Treinamento de neurofeedback em tempo real da conectividade funcional das regiões fronto-límbicas
9 de abril de 2024 atualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Treinamento de neurofeedback em tempo real de conectividade funcional das áreas fronto-límbicas para reduzir a excitação
Este é um ensaio randomizado de neurofeedback de fMRI em tempo real, controlado por grupo ativo-sham, entre sujeitos, com o objetivo de modular a via do córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) -amígdala para controlar a ansiedade subjetiva e a excitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo randomizado de neurofeedback fMRI em tempo real com grupo simulado ativo controlado entre sujeitos visa determinar se (1) os sujeitos podem obter controle volitivo sobre a via vmPFC-amígdala envolvida na regulação emocional implícita e excitação por meio de neurofeedback informado por conectividade, ( 2) se o treinamento tem efeitos específicos no nível de excitação comportamental e psicofisiológica, e (3) ou na amígdala ou na conectividade vmPFC, respectivamente.
O presente projeto determinará a eficácia da modulação da via de conectividade funcional vmPFC-amígdala usando regulação positiva vmPFC-amígdala (n = 25 indivíduos) em comparação com uma condição de controle simulada (direcionando vias não envolvidas na regulação emocional, n = 20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Becker, Ph.D.
- Número de telefone: +86-28-61830670
- E-mail: ben_becker@gmx.de
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Ferraro, Ph.D.
- Número de telefone: +18684009672
- E-mail: stefania@uestc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Recrutamento
- University of Electronic Science and Technology of China
-
Contato:
- Stefania Ferraro, PhD
- Número de telefone: 18684009672
- E-mail: stefania@uestc.edu.cn
-
Contato:
- E-mail: stefania@uestc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- outros gêneros
- Sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ou atuais ou outros distúrbios principais.
Critério de exclusão:
- Grávida, tomando anticoncepcionais orais
- Uso atual de medicamentos
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia ou outras condições que os tornem inadequados para exames de ressonância magnética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo experimental aprenderá como modular a conectividade funcional vmPFC-amígdala enquanto recebe imagens que induzem ao medo.
|
Os dois grupos passarão pelo mesmo paradigma enquanto aprendem a modular a via vmPFC -amígdala e a via sham.
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo simulado aprenderá como modular a conectividade funcional de ROIs simulados enquanto recebe imagens que induzem ao medo.
|
Os dois grupos passarão pelo mesmo paradigma enquanto aprendem a modular a via vmPFC -amígdala e a via sham.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade funcional calculada a partir de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD) entre regiões de interesse.
Prazo: 40 minutos
|
Aumento da conectividade funcional calculada a partir do BOLD fMRI ao longo das sessões de treinamento de NF-fMRI em tempo real no grupo de neurofeedback (regiões de interesse: amígdala bilateral e área pré-frontal), mas não no grupo simulado (regiões de interesse: córtex motor bilateral e áreas auditivas primárias).
A força da conectividade funcional será representada por coeficientes de regressão bivariados de um modelo linear geral que caracteriza a associação entre suas séries temporais de sinal BOLD
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de excitação comportamental avaliado na NRS de 0 a 10
Prazo: 10 minutos
|
Após a apresentação de clipes de filme que induzem fortes emoções de medo, o participante avaliará o nível comportamental de excitação em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 (nível mais baixo de excitação) a 10 (nível mais alto de excitação).
O grupo neurofeedback apresentará menor nível de excitação em comparação ao grupo sham.
|
10 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ansiedade comportamental avaliado na NRS de 0 a 10
Prazo: 10 minutos
|
Após a apresentação de clipes de filme que induzem fortes emoções de medo, o participante avaliará o nível comportamental de ansiedade em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 (nível mais baixo de ansiedade) a 10 (nível mais alto de ansiedade).
O grupo neurofeedback apresentará menor nível de ansiedade em comparação ao grupo sham.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Becker, Ph.D., University of Electronic Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAM_lab_MOST_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .