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Un estudio transversal sobre la tasa positiva de proteína M basado en un método de detección de proteína M sérica altamente sensible.

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital

Un estudio transversal sobre la tasa positiva de inmunoglobulina monoclonal (proteína M) en el suero de pacientes que buscan tratamiento médico en hospitales terciarios basado en un método de detección de proteína M sérica altamente sensible.

Mediante el uso de un método de detección de proteína M sérica altamente sensible basado en la plataforma MALDI-TOF MS, se realizó la detección de inmunoglobulinas monoclonales séricas (proteína M) en los pacientes visitantes para explorar la tasa positiva de proteína M sérica y su distribución en diferentes departamentos. Y explorar el análisis de correlación entre la concentración relativa de proteína M sérica basándose en los métodos altamente sensibles y los indicadores clínicos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La gammapatía monoclonal (MG) es una proliferación clonal precancerosa asintomática de células plasmáticas. El inicio de esta enfermedad es oculto, generalmente descubierto por casualidad por pacientes que se someten a electroforesis de proteínas para detectar gammaglobulina monoclonal (proteína M) debido a diversos síntomas clínicos y evaluaciones de la enfermedad. Debido a la aparición insidiosa de la inmunoglobulina monoclonal, que afecta a múltiples órganos, y a los síntomas clínicos inespecíficos, es más propensa a un diagnóstico erróneo. Este estudio planteó la hipótesis de que entre los pacientes que acudieron por primera vez al hospital para recibir tratamiento, algunos pacientes tenían niveles elevados de inmunoglobulina monoclonal en suero pero no fueron diagnosticados inicialmente en el departamento de hematología, sino que buscaron atención médica en otros departamentos debido a otros síntomas. En este estudio, mediante el uso de un método de detección de proteína M sérica altamente sensible basado en la plataforma MALDI-TOF MS, se realizó una detección de inmunoglobulinas monoclonales séricas (proteína M) en los pacientes visitantes para explorar la tasa positiva de proteína M sérica y su distribución. en diferentes departamentos, y explorar el análisis de correlación entre la concentración relativa de proteína M sérica basándose en los métodos altamente sensibles y los indicadores clínicos anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nianyi Zeng
  • Número de teléfono: +86 13928801657
  • Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hongwei Zhou, Professor
          • Número de teléfono: +86 18688489622
          • Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al departamento ambulatorio/emergencia/hospitalización del Hospital Zhujiang mayores de 18 años, que proceden de veinte departamentos diferentes de hematología, cirugía general, dermatología, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes que asisten al departamento de pacientes ambulatorios/de emergencia/hospitalizados del Hospital Zhujiang; (2) Edad: mayores de 18 años; (3) Quedan suficientes muestras de suero y se ha firmado un amplio consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(1) Diagnóstico precoz de enfermedades hematológicas como enfermedades proliferativas de células plasmáticas u otras enfermedades de linfocitos B. (2) Almacenamiento inadecuado o congelación y descongelación repetidas de las muestras de suero restantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes que acuden al hospital para recibir tratamiento.
Pacientes que asisten al departamento de pacientes ambulatorios/emergencias/hospitalizados del Hospital Zhujiang mayores de 18 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de proteína M.
Periodo de tiempo: un año
Tasa positiva de proteína M sérica en pacientes que buscan tratamiento médico en el hospital
un año
La distribución de la tasa positiva de proteína M en diferentes departamentos.
Periodo de tiempo: un año
La tasa positiva de proteína M sérica en los pacientes que visitan el hospital y su distribución en diferentes departamentos.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de correlación
Periodo de tiempo: un año
Análisis de correlación entre la concentración relativa de proteína M sérica y los indicadores clínicos.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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