Lesión renal aguda en pacientes con cáncer que reciben anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento endotelial vascular versus inhibidores de puntos de control inmunológico
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Tianxin Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lesión renal aguda en pacientes con cáncer que reciben anticuerpo monoclonal antifactor de crecimiento endotelial vascular versus inhibidores de puntos de control inmunológico: un estudio retrospectivo del mundo real
El objetivo de este estudio retrospectivo del mundo real es comparar los eventos de IRA en pacientes con cáncer que reciben anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (AntiVEGF) versus inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI). La principal pregunta que pretende responder es si la elección entre AntiVEGF e ICI afecta los riesgos de lesión renal aguda en pacientes con cáncer.
Los pacientes con cáncer que reciben AntiVEGF se compararán con los tratados con ICI para ver si la incidencia de IRA es mayor en pacientes que reciben ICI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1581
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con neoplasias malignas tratados con AntiVEGF o ICI entre enero de 2020 y diciembre de 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=20 años;
- Los pacientes deben tener al menos una visita de "Evaluación y Manejo" con un diagnóstico de cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice (no se requerirá biopsia in situ, ya que los pacientes pueden recibir un diagnóstico a partir de una biopsia del sitio metastásico);
- Indicación para iniciar AntiVEGF o ICI
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin datos válidos y seguimiento menor a 3 meses;
- Pacientes sin valor inicial de Scr dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice;
- Pacientes con terapia combinada de Anti-VEGF e ICI;
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AntiVEGF
pacientes con cáncer que reciben anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (AntiVEGF)
|
el anticuerpo monoclonal antifactor de crecimiento endotelial vascular incluye bevacizumab;
|
|
ICI
pacientes con cáncer que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).
|
Los inhibidores de puntos de control inmunológico incluyen pembrolizumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia acumulada de IRA sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
|
La IRA sostenida se definirá como la elevación ≥1,5 veces la Crs inicial durante ≥72 horas según los criterios de Crs para la mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO).
|
12 meses después de la fecha índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Kim HR, Sugawara S, Lee JS, Kang JH, Inui N, Hida T, Lee KH, Yoshida T, Tanaka H, Yang CT, Nishio M, Ohe Y, Tamura T, Yamamoto N, Yu CJ, Akamatsu H, Takahashi S, Nakagawa K. First-line nivolumab, paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer: Updated survival analysis of the ONO-4538-52/TASUKI-52 randomized controlled trial. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17061-17067. doi: 10.1002/cam4.6348. Epub 2023 Aug 28.
- Holloway RW, Thaker P, Mendivil AA, Ahmad S, Al-Niaimi AN, Barter J, Beck T, Chambers SK, Coleman RL, Crafton SM, Crane E, Ramez E, Ghamande S, Graybill W, Herzog T, Indermaur MD, John VS, Landrum L, Lim PC, Lucci JA, McHale M, Monk BJ, Moore KN, Morris R, O'Malley DM, Reid TJ, Richardson D, Rose PG, Scalici JM, Silasi DA, Tewari K, Wang EW. A phase III, multicenter, randomized study of olvimulogene nanivacirepvec followed by platinum-doublet chemotherapy and bevacizumab compared with platinum-doublet chemotherapy and bevacizumab in women with platinum-resistant/refractory ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2023 Sep 4;33(9):1458-1463. doi: 10.1136/ijgc-2023-004812.
- Watanabe J, Muro K, Shitara K, Yamazaki K, Shiozawa M, Ohori H, Takashima A, Yokota M, Makiyama A, Akazawa N, Ojima H, Yuasa Y, Miwa K, Yasui H, Oki E, Sato T, Naitoh T, Komatsu Y, Kato T, Hihara M, Soeda J, Misumi T, Yamamoto K, Akagi K, Ochiai A, Uetake H, Tsuchihara K, Yoshino T. Panitumumab vs Bevacizumab Added to Standard First-line Chemotherapy and Overall Survival Among Patients With RAS Wild-type, Left-Sided Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 18;329(15):1271-1282. doi: 10.1001/jama.2023.4428. Erratum In: JAMA. 2023 Jun 27;329(24):2196.
- Bond MJG, Bolhuis K, Loosveld OJL, de Groot JWB, Droogendijk H, Helgason HH, Hendriks MP, Klaase JM, Kazemier G, Liem MSL, Rijken AM, Verhoef C, de Wilt JHW, de Jong KP, Gerhards MF, van Amerongen MJ, Engelbrecht MRW, van Lienden KP, Molenaar IQ, de Valk B, Haberkorn BCM, Kerver ED, Erdkamp F, van Alphen RJ, Mathijssen-van Stein D, Komurcu A, Lopez-Yurda M, Swijnenburg RJ, Punt CJA; Dutch Colorectal Cancer Study Group. First-line systemic treatment strategies in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases (CAIRO5): an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 study from the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):757-771. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00219-X. Epub 2023 Jun 14.
- Mantia CM, McDermott DF. Vascular endothelial growth factor and programmed death-1 pathway inhibitors in renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Dec 1;125(23):4148-4157. doi: 10.1002/cncr.32361. Epub 2019 Sep 18.
- Hanna RM, Barsoum M, Arman F, Selamet U, Hasnain H, Kurtz I. Nephrotoxicity induced by intravitreal vascular endothelial growth factor inhibitors: emerging evidence. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):572-580. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.042. Epub 2019 Apr 9.
- Takada H, Yamashita K, Osawa L, Komiyama Y, Nakakuki N, Muraoka M, Suzuki Y, Sato M, Takano S, Fukasawa M, Yamaguchi T, Maekawa S, Takahashi K, Uchimura K, Enomoto N. Impact of Renal Function on the Prognosis of Patients Receiving Atezolizumab/Bevacizumab Combination Therapy and Lenvatinib Monotherapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Oncology. 2023;101(10):609-623. doi: 10.1159/000531111. Epub 2023 Jun 6.
- Shye M, Hanna RM, Patel SS, Tram-Tran N, Hou J, Mccannel C, Khalid M, Hanna M, Abdelnour L, Kurtz I. Worsening proteinuria and renal function after intravitreal vascular endothelial growth factor blockade for diabetic proliferative retinopathy. Clin Kidney J. 2020 Jun 28;13(6):969-980. doi: 10.1093/ckj/sfaa049. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-R206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .