기류 방해."
12 개월
성별에 따른 분석을 통해 심부전 환자의 주요 비대상성 위험인자를 결정하기 위해
기간: 12 개월
평가 대상이 되지 않는 위험 요소의 유병률은 약물 및 식이 비순응, 심방세동, 감염, 급성 신부전 및 급성 관상동맥 증후군입니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 성별 분석을 통해 입원한 HF 환자의 우울 증상 및 우울증의 존재를 확인합니다.
기간: 12 개월
결과 측정은 우울 증상을 측정하기 위해 검증된 설문지인 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9로 평가됩니다. 경도에서 중등도의 우울 증상(10~19점) 및 주요 우울증(≥ 20점). 점수가 많을수록 우울증 진단에 더 가깝습니다.
12 개월
성별 사전 지정 분석을 통해 입원한 HF 환자에서 허약 유병률이 다른지 확인합니다.
기간: 12 개월
결과 측정은 5개의 질문으로 구성된 간단한 FRAIL 설문지로 평가됩니다. 3 이상 = 약함; 1 또는 2 = 프리프레일
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
  • 수석 연구원: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSoChiCar-HF01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청에 따라

IPD 공유 기간

연구의 첫 번째 간행물이 승인된 후 책임 연구원이 요청하는 경우에만 사용할 수 있습니다.

이 년간

IPD 공유 액세스 기준

대학, 대학 병원, 공립 병원, 심장학 학회, 심장학 대학 및 협회와 관련된 심장학 재단에 속한 국제 학술 연구자용.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

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