- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06024148
Continuación del tratamiento antiosteoporótico 1 año después de la administración inicial (POUROSTEO)
Evaluación de la continuación del tratamiento antiosteoporótico 1 año después de la administración inicial tras una fractura osteoporótica grave en pacientes de 75 años o más hospitalizados en el Centro Médico Rocheplane
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los obstáculos y las palancas para la continuación del tratamiento antiosteoporótico e identificar aquellos en los que se podrían tomar medidas para mejorar la calidad de la atención a los pacientes fracturados.
Hay mucho en juego, individual y colectivamente. La fractura es la complicación más temida de la osteoporosis. El infradiagnóstico e infratratamiento actual de esta patología crónica expone a los pacientes a un alto riesgo de refractura precoz, con la morbimortalidad asociada.
Los médicos generales desempeñan un papel importante en el seguimiento y la coordinación de la atención sanitaria de los pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar formas de mejorar el tratamiento de la osteoporosis para mejorar la calidad de vida y la esperanza de vida sin discapacidad de pacientes individuales. Los riesgos económicos y de salud pública son igualmente altos. Es identificando los obstáculos que el trabajo prospectivo sobre los elementos clave a implementar podría ayudar a optimizar el manejo de la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes hospitalizados en el Centro Médico Rocheplane entre junio de 2021 y mayo de 2022, tras una fractura osteoporótica grave y que han recibido una primera dosis de tratamiento antiosteoporótico durante su estancia global (servicio de ingreso inicial + RMC).
Envío de carta informativa y solicitud de no objeción por parte del paciente o su persona de apoyo de confianza, con un plazo de 1 mes para manifestar oposición.
Recopilación de variables de interés de las historias clínicas de los pacientes con RMC, seguida de la administración de un heterocuestionario telefónico (transferido a Excel) a los pacientes o sus familiares 1 año después de la aparición de la fractura.
Si el paciente o su familia no respondieron el cuestionario, o si estaba incompleto (faltaban datos), la información podría solicitarse telefónicamente al médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine DREVET, Dr
- Número de teléfono: 04 76 76 66 06
- Correo electrónico: sdrevet@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali ABADIE
- Correo electrónico: mabadie@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica de CMR entre el 01/06/2021 y el 31/05/2022
- Edad: 75 años y más
- Ingresa con osteoporosis severa postfractura
- Haber recibido una primera dosis de tratamiento antiosteoporótico entre el día de la fractura y el alta de la RMC (ya sea en una unidad de internación previa a la RMC, o en la RMC)
Criterio de exclusión:
- Haberse opuesto al uso de sus datos con fines de investigación
- Sujeto bajo tutela o privado de libertad.
- Fractura patológica
- Tratamiento antiosteoporótico previo a la fractura
- Seguimiento de 1 año imposible por falta de contacto con el paciente, la familia o el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación Geriátrica
Pacientes de 75 años y más, ingresados con postfractura osteoporótica grave, que hayan recibido una primera dosis de tratamiento antiosteoporótico entre el día de la fractura y el alta del Servicio de Rehabilitación Geriátrica.
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Los pacientes completan un cuestionario telefónico de 10 minutos sobre su manejo de la osteoporosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de continuación del tratamiento antiosteoporótico 1 año después de la administración inicial después de una fractura osteoporótica grave en pacientes de 75 años o más.
Periodo de tiempo: Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Porcentaje de pacientes en los que se renovó el tratamiento antiosteoporosis 1 año después de la administración inicial (entre la aparición de la fractura y el alta del departamento geriátrico)
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Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la tasa de introducción del tratamiento antiosteoporótico durante la estancia global del paciente.
Periodo de tiempo: Registros médicos recopilados un año después de la estadía en el Departamento de Rehabilitación Geriátrica
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Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento antiosteoporosis durante su estancia global
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Registros médicos recopilados un año después de la estadía en el Departamento de Rehabilitación Geriátrica
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Identificar obstáculos y palancas relacionados con el paciente para la renovación del tratamiento 1 año después de la fractura.
Periodo de tiempo: Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Porcentaje de pacientes que presentan: contraindicación al tratamiento, intolerancia al tratamiento, rechazo del tratamiento, incumplimiento del tratamiento, falta de consulta al médico de cabecera, olvidos, muerte.
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Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Determinar los obstáculos y palancas para la continuación del tratamiento al año de una fractura, en relación con el médico tratante.
Periodo de tiempo: Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Porcentaje de médicos de cabecera que informan: desconocimiento de la introducción del tratamiento en el momento de la fractura, desconocimiento de cómo prescribir el tratamiento, desconocimiento de las recomendaciones para la "osteoporosis", no prescripción por temor a efectos adversos (iatrogenicidad), no prescripción basada en un criterio de balance beneficio/riesgo desfavorable, sentimiento de incompetencia frente al manejo de la osteoporosis, falta de tiempo, propuesta de alternativas terapéuticas, olvidos.
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Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Determinar los obstáculos y palancas para la continuación del tratamiento al año de las fracturas relacionadas con el sistema sanitario.
Periodo de tiempo: Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Ausencia de instrucciones claras de seguimiento en los informes del departamento anterior (calidad de la comunicación interprofesional), Ausencia de consulta con un reumatólogo, Ausencia de consulta con un geriatra, Dificultad para acceder a una consulta dental, Ausencia de DMO, Costo de la medicación, Existencia de un vínculo médico-farmacéutico, cooperación del médico de cabecera con una red de especialistas bien identificados.
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Recogida de datos telefónicos un año después de la estancia en el Servicio de Rehabilitación Geriátrica
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Evaluación de las prácticas profesionales de los médicos generales en relación con el manejo de la osteoporosis.
Periodo de tiempo: Recogida de datos telefónica un año después de la estancia de su paciente en el Departamento de Rehabilitación Geriátrica
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Análisis de los resultados del cuestionario de evaluación de la práctica profesional
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Recogida de datos telefónica un año después de la estancia de su paciente en el Departamento de Rehabilitación Geriátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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