- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06121154
Síndrome de pseudoexfoliación, sarcopenia y dolor crónico
Una posible asociación entre el síndrome de pseudoexfoliación, la sarcopenia y el dolor crónico
Objetivo: planteamos la hipótesis de que si el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es una enfermedad sistémica del tejido conectivo, también puede contribuir a la sarcopenia y al dolor musculoesquelético crónico con vías comunes.
- El primer objetivo de este estudio fue investigar si la tasa de sarcopenia es mayor en pacientes con PEX
- El segundo objetivo fue investigar la asociación entre PEX, parámetros de sarcopenia y dolor musculoesquelético crónico.
Métodos: Se inscribieron un total de 96 pacientes en este estudio y se dividieron en dos grupos: pacientes con PEX positivo (n = 48) y pacientes con PEX negativo (n = 48). Las variables: los datos demográficos, los parámetros de sarcopenia (cuestionario SARC-F, fuerza de prensión manual, prueba de elevación de silla, velocidad de la marcha) y parámetros de dolor (tener algún dolor musculoesquelético crónico, regiones de dolor y escala visual analógica de dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sarcopenia se define como una disminución de la masa muscular, la fuerza muscular y la función muscular, lo que conduce a un menor rendimiento físico, discapacidad y calidad de vida. El síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es una enfermedad genética y sistémica relacionada con la edad, caracterizada por la acumulación de material fibrilar extracelular anormal en muchos tejidos oculares y extraoculares. Objetivo: Presumimos que si el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es una enfermedad sistémica del tejido conectivo, También puede contribuir a la sarcopenia y al dolor musculoesquelético crónico con vías comunes.
- El primer objetivo de este estudio fue investigar si la tasa de sarcopenia es mayor en pacientes con PEX
- El segundo objetivo fue investigar la asociación entre PEX, parámetros de sarcopenia y dolor musculoesquelético crónico.
Métodos: Se inscribieron un total de 96 pacientes en este estudio y se dividieron en dos grupos según la presencia de material de pseudoexfoliación en los tejidos oculares: pacientes con PEX positivo (n = 48) y PEX negativo (n = 48). Las variables: los datos demográficos, los parámetros de sarcopenia (cuestionario SARC-F, fuerza de prensión manual, prueba de elevación de silla, velocidad de la marcha) y parámetros de dolor (tener algún dolor musculoesquelético crónico, regiones de dolor y escala visual analógica de dolor).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener más de 60 años
- Someterse a un examen oftalmológico completo y detallado realizado por un médico experimentado dentro de 1 mes en el Departamento de Oftalmología del mismo hospital universitario.
Criterio de exclusión:
- tener enfermedades oftálmicas que causan pérdida de visión y reducen la calidad de vida y la movilidad fumar, dolor agudo/subagudo, amputación, infección, artritis activa, cáncer activo, tener alguna prótesis o cirugía en las extremidades inferiores y la espalda baja, trastornos neurológicos, malabsorción, pérdida de peso , enfermedades sistémicas importantes no controladas, deterioro de la función cognitiva y estar inmovilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes PEX positivos
Los criterios para diagnosticar el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) fueron, después de la dilatación pupilar, la presencia de material blanco esponjoso similar a la caspa en una o más estructuras del segmento anterior, incluido el margen pupilar, la cápsula anterior del cristalino o el ángulo en el examen biomicroscópico.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: basándose únicamente en el estado de PEX positivo (n = 48) y PEX negativo (n = 48).
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La escala SARC-F tiene 5 preguntas que evalúan fuerza, asistencia en la deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
El punto de corte para predecir sarcopenia es la puntuación 4; "4 y más" significa riesgo de sarcopenia.
La baja velocidad de marcha se definió como caminar por debajo de 0,8 metros por segundo.
la prueba de levantamiento de silla (mide la fuerza de los músculos de las piernas), mide el tiempo necesario para levantarse de la posición sentada 5 veces sin utilizar los brazos, y se definió como baja cuando el tiempo necesario fue superior a 15 segundos
La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro de mano (Baseline, White Plains, Nueva York, EE. UU.), y los umbrales de corte fueron 32 kg para los hombres y 22 kg para las mujeres.
Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor corporal general, que se evaluó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Pacientes PEX negativos
Los criterios para diagnosticar el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) fueron, después de la dilatación pupilar, la presencia de material blanco esponjoso similar a la caspa en una o más estructuras del segmento anterior, incluido el margen pupilar, la cápsula anterior del cristalino o el ángulo en el examen biomicroscópico.
Los pacientes se dividieron en dos grupos: basándose únicamente en el estado de PEX positivo (n = 48) y PEX negativo (n = 48).
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La escala SARC-F tiene 5 preguntas que evalúan fuerza, asistencia en la deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
El punto de corte para predecir sarcopenia es la puntuación 4; "4 y más" significa riesgo de sarcopenia.
La baja velocidad de marcha se definió como caminar por debajo de 0,8 metros por segundo.
la prueba de levantamiento de silla (mide la fuerza de los músculos de las piernas), mide el tiempo necesario para levantarse de la posición sentada 5 veces sin utilizar los brazos, y se definió como baja cuando el tiempo necesario fue superior a 15 segundos
La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro de mano (Baseline, White Plains, Nueva York, EE. UU.), y los umbrales de corte fueron 32 kg para los hombres y 22 kg para las mujeres.
Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor corporal general, que se evaluó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SARC-F
Periodo de tiempo: Base
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La escala SARC-F tiene 5 preguntas que evalúan fuerza, asistencia en la deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
El punto de corte para predecir sarcopenia es la puntuación 4; "4 y más" significa riesgo de sarcopenia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro de mano (Baseline, White Plains, Nueva York, EE. UU.), y los umbrales de corte fueron 32 kg para los hombres y 22 kg para las mujeres.
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Base
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor corporal general, que se evaluó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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Base
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La prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Base
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Mide el tiempo necesario para 5 veces levantarse de la posición sentada sin utilizar los brazos, y se definió como bajo cuando el tiempo necesario era superior a 15 segundos.
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Base
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
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La baja velocidad de marcha se definió como caminar por debajo de 0,8 metros por segundo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fulya Bakılan, Assoc Prof, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades uveales
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades del iris
- Síndrome
- Dolor crónico
- Sarcopenia
- Síndrome de exfoliación
Otros números de identificación del estudio
- SarcoPEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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