Comparación de reemplazos totales de rodilla personalizados y estándar
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Comparación de reemplazos totales de rodilla personalizados y estándar: un estudio piloto
La artroplastia total de rodilla (ATR) es la cirugía más común en América del Norte y la segunda más común en Europa.
Uno de los aspectos más críticos para la estabilidad y durabilidad del intervencionista es el ajuste geométrico prótesis-hueso, donde se requiere una perfecta combinación; La reciente disponibilidad de implantes 3D personalizados puede superar este problema.
Para mejorar aún más una cirugía de ATR, de hecho, hoy en día es posible personalizar completamente el procedimiento para cada paciente individual, con un costo y un tiempo accesibles.
Esta intervención se puede realizar con el uso de instrumentación específica del paciente (las llamadas 'plantillas de corte' de resina, denominadas PSI, "Patient Specific Instrumentation") para realizar cortes óseos precisos de acuerdo con un plan preoperatorio 3D específico.
También el diseño y fabricación de los propios componentes protésicos, en metal y polietileno, se realiza mediante impresión 3D.
Basado en la anatomía única de cada paciente, la orientación sagital precisa y la rotación axial de los componentes de la prótesis personalizada para el cirujano, es posible planificar y realizar la cirugía rápidamente y de acuerdo con las especificaciones exactas de cada paciente individual.
Estos procedimientos también deberían permitir reducir en gran medida la instrumentación y los tamaños que deben estar disponibles en el quirófano, reduciendo el tiempo y los costes asociados al transporte y almacenamiento.
El objetivo de este estudio es comparar las ATR primarias realizadas con un procedimiento personalizado (prótesis personalizadas para cada paciente en función de la morfología de su rodilla reconstruida mediante tomografías e implantadas mediante guías de corte personalizadas para el paciente) con las ATR primarias estándar, considerando: los resultados radiológicos objetivos, los resultados subjetivos de los pacientes y los costes de ambos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: giulio maria marcheggiani muccioli, PHD
- Número de teléfono: 122 0516366
- Correo electrónico: giuliomaria.marcheggianimuccioli@ior.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 051 6366509
- Correo electrónico: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años y menores de 70 años (≥ 40 años ≤ 70 años) candidatos a reemplazo total de rodilla cementado primario.
- Pacientes que dan su consentimiento y pueden completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
- Pacientes que hayan firmado el “consentimiento informado” aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Condiciones sociales (pacientes sin hogar, con restricciones a la libertad personal)
- ASA 3
- Insuficiencia venosa profunda Miembros inferiores
- Historia de los miembros inferiores de Erisipela.
- Trastornos neurológicos o psicocognitivos.
- Enfermedades neurológicas
- Artritis postraumática
- Deformidades axiales de la rodilla >10°
- Antecedentes personales o familiares de TVP o EP
- Cirugías protésicas y/o artrodesis en otra articulación de las extremidades inferiores miembro inferior excepto aquella candidata a prótesis de rodilla
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedades reumáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COSTUMBRE
los pacientes se someterán a una ATR primaria mediante la implantación de un modelo protésico (YourKnee, Rejoint) con un diseño basado específicamente en la morfología real de la rodilla de cada paciente y utilizando técnica e instrumentación quirúrgica PSI.
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En detalle, en el grupo ESTÁNDAR, los pacientes se someterán a una ATR primaria mediante la implantación de un modelo protésico del mismo diseño estándar para todos utilizando la técnica e instrumentación quirúrgica habitual (basada en el uso de guía intramedular de fémur y extramedular de tibia); en el grupo PERSONALIZADO, los pacientes se someterán a una ATR primaria mediante la implantación de un modelo protésico (YourKnee, Rejoint) con un diseño basado específicamente en la morfología real de la rodilla de cada paciente y utilizando técnica e instrumentación quirúrgica PSI.
En ambos grupos, el abordaje de la base de diseño protésico básico será del tipo Cruzado-Retenedor (CR) con polietileno (PE) congruente, con estándar y personalizado para el grupo ESTÁNDAR y PERSONALIZADO, respectivamente.
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Comparador activo: TRADICIONAL
los pacientes se someterán a una TKR primaria mediante la implantación de un modelo protésico del mismo diseño estándar para todos utilizando la técnica e instrumentación quirúrgica habituales (basadas en el uso del fémur intramedular guiado y la tibia extramedular).
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En detalle, en el grupo ESTÁNDAR, los pacientes se someterán a una ATR primaria mediante la implantación de un modelo protésico del mismo diseño estándar para todos utilizando la técnica e instrumentación quirúrgica habitual (basada en el uso de guía intramedular de fémur y extramedular de tibia); en el grupo PERSONALIZADO, los pacientes se someterán a una ATR primaria mediante la implantación de un modelo protésico (YourKnee, Rejoint) con un diseño basado específicamente en la morfología real de la rodilla de cada paciente y utilizando técnica e instrumentación quirúrgica PSI.
En ambos grupos, el abordaje de la base de diseño protésico básico será del tipo Cruzado-Retenedor (CR) con polietileno (PE) congruente, con estándar y personalizado para el grupo ESTÁNDAR y PERSONALIZADO, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo Cadera Rodilla Tobillo
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Evaluar en cuántos grados difiere el ángulo HKA (ángulo obtenido al unir el centro de rotación de la rodilla con el de la cadera y el tobillo) planeado (valor deseado) del medido postoperatoriamente (valor obtenido) Al implantar una ATR primaria personalizada (PERSONALIZADA grupo) versus una ATR primaria estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
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al inicio (día 0)
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Ángulo Cadera Rodilla Tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar en cuántos grados difiere el ángulo HKA (ángulo obtenido al unir el centro de rotación de la rodilla con el de la cadera y el tobillo) planeado (valor deseado) del medido postoperatoriamente (valor obtenido) Al implantar una ATR primaria personalizada (PERSONALIZADA grupo) versus una ATR primaria estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analogica
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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al inicio (día 0)
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Escala visual analogica
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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después de 3 meses
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Escala visual analogica
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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después de 6 meses
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Escala visual analogica
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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después de 12 meses
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Escala visual analogica
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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La escala VAS es un método objetivo de medición del dolor.
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después de 24 meses
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Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El KSS contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia recorrida, capacidad para subir escaleras).
Al calcular la puntuación, se toman deducciones por dispositivos de asistencia y contracturas en flexión, desalineación o retraso en extensión.
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al inicio (día 0)
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Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El KSS contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia recorrida, capacidad para subir escaleras).
Al calcular la puntuación, se toman deducciones por dispositivos de asistencia y contracturas en flexión, desalineación o retraso en extensión.
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después de 3 meses
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Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El KSS contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia recorrida, capacidad para subir escaleras).
Al calcular la puntuación, se toman deducciones por dispositivos de asistencia y contracturas en flexión, desalineación o retraso en extensión.
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después de 6 meses
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Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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El KSS contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia recorrida, capacidad para subir escaleras).
Al calcular la puntuación, se toman deducciones por dispositivos de asistencia y contracturas en flexión, desalineación o retraso en extensión.
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después de 12 meses
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Nueva puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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El KSS contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia recorrida, capacidad para subir escaleras).
Al calcular la puntuación, se toman deducciones por dispositivos de asistencia y contracturas en flexión, desalineación o retraso en extensión.
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después de 24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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al inicio (día 0)
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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después de 3 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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después de 6 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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después de 12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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El KOOS es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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después de 24 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento
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al inicio (día 0)
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento
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después de 3 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento
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después de 6 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento
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después de 12 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: después de 24 meses
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una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad del paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento
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después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lubbeke A, Silman AJ, Barea C, Prieto-Alhambra D, Carr AJ. Mapping existing hip and knee replacement registries in Europe. Health Policy. 2018 May;122(5):548-557. doi: 10.1016/j.healthpol.2018.03.010. Epub 2018 Mar 17.
- Qiu B, Liu F, Tang B, Deng B, Liu F, Zhu W, Zhen D, Xue M, Zhang M. Clinical Study of 3D Imaging and 3D Printing Technique for Patient-Specific Instrumentation in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2017 Oct;30(8):822-828. doi: 10.1055/s-0036-1597980. Epub 2017 Jan 25.
- Brinkmann EJ, Fitz W. Custom total knee: understanding the indication and process. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2205-2216. doi: 10.1007/s00402-021-04172-9. Epub 2021 Oct 15.
- Scuderi GR, Bourne RB, Noble PC, Benjamin JB, Lonner JH, Scott WN. The new Knee Society Knee Scoring System. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):3-19. doi: 10.1007/s11999-011-2135-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3POD-TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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