- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05960968
산티아고에서 심부전으로 입원한 피험자의 성별 특정 레지스트리 (GENESIS)
산티아고에서 심부전으로 입원한 피험자의 성별별 등록(GENESIS 등록): 성별 분석을 위한 파일럿 심부전 등록
연구 개요
상태
정황
상세 설명
-방법 연구 설계 및 참가자
칠레 심장학 및 심장외과 재단(Fundación SOCHICAR)이 주도하는 관찰 및 예비 등록은 도시 산티아고에 있는 여러 코뮌의 병원에서 개최될 예정입니다. 이 프로젝트는 1년 동안 2개의 병원을 통합할 것입니다.
병원 선택은 환자의 심장 상태에 대한 가장 많은 임상 정보를 얻는 목적을 기반으로 합니다. 참여하는 두 센터 모두 관상동맥 장치, 심장 수술 및 심장 중재술이 있어야 합니다. 또한 두 병원 모두 심장 영상에 대한 전문 지식을 갖춘 의료진이 있어야 하며 바이오마커(즉, NT-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTpro-BNP), usTroponin).
레지스트리는 설명적인 단면 조사로 구성됩니다. 따라서 이 연구는 방문 일정이 없는 일회성 평가입니다.
윤리적 고려 등록은 각 임상센터 윤리위원회의 승인을 받아야 하며, 없는 경우에는 각 지역의 수도권 윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. 각 환자는 연구의 근거와 잠재적인 참여 의향에 대해 알려야 합니다. 데이터 수집 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
연구 모집단: 1년 동안 2개의 모집 센터에 입원한 약 500명의 환자는 제외 기준 없이 모든 적격 기준을 준수합니다.
-데이터 소스 데이터는 의료 파일에서 얻을 수 있으며 태블릿 전자 조사를 사용하여 센터 코디네이터가 전향적으로 수집합니다. 설문조사는 Google 양식 설문지를 사용하여 작성되며 쉽게 작성하고 등록할 수 있습니다.
환자의 이니셜(이름 - 이름 - 성 - 두 번째 성)과 소속 병원에 따라 홀수 또는 짝수의 일련 번호(예: Mary Jo Salas Gómez MSG1)를 기반으로 한 환자 식별을 사용하여 환자의 기밀을 보호합니다. .
레지스트리에는 인구 통계학적, 심혈관(CV) 위험 요인, 병력, 동반 질환, 혈액 생화학적 매개변수, 진단 영상 결정 요인, 치료 및 결과 데이터가 포함됩니다.
PHQ(Patient Healthe Questionnaire) 9 설문지에 대한 정보는 태블릿에서 환자가 비밀리에 답변합니다.
- 연구 평가 레지스트리는 설명적인 단면 조사로 구성됩니다. 따라서 이 연구는 방문 일정 없이 일회성 평가입니다.
- 연구 제한 주요 연구 제한은 1년 동안 500명의 환자를 모집하지 못하는 것입니다.
데이터 제한과 관련하여 조사관은 의료 파일에서 사용할 수 있는 정보와 주치의 및 추천 의사가 요청한 검사실 및 영상 검사에 따라 조정됩니다.
통계적 방법 표본 크기 및 통계적 검정력; 정밀 평가 샘플 크기는 심부전의 성별 차이를 다룬 가장 큰 시험 중 하나에서 보고된 데이터를 고려하여 추정되었습니다(HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23.). 20. 이 시험은 허혈성 원인의 심부전(우리 시험의 주요 목표 중 하나)의 유병률이 남성에서 59%, 여성에서 32%임을 보여줍니다.
표본크기 산정은 연속입원 여성 환자의 허혈성 심부전 유병률이 남성에 비해 남성에 비해 유의한 차이가 있는지 알아보기 위해 95% 유의수준과 검정력을 고려하여 비율 비교를 위한 카이제곱 검정을 이용하여 계산하였다. 90%. 따라서 조사관은 95%의 유의성과 90%의 검정력을 얻으려면 조사관이 남성 대 2:1을 고려하여 최소 156명의 환자(여성 52명 및 남성 104명)를 모집해야 한다는 것을 알고 있는 약 500명의 환자를 본 연구에 포함할 것입니다. 여성 비율. 층화 분석을 수행하기 위해 조사관은 각 센터의 최소 표본 크기가 78명의 환자여야 한다고 추정했습니다.( 남녀 비율 2:1)
-통계적 고려
데이터 관리:
데이터 완전성과 정확성은 범위를 벗어난 경고 및 보고되지 않은 데이터 제어를 통해 해결됩니다. 간호사 코디네이터는 정보의 완전성과 정확성을 확인하고 매일 해당 질문을 보냅니다.
누락된 데이터는 공변량에 따라 처리됩니다. 레지스트리의 관찰 데이터 수집이 주어지면 누락된 데이터가 거의 없을 수 있습니다. 이러한 데이터는 공변량의 종류에 따라 처리됩니다. 일반적으로 다중 전가 전략이 수행됩니다.
모든 데이터는 Excel 파일에 전자적으로 등록됩니다. 연구에 참여하는 직원의 역할에 따라 권한이 부여됩니다. 주 조사관은 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.
-통계 분석: 모든 중요한 공변량이 기록됩니다. 구체적으로 각 센터의 프로토콜에 따라 환자의 특성, 인구통계, 기초기능능력, 전혈검사분석, 심전도, 심장초음파, 관련 임상정보 등을 베이스라인에 등록한다. 분석 목적을 위해, HF 표현형(즉, 보존, 온화하고 감소된 박출률) 및 원인(예: 허혈성 및 비허혈성)이 주요 결과로 간주됩니다.
모든 변수는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 조사관은 카이 제곱 테스트를 사용하여 박출률이 보존된 심부전(HFmrEF) 표현형과 성별에 따른 박출률 감소(HFrEF) 표현형을 가진 심부전의 백분율을 비교할 것입니다. 또한 조사관은 HF 병인(즉, 허혈성 및 비허혈성) 성별에 따라 카이제곱 검정을 사용합니다. 또한 변수에 따라 T-test 통계가 사용됩니다.
통합될 인구통계학적 변수는 다음과 같습니다.
- 나이
- 섹스
- 교육 수준: 교육 기간 < 8, > 8 및/또는 < 12, > 12년
- 기혼, 독신, 이혼, 과부
- 인종 및 민족
- 보험 상태
- 가족 소득: ≤ $ 326.000 페소(기본 소득) 이하 U$ 500 $ 326.000 -$ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
- 취업, 비취업, 은퇴
물어볼 병력은 다음과 같습니다.
- 빈혈증
- 흡연
- 당뇨병
- 비만
- 우울증
- 고지혈증
- 고혈압
- 심방세동/심방조동
- 심실 부정맥
- 관상 동맥 질환
- 허혈성 심장질환/이전 심근경색(MI)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)/천식
- 뇌혈관 질환: 허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
- 말초 혈관 질환
- 신부전(MRDR: 60ml/min/m2 미만)
- 투석(복막/혈액투석)
- 자간전증 / 임신성 당뇨병 / 조산
- 조기 또는 후기 초경
- 늦은 폐경의 조기
- 고칼륨혈증
- 이전 입원
- 악성종양
- 자가면역질환(예. 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 만성질환, 혈관염 등)
- 유전 및 대사 질환(예: 파브리병, 근이영양증)
HF 특성.
- 보존
- 약간 감소
- 줄인
HF 원인: 허혈성, 비허혈성 및 고혈압.
비 보상 HF 임상 요인.
- 약물과 식이요법 비순응
- 심방세동/조동
- 서맥성 부정맥을 포함한 부정맥(AF 제외)
- 감염
- 급성 신부전
- 급성관상동맥증후군
- 빈혈증
- 폐혈전색전증
- 기타: 지정
임상적 요인을 촉진합니다.
- 호흡기(폐렴 등)
- 부정맥
- 약물 비준수
- 다이어트 비준수
- 조절되지 않는 고혈압
- 신부전
- 심근허혈(ACS)
설문지:
- 삶의 질 Kansas City 심근병증 설문지.
- 우울증: 환자 건강 설문지 9(PHQ-9(척도)
- HFpEF 접근법: 새로운 H2FPEF(중증, 2가지 이상의 고혈압 약물, 심방세동, 폐고혈압[폐동맥 수축기압 > 35mmHg], 고령 > 60세 및 상승된 충전압 [E/e´>9] ) 점수 HFpEF로 입원한 환자
- 허약 점수: 허약 점수
실험실 결정:
- 엔티프로비엔피
- 헤모글로빈 수치
- 백혈구 수
- 크레아티닌
- 혈액요소질소(BUN)
- 플라즈마 전해질
- 미국 트로포닌
- 알부민
- 지질 프로필
- 갑상선자극호르몬(TSH)
- 헤모글로빈 A 1 C(적절한 경우)
- 페리틴 및 철분 수치
이미징 결정
심초음파:
- 방출 비율
- 좌심방 용적
- 좌심실 치수(수축기, 확장기) 및/또는 용적.
- 좌심실 분절 운동성(중격, 전방, 하방, 후방, 외측): 운동불능증, 운동저하증, 운동이상증(각각 예/아니오),
- 좌심실(LV) 혈전의 존재
- 폐 수축기 동맥압
- 승모판 E/E 비율
- 전역 세로 변형
- 판막 역류
- 판막 협착증
- 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
흉부 방사선 촬영(RX)
- 폐 울혈
- 좌심실 확대
- 우심실 확대
- 흉수
자기 심장 공명
- 늦은 가돌리늄 강화
- 좌심실 용적 및 박출률
- 우심실 용적 및 박출률
- 침윤성 심근병증 패턴
- 수축성 심낭염
- 혈전
- 비대성 심근병증
관상동맥 조영술
- 관상동맥 협착증 ≥ 50%: 혈관 1개, 혈관 2개 또는 혈관 3개
- 관상동맥 협착 ≥ 70%:
- 관상 동맥 폐색
- 뇌실조영술(예 또는 아니오): 박출률 및 운동성 설명.
치료
1- 약리학적: 이름 및 일일 복용량
- B 차단제(1일 총 투여량): 비소프롤롤, 메토프롤롤, 카르베딜롤, 네비볼롤 등
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(총 1일 용량): enalapril, ramipril, captopril, perindopril, lisinopril, 기타/ 안지오텐신 2 수용체 차단제(총 1일 용량): losartan, valsartan, telmisartan, candesartan, Olmesartan, 기타
- 안지오텐신 수용체/네프릴리신 억제제(ARNI)(총 일일 용량): 사쿠비트릴/발살탄
- 미네랄로코르티코이드 길항제 수용체(총 일일 투여량): 스피로노락톤/에플레레논/피네레논
- SGLT 2(Sodium glucose cotransporter 2) 억제제(총 1일 용량): 다파글리플로진, 엠파글리플로진.
- 이뇨제(1일 총용량): 푸로세마이드(정맥/경구) 메톨라존, 히드로클로로티아지드, 클로르탈리돈, 인다파마이드 등
- 베리시구아트
- 이바브라딘
- 디곡신
- 칼슘 채널 차단제: 암로디핀, 기타
- 아질산염: 정맥 주사 니트로글리세린/ 이소소르비드 이질산염/ 이소소르비드 일질산염
- 기타 혈관확장제: 하이드랄라진
- 스타틴: 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴 등
- 에제티미브
- 당뇨병 치료제: 메트포르민, 글리벤클라마이드, 글리피지드, 인슐린, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4)(예: 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 빌다글립틴 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 유사체, 예: 세마글루타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드).
- 항응고제: 비타민 K 길항제(VKA), 직접 경구용 항응고제(OAC): 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란.
- 혈소판 억제제: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러.
- 정맥 철 요법
정맥 근수축 요법: 도부타민, 밀리논, 레보시멘단.
2. 비약리학적
- 심혈관 재활(예/아니오)
- 장치: 심박 조율기/심장 재동기화 요법/(ICD) 이식형 제세동기.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PAOLA VARLETA, MD
- 전화번호: +569 95390767
- 이메일: pao.varleta@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: MONICA ACEVEDO, MD
- 전화번호: +569 92282617
- 이메일: macevedo@ucchristus.cl
연구 장소
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7700034
- 모병
- Paola Varleta
-
연락하다:
- PAOLA VARLETA, MD
- 전화번호: +56995390767
- 이메일: pao.varleta@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 환자
- 서명된 동의서
- 다음과 같은 상태로 병원에 입원했습니다.
- 1) 입원의 주요 원인으로 급성 심부전 진단을 받고 CV 요법이 필요하고 처방되는 경우(즉, 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 장치) 또는
- 2) 임상, 생화학 및/또는 영상 연구를 기반으로 환자 입원 중에 만성 심부전 진단이 수립되고 심혈관 치료가 필요하고 처방됩니다(예: 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 장치 ) 입원 중.
제외 기준:
- 환자는 Covid 19 급성 감염 및/또는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) -CoV 2 폐렴이 확인되었습니다.
- 환자는 정신과적 비대상 장애 및/또는 이 설문 조사의 평가를 배제하는 인지 장애를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별에 따른 HF 표현형(보존, 약간 감소 또는 감소)의 유병률
기간: 12 개월
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결과 측정은 HF 표현형(보존, 약간 감소 또는 감소)에 따른 유병률(연구 모집단의 %)이 될 것입니다.
HF 표현형의 작업 정의는 다음 기준을 기반으로 HF의 2021 ESC 지침에 따를 것입니다. 임상적(숨가쁨 및/또는 피로 및/또는 발목 종창 및/또는 경정맥 팽창 및/또는 폐 검사 시 수포음),b.
심초음파: 경흉부 심초음파에 의한 박출률 측정: 박출률 감소-HFrEF-(< 40%)가 있는 HF, 중간 박출률-HFmrEF-(≥ 40~49%) 및 보존된 박출률-HFpEF-(≥50)가 있는 HF %), 이 마지막 것은 NT pro BNP(동리듬에서 ≥ 125 pg/ml)와 관련이 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별에 따른 HF 병인(허혈성, 비허혈성 또는 고혈압)의 유병률.
기간: 12 개월
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결과 측정은 HF 병인(허혈성, 비허혈성 및 고혈압)의 유병률이 될 것입니다.
허혈성 병인과 관련하여, 연구 정의는 허혈성 심장 질환(50% 초과의 심외막 관상 동맥 협착증 및/또는 이전 심근 경색 및/또는 이전 재관류술(CABG 또는 PCI) 또는 양성 에코, 핵 또는 심장 자기 공명(CMR)과 같은 영상 스트레스 테스트.
고혈압 심근병증은 장기간 고혈압(최소 20년)이 지속되고 고혈압 병인에 적합한 심장 구조적 변화(이완기 기능 장애 및/또는 좌심실 비대)가 있는 경우에만 안구 분획 감소, 경미한 감소 또는 보존된 HF에 대해 정의됩니다.
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12 개월
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성별 특정 분석을 통해 연구 인구(심부전으로 입원한 환자)의 사회경제적 수준을 평가합니다.
기간: 12 개월
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이 코호트에서 사회 경제적 수준을 평가합니다.
결과 측정은 2020년 칠레 국가 사회경제적 특성화(CASEN) 조사를 기반으로 1인당 가계 평균 가족 소득을 기반으로 합니다(저가 ~276~340달러, 중간: ~345~438달러, 높음: ~459달러). 미화 2763달러).
낮은 사회경제적 수준은 연구 기간 동안 칠레의 1인당 최저 임금을 나타냅니다.
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12 개월
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성별 특정 분석을 통해 연구 인구(HF로 입원한 환자)의 교육 수준을 평가합니다.
기간: 12 개월
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이 코호트에서 교육 수준을 평가합니다.
결과 측정은 교육 기간을 기준으로 합니다.
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12 개월
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성별에 따른 분석을 통해 심부전과 관련된 합병증의 유병률을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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분석할 동반이환은 다음과 같습니다: 당뇨병(약리학적 치료 유무에 관계없이 당뇨병의 의학적 진단을 받거나 공복 혈당이 ≥126 mg/dL인 경우), 노인(≥ 60세, 만성 신부전(CKD) 4기 또는 5기, 빈혈(남성의 경우 13.5gm/dl 미만 또는 여성의 경우 12.0gm/dl 미만의 헤모글로빈 값), 비만(≥ 30mg/kg 2 및 만성 폐쇄성 폐질환(2023 Global Initiative for Chronic)에 기반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 폐쇄성 폐질환 보고 마지막 정의는 COPD를 "기후 이상(기관지염, 세기관지염) 및/또는 폐포(폐기종)로 인한 만성 호흡기 증상(호흡곤란, 기침, 가래, 악화)을 특징으로 하는 이질적인 폐 상태"로 정의합니다. 지속적이고 종종 점진적인 기류 방해."
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12 개월
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성별에 따른 분석을 통해 심부전 환자의 주요 비대상성 위험인자를 결정하기 위해
기간: 12 개월
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평가 대상이 되지 않는 위험 요소의 유병률은 약물 및 식이 비순응, 심방세동, 감염, 급성 신부전 및 급성 관상동맥 증후군입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 지정된 성별 분석을 통해 입원한 HF 환자의 우울 증상 및 우울증의 존재를 확인합니다.
기간: 12 개월
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결과 측정은 우울 증상을 측정하기 위해 검증된 설문지인 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9로 평가됩니다.
경도에서 중등도의 우울 증상(10~19점) 및 주요 우울증(≥ 20점).
점수가 많을수록 우울증 진단에 더 가깝습니다.
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12 개월
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성별 사전 지정 분석을 통해 입원한 HF 환자에서 허약 유병률이 다른지 확인합니다.
기간: 12 개월
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결과 측정은 5개의 질문으로 구성된 간단한 FRAIL 설문지로 평가됩니다.
3 이상 = 약함; 1 또는 2 = 프리프레일
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
- 수석 연구원: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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