- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053905
Fuerza y resistencia dinámica de los músculos respiratorios en el asma infantil
Comparación de la fuerza y resistencia dinámica de los músculos respiratorios, el nivel de actividad física y la aptitud física en niños asmáticos y sus compañeros sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Ebru Çalik Kütükcü
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la investigación en grupo de asmáticos:
- Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe, Departamento de Pediatría, Unidad de Alergia y Asma, pacientes remitidos para rehabilitación cardiopulmonar,
- Aquellos a quienes se les ha diagnosticado asma,
- Clínicamente estable y no en ataque de asma activo,
- Entre las edades de 6 a 11 años,
- Dar el consentimiento de forma voluntaria,
- cooperativa,
Criterios de exclusión del grupo asmático:
- Aquellos cuyo estado clínico no sea estable y que se encuentren en un ataque de asma activo,
- Tener enfermedades graves como cáncer, insuficiencia cardíaca e infecciones respiratorias agudas,
- Tener una enfermedad pulmonar crónica distinta del asma,
- Problemas neuromusculares y musculoesqueléticos graves,
- No cooperar para hacer las pruebas,
- Por motivos de seguridad, los pacientes ingresados u hospitalizados en los últimos 3 meses por un ataque de asma no se incluirán en el estudio.
Criterios de inclusión de grupos saludables:
- No tener ninguna enfermedad crónica para individuos sanos,
- tener entre 6 y 11 años,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- No tener problemas de habla y audición,
- siendo cooperativo,
- No tener un problema mental, neurológico, ortopédico, cardiovascular o pulmonar que impida la actividad física,
Criterios de exclusión de grupos saludables:
- La presencia de una indicación médica que requiera una restricción total de la actividad física,
- Tener síntomas de cualquier enfermedad crónica o aguda que afecte a los pulmones.
- Existencia de problemas de cooperación y comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niño asmático
Niños con asma entre 6 y 11 años.
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Grupo de controles saludables
Niños sanos entre 6 y 11 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza y resistencia dinámica de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 1
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POWERbreathe K-Series, K5, entrenadores de respiración digitales inteligentes. Las 2 primeras respiraciones deben realizarse lo más rápida y profundamente posible.
Durante estas respiraciones se mide la capacidad respiratoria máxima.
El índice del indicador de potencia oscila entre 10 y 240 cm H2O.
Los valores más altos son mejores.
Por motivos de higiene, la prueba se realiza con una boquilla desechable.
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Día 1
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evalúa con la Prueba de Función Pulmonar.
Después de una inspiración profunda y completa, se realiza una maniobra de espiración forzada.
Se utiliza con filtro antiviral desechable.
La altura y el peso corporal del paciente se miden y registran con la edad.
Se hace 3 veces, no debe haber más del 10% de diferencia entre los valores.
Se acepta el valor más alto.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 1
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Prueba de caminata de seis minutos Se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos.
Puedes caminar durante 6 minutos a un ritmo rápido sin correr en el pasillo de 30 m de largo.
La prueba de caminata de seis minutos se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Puedes caminar a paso rápido durante 6 minutos sin correr en un pasillo de 30 m de largo.
La distancia recorrida se registra en metros.
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Día 1
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Día 1
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Es un cuestionario tipo Liket de 5 puntos que consta de 10 preguntas creadas para determinar el nivel de actividad física de los niños durante la última 1 semana.
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Día 1
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FITNESSGRAM (a) Prueba de sentarse y acostarse con soporte para la espalda:
Periodo de tiempo: Día 1
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FITNESSGRAM es un test de aptitud física con su propia guía. Existen valores de corte según edad y sexo. (a) Prueba de sentarse y acostarse con apoyo para la espalda: mientras está sentada, la persona extiende el pie y dobla la otra extremidad inferior. Las manos se estiran hacia adelante cuatro veces seguidas y se registra la cuarta distancia. |
Día 1
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FITNESSGRAM (b) Prueba de extensión-extensión del tronco:
Periodo de tiempo: Día 1
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(b) Prueba de extensión-extensión del tronco: la persona se acuesta boca abajo con las manos debajo de los muslos.
Levanta su cuerpo dos veces, mirando una moneda.
En el segundo se registra la distancia entre el mentón y el cojín.
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Día 1
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FITNESSGRAM (c) Prueba de flexión de flexión del tronco:
Periodo de tiempo: Día 1
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(c) Prueba de flexión de flexión del tronco: la persona se acuesta boca arriba con las rodillas dobladas y toca la banda fija en los lados al nivel de la mano con las yemas de los dedos.
Levanta el tronco a un ritmo repetido (cada tres segundos).
No se mueve del carril mientras se frota las manos.
Se anota el número de repeticiones realizadas correctamente según el ritmo.
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Día 1
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FITNESSGRAM (d) Prueba de flexiones:
Periodo de tiempo: Día 1
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(d) Prueba de flexión: la persona está boca abajo y las manos separadas al ancho de los hombros.
El pecho se mueve hacia arriba y hacia abajo, con los codos bloqueados y desbloqueados (cada tres segundos) sin doblar el cuerpo.
Se anota el número de repeticiones.
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Día 1
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Prueba FITNESSGRAM (e) PACER
Periodo de tiempo: Día 1
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(Prueba PACER): La prueba PACER es una carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva.
Se realiza en un recorrido de 20 metros.
Trota a un ritmo acelerado (disminuyendo medio segundo cada minuto).
La prueba finaliza si se pierde el ritmo o no se alcanza la línea antes de dos pitidos.
Se registra el número de vueltas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO23/241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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