- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989087
Las oscilaciones gamma del EEG en estado de reposo en la enfermedad de Alzheimer (EEG)
17 de agosto de 2023 actualizado por: Görsev Yener, MD, PhD
La utilidad subestimada de las oscilaciones gamma en estado de reposo: tanto el aumento como la disminución de gamma discriminan a los pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano de los individuos sanos
La literatura sugiere una fuerte asociación entre la acumulación de amiloide y las alteraciones gamma, emergiendo la actividad gamma como biomarcador candidato para la patología de Alzheimer.
El presente estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la actividad gamma en estado de reposo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD) comprobada por LCR con un enfoque holístico que emplea técnicas de neuroimagen cerebral estructural y funcional, y aspectos neuropsicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal incluyó a 24 pacientes con EOAD probados en LCR sin tratamiento previo y controles sanos emparejados por edad, sexo y educación.
Todos los participantes se sometieron a una evaluación neuropsicológica detallada, registro de EEG en estado de reposo y resonancia magnética.
La potencia gamma y la coherencia se midieron en las bandas de frecuencia gamma total (30-48 Hz), gamma-1 (30-35 Hz), gamma-2 (35-40 Hz) y gamma-3 (40-48 Hz).
Se extrajeron volúmenes de materia gris para 54 ROI y se compararon entre grupos.
Se realizó un análisis discriminante para determinar la precisión de clasificación de la actividad gamma para EOAD.
Finalmente, se exploraron las correlaciones entre el LCR, las pruebas neuropsicológicas, el EEG y las medidas de resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Izmir University of Economics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El presente estudio incluyó una investigación retrospectiva de datos de EEG y MRI.
La muestra total para el estudio consistió en 24 pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano y 24 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los participantes: Edad < 65
- Para pacientes con EOAD: Cumplimiento de los criterios de diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer.
- Para controles sanos: MMSE>25 IADL = 8
Criterio de exclusión:
- Para pacientes con EOAD: MMSE > 24 GDS > 14 En tratamiento con antipsicóticos y comorbilidades que puedan afectar las capacidades cognitivas.
- Para controles sanos: Tener anomalías neurológicas y/o cognitivas. Tener antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o sistémicos y abuso de alcohol/drogas. SGD > 14
- Para todos los participantes: Tener neurológica (que no sea AD) o cualquier otra enfermedad grave (cáncer, enfermedad sistémica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Se reclutaron voluntarios sanos de la misma edad y género a través de anuncios y de boca en boca.
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Enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Los pacientes fueron reclutados de las clínicas de memoria para pacientes ambulatorios del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Dokuz Eylül.
El grupo de pacientes fue diagnosticado por un neurólogo experto, de acuerdo con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de la Asociación de Alzheimer.
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Los pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano se sometieron a pruebas de laboratorio de rutina para obtener muestras de LCR.
Además, todos los participantes se sometieron a exámenes de resonancia magnética estructural y pruebas neuropsicológicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG
Periodo de tiempo: Dia 2
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Los registros de EEG en estado de reposo se adquirieron utilizando Easy-Cap que consta de 30 electrodos Ag/AgCl colocados de acuerdo con el sistema internacional 10-20.
Coherencia y máxima potencia de pico de las bandas gamma total (30-48 Hz) y subgamma [gamma-1 (30-35 Hz), gamma-2 (35-40 Hz) y gamma-3 (40-48 Hz) )] se midieron para cada participante.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis discriminante
Periodo de tiempo: 3 meses
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El poder discriminativo de las medidas gamma (poder y coherencia) se investigó con análisis discriminante (DA).
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3 meses
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Análisis de correlación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se investigaron las correlaciones entre el LCR, las pruebas neuropsicológicas (NPT), el EEG y las medidas de resonancia magnética.
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3 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes se sometieron a imágenes de resonancia magnética estructural en un escáner Philips Achieva 1.5 Tesla.
Los volúmenes de materia gris se obtuvieron a partir de la secuencia de eco de campo turbo ponderado (TFE) 3D-T1 (TR: 9 ms, Tiempo hasta el eco (TE): 4 ms, Campo de visión (FOV): 240 mm, matriz: 256, espesor de corte : 1 mm, número de promedios de señal (NSA): 1).
Las imágenes se segmentaron en materia gris, materia blanca y LCR con los parámetros predeterminados de la función de segmentación CAT12.
Solo se compararon los cálculos de materia gris entre los grupos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzEU EEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a través de la persona de contacto, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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