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Este estudio tiene como objetivo encontrar la mejor dosis de BI 907828 en pacientes con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de BI 907828 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este estudio está abierto a adultos con diferentes tipos de cáncer avanzado (tumores sólidos). El propósito de este estudio es averiguar la dosis más adecuada de BI 907828 que los participantes pueden tolerar. La dosis más adecuada se utiliza en la segunda parte para averiguar si BI 907828 reduce los tumores.

En este estudio, BI 907828 se administra a humanos por primera vez. BI 907828 es un llamado inhibidor de MDM2 que se está desarrollando para tratar el cáncer. BI 907828 se toma como una tableta. Los participantes toman una dosis de BI 907828 un día cada 3 semanas o dos días cada 4 semanas.

Los participantes están en el estudio mientras se beneficien y puedan tolerar el tratamiento. Los médicos controlan periódicamente el estado de salud general de los participantes durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado ICF de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
  • Tumores sólidos avanzados documentados patológicamente.

  • Pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

    • Progresión o recaída de la enfermedad documentada radiológicamente
    • Pacientes que no son elegibles para recibir tratamientos estándar de atención y para quienes no existen tratamientos probados.
    • Pacientes con sarcomas amplificados MDM2 que requieren tratamiento de primera línea (para Ph Ib/expansión de dosis - solo Cohorte 1).
  • Los pacientes con sarcomas amplificados MDM2 pueden cumplir cualquiera de los tres criterios anteriores para ser considerados elegibles.
  • Fase Ia (aumento de la dosis) únicamente:
  • El paciente tiene un tumor con un estado de tipo salvaje de TP53 conocido o un estado de TP53 desconocido, e independientemente del estado de amplificación de MDM2, en el momento del ingreso al estudio.
  • Fase Ib (fase de expansión) únicamente:
  • Cohorte 1: sarcoma amplificado con TP53 wt y MDM2 con enfermedad avanzada/metastásica en cualquier línea de tratamiento. Si el estado de TP53 no está disponible durante la selección, se puede incluir al paciente con un estado de TP53 desconocido si se envía una muestra de tejido para la evaluación del laboratorio central. Si no se puede evaluar el estado de TP53, se puede incluir al paciente si así lo acuerdan el investigador y el patrocinador.
  • Cohorte 2: NSCLC con amplificación de TP53 wt y MDM2, tumores uroteliales, gástricos, del tracto biliar (incluidos colangiocarcinoma, árbol biliar intrahepático y extrahepático, vesícula biliar y ampolla de vater) o tumores PDAC sólidos pancreáticos que han tenido al menos una línea de terapia previa para enfermedad avanzada/metastásica. Si no se puede evaluar el estado de TP53, se puede incluir al paciente si así lo acuerdan el investigador y el patrocinador.
  • Fase Ia (aumento de la dosis) únicamente:
  • Paciente con enfermedad medible o no medible.
  • Enfermedad no evaluable permitida.
  • Fase Ib (fase de expansión) únicamente:
  • Al menos una lesión objetivo que se pueda medir con precisión según RECIST v.1.1.
  • Fase Ia:
  • El paciente debe estar dispuesto a someterse a muestras de sangre para análisis PK, farmacodinámicos, de biomarcadores y PGx.
  • Fase Ib:
  • El paciente debe estar dispuesto a someterse a una muestra de biopsia tumoral para análisis farmacodinámicos y muestras de sangre para análisis farmacocinéticos, farmacodinámicos y de biomarcadores.
  • Voluntad de proporcionar una muestra de tejido tumoral fresco obtenida después de la recaída/progresión durante o después de la terapia previa. En caso de que no se pueda obtener una biopsia fresca (p. lesiones inaccesibles o preocupación por la seguridad del paciente), se puede enviar una muestra archivada, recolectada antes de la selección dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción. Si no se pueden cumplir estos requisitos, se puede permitir que el paciente ingrese al estudio a discreción del Patrocinador, después de un acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Administración previa de BI 907828 o cualquier otro antagonista de MDM2-p53 o MDMX (MDM4)-p53.
  • Tumor mutante TP53 conocido.
  • Metástasis sintomáticas de tumores no cerebrales. Nota: Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables, sin evidencia de progresión por imagen (utilizando la modalidad de imagen idéntica para cada evaluación, ya sea resonancia magnética o tomografía computarizada (TC), durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba, y cualquier síntoma neurológico ha regresado a la línea base; no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento. Los pacientes que toman corticosteroides deben tener una dosis estable durante al menos 5 días antes de la RM inicial.
  • Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección (p. reemplazo de cadera).
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa o sospechosa documentada o antecedentes de neoplasia maligna en los 3 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente, u otros tumores locales que se consideren curados con el tratamiento local.
  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Droga: BI 907828
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • brigimadlin
Experimental: Expansión de dosis
Droga: BI 907828
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • brigimadlin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ia: dosis máxima tolerada (MTD) basada en el número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Fase Ib - Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ia - Número de pacientes con DLT durante el primer ciclo de tratamiento (21 días, Grupo A; 28 días, Grupo B)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Fase Ib - Número de pacientes con DLT durante el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ia - Cmax: Concentración máxima medida de BI 907828 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ia - AUC0-∞: Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ib - Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ib - Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ib: número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de Grado ≥3 observados durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ib - Cmax: concentración máxima medida de BI 907828 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Fase Ib - AUC0-∞: Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1403-0001
  • 2017-003210-95 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales Autoridades Reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los documentos del estudio: tras la firma de un "Acuerdo de Compartición de Documentos". Para los datos del estudio: 1. tras la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el promotor y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluyendo verificar que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del promotor); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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