- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989087
As oscilações gama do EEG em estado de repouso na doença de Alzheimer (EEG)
17 de agosto de 2023 atualizado por: Görsev Yener, MD, PhD
A utilidade subestimada das oscilações gama do estado de repouso: tanto o aumento quanto a diminuição da gama discrimina pacientes com doença de Alzheimer de início precoce de indivíduos saudáveis
A literatura sugere uma forte associação entre acúmulo de amilóide e alterações gama, surgindo a atividade gama como um biomarcador candidato para a patologia de Alzheimer.
O presente estudo tem como objetivo investigar as alterações da atividade gama no estado de repouso em pacientes com doença de Alzheimer de início precoce (EOAD) comprovada no LCR, com uma abordagem holística que emprega técnicas de neuroimagem cerebral estrutural e funcional e aspectos neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal incluiu 24 pacientes com EOAD sem uso de drogas naive e controles saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade.
Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação neuropsicológica detalhada, gravação de EEG em estado de repouso e ressonância magnética.
A potência gama e a coerência foram medidas nas bandas de frequência gama total (30-48 Hz), gama-1 (30-35 Hz), gama-2 (35-40 Hz) e gama-3 (40-48 Hz).
Volumes de matéria cinzenta foram extraídos para 54 ROIs e comparados entre os grupos.
A análise discriminante foi realizada para determinar a precisão da classificação da atividade gama para EOAD.
Finalmente, as correlações entre o LCR, testes neuropsicológicos, EEG e medidas de ressonância magnética foram exploradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
İzmir, Peru
- Izmir University of Economics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O presente estudo incluiu uma investigação retrospectiva de dados de EEG e RM.
A amostra total para o estudo consistiu em 24 pacientes com doença de Alzheimer de início precoce e 24 controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os participantes: Idade < 65
- Para pacientes com EOAD: Atendendo aos critérios de diagnóstico da National Institute on Aging-Alzheimer's Association.
- Para controles saudáveis: MMSE>25 IADL = 8
Critério de exclusão:
- Para pacientes com EOAD: MEEM > 24 GDS > 14 Em tratamento com antipsicóticos e comorbidades que podem afetar as habilidades cognitivas.
- Para controles saudáveis: Com anormalidades neurológicas e/ou cognitivas Com histórico de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou sistêmicos e abuso de álcool/drogas. GDS > 14
- Para todos os participantes: Ter doenças neurológicas (exceto DA) ou qualquer outra doença grave (câncer, doença sistêmica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
Voluntários saudáveis pareados por idade e gênero foram recrutados por meio de anúncios e boca a boca.
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Doença de Alzheimer de início precoce
Os pacientes foram recrutados nas clínicas de memória ambulatoriais do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário Dokuz Eylül.
O grupo de pacientes foi diagnosticado por um neurologista especialista, de acordo com os critérios de diagnóstico para a doença de Alzheimer do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer's Association.
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Pacientes com doença de Alzheimer de início precoce foram submetidos a exames laboratoriais de rotina para obtenção de amostras de LCR.
Além disso, todos os participantes foram submetidos a exames estruturais de ressonância magnética e testes neuropsicológicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: Dia 2
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Os registros de EEG em estado de repouso foram adquiridos usando o Easy-Cap composto por 30 eletrodos Ag/AgCl colocados de acordo com o sistema internacional 10-20.
Coerência e potência de pico máxima das bandas gama total (30-48 Hz) e sub-gama [gama-1 (30-35 Hz), gama-2 (35-40 Hz) e gama-3 (40-48 Hz) )] foram medidos para cada participante.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise discriminante
Prazo: 3 meses
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O poder discriminativo das medidas gama (poder e coerência) foi investigado com análise discriminante (DA).
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3 meses
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Análise de correlação
Prazo: 3 meses
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Correlações entre LCR, testes neuropsicológicos (NPT), EEG e medidas de ressonância magnética foram investigadas.
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3 meses
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Ressonância magnética
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram submetidos a ressonância magnética estrutural em um scanner Philips Achieva 1.5 Tesla.
Os volumes de matéria cinzenta foram obtidos a partir da sequência Turbo Field Echo (TFE) ponderada em 3D-T1 (TR: 9ms, Tempo para eco (TE): 4ms, Campo de visão (FOV): 240mm, matriz: 256, espessura do corte : 1mm, números de médias de sinal (NSA): 1).
As imagens foram segmentadas em substância cinzenta, substância branca e LCR com os parâmetros padrão da função de segmentação CAT12.
Apenas os cálculos de massa cinzenta foram comparados entre os grupos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DokuzEU EEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis na pessoa de contato, mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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