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Sindrome da pseudoesfoliazione, sarcopenia e dolore cronico

7 novembre 2023 aggiornato da: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University

Una possibile associazione tra sindrome da pseudoesfoliazione, sarcopenia e dolore cronico

Obiettivo: Abbiamo ipotizzato che se la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) è una malattia sistemica del tessuto connettivo, può anche contribuire alla sarcopenia e al dolore muscoloscheletrico cronico con percorsi comuni.

  1. Il primo scopo di questo studio era indagare se il tasso di sarcopenia fosse più elevato nei pazienti con PEX
  2. Il secondo obiettivo era studiare l'associazione tra PEX, parametri di sarcopenia e dolore muscoloscheletrico cronico.

Metodi: in questo studio sono stati arruolati un totale di 96 pazienti, divisi in due gruppi: pazienti PEX-positivi (n=48) e PEX-negativi (n=48). Le variabili: dati demografici, parametri della sarcopenia (questionario SARC-F, forza della presa della mano, test di sollevamento della sedia, velocità dell'andatura) e parametri del dolore (eventuale dolore muscoloscheletrico cronico, regioni del dolore e scala del dolore analogica visiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è definita come una diminuzione della massa muscolare, della forza muscolare e della funzione muscolare, che porta a una riduzione delle prestazioni fisiche, della disabilità e della qualità della vita. La sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) è una malattia genetica e sistemica correlata all'età, caratterizzata dall'accumulo di materiale fibrillare extracellulare anomalo in molti tessuti oculari ed extraoculari Obiettivo: abbiamo ipotizzato che se la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) è una malattia sistemica del tessuto connettivo, essa può anche contribuire alla sarcopenia e al dolore muscoloscheletrico cronico con percorsi comuni.

  1. Il primo scopo di questo studio era indagare se il tasso di sarcopenia fosse più elevato nei pazienti con PEX
  2. Il secondo obiettivo era studiare l'associazione tra PEX, parametri di sarcopenia e dolore muscoloscheletrico cronico.

Metodi: in questo studio sono stati arruolati un totale di 96 pazienti, divisi in due gruppi in base alla presenza di materiale di pseudoesfoliazione nei tessuti oculari: pazienti PEX-positivi (n=48) e PEX-negativi (n=48). Le variabili: dati demografici, parametri della sarcopenia (questionario SARC-F, forza della presa della mano, test di sollevamento della sedia, velocità dell'andatura) e parametri del dolore (eventuale dolore muscoloscheletrico cronico, regioni del dolore e scala del dolore analogica visiva).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio caso-controllo è stato condotto con 98 pazienti ricoverati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Eskişehir Osmangazi tra marzo e agosto 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 60 anni

    • Sottoporsi ad un esame oftalmico completo e dettagliato da parte di un medico esperto entro 1 mese presso il Dipartimento di Oftalmologia dello stesso ospedale universitario.

Criteri di esclusione:

  • avere malattie oftalmiche che causano perdita della vista e ridurre la qualità della vita e della mobilità fumare, dolore acuto/subacuto, amputazione, infezione, artrite attiva, cancro attivo, avere protesi o interventi chirurgici agli arti inferiori e alla parte bassa della schiena, disturbi neurologici, malassorbimento, perdita di peso , gravi malattie sistemiche incontrollate, compromissione della funzione cognitiva e immobilizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PEX positivi
I criteri per diagnosticare la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) erano, dopo la dilatazione pupillare, la presenza di materiale bianco soffice simile alla forfora su una o più strutture del segmento anteriore, compreso il margine pupillare, la capsula del cristallino anteriore o l'angolo nell'esame biomicroscopico. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: esclusivamente sulla base dello stato PEX-positivo (n=48) e PEX-negativo (n=48)
Test diagnostico: Questionario SARC-F
La scala SARC-F è composta da 5 domande che valutano la forza, l'assistenza nella deambulazione, l'alzarsi da una sedia, il salire le scale e le cadute. Il valore limite per la previsione della sarcopenia è il punteggio 4; "4 e più" significa rischio di sarcopenia.
Test diagnostico: Velocità dell'andatura
La velocità dell’andatura bassa è stata definita come una camminata inferiore a 0,8 metri al secondo.
Test diagnostico: Il test del sollevamento della sedia
il chair rise test (misura la forza dei muscoli delle gambe), misura il tempo impiegato per 5 volte nell'alzarsi dalla posizione seduta senza l'uso delle braccia, ed è stato definito basso quando il tempo impiegato è superiore a 15 secondi
Test diagnostico: Forza di presa
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro portatile (Baseline, White Plains, New York, USA) e le soglie limite erano 32 kg per i maschi e 22 kg per le femmine
Test diagnostico: Scala analogica visiva
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità generale del dolore corporeo, che è stata valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
Pazienti PEX negativi
I criteri per diagnosticare la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) erano, dopo la dilatazione pupillare, la presenza di materiale bianco soffice simile alla forfora su una o più strutture del segmento anteriore, compreso il margine pupillare, la capsula del cristallino anteriore o l'angolo nell'esame biomicroscopico. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: esclusivamente sulla base dello stato PEX-positivo (n=48) e PEX-negativo (n=48)
Test diagnostico: Questionario SARC-F
La scala SARC-F è composta da 5 domande che valutano la forza, l'assistenza nella deambulazione, l'alzarsi da una sedia, il salire le scale e le cadute. Il valore limite per la previsione della sarcopenia è il punteggio 4; "4 e più" significa rischio di sarcopenia.
Test diagnostico: Velocità dell'andatura
La velocità dell’andatura bassa è stata definita come una camminata inferiore a 0,8 metri al secondo.
Test diagnostico: Il test del sollevamento della sedia
il chair rise test (misura la forza dei muscoli delle gambe), misura il tempo impiegato per 5 volte nell'alzarsi dalla posizione seduta senza l'uso delle braccia, ed è stato definito basso quando il tempo impiegato è superiore a 15 secondi
Test diagnostico: Forza di presa
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro portatile (Baseline, White Plains, New York, USA) e le soglie limite erano 32 kg per i maschi e 22 kg per le femmine
Test diagnostico: Scala analogica visiva
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità generale del dolore corporeo, che è stata valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARC-F
Lasso di tempo: Linea di base
La scala SARC-F è composta da 5 domande che valutano la forza, l'assistenza nella deambulazione, l'alzarsi da una sedia, il salire le scale e le cadute. Il valore limite per la previsione della sarcopenia è il punteggio 4; "4 e più" significa rischio di sarcopenia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
La forza di presa è stata misurata con un dinamometro portatile (Baseline, White Plains, New York, USA) e le soglie limite erano 32 kg per i maschi e 22 kg per le femmine
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità generale del dolore corporeo, che è stata valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
Linea di base
Il test del sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Linea di base
Misura il tempo impiegato per 5 volte in cui ci si alza dalla posizione seduta senza l'uso delle braccia, ed è stato definito basso quando il tempo impiegato è superiore a 15 secondi
Linea di base
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
La velocità dell’andatura bassa è stata definita come una camminata inferiore a 0,8 metri al secondo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fulya Bakılan, Assoc Prof, Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SarcoPEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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