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Síndrome de pseudoexfoliación, sarcopenia y dolor crónico

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University

Una posible asociación entre el síndrome de pseudoexfoliación, la sarcopenia y el dolor crónico

Objetivo: planteamos la hipótesis de que si el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es una enfermedad sistémica del tejido conectivo, también puede contribuir a la sarcopenia y al dolor musculoesquelético crónico con vías comunes.

  1. El primer objetivo de este estudio fue investigar si la tasa de sarcopenia es mayor en pacientes con PEX
  2. El segundo objetivo fue investigar la asociación entre PEX, parámetros de sarcopenia y dolor musculoesquelético crónico.

Métodos: Se inscribieron un total de 96 pacientes en este estudio y se dividieron en dos grupos: pacientes con PEX positivo (n = 48) y pacientes con PEX negativo (n = 48). Las variables: los datos demográficos, los parámetros de sarcopenia (cuestionario SARC-F, fuerza de prensión manual, prueba de elevación de silla, velocidad de la marcha) y parámetros de dolor (tener algún dolor musculoesquelético crónico, regiones de dolor y escala visual analógica de dolor).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcopenia se define como una disminución de la masa muscular, la fuerza muscular y la función muscular, lo que conduce a un menor rendimiento físico, discapacidad y calidad de vida. El síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es una enfermedad genética y sistémica relacionada con la edad, caracterizada por la acumulación de material fibrilar extracelular anormal en muchos tejidos oculares y extraoculares. Objetivo: Presumimos que si el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) es una enfermedad sistémica del tejido conectivo, También puede contribuir a la sarcopenia y al dolor musculoesquelético crónico con vías comunes.

  1. El primer objetivo de este estudio fue investigar si la tasa de sarcopenia es mayor en pacientes con PEX
  2. El segundo objetivo fue investigar la asociación entre PEX, parámetros de sarcopenia y dolor musculoesquelético crónico.

Métodos: Se inscribieron un total de 96 pacientes en este estudio y se dividieron en dos grupos según la presencia de material de pseudoexfoliación en los tejidos oculares: pacientes con PEX positivo (n = 48) y PEX negativo (n = 48). Las variables: los datos demográficos, los parámetros de sarcopenia (cuestionario SARC-F, fuerza de prensión manual, prueba de elevación de silla, velocidad de la marcha) y parámetros de dolor (tener algún dolor musculoesquelético crónico, regiones de dolor y escala visual analógica de dolor).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eskişehir, Pavo
        • Eskisehir Osmangazi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de casos y controles se realizó con 98 pacientes que ingresaron en la Clínica Ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Eskişehir Osmangazi entre marzo y agosto de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener más de 60 años

    • Someterse a un examen oftalmológico completo y detallado realizado por un médico experimentado dentro de 1 mes en el Departamento de Oftalmología del mismo hospital universitario.

Criterio de exclusión:

  • tener enfermedades oftálmicas que causan pérdida de visión y reducen la calidad de vida y la movilidad fumar, dolor agudo/subagudo, amputación, infección, artritis activa, cáncer activo, tener alguna prótesis o cirugía en las extremidades inferiores y la espalda baja, trastornos neurológicos, malabsorción, pérdida de peso , enfermedades sistémicas importantes no controladas, deterioro de la función cognitiva y estar inmovilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes PEX positivos
Los criterios para diagnosticar el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) fueron, después de la dilatación pupilar, la presencia de material blanco esponjoso similar a la caspa en una o más estructuras del segmento anterior, incluido el margen pupilar, la cápsula anterior del cristalino o el ángulo en el examen biomicroscópico. Los pacientes se dividieron en dos grupos: basándose únicamente en el estado de PEX positivo (n = 48) y PEX negativo (n = 48).
La escala SARC-F tiene 5 preguntas que evalúan fuerza, asistencia en la deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. El punto de corte para predecir sarcopenia es la puntuación 4; "4 y más" significa riesgo de sarcopenia.
La baja velocidad de marcha se definió como caminar por debajo de 0,8 metros por segundo.
la prueba de levantamiento de silla (mide la fuerza de los músculos de las piernas), mide el tiempo necesario para levantarse de la posición sentada 5 veces sin utilizar los brazos, y se definió como baja cuando el tiempo necesario fue superior a 15 segundos
La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro de mano (Baseline, White Plains, Nueva York, EE. UU.), y los umbrales de corte fueron 32 kg para los hombres y 22 kg para las mujeres.
Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor corporal general, que se evaluó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Pacientes PEX negativos
Los criterios para diagnosticar el síndrome de pseudoexfoliación (PEX) fueron, después de la dilatación pupilar, la presencia de material blanco esponjoso similar a la caspa en una o más estructuras del segmento anterior, incluido el margen pupilar, la cápsula anterior del cristalino o el ángulo en el examen biomicroscópico. Los pacientes se dividieron en dos grupos: basándose únicamente en el estado de PEX positivo (n = 48) y PEX negativo (n = 48).
La escala SARC-F tiene 5 preguntas que evalúan fuerza, asistencia en la deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. El punto de corte para predecir sarcopenia es la puntuación 4; "4 y más" significa riesgo de sarcopenia.
La baja velocidad de marcha se definió como caminar por debajo de 0,8 metros por segundo.
la prueba de levantamiento de silla (mide la fuerza de los músculos de las piernas), mide el tiempo necesario para levantarse de la posición sentada 5 veces sin utilizar los brazos, y se definió como baja cuando el tiempo necesario fue superior a 15 segundos
La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro de mano (Baseline, White Plains, Nueva York, EE. UU.), y los umbrales de corte fueron 32 kg para los hombres y 22 kg para las mujeres.
Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor corporal general, que se evaluó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SARC-F
Periodo de tiempo: Base
La escala SARC-F tiene 5 preguntas que evalúan fuerza, asistencia en la deambulación, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas. El punto de corte para predecir sarcopenia es la puntuación 4; "4 y más" significa riesgo de sarcopenia.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Base
La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro de mano (Baseline, White Plains, Nueva York, EE. UU.), y los umbrales de corte fueron 32 kg para los hombres y 22 kg para las mujeres.
Base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
Se utilizó la escala visual analógica (EVA) para medir la gravedad del dolor corporal general, que se evaluó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Base
La prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Base
Mide el tiempo necesario para 5 veces levantarse de la posición sentada sin utilizar los brazos, y se definió como bajo cuando el tiempo necesario era superior a 15 segundos.
Base
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
La baja velocidad de marcha se definió como caminar por debajo de 0,8 metros por segundo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fulya Bakılan, Assoc Prof, Eskisehir Osmangazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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