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Um estudo transversal sobre a taxa positiva de proteína M com base em um método de detecção de proteína M sérica altamente sensível.

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

Um estudo transversal sobre a taxa positiva de imunoglobulina monoclonal (proteína M) no soro de pacientes que procuram tratamento médico em hospitais terciários com base em um método de detecção de proteína M sérica altamente sensível.

Usando um método de detecção de proteína M sérica altamente sensível baseado na plataforma MALDI-TOF MS, a detecção de imunoglobulina monoclonal sérica (proteína M) foi realizada nos pacientes visitantes para explorar a taxa positiva de proteína M sérica e sua distribuição em diferentes departamentos. E explorando a análise de correlação entre a concentração relativa de proteína M sérica com base nos métodos altamente sensíveis e indicadores clínicos acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A gamopatia monoclonal (MG) é uma proliferação clonal pré-cancerosa assintomática de células plasmáticas. O início desta doença é oculto, geralmente descoberto por acaso por pacientes submetidos à eletroforese de proteínas para detecção de gamaglobulina monoclonal (proteína M) devido a diversos sintomas clínicos e avaliações da doença. Devido ao início insidioso da imunoglobulina monoclonal, envolvendo múltiplos órgãos, e aos sintomas clínicos inespecíficos, é mais propensa a erros de diagnóstico. Este estudo levantou a hipótese de que entre os pacientes que chegaram ao hospital pela primeira vez para tratamento, alguns pacientes apresentavam níveis séricos elevados de imunoglobulina monoclonal, mas não foram inicialmente diagnosticados no departamento de hematologia, mas procuraram atendimento médico de outros departamentos devido a outros sintomas. Neste estudo, usando um método de detecção de proteína M sérica altamente sensível baseado na plataforma MALDI-TOF MS, a detecção de imunoglóbulo monoclonal sérico (proteína M) foi realizada nos pacientes visitantes para explorar a taxa positiva de proteína M sérica e sua distribuição em diferentes departamentos e explorar a análise de correlação entre a concentração relativa de proteína M sérica com base nos métodos altamente sensíveis e indicadores clínicos acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nianyi Zeng
Número de telefone: +86 13928801657
E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510280
    - Recrutamento
    - ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    - Contato:
      
      Hongwei Zhou, Professor
      
      Número de telefone: +86 18688489622
      
      E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no departamento de ambulatório/emergência/internação do Hospital Zhujiang com mais de 18 anos, provenientes de hematologia, cirurgia geral, dermatologia, etc., vinte departamentos diferentes.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Pacientes atendidos no departamento ambulatorial/emergência/internação do Hospital Zhujiang; (2) Idade: maiores de 18 anos; (3) Existem amostras de soro restantes suficientes e um amplo consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

(1) Diagnóstico precoce de doenças hematológicas, como doenças proliferativas de células plasmáticas ou outros linfócitos B. (2) Armazenamento inadequado ou congelamento-descongelamento repetido das amostras de soro restantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que chegam ao hospital para tratamento Pacientes atendidos no departamento ambulatorial/emergência/internação do Hospital Zhujiang maiores de 18 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa positiva de proteína M Prazo: um ano	Taxa positiva de proteína M sérica em pacientes que procuram tratamento médico no hospital	um ano
A distribuição da taxa positiva da proteína M em diferentes departamentos Prazo: um ano	A taxa positiva de proteína M sérica nos pacientes que visitam o hospital e sua distribuição nos diferentes departamentos.	um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Análise de correlação Prazo: um ano	Análise de correlação entre a concentração relativa de proteína M sérica e indicadores clínicos.	um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ