Un estudio RCT multicéntrico sobre la eficacia clínica de la gastrectomía robótica y laparoscópica en el cáncer gástrico neoadyuvante (CLASS14)

1. Antecedentes de la investigación En el mundo, el cáncer gástrico es un tumor maligno común, cuya tasa de incidencia ocupa el cuarto lugar y las muertes relacionadas con tumores ocupan el segundo lugar. Aunque la tasa de incidencia del cáncer gástrico en los países occidentales tiene una tendencia a la baja, todavía se mantiene en un nivel alto en el este de Asia. China es un área de alta incidencia de cáncer gástrico y un país tradicional de cáncer gástrico. Un gran número de casos ha supuesto para los pacientes una pesada carga de enfermedad.

   A diferencia del diagnóstico y tratamiento tempranos en países desarrollados como Japón y Corea del Sur, el cáncer gástrico en China se diagnostica principalmente en la etapa intermedia a tardía, y el efecto del tratamiento aún no es satisfactorio. El cáncer gástrico localmente avanzado sigue siendo el principal desafío para el tratamiento del cáncer gástrico. La estrategia de tratamiento actual para el cáncer gástrico localmente avanzado es una estrategia de tratamiento multidisciplinario centrada en la cirugía. Desde el ensayo MAGIC, la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico ha sido ampliamente aceptada. Las posibles ventajas de la terapia neoadyuvante incluyen una mejor tolerancia del paciente, progresión tumoral y eliminación de micrometástasis ocultas para mejorar la resección radical y un mejor pronóstico.

   Desde la primera cirugía laparoscópica de cáncer gástrico reportada por Kitano et al. En 1994, ha pasado por más de 20 años de continua exploración e innovación. La cirugía laparoscópica del cáncer gástrico se ha desarrollado rápidamente en todo el mundo y ahora ha sido ampliamente reconocida tanto a nivel nacional como internacional. Una gran cantidad de estudios sobre la cirugía laparoscópica del cáncer gástrico y la laparotomía han confirmado que la laparoscopia tiene las ventajas de menos complicaciones, menos pérdida de sangre durante la operación, menos dolor postoperatorio y reacción inflamatoria, recuperación rápida de la función gastrointestinal, estancia hospitalaria postoperatoria corta y buena estética. efecto, y el efecto del tratamiento oncológico es equivalente al de la cirugía abierta. En la actualidad, la cirugía laparoscópica para el cáncer gástrico se está desarrollando gradualmente, pero la laparoscopia tradicional tiene limitaciones en el funcionamiento fino, la visión y otros aspectos. Para superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica, ha surgido el sistema robótico da Vinci. Como sistema laparoscópico avanzado, el robot ha resuelto muchas deficiencias de la laparoscopia convencional con sus ventajas únicas. Un campo de visión más claro puede mostrar mejor las estructuras anatómicas pequeñas, lo que favorece la esqueletización de las estructuras perivasculares gástricas. Al mismo tiempo, reduce la dificultad de la disección y el sangrado de los ganglios linfáticos. Al mismo tiempo, cuenta con una muñeca simulada con 7 grados de libertad, lo que mejora enormemente la flexibilidad de operación y reduce la dificultad de sutura. En el campo de la cirugía del cáncer gástrico, desde Hashizume et al. Aunque se informó por primera vez sobre la cirugía robótica del cáncer gástrico en 2002, ha habido cada vez más informes sobre la seguridad y viabilidad de los sistemas quirúrgicos robóticos aplicados al tratamiento del cáncer gástrico. En la actualidad, una gran cantidad de estudios han confirmado que, en comparación con la laparoscopia, la cirugía robótica también puede lograr una resección radical y tiene las ventajas de una menor pérdida de sangre intraoperatoria y más ganglios linfáticos que limpiar.

   Sin embargo, la seguridad y eficacia de la cirugía da Vinci aún no están claras para los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante. La respuesta profibrótica provocada por la quimioterapia y la pérdida de planos tisulares normales provocada por la citotoxicidad plantean nuevos retos tecnológicos. Sigue siendo una cuestión clave en la práctica clínica si menos trauma y más disección de ganglios linfáticos equivalen a una mejor seguridad posoperatoria, tasa de finalización de la quimioterapia y beneficios de supervivencia. Estudios ECA anteriores han demostrado que LADG parece proporcionar mejor seguridad posoperatoria y tolerancia a la quimioterapia adyuvante que ODG para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado que reciben quimioterapia neoadyuvante. Por lo tanto, se necesitan más investigaciones específicas para explorar la cirugía robótica del cáncer gástrico como terapia neoadyuvante.

   Con base en los antecedentes anteriores, la seguridad y eficacia de la gastrectomía robótica en pacientes con cáncer gástrico sometidos a un nuevo tratamiento adyuvante es un problema clínico clave en la cirugía gástrica que debe resolverse con urgencia. Por lo tanto, sobre la base de la laparoscopia tradicional y la laparoscopia robótica, este estudio comparó la eficacia clínica a corto y largo plazo de la gastrectomía Leonardo da Vinci en el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico con pacientes con adenocarcinoma gástrico sometidos a tratamiento neoadyuvante.

2. Propósito de la investigación Para evaluar la eficacia clínica de la gastrectomía radical robótica y la gastrectomía radical laparoscópica, se seleccionaron como sujetos pacientes con cáncer gástrico (cT2N+M0 o cT3-4a/N+M0, fase II y III) sometidos a tratamiento neoadyuvante.
3. Diseño de investigación Adoptar un diseño de validación multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.

3.2 Comparación y agrupación Grupo A (grupo experimental): realización de gastrectomía radical robótica para el cáncer gástrico Grupo B (grupo de control): realización de gastrectomía radical laparoscópica para el cáncer gástrico 3.3 Estimación del tamaño de la muestra Este estudio utilizó la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años ( DFS) como principal indicador de evaluación de la eficacia. Utilizando una agrupación aleatoria 1:1, la recopilación planificada de casos es de 1,5 años y el último caso tendrá un seguimiento durante otros 3 años después de la inscripción. Debido a la falta de resultados de investigaciones anteriores similares, se utilizó el método de doble estándar descrito en el artículo de Neuenschwander et al. para calcular el tamaño de muestra requerido para determinar las no desventajas de la cirugía radical del cáncer gástrico robótica versus laparoscópica basada en la SSE [20] . El primer criterio es que el umbral crítico para que la valoración de recursos humanos sea inferior a 1,08, mientras que el segundo criterio requiere que el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95% para la valoración del margen de no inferioridad sea inferior a 1,24. El nivel de inspección se toma como 0,05 (bilateral) y la eficiencia de la inspección se toma como 0,8. Usando el cálculo PASS, el tamaño de la muestra N=269, lo que significa que cada grupo requiere 268 personas. Considerando la posible exclusión y pérdida de casos de seguimiento (tasa de abandono del 10%), el tamaño de muestra final requerido para cada grupo es 294, con un total de 588 casos requeridos.

3.4 Método ciego: este estudio adopta un diseño abierto 3.5 Ciclo de investigación Ciclo de inscripción de casos: Complete la inscripción de casos requerida en 1,5 años. Período de seguimiento: el primer caso se incluye como punto de partida para el seguimiento, y el propósito principal de la investigación es 3 años después de que se incluye el último caso. Punto final del seguimiento. Tiempo previsto: junio de 2023 - diciembre de 2024 (finalización de la inscripción) - diciembre de 2027 (finalización del seguimiento) 3.6 Aleatorización Este estudio adopta un método de aleatorización dinámica central basado en la minimización, considerando factores estratificados como edad, IMC, estadificación preoperatoria, quimioterapia. régimen y localización del tumor. Después de seleccionar cada caso, una persona dedicada del centro de investigación participante es responsable de ingresar la información del caso seleccionado (edad, IMC, estadificación preoperatoria, plan de tratamiento neoadyuvante, ubicación del tumor) en el sistema central de aleatorización. El sistema devolverá inmediatamente los resultados de la aleatorización al centro de investigación. Los investigadores de cada centro de investigación participante deben seguir estrictamente la agrupación para determinar si los sujetos ingresarán al Grupo A (grupo experimental) o al Grupo B (grupo de control).