Akut vesekárosodás olyan daganatos betegeknél, akik anti-vascularis endoteliális növekedési faktort kapnak, monoklonális antitest vs immunellenőrzési pont inhibitorok
2023. november 6. frissítette: Tianxin Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Akut vesekárosodás a vaszkuláris endothel növekedési faktor elleni monoklonális antitestet kapó daganatos betegeknél az immunellenőrzési pont gátlóival szemben: retrospektív, valós tanulmány
Ennek a retrospektív valós tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az AKI eseményeket anti-vascularis endothelialis növekedési faktor monoklonális antitestet (AntiVEGF) kapó daganatos betegeknél az immunellenőrzési pont gátlókkal (ICI-kkel) szemben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy az AntiVEGF és az ICI közötti választás befolyásolja-e a rákos betegek akut vesekárosodásának kockázatát.
Az AntiVEGF-et kapó rákos betegeket összehasonlítják az ICI-vel kezeltekkel, hogy megállapítsák, magasabb-e az AKI előfordulása az ICI-t kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1581
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AntiVEGF-fel vagy ICI-vel kezelt rosszindulatú betegek 2020 januárja és 2022 decembere között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=20 év;
- A betegeknek legalább egy „értékelési és kezelési” látogatáson kell részt venniük rák diagnózisával az index dátuma előtt 12 hónapon belül (in situ biopsziára nincs szükség, mivel a betegek diagnózist kaphatnak a metasztatikus hely biopsziájából);
- AntiVEGF vagy ICI kezdeményezésének jelzése
Kizárási kritériumok:
- Érvényes adatokkal nem rendelkező és 3 hónapnál rövidebb követési idővel nem rendelkező betegek;
- Azok a betegek, akiknek nincs kiindulási Scr értéke az index dátuma előtti 12 hónapon belül;
- Anti-VEGF és ICI kombinációs terápiában részesülő betegek;
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AntiVEGF
rákbetegek, akik anti-vascularis endoteliális növekedési faktor monoklonális antitestet (AntiVEGF) kapnak
|
anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor monoklonális antitest hatóanyagok közé tartozik a bevacizumab;
|
|
ICI-k
immun-ellenőrzőpont-gátlókat (ICI) kapó rákos betegek.
|
immunkontroll-gátlók közé tartozik a pembrolizumab, a sintilimab, a toripalimab, a kamrelizumab, a tislelizumab.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tartós AKI halmozódó előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az index dátuma után
|
A tartós AKI az alapvonal sCr ≥1,5-szeresének megfelelő emelkedése ≥72 órán keresztül a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) sCr kritériumai szerint
|
12 hónappal az index dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Kim HR, Sugawara S, Lee JS, Kang JH, Inui N, Hida T, Lee KH, Yoshida T, Tanaka H, Yang CT, Nishio M, Ohe Y, Tamura T, Yamamoto N, Yu CJ, Akamatsu H, Takahashi S, Nakagawa K. First-line nivolumab, paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab for advanced non-squamous non-small cell lung cancer: Updated survival analysis of the ONO-4538-52/TASUKI-52 randomized controlled trial. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17061-17067. doi: 10.1002/cam4.6348. Epub 2023 Aug 28.
- Holloway RW, Thaker P, Mendivil AA, Ahmad S, Al-Niaimi AN, Barter J, Beck T, Chambers SK, Coleman RL, Crafton SM, Crane E, Ramez E, Ghamande S, Graybill W, Herzog T, Indermaur MD, John VS, Landrum L, Lim PC, Lucci JA, McHale M, Monk BJ, Moore KN, Morris R, O'Malley DM, Reid TJ, Richardson D, Rose PG, Scalici JM, Silasi DA, Tewari K, Wang EW. A phase III, multicenter, randomized study of olvimulogene nanivacirepvec followed by platinum-doublet chemotherapy and bevacizumab compared with platinum-doublet chemotherapy and bevacizumab in women with platinum-resistant/refractory ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2023 Sep 4;33(9):1458-1463. doi: 10.1136/ijgc-2023-004812.
- Watanabe J, Muro K, Shitara K, Yamazaki K, Shiozawa M, Ohori H, Takashima A, Yokota M, Makiyama A, Akazawa N, Ojima H, Yuasa Y, Miwa K, Yasui H, Oki E, Sato T, Naitoh T, Komatsu Y, Kato T, Hihara M, Soeda J, Misumi T, Yamamoto K, Akagi K, Ochiai A, Uetake H, Tsuchihara K, Yoshino T. Panitumumab vs Bevacizumab Added to Standard First-line Chemotherapy and Overall Survival Among Patients With RAS Wild-type, Left-Sided Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 18;329(15):1271-1282. doi: 10.1001/jama.2023.4428. Erratum In: JAMA. 2023 Jun 27;329(24):2196.
- Bond MJG, Bolhuis K, Loosveld OJL, de Groot JWB, Droogendijk H, Helgason HH, Hendriks MP, Klaase JM, Kazemier G, Liem MSL, Rijken AM, Verhoef C, de Wilt JHW, de Jong KP, Gerhards MF, van Amerongen MJ, Engelbrecht MRW, van Lienden KP, Molenaar IQ, de Valk B, Haberkorn BCM, Kerver ED, Erdkamp F, van Alphen RJ, Mathijssen-van Stein D, Komurcu A, Lopez-Yurda M, Swijnenburg RJ, Punt CJA; Dutch Colorectal Cancer Study Group. First-line systemic treatment strategies in patients with initially unresectable colorectal cancer liver metastases (CAIRO5): an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 study from the Dutch Colorectal Cancer Group. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):757-771. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00219-X. Epub 2023 Jun 14.
- Mantia CM, McDermott DF. Vascular endothelial growth factor and programmed death-1 pathway inhibitors in renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Dec 1;125(23):4148-4157. doi: 10.1002/cncr.32361. Epub 2019 Sep 18.
- Hanna RM, Barsoum M, Arman F, Selamet U, Hasnain H, Kurtz I. Nephrotoxicity induced by intravitreal vascular endothelial growth factor inhibitors: emerging evidence. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):572-580. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.042. Epub 2019 Apr 9.
- Takada H, Yamashita K, Osawa L, Komiyama Y, Nakakuki N, Muraoka M, Suzuki Y, Sato M, Takano S, Fukasawa M, Yamaguchi T, Maekawa S, Takahashi K, Uchimura K, Enomoto N. Impact of Renal Function on the Prognosis of Patients Receiving Atezolizumab/Bevacizumab Combination Therapy and Lenvatinib Monotherapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Oncology. 2023;101(10):609-623. doi: 10.1159/000531111. Epub 2023 Jun 6.
- Shye M, Hanna RM, Patel SS, Tram-Tran N, Hou J, Mccannel C, Khalid M, Hanna M, Abdelnour L, Kurtz I. Worsening proteinuria and renal function after intravitreal vascular endothelial growth factor blockade for diabetic proliferative retinopathy. Clin Kidney J. 2020 Jun 28;13(6):969-980. doi: 10.1093/ckj/sfaa049. eCollection 2020 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-R206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .