- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06111924
Efectos de la telerehabilitación versus el entrenamiento en circuito orientado a tareas en una clínica en pacientes con Parkinson
Efectos de la telerehabilitación versus el entrenamiento en circuito orientado a tareas en una clínica sobre las funciones de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes con Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo que afecta principalmente al sistema motor. También afecta la destreza de las extremidades superiores. Trabajar en su rehabilitación es una cuestión importante en estos días. Cada vez hay más pruebas de que la intensidad y la especificidad de las tareas de la práctica impartida por el físico (PT) pueden ser eficaces y complementar los tratamientos farmacológicos y quirúrgicos. En particular, el entrenamiento específico para tareas mejora las habilidades del paciente en las AVD y aumenta los niveles de participación. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la telerehabilitación y el entrenamiento en circuito orientado a tareas en la clínica sobre las funciones de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes con Parkinson. La telerehabilitación ofrece mayor accesibilidad, atención personalizada y continuidad de la terapia. Proporciona terapia de una manera conveniente y permite monitoreo y retroalimentación remota.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el hospital general de Lahore y en el complejo médico Sehat, Lahore. Se incluirán los casos diagnosticados de enfermedad de Parkinson que se encuentren en las etapas 1 y 2 según la escala de clasificación de discapacidad de Hoehn-Yahr con nivel de cognición según la puntuación del mini-examen del estado mental (MMSE)> 24. La muestra se seleccionará mediante una técnica de muestreo conveniente no probabilística. Los pacientes serán inscritos y evaluados según los criterios de elegibilidad. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre sellado y se asignará en dos grupos, uno recibirá entrenamiento en circuito orientado a tareas basado en telerehabilitación TOCT-TR y otro grupo recibirá entrenamiento en circuito orientado a tareas basado en clínica TOCT-CR. Los pacientes estarán cegados sobre el grupo de intervención. Las intervenciones se aplicarán durante 6 semanas. La evaluación previa y posterior al tratamiento la realizará un evaluador cegado al estudio. Por tanto, será un estudio doble ciego. El análisis se realizará mediante la versión SPSS 29. Los hallazgos pueden contribuir a la creciente base de evidencia que respalda el uso de la telerehabilitación en el manejo de la enfermedad de Parkinson y guiar las prácticas de rehabilitación futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 55201
- Reclutamiento
- Sehat Medical Complex
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Contacto:
- Arnab Altaf
- Número de teléfono: 0306 4585776
- Correo electrónico: arnab.altaf@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- Zunaira Ahmad, MSNMPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 40-70 años.
- Ambos sexos masculino y femenino.
- Casos diagnosticados de enfermedad de Parkinson
- Parkinson en estadios 1 y 2 según la escala de clasificación de discapacidad de Hoehn-Yahr
- Estabilidad cognitiva definida por una puntuación >24 en el miniexamen del estado mental (MMSE).
- Disponibilidad de instrumentos técnicos para videollamada (tableta, portátil o ordenador/webcam) y capacidad de uso por parte del paciente y/o cuidador.
- Disponibilidad y motivación de los pacientes para participar en un programa de telerehabilitación de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pérdida visual
- Pérdida de la audición
- Cualquier trastorno musculoesquelético en el que los ejercicios estén contraindicados. (Trauma, fractura, dislocación o subluxación, etc.)
- Trastornos neurológicos, ortopédicos o sistémicos secundarios que impiden mantenerse de pie y caminar de forma independiente.
- Disfunción vestibular periférica grave
- Comorbilidad con enfermedades médicas mayores no estabilizadas.
- Presencia de congelación de la marcha (FOG).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación basado en entrenamiento en circuito orientado a tareas (TOCT-TR)
Este grupo recibirá telerehabilitación basada en entrenamiento en circuito orientado a tareas (TOCT-TR) a través de videoconferencia en 18 sesiones.
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Se proporcionará telerrehabilitación basada en entrenamiento en circuito orientado a tareas (TOCT-TR) mediante videoconferencia durante 6 semanas, tres veces por semana en un total de 18 sesiones.
El paciente realizará un total de 15 ejercicios en una sesión de 60 minutos.
La duración por ejercicio será de 3 minutos y se proporcionará un intervalo de descanso de 1 después de cada ejercicio.
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Experimental: Grupo de entrenamiento en circuito orientado a tareas (TOCT-CR) basado en una clínica
Este grupo recibirá tratamiento en persona en un entorno clínico que será un circuito de entrenamiento orientado a tareas basado en telerehabilitación en 18 sesiones.
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El entrenamiento en circuito orientado a tareas (TOCT-CR) basado en la clínica se proporcionará en la clínica como entrenamiento en persona durante 6 semanas, tres veces por semana en un total de 18 sesiones.
El paciente realizará un total de 15 ejercicios en una sesión de 60 minutos.
La duración por ejercicio será de 3 minutos y se proporcionará un intervalo de descanso de 1 después de cada ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación de discapacidad de Hoehn-Yahr
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambio desde el inicio.
(Para clasificación de discapacidad) La escala de Hoehn y Yahr se utiliza para medir cómo progresan los síntomas de Parkinson y el nivel de discapacidad.
Incluía las etapas 1 a 5. La etapa 1 define afectación unilateral solo generalmente con discapacidad funcional mínima o nula y la etapa incluye afectación bilateral o de la línea media sin deterioro del equilibrio.
Los pacientes con estas 2 etapas se incluirán en el estudio.
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6ta semana
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Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambio desde el inicio.
(Para la destreza funcional de las extremidades superiores) La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT) es una medida estandarizada y objetiva de la función motora fina y gruesa de la mano mediante actividades simuladas de la vida diaria (AVD).
El JTHFT tiene siete subconjuntos que son escritura, cambio de página simulado, levantamiento de objetos pequeños, alimentación simulada, apilamiento y levantamiento de objetos grandes, livianos y pesados.
La puntuación total es la suma del tiempo empleado en cada subprueba, redondeado al segundo más cercano.
Tiempos más cortos indican un mejor rendimiento.
JTHFT tuvo una confiabilidad test-retest de moderada a alta y una excelente confiabilidad intraevaluador (r = 0,84 y 0,85, P <0,05)
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6ta semana
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambio desde el inicio.
(Para destreza manual) La prueba de caja y bloque (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Es una prueba rápida, sencilla y económica.
Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos clientes con accidente cerebrovascular.
Los clientes reciben una puntuación según la cantidad de bloques transferidos de un compartimento al otro en 60 segundos.
Califica cada mano por separado.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual.
Excelente confiabilidad test-retest de la mano derecha para sujetos con discapacidad (ICC= 0,90) y de la mano izquierda para sujetos con discapacidad (ICC= 0,89)
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6ta semana
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cambio desde el inicio.
(Para la calidad de vida) La versión de 8 ítems del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8) es una versión abreviada del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39).
Fue desarrollado para reducir la carga de los encuestados y aumentar la conveniencia de su uso entre personas con enfermedad de Parkinson en entornos clínicos.
El PDQ-8 se construyó tomando una pregunta de cada dominio del PDQ-39.
Evaluar la calidad de vida.
El PDQ-8 tiene una consistencia interna aceptable (α de Cronbach = 0,80; correlación ítem-escala eficiente: 0,56-0,72).
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6ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnab Altaf, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- REC/0042250 Zunaira Ahmad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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