신보조 위암에서 로봇 및 복강경 위절제술의 임상적 효능에 대한 다기관, RCT 연구 (CLASS14)

1. 연구 배경 위암은 세계적으로 흔한 악성종양으로 발병률은 4위, 종양 관련 사망은 2위를 차지한다. 서구 국가의 위암 발병률은 감소 추세이지만, 동아시아에서는 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 중국은 위암 발병률이 높은 지역이자 위암의 전통적 국가이다. 많은 사례로 인해 환자들은 질병에 대한 부담이 컸습니다.

   일본, 한국 등 선진국의 조기 진단 및 치료와 달리 중국의 위암은 대부분 중기~후기에 진단되어 치료 효과가 아직 만족스럽지 않습니다. 국소 진행성 위암은 위암 치료의 주요 과제로 남아 있습니다. 현재 국소 진행성 위암의 치료 전략은 수술 중심의 다학제적 치료 전략이다. MAGIC 연구 이후 위암에 대한 신보강 화학요법이 널리 받아들여졌습니다. 신보강 요법의 가능한 장점으로는 환자 내성 향상, 종양 진행, 잠재 미세 전이 제거를 통해 근치 절제술 및 예후 향상 등이 있습니다.

   Kitano 등이 보고한 최초의 복강경 위암 수술 이후. 1994년에 설립되어 20년 이상의 지속적인 탐구와 혁신을 거쳤습니다. 복강경 위암 수술은 전 세계적으로 급속히 발전하여 현재 국내외적으로 널리 인정받고 있습니다. 복강경 위암 수술 및 개복술에 대한 다수의 연구를 통해 복강경 수술은 합병증이 적고, 수술 중 혈액 손실이 적으며, 수술 후 통증 및 염증 반응이 적고, 위장 기능의 빠른 회복, 수술 후 입원 기간이 짧고, 미용에도 좋은 장점이 있음이 확인되었습니다. 효과가 있으며 종양학적 치료 효과는 개복 수술과 동일합니다. 현재 위암에 대한 복강경 수술이 점차 발전하고 있지만, 전통적인 복강경 수술은 미세한 수술이나 시력 등의 측면에서 한계가 있습니다. 복강경 수술의 한계를 극복하기 위해 다빈치 로봇 시스템이 등장했다. 첨단 복강경 시스템인 이 로봇은 독특한 장점으로 기존 복강경 수술의 많은 단점을 해결했습니다. 시야가 더 명확할수록 작은 해부학적 구조를 더 잘 표시할 수 있으며, 이는 위 혈관 주위 구조의 골격화를 달성하는 데 도움이 됩니다. 동시에 림프절 해부 및 출혈의 어려움을 줄여줍니다. 동시에 7도의 자유도를 갖춘 시뮬레이션된 손목을 갖추고 있어 수술 유연성이 크게 향상되고 봉합의 어려움이 줄어듭니다. 위암 수술 분야에서는 Hashizume et al. 2002년 로봇 위암 수술이 처음 보고된 이후, 위암 치료에 적용되는 로봇 수술 시스템의 안전성과 타당성에 대한 보고가 늘어나고 있다. 현재 많은 연구를 통해 복강경 수술과 비교하여 로봇수술도 근치적 절제가 가능하고, 수술 중 혈액 손실이 적고 더 많은 림프절을 제거할 수 있다는 장점이 있음이 확인되었습니다.

   그러나 선행 항암화학요법을 받은 환자에게 다빈치 수술의 안전성과 효과는 아직 불분명하다. 화학요법으로 인한 전섬유증 반응과 세포독성으로 인한 정상 조직 평면의 손실은 새로운 기술적 과제를 제기합니다. 외상이 적고 림프절 해부가 많을수록 수술 후 안전성이 향상되는지, 화학 요법 완료율 및 생존 혜택이 임상 실습에서 여전히 핵심 문제로 남아 있습니다. 이전 RCT 연구에 따르면 LADG는 신보강 화학요법을 받는 국소 진행성 위암 환자에게 ODG보다 더 나은 수술 후 안전성과 보조 화학요법 내성을 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 신보조요법을 위한 로봇 위암 수술을 탐색하기 위해서는 추가적인 표적 연구가 필요합니다.

   이상의 배경을 바탕으로 새로운 보조치료를 받고 있는 위암 환자에서 로봇 위절제술의 안전성과 유효성은 시급히 해결해야 할 위수술의 핵심 임상적 문제이다. 따라서 본 연구에서는 전통적인 복강경과 로봇복강경을 기반으로 위암의 신보강 치료에 있어서 레오나르도 다빈치 위절제술의 단기 및 장기 임상적 유효성을 신보강 치료를 받는 위선암종 환자와 비교하였다.

2. 연구 목적 로봇 근치 위절제술과 복강경 근치 위절제술의 임상적 유효성을 평가하기 위해 신보강 치료를 받고 있는 위암(cT2N+M0 또는 cT3-4a/N+M0, 2상 및 3상) 환자를 대상으로 선정하였다.
3. 연구 설계 다기관, 전향적, 개방형, 무작위화, 통제형, 비열등성 검증 설계를 채택합니다.

3.2 비교 및 ​​그룹화 Group A(실험군): 위암에 대한 로봇 근치 위절제술 시행 Group B(대조군): 위암에 대한 복강경 근치 위절제술 시행 3.3 표본 크기 추정 본 연구에서는 3년 무병 생존율( DFS)를 주요 유효성 평가 지표로 삼았다. 1:1 무작위 그룹화를 사용하여 계획된 사례 수집은 1.5년이며 마지막 사례는 등록 후 추가로 3년 동안 추적됩니다. 이전의 유사한 연구 결과가 부족하기 때문에 Neuenschwander 등의 논문에 설명된 이중 표준 방법을 사용하여 DFS 기반 복강경 위암 근치 수술에 대한 로봇 수술과 복강경 위암 근치 수술의 단점이 없는지 확인하기 위해 필요한 표본 크기를 계산했습니다[20] . 첫 번째 기준은 HR 평가에 대한 임계 임계값이 1.08 미만이어야 하는 반면, 두 번째 기준에서는 비열등성 마진 평가에 대한 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 1.24 미만이어야 합니다. 검사수준은 0.05(양측), 검사효율은 0.8로 한다. PASS 계산을 사용하면 표본 크기 N=269이며, 이는 각 그룹에 268명이 필요하다는 것을 의미합니다. 후속 사례의 제외 및 손실 가능성(탈퇴율 10%)을 고려하면 각 그룹에 필요한 최종 표본 크기는 294개이며 총 588개 사례가 필요합니다.

3.4 블라인드 방법: 이 연구는 개방형 설계를 채택합니다. 3.5 연구 주기 사례 등록 주기: 1.5년 이내에 필수 사례 등록을 완료합니다. 추적 기간: 첫 번째 사례를 추적 시작 시점으로 포함하고, 주요 연구 목적은 마지막 사례 포함 후 3년을 추적 종료 시점으로 한다. 예상 시기: 2023년 6월 ~ 2024년 12월(등록 완료) ~ 2027년 12월(추적 완료) 3.6 무작위화 본 연구는 연령, BMI, 수술 전 병기, 화학요법 등의 계층적 요인을 고려하여 최소화 기반 중앙 동적 무작위화 방법을 채택합니다. 처방 및 종양 위치. 각 사례가 선택된 후, 참여 연구 센터의 전담 담당자가 선택된 사례 정보(연령, BMI, 수술 전 병기, 신보조 치료 계획, 종양 위치)를 중앙 무작위 시스템에 입력하는 일을 담당합니다. 시스템은 무작위 배정 결과를 즉시 연구 센터에 반환합니다. 각 참여연구센터의 연구자들은 피험자가 그룹A(실험그룹)에 들어갈지 그룹B(통제그룹)에 들어갈지 그룹화를 엄격히 준수해야 합니다.