Entrenamiento de neurorretroalimentación en tiempo real de la conectividad funcional de las regiones fronto-límbicas
9 de abril de 2024 actualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Entrenamiento de neurorretroalimentación en tiempo real de la conectividad funcional de las áreas fronto-límbicas para reducir la excitación
Este es un ensayo aleatorio de neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real entre sujetos, controlado por un grupo simulado y activo, cuyo objetivo es modular la vía de la amígdala de la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) para controlar la ansiedad y la excitación subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El presente ensayo aleatorizado de neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real entre sujetos, controlado por un grupo simulado activo, tiene como objetivo determinar si (1) los sujetos pueden obtener control volitivo sobre la vía vmPFC-amígdala involucrada en la regulación implícita de las emociones y la excitación mediante neurorretroalimentación informada por conectividad, ( 2) si el entrenamiento tiene efectos específicos sobre el nivel de excitación conductual y psicofisiológica, y (3) o la conectividad de la amígdala o vmPFC, respectivamente.
El presente proyecto determinará la eficacia de la modulación de la vía de conectividad funcional vmPFC-amígdala utilizando la regulación positiva de vmPFC-amígdala (n = 25 sujetos) en comparación con una condición de control simulada (dirigida a vías no involucradas en la regulación de las emociones, n = 20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Becker, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-28-61830670
- Correo electrónico: ben_becker@gmx.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefania Ferraro, Ph.D.
- Número de teléfono: +18684009672
- Correo electrónico: stefania@uestc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- Reclutamiento
- University of Electronic Science and Technology of China
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Contacto:
- Stefania Ferraro, PhD
- Número de teléfono: 18684009672
- Correo electrónico: stefania@uestc.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: stefania@uestc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- otros géneros
- Sin trastornos psiquiátricos, neurológicos u otros trastornos principales pasados o actuales.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tomando anticonceptivos orales.
- Uso actual de medicamentos.
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, claustrofobia u otras condiciones que los hacen inadecuados para la exploración por resonancia magnética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo experimental aprenderá a modular la conectividad funcional vmPFC-amígdala mientras se le presentan imágenes que inducen miedo.
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Los dos grupos se someterán al mismo paradigma mientras aprenden a modular la vía vmPFC-amígdala y la vía simulada.
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Comparador falso: Impostor
El grupo simulado aprenderá cómo modular la conectividad funcional de los ROI falsos mientras se le presentan imágenes que inducen miedo.
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Los dos grupos se someterán al mismo paradigma mientras aprenden a modular la vía vmPFC-amígdala y la vía simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional calculada a partir de imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) entre regiones de interés.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Aumento de la conectividad funcional calculada a partir de BOLD fMRI durante el transcurso de las sesiones de entrenamiento de NF-fMRI en tiempo real en el grupo de neurofeedback (regiones de interés: amígdala bilateral y área prefrontal) pero no en el grupo simulado (regiones de interés: corteza motora bilateral y áreas auditivas primarias).
La fuerza de la conectividad funcional estará representada por coeficientes de regresión bivariados de un modelo lineal general que caracteriza la asociación entre sus series temporales de señales BOLD.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de excitación conductual evaluado en NRS de 0 a 10
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Después de la presentación de clips de películas que inducen fuertes emociones de miedo, el participante calificará el nivel conductual de excitación en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (nivel más bajo de excitación) a 10 (nivel más alto de excitación).
El grupo de neurofeedback presentará un nivel más bajo de excitación en comparación con el grupo simulado.
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10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad conductual evaluado en NRS de 0 a 10
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Después de la presentación de clips de películas que inducen fuertes emociones de miedo, el participante calificará el nivel conductual de ansiedad en una Escala de calificación numérica (NRS) de 0 (nivel más bajo de ansiedad) a 10 (nivel más alto de ansiedad).
El grupo de neurofeedback presentará un menor nivel de ansiedad en comparación con el grupo simulado.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Becker, Ph.D., University of Electronic Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAM_lab_MOST_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .