Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsspecifikt register i forsøgspersoner indlagt med hjertesvigt i Santiago (GENESIS)

5. august 2025 opdateret af: Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Kønsspecifikt register i forsøgspersoner indlagt med hjertesvigt i Santiago (GENESIS-registret): Pilot-hjertesvigtregister, der leder efter kønsanalyse

Dette er et observationsregister, hvis hovedformål er at vurdere kønsrelaterede forskelle i hjerteinsufficiens (HF) præsentation, behandling og prognose hos patienter indlagt på et hospital med en bestemt diagnose af HF. Diagnosen vil være baseret på European Society of Cardiology (ESC) definition af HF (klinisk syndrom karakteriseret ved symptomer og/eller tegn forårsaget af en hjerteabnormitet, som resulterer i forhøjet intrakardialt tryk og/eller utilstrækkeligt output i hvile eller motion). Prøven vil blive opnået prospektivt ved rekruttering af patienter fra to hospitaler i Santiago de Chile.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

-Metoder Studiedesign og deltagere

Observations- og prospektivt register ledet af Chilean Society of Cardiology and Cardiac Surgery Foundation (Fundación SOCHICAR), som vil blive afholdt på hospitaler i forskellige kommuner i byen Santiago. Dette projekt vil omfatte to hospitaler i løbet af et år.

Hospitalsvalget vil være baseret på formålet med at have den mest kliniske information om patienten vedrørende hans/hendes hjertetilstand. Begge deltagende centre skal have koronare enheder, hjertekirurgi og interventionel kardiologi. Desuden skal begge hospitaler have medicinske teams med ekspertise i hjertebilleddannelse og have adgang til et lokalt laboratorium, der udfører biomarkører (dvs. NT-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTpro-BNP), usTroponin).

Registret består af en beskrivende tværsnitsundersøgelse. Derved er denne undersøgelse en engangsvurdering uden besøgsplan.

Etiske overvejelser Registret skal godkendes af den etiske komité for hvert klinisk center, eller i tilfælde af, at det ikke har en, af hovedstadsregionens etiske komité for hvert område. Hver patient skal informeres om undersøgelsens begrundelse og hans/hendes potentielle vilje til at deltage. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før dataindsamling.

Undersøgelsespopulation: ca. 500 patienter indlagt i de to rekrutteringscentre i løbet af et år, som opfylder alle de berettigede kriterier og uden udelukkelseskriterier.

-Datakilde Data vil blive indhentet fra de medicinske filer og vil blive indsamlet prospektivt af en centerkoordinator ved hjælp af en tablet elektronisk undersøgelse. Undersøgelsen vil blive oprettet ved hjælp af et Google-formular spørgeskema, let at udfylde og registrere.

Patientens fortrolighed vil blive beskyttet ved at bruge patientens identifikation baseret på deres initialer (fornavn - fornavn - andet efternavn) plus et ulige eller lige sekventielt nummer i henhold til det tilhørende hospital (dvs.: Mary Jo Salas Gómez MSG1) .

Registret vil omfatte: demografiske, kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, sygehistorie, komorbiditeter, blodbiokemiske parametre, diagnostiske billeddiagnostiske determinanter, behandling og udfaldsdata.

Oplysningerne om Patient Healthe Questionnaire (PHQ) 9 spørgeskema vil blive besvaret fortroligt af patienten i tabletten

  • Studievurdering Registret består af en beskrivende tværsnitsundersøgelse. Derved er denne undersøgelse en engangsvurdering uden besøgsplan
  • Studiets begrænsninger Den primære undersøgelsesbegrænsning vil være manglende rekruttering af 500 patienter i den etårige periode.

Med hensyn til databegrænsning vil efterforskerne være betinget af den information, der er tilgængelig i den medicinske fil, og de laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser, der er anmodet om af chef- og henvisningslæger.

STATISTISKE METODER Prøvestørrelse og statistisk styrke; Præcisionsvurdering Prøvestørrelsen blev estimeret under hensyntagen til dataene rapporteret i et af de største forsøg, der har adresseret kønsforskelle i hjertesvigt (HF-Action Trial by Sex, Am Heart J. 2009 Oct; 158(40): S16-S23.) 20. Dette forsøg viser, at forekomsten af ​​hjertesvigt af iskæmisk årsag (et af hovedformålene med vores forsøg) var 59 % hos mænd og 32 % hos kvinder.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført for at finde signifikante forskelle mellem forekomsten af ​​hjertesvigt fra iskæmisk ætiologi hos kvindelige patienter, der er indlagt fortløbende på hospitalet sammenlignet med mænd, baseret på Chi-square test til sammenligning af proportioner, i betragtning af en signifikans på 95 % og power på 90 %. Derfor vil efterforskerne inkludere omkring 500 patienter i vores undersøgelse, vel vidende, at for at få en signifikans på 95 % og en styrke på 90 % skal efterforskerne rekruttere mindst 156 patienter (52 kvinder og 104 mænd), der overvejer 2:1 mand-til- kvindelig andel. For at udføre en stratificeret analyse anslåede efterforskerne, at den laveste stikprøvestørrelse for hvert center skulle være 78 patienter.( med 2:1 mand til kvinde proportion)

-Statistiske overvejelser

Datastyring:

Dataens fuldstændighed og nøjagtighed vil blive behandlet gennem advarsler uden for rækkevidde og kontrol af ikke-rapporterede data. Sygeplejerskekoordinatoren vil kontrollere fuldstændigheden og nøjagtigheden af ​​oplysningerne og sende de respektive forespørgsler på daglig basis.

Manglende data vil blive behandlet i henhold til kovariat. I betragtning af registrets observationsdataindsamling kan der mangle få data. Disse data vil blive behandlet i henhold til typen af ​​kovariat. Generelt vil en multipel imputationsstrategi blive udført.

Alle data vil blive registreret elektronisk i en Excel-fil. Privilegier vil blive tildelt i henhold til personalets rolle i undersøgelsen. Hovedefterforskerne vil have adgang til alle data.

-Statistiske analyser: Alle de vigtige kovariater vil blive registreret. Specifikt vil oplysninger om patienters karakteristika, demografi, basal funktionskapacitet, komplette blodprøveanalyser, EKG, ekkokardiografi og relevante kliniske oplysninger blive registreret ved baseline i henhold til protokollen for hvert center. Til analyseformål kan forekomsten af ​​HF-fænotype (dvs. med bevaret, mildt og reduceret ejektionsfraktion) og ætiologi (dvs. iskæmisk og ikke-iskæmisk) vil blive betragtet som primære resultater.

Alle variabler vil blive testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk test. Efterforskerne vil sammenligne procenterne af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), med mildt reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) fænotyper i henhold til køn, ved hjælp af Chi-square test. Efterforskerne vil også sammenligne procenterne af HF-ætiologi (dvs. Iskæmisk og ikke-iskæmisk) i henhold til køn, ved hjælp af Chi-square test. Desuden vil T-teststatistik blive brugt i henhold til variablen.

De demografiske variabler, der vil blive inkorporeret, er:

  • Alder
  • Køn
  • Uddannelsesniveau: uddannelsesår < 8, > 8 og/eller < 12, >12 år
  • Gift, single, skilt, enke
  • Race og etnisk oprindelse
  • Forsikringsstatus
  • Familieindkomst: ≤ $ 326.000 pesos (basisindkomst) eller mindre U$ 500 $ 326.000 -$ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
  • Ansat, ikke ansat, pensioneret

Sygehistorien, der vil blive spurgt, er:

  • Anæmi
  • Rygning
  • Diabetes
  • Fedme
  • Depression
  • Hyperlipidæmi
  • Forhøjet blodtryk
  • Atrieflimren/atrieflimren
  • Ventrikulære arytmier
  • Koronarsygdom
  • Iskæmisk hjertesygdom/tidligere myokardieinfarkt (MI)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) / astma
  • Cerebrovaskulær sygdom: iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Nyreinsufficiens (MRDR: mindre 60 ml/min/m2)
  • Dialyse (peritoneo/hæmodialyse)
  • Præeklampsi / Svangerskabsdiabetes / For tidlig fødsel
  • For tidlig eller sen menarche
  • For tidlig sen overgangsalder
  • Hyperkaliæmi
  • Tidligere indlæggelse
  • Maligniteter
  • Autoimmune sygdomme (dvs. Erythematosus systemisk lupus, reumatoid arthritis, kronisk sygdom, vaskulitis osv.)
  • Genetisk og metabolisk sygdom (dvs. Fabrys sygdom, muskelsvind)

HF-egenskaber.

  • Bevares
  • Mildt reduceret
  • Reduceret

HF-årsag: iskæmisk, ikke-iskæmisk og hypertensiv.

Dekompenserende HF kliniske faktorer.

  • Medicin og diæt manglende overholdelse
  • Atrieflimren/fladder
  • Arytmier (andre end AF) inklusive bradyarytmier
  • Infektioner
  • Akut nyresvigt
  • Akut koronarsyndrom
  • Anæmi
  • Pulmonal tromboemboli
  • Andre: specificeret

Udløsende kliniske faktorer.

  • Åndedræt (lungebetændelse og andre)
  • Arytmier
  • Medicinsk manglende overholdelse
  • Diæt manglende overholdelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nyresvigt
  • Myokardieiskæmi (ACS)

Spørgeskemaer:

  • Livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
  • Depression: Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9(skala)
  • HFpEF-tilgang: Den nye H2FPEF (tunge, 2 eller flere hypertensive lægemidler, atrieflimren, pulmonal hypertension [pulmonal arterie systolisk tryk > 35 mmHg], ældre alder > 60 år og forhøjede fyldningstryk [E/e´>9]) hos patienter indlagt med HFpEF
  • Frailty Score: The Frail Score

Laboratoriebestemmelser:

  • Nt-pro BNP
  • Hæmoglobin niveauer
  • Hvidt blodtal
  • Kreatinin
  • Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
  • Plasma elektrolytter
  • Troponin USA
  • Albumin
  • Lipid profil
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
  • Hæmoglobin A 1 C (hvis relevant)
  • Ferritin og jern niveauer

Billeddannelsesbestemmelser

  1. Ekkokardiografi:

    • Ejektionsfraktion
    • Venstre forkammer volumen
    • Venstre ventrikulære dimensioner (systolisk, diastolisk) og/eller volumener.
    • LV segmentær motilitet (septal, anterior, inferior, posterior, lateral): akinesi, hypokinesi, dyskinesi (Ja/Nej for hver enkelt),
    • Tilstedeværelse af venstre ventrikel (LV) trombe
    • Pulmonalt systolisk arterielt tryk
    • Mitral E/e´ratio
    • Global langsgående stamme
    • Valvulære regurgitationer
    • Valvulær stenose
    • Tricuspide ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)

  2. Thorax radiografi (RX)

    • Pulmonal overbelastning
    • Venstre ventrikulær udvidelse
    • Højre ventrikulær udvidelse
    • Pleural effusion

  3. Magnetisk hjerteresonans

    • Sen Gadolinium forbedring
    • Venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion
    • Højre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion
    • Infiltrativ kardiomyopati mønster
    • Konstriktiv pericarditis
    • Trombe
    • Hypertropisk kardiomyopati

  4. Koronar angiogram

    • Koronarstenose ≥ 50 %: et kar, to kar eller tre kar
    • Koronar stenose ≥ 70 %:
    • Koronar okklusion
    • Ventrikulografi (Ja eller Nej): ejektionsfraktion og motilitetsbeskrivelse.

Behandling

1- Farmakologisk: navne og daglige doser

  • B-blokkere (samlet daglig dosis): bisoprolol, metoprolol, carvedilol, nebivolol, andre
  • Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (samlet daglig dosis): enalapril, ramipril, captopril, perindopril, lisinopril, andre/ Angiotensin 2-receptorblokkere (samlet daglig dosis): losartan, valsartan, telmisartan, candesartan, Olmesartan, andre
  • Angiotensinreceptor/neprilysinhæmmer (ARNI) (samlet daglig dosis): Sacubitril / Valsartan
  • Mineralokortikoidantagonistreceptorer (samlet daglig dosis): spironolacton/eplerenon/finerenon
  • Natriumglucose cotransporter 2 (SGLT 2) Hæmmere (samlet daglig dosis): dapagliflozin, empagliflozin.
  • Diuretika (samlet daglig dosis): furosemid (intravenøs/oral) metolazon, hydrochlorthiazid, chlortalidon, indapamid, andre
  • Vericiguat
  • Ivabradin
  • Digoxin
  • Calciumkanalblokkere: amlodipin, andre
  • Nitritter: Intravenøs nitroglycerin/Isosorbiddinitrat/Isosorbidmononitrat
  • Andre vasodilatorer: hydralazin
  • Statiner: atorvastatin, rosuvastatin, simvastatin, andre
  • Ezetimibe
  • Antidiabetiske lægemidler: metformin, glibenclamid, glipizid, insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, vildagliptin og glucagon-lignende peptid 1 (GLP1) analoger såsom semaglutid, liraglutid, dulaglutid.
  • Antikoagulanter: K-vitaminantagonister (VKA), direkte orale antikoagulantia (OACs): apixaban, rivaroxaban, dabigatran.
  • Blodpladehæmmere: aspirin, clopidogrel, ticagrelor.
  • Intravenøs jernterapi

  • Intravenøs inotropisk behandling: dobutamin, milrinon, levosimendan.

    2. Ikke farmakologisk

  • Kardiovaskulær genoptræning (Ja/Nej)
  • Enheder: Pacemaker/Hjerteresynkroniseringsterapi/(ICD) implanterbar cardioverter-defibrillator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7700034
        • Rekruttering
        • Paola Varleta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen skal overholde definitionen af ​​hjertesvigt i henhold til 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer. En praktisk definition af HF vil være åndenød og/eller træthed og/eller ankelhævelse og/eller halsvenøs udspilning og/eller raser ved lungeundersøgelsen, med en ejektionsfraktion ved ekkokardiografi >= 40 % (HF med Reduceret ejektion). fraktion- HFrEF) og/eller mere end 40 % (41 til 49 % repræsenterer HF med middel reduceret ejektionsfraktion-HFmrEF og >= 50 % bevaret øjenfraktion-HFpEF); denne sidste er forbundet med pro BNP > 125 pg/ml i sinusrytme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Indlagt på hospitalet med:
  • 1) diagnose af akut HF som hovedårsag til indlæggelse, og hvor en CV-terapi er nødvendig og ordineret (dvs. diuretikum, vasodilator, inotropisk, enhed), eller
  • 2) diagnosen kronisk HF etableres under patientens indlæggelse baseret på kliniske, biokemiske og/eller billeddiagnostiske undersøgelser, og hvor kardiovaskulær terapi er nødvendig og ordineret (dvs. diuretikum, vasodilator, inotropisk, enhed ) under indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en Covid 19 akut infektion og/eller svær akut respiratorisk syndrom (SARS) - CoV 2 lungebetændelse er bekræftet
  • Patienten præsenterer en psykiatrisk dekompenseret lidelse og/eller en kognitiv svækkelse, som udelukker vurdering af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​HF-fænotype (bevaret, let reduceret eller reduceret) efter køn
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet vil være prævalensen (% af undersøgelsespopulationen) i henhold til HF-fænotypen (bevaret, let reduceret eller reduceret). Arbejdsdefinitionen af ​​HF-fænotyper vil være i overensstemmelse med 2021 ESC-retningslinjer for HF, baseret på følgende kriterier: a. klinisk (åndenød og/eller træthed og/eller ankelhævelse, og/eller halsveneudspilning og/eller rystelser ved lungeundersøgelsen),b. ekkokardiografi: måling af ejektionsfraktion ved transthorax ekkokardiogram: HF med reduceret ejektionsfraktion- HFrEF-(< 40 %), HF med middel reduceret ejektionsfraktion-HFmrEF- (≥ 40 til 49 %) og bevaret ejektionsfraktion- HFpEF- (≥ 50 %), denne sidste associeret med NT pro BNP (≥ 125 pg/ml i sinusrytme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HF-ætiologier (iskæmisk, ikke-iskæmisk eller hypertensiv) efter køn.
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet vil være prævalensen af ​​HF-ætiologi (iskæmisk, ikke-iskæmisk og hypertensiv). Med hensyn til iskæmisk ætiologi vil undersøgelsesdefinitionen være baseret på en sikker diagnose af iskæmisk hjertesygdom (epicardie koronararteriestenose større end 50 %, og/eller tidligere myokardieinfarkt og/eller tidligere revaskularisering (CABG eller PCI) eller en positiv billeddannelsesstresstest, såsom ekko, nuklear eller hjertemagnetisk resonans (CMR). Hypertensiv kardiomyopati vil kun blive defineret for HF med reduceret, let reduceret eller bevaret øjenfraktion, hvis langvarig hypertension (mindst 20 år) og med kardiale strukturelle ændringer, der er passende med hypertensiv ætiologi: tilstedeværelse af diastolisk dysfunktion og/eller LV-hypertrofi.
12 måneder
At evaluere socioøkonomisk niveau i undersøgelsespopulationen (patienter indlagt med HF) ved kønsspecifik analyse.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere det socioøkonomiske niveau i denne kohorte. Resultatmålet vil være baseret på husstandens gennemsnitlige familieindkomst pr. indbygger baseret på den chilenske nationale socioøkonomiske karakterisering (CASEN) Survey 2020 (lav fra ~276 til 340 amerikanske dollars; mellem: ~345 til 438 amerikanske dollars og høj: ~459 til 2763 amerikanske dollars). Det lave socioøkonomiske niveau repræsenterer mindstelønnen pr. indbygger i Chile i undersøgelsesperioden
12 måneder
At evaluere uddannelsesniveau i undersøgelsespopulationen (patienter indlagt med HF) ved kønsspecifik analyse.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere uddannelsesniveauet i denne kohorte. Resultatmålet vil være baseret på uddannelsesårene.
12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​komorbiditeter forbundet med HF ved kønsspecifik analyse
Tidsramme: 12 måneder
De komorbiditeter, der vil blive analyseret, vil være: diabetes (med en medicinsk diagnose diabetes uden eller uden farmakologisk behandling eller med fastende glukose ≥126 mg/dL), ældre (≥ 60 år, kronisk nyresvigt (CKD) 4 eller 5 fase, anæmi (hæmoglobinværdi på mindre end 13,5 g/dl hos en mand eller mindre end 12,0 g/dl hos en kvinde), fedme (≥ 30 mg/kg 2 og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) baseret på 2023 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease rapport sidste definition, som definerer KOL som "en heterogen lungetilstand karakteriseret ved kroniske respiratoriske symptomer (dyspnø, hoste, ekspektoration, eksacerbationer) på grund af abnormiteter i luftvejene (bronkitis, bronchiolitis) og/eller alveoler (emfysem), der forårsager vedvarende, ofte progressiv, luftstrømsobstruktion."
12 måneder
At bestemme de vigtigste dekompenserende risikofaktorer hos HF-patienter ved kønsspecifik analyse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​dekompenserende risikofaktorer, der vil blive vurderet, vil være: medicin og diæt manglende overholdelse, atrieflimren, infektioner, akut nyresvigt og akutte koronare syndromer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer og depression hos indlagte HF-patienter ved en forudbestemt kønsanalyse.
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ)-9, som er et valideret spørgeskema til måling af depressive symptomer. Milde til moderate depressive symptomer (10 til 19 point) og svær depression (≥ 20 point). Jo flere point, jo tættere på diagnosen depression.
12 måneder
For at bestemme, om forekomsten af ​​skrøbelighed er forskellig hos indlagte HF-patienter ved forudbestemt kønsanalyse.
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmålet vil blive evalueret af Simplle FRAIL spørgeskemaet, der består af 5 spørgsmål. 3 eller større = skrøbelighed; 1 eller 2 = prefrail
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Hospital Dipreca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAOLA VARLETA, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular
  • Ledende efterforsker: MONICA ACEVEDO, MD, Fundacion de la Sociedad Chilena de Cardiologia y Cirugia Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSoChiCar-HF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Kun tilgængelig efter anmodning til hovedforskerne efter accept af den første udgivelse af undersøgelsen.

I to år

IPD-delingsadgangskriterier

For internationale akademiske efterforskere, der tilhører: universiteter, universitetshospitaler, offentlige hospitaler, kardiologiske selskaber og kardiologiske fonde tilknyttet kardiologiske gymnasier og foreninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner