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Training Neurofeedback in tempo reale della Connettività Funzionale delle Regioni Frontolimbiche

9 aprile 2024 aggiornato da: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China

Training con neurofeedback in tempo reale della connettività funzionale delle aree fronto-limbiche per ridurre l'eccitazione

Si tratta di uno studio randomizzato di neurofeedback fMRI in tempo reale tra soggetti, controllato da gruppi fittizi attivi, volto a modulare il percorso dell'amigdala della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) per controllare l'ansia soggettiva e l'eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio randomizzato di neurofeedback fMRI in tempo reale tra soggetti con gruppo simulato attivo mira a determinare se (1) i soggetti possono ottenere il controllo volontario sul percorso vmPFC-amigdala coinvolto nella regolazione delle emozioni implicite e nell'eccitazione mediante neurofeedback informato sulla connettività, ( 2) se l'allenamento ha effetti specifici sul livello di eccitazione comportamentale e psicofisiologica e (3) rispettivamente sull'amigdala o sulla connettività vmPFC.

Il presente progetto determinerà l'efficacia della modulazione del percorso di connettività funzionale vmPFC-amigdala utilizzando la sovraregolazione di vmPFC-amigdala (n = 25 soggetti) rispetto a una condizione di controllo fittizio (prendendo di mira percorsi non coinvolti nella regolazione delle emozioni, n = 20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin Becker, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-28-61830670
  • Email: ben_becker@gmx.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • altri generi
  • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico passato o attuale o altri disturbi principali.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, assumendo contraccettivi orali
  • Uso attuale dei farmaci
  • Controindicazione alla scansione MRI (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia o altre condizioni che li rendono inappropriati per la scansione MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale imparerà come modulare la connettività funzionale vmPFC-amigdala mentre vengono presentate immagini che inducono paura.
Dispositivo: Neurofeedback fMRI in tempo reale da Turbo Brain Voyager (TBV) 3.2
I due gruppi seguiranno lo stesso paradigma mentre impareranno a modulare la via vmPFC-amigdala e la via sham.
Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo fittizio imparerà come modulare la connettività funzionale delle ROI fittizie mentre vengono presentate immagini che inducono paura.
Dispositivo: Neurofeedback fMRI in tempo reale da Turbo Brain Voyager (TBV) 3.2
I due gruppi seguiranno lo stesso paradigma mentre impareranno a modulare la via vmPFC-amigdala e la via sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale calcolata dalla risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) tra le regioni di interesse.
Lasso di tempo: 40 minuti
Aumento della connettività funzionale calcolato da BOLD fMRI nel corso delle sessioni di allenamento NF-fMRI in tempo reale nel gruppo neurofeedback (regioni di interesse: amigdala bilaterale e area prefrontale) ma non nel gruppo sham (regioni di interesse: corteccia motoria bilaterale e aree uditive primarie). La forza della connettività funzionale sarà rappresentata da coefficienti di regressione bivariata da un modello lineare generale che caratterizza l'associazione tra le serie temporali del segnale BOLD
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di eccitazione comportamentale valutato su NRS da 0 a 10
Lasso di tempo: 10 minuti
Dopo la presentazione di filmati che inducono forti emozioni di paura, il partecipante valuterà il livello comportamentale di eccitazione su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (livello più basso di eccitazione) a 10 (livello più alto di eccitazione). Il gruppo con neurofeedback presenterà un livello di eccitazione inferiore rispetto al gruppo fittizio.
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia comportamentale valutato su NRS da 0 a 10
Lasso di tempo: 10 minuti
Dopo la presentazione di filmati che inducono forti emozioni di paura, il partecipante valuterà il livello comportamentale di ansia su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (livello più basso di ansia) a 10 (livello più alto di ansia). Il gruppo neurofeedback presenterà un livello di ansia inferiore rispetto al gruppo fittizio.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Becker, Ph.D., University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAM_lab_MOST_05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback fMRI in tempo reale da Turbo Brain Voyager (TBV) 3.2

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