圣地亚哥因心力衰竭住院受试者的性别特异性登记 (GENESIS)

-方法研究设计和参与者

由智利心脏病学会和心脏外科基金会 (Fundación SOCHICAR) 领导的观察性和前瞻性登记将在圣地亚哥市区不同公社的医院进行。 该项目将在一年内合并两家医院。

医院的选择将基于获得有关患者心脏状况的最多临床信息的目的。 两个参与中心都必须拥有冠状动脉科室、心脏外科和介入心脏病学。 此外，两家医院都必须拥有具有心脏成像专业知识的医疗团队，并可以使用当地执行生物标志物的实验室（即进行生物标志物检测）。 NT末端脑钠肽前体（NTpro-BNP），肌钙蛋白）。

该登记由描述性横断面调查组成。 因此，本研究是一次性评估，没有访问时间表。

伦理考虑注册系统必须得到每个临床中心伦理委员会的批准，或者如果没有伦理委员会，则必须得到每个地区各自的大都市区伦理委员会的批准。 必须告知每位患者该研究的基本原理及其参与的潜在意愿。 在收集数据之前，将获得所有参与者的书面知情同意书。

研究人群：大约 500 名一年内在两个招募中心住院的患者，他们符合所有合格标准且没有排除标准。

-数据源 数据将从医疗档案中获得，并将由中心协调员使用平板电脑电子调查前瞻性收集。 该调查将使用 Google 表单问卷创建，易于填写和注册。

患者的机密性将受到保护，使用基于患者姓名首字母（名字 - 姓氏 - 第二姓氏）加上所属医院的奇数或偶数序列号的患者身份识别（即：Mary Jo Salas Gómez MSG1） 。

该注册表将包括：人口统计、心血管 (CV) 危险因素、病史、合并症、血液生化参数、诊断成像决定因素、治疗和结果数据。

有关患者健康问卷 (PHQ) 9 问卷的信息将由患者在平板电脑中保密回答

• 研究评估 该注册表由描述性横断面调查组成。 因此，本研究是一次性评估，没有访问时间表
• 研究限制 主要研究限制是未能在一年内招募 500 名患者。

关于数据限制，研究人员将受到医疗档案中可用信息以及主治医生和转诊医生要求的实验室和影像检查的限制。

统计方法 样本量和统计功效；精确度评估 样本量的估计是考虑了解决心力衰竭性别差异的最大试验之一中报告的数据（HF-Action Trial by Sex，Am Heart J. 2009 Oct；158(40)：S16-S23。） 20. 该试验显示，缺血性心力衰竭（我们试验的主要目标之一）的患病率在男性中为 59%，在女性中为 32%。

样本量的计算是为了发现连续住院的女性患者与男性患者相比，缺血性病因引起的心力衰竭患病率存在​​显着差异，基于比例比较的卡方检验，考虑95%的显着性和功效90%。 因此，研究人员将在我们的研究中纳入大约 500 名患者，他们知道要获得 95% 的显着性和 90% 的功效，研究人员必须招募至少 156 名患者（52 名女性和 104 名男性），考虑到 2:1 的男对-女性比例。 为了进行分层分析，研究人员估计每个中心的最低样本量应为 78 名患者。（ 男女比例为2：1）

-统计考虑

数据管理：

数据的完整性和准确性将通过超出范围的警报和对未报告数据的控制来解决。 护士协调员将验证信息的完整性和准确性，并每天发送相应的查询。

缺失数据将根据协变量进行处理。 鉴于登记处的观测数据收集，很少有数据可能会丢失。 这些数据将根据协变量的类型进行处理。 一般来说，将执行多重插补策略。

所有数据将以电子方式记录在 Excel 文件中。 将根据人员在研究中的角色授予特权。 首席研究员将有权访问所有数据。

-统计分析：所有重要的协变量都将被记录。 具体而言，将根据每个中心的方案在基线时登记患者特征、人口统计、基础功能能力、全血检测分析、心电图、超声心动图和相关临床信息的信息。 出于分析目的，HF 表型（即 射血分数保留、轻度和降低）和病因（即。 缺血性和非缺血性）将被视为主要结局。

所有变量将使用夏皮罗-威尔克检验进行正态性检验。 研究人员将使用卡方检验，根据性别比较射血分数保留（HFpEF）、射血分数轻度降低（HFmrEF）和射血分数降低（HFrEF）表型心力衰竭的百分比。 此外，研究人员还将比较心力衰竭病因的百分比（即 缺血性和非缺血性）根据性别，使用卡方检验。 此外，将根据变量使用T检验统计量。

将纳入的人口统计变量包括：

• 年龄
• 性别
• 教育程度：受教育年限 < 8、> 8 和/或 < 12、> 12 年
• 已婚、单身、离婚、丧偶
• 种族和民族血统
• 保险状况
• 家庭收入： ≤ $ 326.000 比索（基本收入）或更少 500 美元 $ 326.000 - $ 652.000 $ 652.000 - $ 1.000.000 $ 1.000.000 美元 -$2.000.000 $ ≥ 2.000.000- <3.000.000 $ ≥ 3.000.000
• 就业、非就业、退休

将询问的病史是：

• 贫血
• 抽烟
• 糖尿病
• 肥胖
• 沮丧
• 高脂血症
• 高血压
• 心房颤动/心房扑动
• 室性心律失常
• 冠心病
• 缺血性心脏病/既往心肌梗死 (MI)
• 慢性阻塞性肺疾病（COPD）/哮喘
• 脑血管疾病：缺血性中风/出血性中风/短暂性脑缺血发作（TIA）
• 周边血管疾病
• 肾功能不全（MRDR：低于60毫升/分钟/平方米）
• 透析（腹膜/血液透析）
• 先兆子痫/妊娠糖尿病/早产
• 月经初潮过早或晚
• 绝经晚期过早
• 高钾血症
• 既往住院史
• 恶性肿瘤
• 自身免疫性疾病（即 红斑狼疮、类风湿性关节炎、慢性疾病、血管炎等）
• 遗传和代谢疾病（即 法布里病、肌营养不良症）

高频特性。

• 保存完好
• 轻度减少
• 减少

心衰原因：缺血性、非缺血性和高血压。

失代偿性心力衰竭临床因素。

• 不遵守药物和饮食
• 心房颤动/扑动
• 心律失常（AF 除外），包括缓慢性心律失常
• 感染
• 急性肾功能衰竭
• 急性冠状动脉综合征
• 贫血
• 肺血栓栓塞
• 其他：指定

诱发临床因素。

• 呼吸系统（肺炎等）
• 心律失常
• 用药不依从
• 饮食不合规
• 不受控制的高血压
• 肾衰竭
• 心肌缺血（ACS）

问卷调查：

• 堪萨斯城心肌病生活质量问卷。
• 抑郁症：患者健康调查问卷 9 (PHQ-9(量表)
• HFpEF 方法：新的 H2FPEF（重度、2 种或多种高血压药物、心房颤动、肺动脉高压 [肺动脉收缩压 > 35 mmHg]、老年人 > 60 岁和充盈压升高 [E/e´>9]）评分因 HFpEF 住院的患者
• 虚弱分数：虚弱分数

实验室测定：

• Nt-BNP原
• 血红蛋白水平
• 白细胞计数
• 肌酐
• 血尿素氮（BUN）
• 等离子体电解质
• 肌钙蛋白美国
• 白蛋白
• 脂质谱
• 促甲状腺激素 (TSH)
• 血红蛋白 A 1 C（如果适用）
• 铁蛋白和铁水平

影像学测定

1. 超声心动图：

   • 射血分数
   • 左心房容积
   • 左心室尺寸（收缩压、舒张压）和/或容积。
   • 左室节段运动（间隔、前、下、后、侧）：运动不能、运动减退、运动障碍（每一项是/否），
   • 存在左心室 (LV) 血栓
   • 肺动脉收缩压
   • 二尖瓣 E/e´ 比率
   • 整体纵向应变
   • 瓣膜关闭不全
   • 瓣膜狭窄
   • 三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)

2. 胸部 X 光检查 (RX)

   • 肺充血
   • 左心室扩大
   • 右心室扩大
   • 胸腔积液

3. 心脏磁共振

   • 后期钆增强
   • 左心室容积和射血分数
   • 右心室容积和射血分数
   • 浸润性心肌病模式
   • 缩窄性心包炎
   • 血栓
   • 肥厚性心肌病

4. 冠状动脉造影

   • 冠状动脉狭窄≥50%：一根血管、两根血管或三根血管
   • 冠状动脉狭窄≥70%：
   • 冠状动脉闭塞
   • 心室造影（是或否）：射血分数和运动描述。

治疗

1- 药理学：名称和每日剂量

• B-受体阻滞剂（每日总剂量）：比索洛尔、美托洛尔、卡维地洛、奈必洛尔等
• 血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（每日总剂量）：依那普利、雷米普利、卡托普利、培哚普利、赖诺普利等/血管紧张素 2 受体阻滞剂（每日总剂量）：氯沙坦、缬沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、奥美沙坦等
• 血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂（ARNI）（每日总剂量）：沙库巴曲/缬沙坦
• 盐皮质激素拮抗剂受体（每日总剂量）：螺内酯/依普利酮/finrenone
• 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT 2) 抑制剂（每日总剂量）：达格列净、恩格列净。
• 利尿剂（每日总剂量）：速尿（静脉/口服）美托拉宗、氢氯噻嗪、氯噻酮、吲达帕胺等
• 韦里西瓜特
• 伊伐布雷定
• 地高辛
• 钙通道阻滞剂：氨氯地平，其他
• 亚硝酸盐：静脉注射硝酸甘油/二硝酸异山梨酯/单硝酸异山梨酯
• 其他血管扩张剂：肼屈嗪
• 他汀类药物：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、其他
• 依折麦布
• 抗糖尿病药：二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪、胰岛素、二肽基肽酶4(DPP4)如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀和胰高血糖素样肽1(GLP1)类似物如索马鲁肽、利拉鲁肽、度拉鲁肽。
• 抗凝剂：维生素K拮抗剂（VKA）、直接口服抗凝剂（OAC）：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群。
• 血小板抑制剂：阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛。
• 静脉铁剂治疗

• 静脉正性肌力治疗：多巴酚丁胺、米力农、左西孟旦。

  2.非药理作用

• 心血管康复（是/否）
• 设备：起搏器/心脏再同步治疗/（ICD）植入式心脏复律除颤器。