Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr specyficzny dla płci u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w Santiago (GENESIS)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Rejestr uwzględniający płeć pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w Santiago (rejestr GENESIS): Pilotażowy rejestr niewydolności serca w celu analizy płci

Jest to rejestr obserwacyjny, którego głównym celem jest ocena zależnych od płci różnic w prezentacji, leczeniu i rokowaniu niewydolności serca (HF) u pacjentów przyjętych do szpitala z pewnym rozpoznaniem HF. Rozpoznanie będzie oparte na definicji HF Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (zespół kliniczny charakteryzujący się objawami i/lub oznakami spowodowanymi nieprawidłowościami serca, które skutkują podwyższonym ciśnieniem wewnątrzsercowym i/lub niewystarczającą wydajnością w spoczynku lub podczas wysiłku). Próbka zostanie pobrana prospektywnie poprzez rekrutację pacjentów dwóch szpitali w Santiago de Chile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

-Metody Projekt badania i uczestnicy

Rejestr obserwacyjno-prospektywny prowadzony przez Chilijskie Towarzystwo Kardiologiczne i Fundację Kardiochirurgii (Fundación SOCHICAR), który będzie prowadzony w szpitalach różnych gmin w miejskim Santiago. Projekt ten obejmie dwa szpitale w okresie jednego roku.

Wybór szpitala będzie opierał się na celu uzyskania jak największej ilości informacji klinicznych o pacjencie, dotyczących jego stanu serca. Oba uczestniczące ośrodki muszą mieć jednostki wieńcowe, kardiochirurgię i kardiologię interwencyjną. Ponadto oba szpitale muszą mieć zespoły medyczne z doświadczeniem w obrazowaniu serca i mieć dostęp do lokalnego laboratorium wykonującego biomarkery (tj. NT-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NTpro-BNP), usTroponina).

Rejestr składa się z opisowego badania przekrojowego. W związku z tym niniejsze badanie jest oceną jednorazową, bez harmonogramu wizyt.

Względy etyczne Rejestr musi zostać zatwierdzony przez Komisję Etyki każdego ośrodka klinicznego lub, w przypadku jej braku, przez Komisję Etyki Regionu Metropolitalnego, odpowiednią dla każdego obszaru. Każdy pacjent musi zostać poinformowany o przesłankach badania i ewentualnej chęci udziału. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed zebraniem danych.

Populacja badana: około 500 pacjentów hospitalizowanych w dwóch ośrodkach rekrutacyjnych w ciągu jednego roku, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikujące i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

-Źródło danych Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i będą zbierane prospektywnie przez koordynatora ośrodka za pomocą elektronicznej ankiety na tablecie. Ankieta zostanie utworzona za pomocą kwestionariusza formularza Google, łatwego do wypełnienia i zarejestrowania.

Poufność pacjenta będzie chroniona przy użyciu identyfikacji pacjenta opartej na jego inicjałach (imię - imię - drugie nazwisko) plus nieparzysty lub parzysty numer porządkowy zgodnie z przynależnym szpitalem (np.: Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

Rejestr będzie zawierał: czynniki demograficzne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, historię medyczną, choroby współistniejące, parametry biochemiczne krwi, determinanty diagnostyki obrazowej, dane dotyczące leczenia i wyników.

Informacje na temat kwestionariusza Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 pacjent udzieli poufnie w tablecie

  • Ocena badania Rejestr składa się z opisowego badania przekrojowego. W związku z tym niniejsze badanie jest oceną jednorazową, bez harmonogramu wizyt
  • Ograniczenia badania Głównym ograniczeniem badania będzie brak rekrutacji 500 pacjentów w okresie jednego roku.

Jeśli chodzi o ograniczenie danych, badacze będą uwarunkowani informacjami dostępnymi w dokumentacji medycznej oraz badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi wymaganymi przez ordynatora i lekarzy kierujących.

METODY STATYSTYCZNE Wielkość próby i moc statystyczna; ocena precyzji Wielkość próby oszacowano na podstawie danych zgłoszonych w jednym z największych badań dotyczących różnic płciowych w niewydolności serca (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23.) 20. To badanie pokazuje, że częstość występowania niewydolności serca z przyczyny niedokrwiennej (jeden z głównych celów naszego badania) wynosiła 59% u mężczyzn i 32% u kobiet.

Obliczenia liczebności próby przeprowadzono w celu znalezienia istotnych różnic między częstością występowania niewydolności serca o etiologii niedokrwiennej u kobiet kolejno hospitalizowanych w porównaniu z mężczyznami, na podstawie testu chi-kwadrat dla porównania proporcji, uwzględniając istotność 95% i moc 90 %. Dlatego badacze włączą do naszego badania około 500 pacjentów, wiedząc, że aby uzyskać istotność 95% i moc 90%, badacze muszą zrekrutować co najmniej 156 pacjentów (52 kobiety i 104 mężczyzn), biorąc pod uwagę stosunek 2:1 proporcja żeńska. Aby przeprowadzić analizę warstwową, badacze oszacowali, że najniższa wielkość próby dla każdego ośrodka powinna wynosić 78 pacjentów.( z proporcją 2:1 mężczyzn do kobiet)

-Względy statystyczne

Zarządzanie danymi:

Kompletność i dokładność danych zostanie rozwiązana za pomocą alertów poza zasięgiem i kontroli niezgłoszonych danych. Koordynator pielęgniarski będzie codziennie weryfikował kompletność i dokładność informacji oraz wysyłał odpowiednie zapytania.

Brakujące dane zostaną uwzględnione zgodnie z współzmienną. Biorąc pod uwagę gromadzenie danych obserwacyjnych w rejestrze, mogło brakować kilku danych. Dane te zostaną potraktowane zgodnie z rodzajem współzmiennej. Ogólnie rzecz biorąc, zostanie przeprowadzona strategia wielu imputacji.

Wszystkie dane zostaną elektronicznie zarejestrowane w pliku Excel. Przywileje będą przyznawane zgodnie z rolą personelu w badaniu. Główny badacz będzie miał dostęp do wszystkich danych.

-Analizy statystyczne: Wszystkie ważne zmienne towarzyszące zostaną zarejestrowane. W szczególności informacje dotyczące charakterystyki pacjentów, danych demograficznych, podstawowej wydolności funkcjonalnej, analiz pełnych badań krwi, EKG, echokardiografii oraz istotne informacje kliniczne będą rejestrowane na początku badania zgodnie z protokołem każdego ośrodka. Dla celów analiz częstość występowania fenotypu HF (tj. z zachowaną, łagodną i obniżoną frakcją wyrzutową) oraz etiologii (tj. niedokrwienne i inne niż niedokrwienne) będą uważane za główne punkty końcowe.

Wszystkie zmienne zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Badacze porównają procentowe fenotypy niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w zależności od płci, stosując test chi-kwadrat. Badacze porównają również odsetki etiologii HF (tj. niedokrwiennych i nieniedokrwiennych) w zależności od płci, przy użyciu testu chi-kwadrat. Ponadto, zgodnie ze zmienną, zostaną użyte statystyki testu t.

Zmienne demograficzne, które zostaną uwzględnione, to:

  • Wiek
  • Seks
  • Poziom wykształcenia: lata nauki < 8, > 8 i/lub < 12, > 12 lat
  • Żonaty, wolny, rozwiedziony, wdowiec
  • Pochodzenie rasowe i etniczne
  • Stan ubezpieczenia
  • Dochód rodziny: ≤ 326 000 USD pesos (dochód podstawowy) lub mniej 500 USD 326 000 USD - 652 000 USD 652 000 USD - 1 000 000 USD 1 000 000 $ -2.000.000 dolarów $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
  • Pracujący, niepracujący, emeryci

Historia medyczna, o którą zostaniesz poproszony, to:

  • Niedokrwistość
  • Palenie
  • Cukrzyca
  • Otyłość
  • Depresja
  • hiperlipidemia
  • Nadciśnienie
  • Migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków
  • Arytmie komorowe
  • Choroba wieńcowa
  • Choroba niedokrwienna serca / Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) / astma
  • Choroba naczyniowo-mózgowa: udar niedokrwienny/udar krwotoczny/przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Niewydolność nerek (MRDR: mniej 60 ml/min/m2)
  • Dializa (otrzewnowa/hemodializa)
  • Stan przedrzucawkowy / Cukrzyca ciążowa / Przedwczesny poród
  • Przedwczesna lub późna pierwsza miesiączka
  • Przedwczesna późna menopauza
  • Hiperkaliemia
  • Poprzednia hospitalizacja
  • Nowotwory złośliwe
  • Choroby autoimmunologiczne (m.in. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przewlekła, zapalenie naczyń itp.)
  • Choroby genetyczne i metaboliczne (tj. choroba Fabry'ego, dystrofie mięśniowe)

Charakterystyka HF.

  • Zachowane
  • Lekko obniżony
  • Zredukowany

Przyczyna HF: niedokrwienna, nie niedokrwienna i nadciśnieniowa.

Dekompensujące czynniki kliniczne HF.

  • Nieprzestrzeganie leków i diety
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków
  • Zaburzenia rytmu (inne niż AF), w tym bradyarytmie
  • Infekcje
  • Ostra niewydolność nerek
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Niedokrwistość
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  • Inne: określone

Wytrącające się czynniki kliniczne.

  • Układ oddechowy (zapalenie płuc i inne)
  • Arytmie
  • Niezgodność leków
  • Nieprzestrzeganie diety
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność nerek
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego (ACS)

Kwestionariusze:

  • Jakość życia Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City.
  • Depresja: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9 (skala)
  • Podejście HFpEF: Nowy wynik H2FPEF (ciężki, 2 lub więcej leków na nadciśnienie, migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne [ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 35 mmHg], starszy wiek > 60 lat i podwyższone ciśnienie napełniania [E/e´>9]) u pacjentów hospitalizowanych z powodu HFpEF
  • Wynik słabości: Wynik słabości

Oznaczenia laboratoryjne:

  • Nt-pro BNP
  • Poziomy hemoglobiny
  • Liczba białych krwinek
  • Kreatynina
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN)
  • Elektrolity plazmowe
  • Troponina USA
  • Albumina
  • Profil lipidowy
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
  • Hemoglobina A 1 C (jeśli dotyczy)
  • Poziom ferrytyny i żelaza

Oznaczenia obrazowania

  1. Echokardiografia:

    • Frakcja wyrzutowa
    • Objętość lewego przedsionka
    • Wymiary lewej komory (skurczowe, rozkurczowe) i/lub objętości.
    • ruchliwość segmentarna LV (przegroda, przednia, dolna, tylna, boczna): akineza, hipokineza, dyskineza (tak/nie dla każdego),
    • Obecność zakrzepu w lewej komorze (LV).
    • Skurczowe ciśnienie tętnicze płuc
    • Współczynnik E/e´mitralny
    • Globalne odkształcenie podłużne
    • Niedomykalność zastawek
    • Zwężenie zastawki
    • Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)

  2. Radiografia klatki piersiowej (RX)

    • Przekrwienie płuc
    • Powiększenie lewej komory
    • Powiększenie prawej komory
    • Wysięk opłucnowy

  3. Rezonans magnetyczny serca

    • Późne wzmocnienie gadolinu
    • Objętość lewej komory i frakcja wyrzutowa
    • Objętość prawej komory i frakcja wyrzutowa
    • Wzór kardiomiopatii naciekowej
    • Zaciskające zapalenie osierdzia
    • zakrzep
    • Kardiomiopatia przerostowa

  4. Koronarografia

    • Zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50%: jedno naczynie, dwa naczynia lub trzy naczynia
    • Zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 70%:
    • Okluzja wieńcowa
    • Wentrykulografia (tak lub nie): frakcja wyrzutowa i opis ruchliwości.

Leczenie

1- Farmakologiczne: nazwy i dawki dzienne

  • B-adrenolityki (całkowita dawka dobowa): bisoprolol, metoprolol, karwedilol, nebiwolol, inne
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (całkowita dawka dobowa): enalapryl, ramipryl, kaptopryl, peryndopryl, lizynopryl, inne/ Blokery receptorów angiotensyny 2 (całkowita dawka dobowa): losartan, walsartan, telmisartan, kandesartan, olmesartan, inne
  • Receptor angiotensyny/inhibitor neprylizyny (ARNI) (całkowita dawka dobowa): sakubitryl / walsartan
  • Receptory będące antagonistami mineralokortykoidów (całkowita dawka dobowa): spironolakton/eplerenon/finerenon
  • Kotransporter glukozy sodowej 2 (SGLT 2) Inhibitory (całkowita dawka dobowa): dapagliflozyna, empagliflozyna.
  • Leki moczopędne (całkowita dawka dobowa): furosemid (dożylny/doustny), metolazon, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid, inne
  • Vericiguat
  • Iwabradyna
  • Digoksyna
  • Blokery kanału wapniowego: amlodypina, inne
  • Azotany: nitrogliceryna podawana dożylnie / diazotan izosorbidu / monoazotan izosorbidu
  • Inne leki rozszerzające naczynia krwionośne: hydralazyna
  • Statyny: atorwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, inne
  • Ezetymib
  • Leki przeciwcukrzycowe: metformina, glibenklamid, glipizyd, insulina, dipeptydylopeptydaza 4 (DPP4), taka jak sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, wildagliptyna i analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1), takie jak semaglutyd, liraglutyd, dulaglutyd.
  • Leki przeciwkrzepliwe: antagoniści witaminy K (VKA), bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC): apiksaban, rywaroksaban, dabigatran.
  • Inhibitory płytek krwi: aspiryna, klopidogrel, tikagrelor.
  • Dożylna terapia żelazem

  • Dożylna terapia inotropowa: dobutamina, milrinon, lewosimendan.

    2. Niefarmakologiczne

  • Rehabilitacja sercowo-naczyniowa (tak/nie)
  • Urządzenia: rozrusznik serca / terapia resynchronizująca serce / (ICD) wszczepialny kardiowerter-defibrylator.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7700034
        • Rekrutacyjny
        • Paola Varleta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja musi być zgodna z definicją niewydolności serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. Praktyczną definicją HF będzie duszność i/lub zmęczenie i/lub obrzęk kostek i/lub rozdęcie żył szyjnych i/lub rzężenia w badaniu płuc, z frakcją wyrzutową mierzoną echokardiograficznie >= 40% ( HF ze zmniejszonym wyrzutem frakcja-HFrEF) i/lub większa niż 40% (41 do 49% reprezentuje HF ze średnio obniżoną frakcją wyrzutową-HFmrEF i >= 50% zachowanej frakcji ocznej-HFpEF); ten ostatni związany z pro BNP > 125 pg/ml w rytmie zatokowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przyjęty do szpitala z:
  • 1) rozpoznanie ostrej HF jako głównej przyczyny przyjęć, w której konieczna i wskazana jest terapia sercowo-naczyniowa (tj. diuretyk, środek rozszerzający naczynia krwionośne, środek inotropowy, urządzenie) lub
  • 2) rozpoznanie przewlekłej HF jest ustalane w trakcie hospitalizacji pacjenta na podstawie badań klinicznych, biochemicznych i/lub obrazowych, w której konieczne jest i przepisane leczenie sercowo-naczyniowe (tj. moczopędny, rozszerzający naczynia krwionośne, inotropowy, urządzenie) podczas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje ostra infekcja Covid 19 i/lub ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) - Potwierdzono zapalenie płuc CoV 2
  • Pacjent ma zdekompensowane zaburzenia psychiczne i/lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczają ocenę tego kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania fenotypu HF (zachowana, nieznacznie zmniejszona lub zmniejszona) według płci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miarą wyniku będzie częstość występowania (% badanej populacji) zgodnie z fenotypem HF (zachowana, nieznacznie zmniejszona lub zmniejszona). Robocza definicja fenotypów HF będzie zgodna z wytycznymi ESC HF z 2021 r., opartymi na następujących kryteriach: kliniczne (duszność i/lub zmęczenie i/lub obrzęk kostek i/lub rozdęcie żył szyjnych i/lub rzężenia podczas badania płuc),b. echokardiografia: pomiar frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiogramu przezklatkowego: HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową - HFrEF- (< 40%), HF ze średnio zmniejszoną frakcją wyrzutową -HFmrEF- (≥ 40 do 49 %) i zachowaną frakcją wyrzutową - HFpEF- (≥ 50 %), ten ostatni związany z NT pro BNP (≥ 125 pg/ml w rytmie zatokowym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie etiologii HF (niedokrwiennej, innej niż niedokrwienna lub nadciśnieniowa) w zależności od płci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miarą wyników będzie częstość występowania etiologii HF (niedokrwiennej, innej niż niedokrwienna i nadciśnieniowa). Jeśli chodzi o etiologię niedokrwienną, definicja badania będzie oparta na definitywnym rozpoznaniu choroby niedokrwiennej serca (zwężenie tętnicy wieńcowej nasierdzia większe niż 50% i/lub przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub przebyta rewaskularyzacja (CABG lub PCI) lub pozytywny wynik obrazowy test wysiłkowy, taki jak echo, jądrowy lub magnetyczny rezonans serca (CMR). Kardiomiopatię nadciśnieniową definiuje się dla HF ze zmniejszoną, łagodną obniżoną lub zachowaną frakcją gałki ocznej tylko w przypadku długotrwałego nadciśnienia tętniczego (co najmniej 20 lat) oraz zmian strukturalnych serca odpowiednich do etiologii nadciśnieniowej: obecności dysfunkcji rozkurczowej i/lub przerostu LV.
12 miesięcy
Ocena poziomu socjoekonomicznego w badanej populacji (pacjenci hospitalizowani z powodu HF) na podstawie analizy uwzględniającej płeć.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poziom społeczno-ekonomiczny w tej kohorcie. Miara wyniku będzie oparta na średnim dochodzie rodziny na mieszkańca w gospodarstwie domowym na podstawie chilijskiego krajowego badania charakterystyki społeczno-ekonomicznej (CASEN) 2020 (niski od ~276 do 340 dolarów amerykańskich; średni: ~345 do 438 dolarów amerykańskich i wysoki: ~459 do 2763 USD). Niski poziom socjoekonomiczny reprezentuje płacę minimalną per capita w Chile w badanym okresie
12 miesięcy
Ocena poziomu wykształcenia w badanej populacji (pacjenci hospitalizowani z powodu HF) na podstawie analizy płci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poziom wykształcenia w tej kohorcie. Miarą wyniku będzie liczba lat nauki.
12 miesięcy
Ocena częstości występowania chorób współistniejących związanych z HF na podstawie analizy uwzględniającej płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Choroby współistniejące, które będą analizowane to: cukrzyca (z rozpoznaniem lekarskim cukrzycy bez lub bez leczenia farmakologicznego lub z glikemią na czczo ≥126 mg/dl), osoby starsze (≥ 60 lat, przewlekła niewydolność nerek (CKD) 4 lub 5 fazy, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 13,5 gm/dl u mężczyzny lub poniżej 12,0 gm/dl u kobiety), otyłość (≥ 30 mg/kg 2 i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na podstawie Światowej Inicjatywy na rzecz Chronicznej Obturacyjna choroba płuc podaje ostatnią definicję, która definiuje POChP jako „niejednorodny stan płuc charakteryzujący się przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, odkrztuszanie, zaostrzenia) spowodowanymi nieprawidłowościami w drogach oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików) i/lub pęcherzykami płucnymi (rozedma płuc), które powodują uporczywa, często postępująca niedrożność przepływu powietrza”.
12 miesięcy
Określenie głównych czynników ryzyka dekompensacji u pacjentów z HF na podstawie analizy uwzględniającej płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpowszechnienie dekompensujących czynników ryzyka, które zostaną ocenione, to: nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i dietetycznych, migotanie przedsionków, infekcje, ostra niewydolność nerek i ostre zespoły wieńcowe
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie obecności objawów depresyjnych i depresji u hospitalizowanych pacjentów z HF na podstawie analizy określonej płci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem do pomiaru objawów depresyjnych. Łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (10 do 19 punktów) i duża depresja (≥ 20 punktów). Im więcej punktów, tym bliżej diagnozy depresji.
12 miesięcy
Określenie, czy częstość występowania osłabienia jest inna u hospitalizowanych pacjentów z HF na podstawie analizy z góry określonej płci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Simple FRAIL, składającego się z 5 pytań. 3 lub więcej = słabość; 1 lub 2 = przedwczesny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hospital Dipreca

Śledczy

  • Główny śledczy: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
  • Główny śledczy: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSoChiCar-HF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne wyłącznie na żądanie głównych badaczy po akceptacji pierwszej publikacji badania.

Przez dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla międzynarodowych badaczy akademickich należących do: uniwersytetów, szpitali uniwersyteckich, szpitali publicznych, towarzystw kardiologicznych oraz fundacji kardiologicznych zrzeszonych w kolegiach i stowarzyszeniach kardiologicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj