- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125483
TBI/Flu/Bu/Mel combinados con UCBT secundario en pacientes con neoplasias hematológicas que recayeron después de un alo-TCMH
Un estudio clínico de irradiación corporal total en dosis bajas y fludarabina / busulfán / melfalán como régimen de acondicionamiento para el trasplante secundario de sangre de cordón umbilical en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que recayeron después de un alo-TCMH
Aproximadamente el 33% de los pacientes con neoplasias malignas mieloides o linfoides experimentan una recaída con pérdida de HLA después de un haplo-TCMH [6,7]. Debido a la especificidad de la recaída de la pérdida de HLA, la Sociedad Europea de Trasplante de Sangre y Médula (EBMT) de 2019 señaló que para los pacientes diagnosticados con pérdida de HLA, se recomienda utilizar diferentes donantes de HLA haploidénticos e infusiones de linfocitos del donante original. no puede mejorar el pronóstico. Los estudios clínicos han encontrado que un segundo trasplante puede lograr una supervivencia libre de enfermedad más prolongada que la quimioterapia para pacientes con pérdida de HLA, y puede ser una estrategia de tratamiento eficaz para estos pacientes.
Sin embargo, debido al alto nivel del segundo trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), no todos los pacientes pueden encontrar donantes adecuados. Desde la primera aplicación exitosa del trasplante de sangre de cordón umbilical (UCBT) por Gluckman et al. En Francia en 1988 para el tratamiento de la anemia de Fanconi [11], la sangre del cordón umbilical (SCU) se ha utilizado ampliamente como fuente confiable para el TCMH en el tratamiento de enfermedades hematológicas. En 1998, el profesor Yongping Song dirigió la primera UCBT exitosa en el tratamiento de la leucemia, abriendo el camino en China. En comparación con el trasplante de células madre de sangre periférica (PBST), el UCBT tiene una tasa de injerto más alta. La UCB contiene células madre más primitivas y puras que las células madre hematopoyéticas de la médula ósea. La UCBT se puede realizar con solo 4 coincidencias de HLA, y el grado de rechazo, el riesgo de recaída de la enfermedad y la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) son relativamente bajos, lo que mejora en gran medida la supervivencia de los pacientes [14]. .
Aunque la UCBT ha sido un tratamiento potencial para el segundo trasplante, el régimen de acondicionamiento eficaz aún está en discusión. Mejorar la incidencia del injerto, la tolerancia al condicionamiento y reducir la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) son cuestiones de gran preocupación en el segundo trasplante. Un régimen RIC estándar compuesto de fludarabina (200 mg/m2) combinada con ciclofosfamida (50 mg/kg) e irradiación corporal total (TBI) de 2 Gy o 3 Gy es el régimen de acondicionamiento más común utilizado en UCBT [19]. Aunque la tolerancia de este RIC es aceptable, la tasa de recaída después del trasplante es relativamente alta y la tasa de fracaso de la implantación también es alta en poblaciones de alto riesgo. La inclusión de tiotepa (10 mg/kg) combinada con fludarabina, ciclofosfamida y 4Gy TBI en una versión intensificada del régimen RIC ha mejorado la tasa de injerto sin aumentar la TRM [20]. Además, los estudios también han confirmado que aumentar la dosis de TBI puede mejorar el injerto en receptores de trasplantes con alto riesgo de fracaso de UCBT [21]. El régimen de acondicionamiento fludarabina/busulfán/melfalán (Gripe/Bu/Mel) se utilizó por primera vez para rescatar UCBT en neoplasias malignas hematológicas que no responden en 2016 y logró buenos resultados clínicos [22]. Posteriormente, varios centros de trasplantes en Japón adoptaron el régimen de acondicionamiento Flu/Bu/Mel para UCBT y confirmaron que, en comparación con el régimen Flu/Bu4, no solo mejoró la supervivencia general (SG) sino que también redujo la tasa de recaída de la enfermedad sin aumentar la TRM [23 ]. Un estudio retrospectivo multicéntrico reciente de UCBT en pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión encontró que, en comparación con el régimen de acondicionamiento TBI/Cy, el régimen de acondicionamiento Flu/Bu/Mel mejoró la tasa de injerto y ejerció el efecto GVL, reduciendo el NRM y mejorando la SG. 24].
Con base en lo anterior, TBI/Flu/Bu/Mel como régimen de acondicionamiento para UCBT secundario en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que recayeron después de un alo-TCMH es seguro y factible, y se espera que mejore el pronóstico de estos pacientes. Por lo tanto, basándose en la experiencia clínica existente con evidencia de investigación, nuestro centro planea realizar un estudio clínico de TBI en dosis bajas y FBM como régimen de acondicionamiento para UCBT secundario en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que recayeron después de alo-TCMH, observando la mejora en la incidencia acumulada de injerto, recaída de la enfermedad, EICH y tasa de supervivencia en pacientes que recibieron este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) es un tratamiento eficaz para las neoplasias malignas hematológicas y la recaída posterior al trasplante es la principal causa de muerte. La estrategia de tratamiento óptima para la recaída de la leucemia después de un alo-TCMH aún no está clara y las opciones de tratamiento para estos pacientes con recaída son limitadas. Incluyen principalmente quimioterapia, terapia dirigida, infusión de linfocitos de donante, inhibidores de puntos de control inmunológico, terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), anticuerpos biespecíficos y trasplante secundario de células madre hematopoyéticas [1-3]. Aunque muchos factores pueden contribuir a la recaída postrasplante, como la insensibilidad de las células leucémicas al régimen de acondicionamiento, en la mayoría de los casos, las células leucémicas escapan a la vigilancia inmune por parte de las células T del donante, lo que conduce a un "escape inmunológico". La fuente de células T es uno de los principales factores que impulsan el efecto de injerto contra leucemia (GVL) después del alo-TCMH. Por lo tanto, todos los mecanismos típicos de escape inmunológico e inmunidad tumoral en la recaída después de un alo-TCMH eliminarán en última instancia la interacción entre las células T y los tumores [4,5]. Esto puede deberse a los mecanismos de pérdida de HLA específica del paciente en la recaída dual: los linfocitos T citotóxicos (CTL) reducen el efecto GVL de la inmunidad alogénica a través de HLA no restringido por MHC; La importante pérdida del locus HLA reduce la presentación del antígeno leucémico y no puede inducir la producción de CTL, lo que conduce directamente al escape inmunológico.
En los pacientes con recaída tradicional, sólo entre el 10% y el 32% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) pueden alcanzar nuevamente la remisión mediante el tratamiento, y el pronóstico es peor en los pacientes con leucemia linfocítica aguda (LLA), con una mediana de supervivencia de aproximadamente 10 meses [8, 9]. Yaara Yerushalmi et al. realizaron un análisis retrospectivo de 407 pacientes con recaída postrasplante, entre los cuales 62 pacientes se sometieron a un TCMH secundario. La tasa de supervivencia general (SG) a 5 años en el grupo de trasplante secundario alcanzó el 25%, mientras que fue solo del 7% en el grupo de trasplante no secundario de 345 pacientes [10]. El TCMH secundario mejora el pronóstico de estos pacientes.
La UCB contiene abundantes células madre hematopoyéticas, células progenitoras endoteliales, células madre mesenquimales y otros tipos de células madre/progenitoras, así como células inmunes como las células asesinas naturales y las células Treg. Estas células madre/progenitoras tienen una fuerte capacidad de autorrenovación y proliferación, baja inmunogenicidad y podrían secretar diversos factores de crecimiento hematopoyético que actúan sobre las células mieloides, granulocitos, etc., facilitando la reconstrucción y recuperación hematopoyética. Incluyen el factor de crecimiento plaquetario, la eritropoyetina, el factor de células madre y varias interleucinas. El contenido de diversas citocinas, como el factor de células madre, IL-6 e IL-11, en la SCU es mucho mayor que el de la sangre periférica [12]. El mecanismo potencial de la UCB en el tratamiento de enfermedades hematológicas es en gran medida el resultado de la interacción entre varios factores de crecimiento y células madre/progenitoras y el cuerpo [13].
El equipo dirigido por el profesor Sun Zimin en el Hospital Provincial de Anhui fue el primero en utilizar UCBT para tratar pacientes con AML. Descubrieron que la incidencia de cGVHD y recaída en los pacientes disminuyó significativamente, mientras que la tasa de supervivencia de los pacientes sin GVHD o recaída mejoró significativamente, mejorando en gran medida la SG de los pacientes. La UCBT también se ha aplicado ampliamente en otras enfermedades malignas como la LLA, el linfoma maligno y el mieloma múltiple (MM) [15]. En 2017, un paciente adulto con leucemia mieloide aguda fue tratado con éxito con UCBT en el Hospital Central de Wuhan y dado de alta para reanudar su vida normal. En 2020, un paciente de 14 años con neoplasias mieloproliferativas fue tratado con UCBT en el Hospital Central de Tai'an. El paciente tuvo una leve reacción de rechazo después del trasplante, pero logró una buena recuperación y finalmente fue dado de alta de manera segura. Desde abril de 2021, el Séptimo Hospital de Zhongshan ha completado con éxito 10 casos de UCBT, incluidos pacientes con peso corporal elevado (85 kg), anticuerpos reactivos de panel (PRA) altamente positivos o un segundo trasplante. La tasa de respuesta general es del 100 %, siendo el tiempo de supervivencia libre de enfermedad más largo de 2 años, solo 1 caso de EICH grave, sin TRM o recaída. Por tanto, la UCBT tiene un enorme potencial en el segundo HSCT.
El régimen de acondicionamiento es un eslabón clave en el trasplante, y un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) ha mejorado la tolerancia al segundo trasplante en los pacientes debido a su toxicidad relativamente baja. Ya sea después de un trasplante autólogo o de un alo-TCMH, en múltiples estudios se ha demostrado que un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida reduce la mortalidad sin recaída y la tasa de recaída en el segundo trasplante (TCMH RIC2) [16,17]. Un estudio retrospectivo realizado por EBMT incluyó a 234 pacientes que se sometieron a un régimen RIC para un segundo trasplante, con una tasa de mortalidad sin recaída a 2 años del 22,4% y una tasa de recaída del 63,9% [18].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojin Wu, Prof.
- Número de teléfono: +8613057493105
- Correo electrónico: wuxiaojin@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiaojin Wu
- Número de teléfono: +8613057493105
- Correo electrónico: wuxiaojin@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género no está limitado, pacientes entre 10 y 65 años (incluido el valor crítico);
- Según los criterios de diagnóstico de la OMS, el diagnóstico de neoplasias hematológicas (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda/crónica, etc.) se confirmaba mediante punción o biopsia de médula ósea después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. La definición de recaída incluye la proporción de células blásticas de la médula ósea > 5 %, células blásticas en sangre periférica (excluyendo el uso de G-CSF y GM-CSF) o infiltración de leucemia extramedular;
- Planeado recibir un trasplante de sangre de cordón umbilical;
- Los índices de función cardíaca, hepática y renal estaban dentro de los siguientes límites: (1) Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × límite superior normal (LSN); (2) Bilirrubina total ≤ 3 × LSN; (3) Creatinina sérica ≤ 2 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min; (4) La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), medida por ecocardiografía o exploración de adquisición multigated (MUGA), está dentro del rango normal (> 50%);
- Sangre de cordón umbilical con coincidencia HLA ≥ 6/10;
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Puntuación de Karnofsky (KPS) ≥60%, estado del grupo Cooperativo de Tumores del Este (ECOG) ≤ 2;
- El paciente entendió completamente la naturaleza del estudio, participa voluntariamente y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tuvieron reacciones adversas graves a los medicamentos en investigación, como alergias;
- El paciente se complicó con una infección pulmonar, que mediante imágenes se confirmó que era progresiva;
- Pacientes con hipertensión, arritmia ventricular que requiera intervención clínica, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares de grado III o superior dentro de los 6 meses;
- Pacientes con infecciones virales activas, incluidos VIH, VHB, VHC, TP;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- El paciente actualmente participa en otros estudios clínicos;
- Pacientes considerados inadecuados para su inclusión por otros investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 38 pacientes con neoplasias hematológicas que recibieron TBI/Flu/Bu/Mel combinados con UCBT secundario
Etapa de tratamiento: (1) acondicionamiento: -7 días, irradiación corporal total (TBI), 4 Gy, 2 veces; -7d, semustina (MECCNU) 250 mg/m2; -6d ~ -3d; fludarabina (gripe) 30 mg/m2/d, ivgtt; -6d ~ -5d, busulfán (Bu) 2,4 mg/kg/d, 3 veces al día, ivgtt; -4d ~ -3d, melfalán ( Mel ) 40 mg/m2/d, ivgtt.
(2) Trasplante: el día 0, se trasplantó sangre de cordón umbilical no emparentada (TNC ≥ 2,3 × 107 / kg o CD34 + ≥ 1 × 105 / kg) y el grado de compatibilidad HLA donante-receptor fue ≥ 6/10.
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En comparación con el trasplante de células madre de sangre periférica (PBST), el UCBT tiene una tasa de trasplante más alta, ya que las células madre de la sangre del cordón umbilical son más primitivas.
Desde el primer trasplante exitoso de sangre de cordón umbilical (UCBT) en un niño con anemia de Fanconi grave informado por Gluckman et al. En Francia en 1988, la sangre del cordón umbilical se utilizó ampliamente como fuente de injerto de células madre hematopoyéticas para el tratamiento de enfermedades hematológicas.
La primera UCBT hermana para la leucemia fue realizada con éxito por el profesor Yongping Song en China, quien desempeñó un papel pionero en el desarrollo de la UCBT para la leucemia en China.
Según investigaciones previas, TBI/Flu/Bu/Mel combinado con UCBT es seguro y factible para el tratamiento de pacientes con enfermedades hematológicas malignas que experimentaron una recaída postrasplante, lo que tiene un enorme potencial para mejorar los resultados de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de UCBT
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Se estimó la SG desde el momento del trasplante hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento para los pacientes aún vivos.
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dentro de 1 año después de UCBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de UCBT
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La recaída se definió como cualquier evidencia clínica de progresión o recurrencia de las enfermedades originales.
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dentro de 1 año después de UCBT
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La incidencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de UCBT
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Después de la extracción del tumor, un vaso sanguíneo se rompió y provocó una mayor pérdida de sangre durante el procedimiento, un evento adverso que el cirujano no esperaba.
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dentro de 1 año después de UCBT
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La incidencia acumulada y la gravedad del síndrome de preinjerto (PES)
Periodo de tiempo: el día 28±7 después de UCBT
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El síndrome previo al injerto (PES) es una condición que ocurre después del trasplante de sangre del cordón umbilical (UCBT) que se caracteriza por fiebre y erupción cutánea eritematosa antes del injerto de neutrófilos.
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el día 28±7 después de UCBT
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La incidencia acumulada de injerto.
Periodo de tiempo: Injerto de neutrófilos: el día 28 ± 7 después de la UCBT; Injerto de plaquetas: el día 100 ± 7 después de UCBT
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El injerto de neutrófilos y plaquetas se define como la primera aparición de 3 días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 0,5×109/L y un recuento de plaquetas superior a 20×109/L durante 7 días consecutivos sin soporte transfusional.
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Injerto de neutrófilos: el día 28 ± 7 después de la UCBT; Injerto de plaquetas: el día 100 ± 7 después de UCBT
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La incidencia acumulada y el grado de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores a la UCBT (EICH aguda); dentro del año siguiente a la UCBT (EICH crónica)
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La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una complicación médica que se produce tras la recepción de tejido trasplantado de una persona genéticamente diferente.
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dentro de los 100 días posteriores a la UCBT (EICH aguda); dentro del año siguiente a la UCBT (EICH crónica)
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La incidencia acumulada de mortalidad sin recaídas (MRN)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la UCBT
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La mortalidad sin recaída se definió como la mortalidad debida a cualquier causa distinta de la progresión de la enfermedad o la recaída.
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dentro de 1 año después de la UCBT
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El momento de la supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la UCBT
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
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dentro de 1 año después de la UCBT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shimomura Y, Hara M, Yamamoto H, Uchida N, Kawakita T, Ashida T, Takada S, Ikeda T, Morishige S, Maruyama Y, Wake A, Ichinohe T, Fukuda T, Takanashi M, Atsuta Y, Ishikawa T. Adding melphalan to fludarabine and a myeloablative dose of busulfan improved survival after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in a propensity score-matched cohort of hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2021 Jul;56(7):1691-1699. doi: 10.1038/s41409-021-01217-w. Epub 2021 Mar 3.
- Mizuno S, Takami A, Kawamura K, Shimomura Y, Arai Y, Konuma T, Ozawa Y, Sawa M, Ota S, Takahashi S, Anzai N, Hiramoto N, Onizuka M, Nakamae H, Tanaka M, Murata M, Kimura T, Kanda J, Fukuda T, Atsuta Y, Yanada M. Favorable Outcome with Conditioning Regimen of Flu/Bu4/Mel in Acute Myeloid Leukemia Patients in Remission Undergoing Cord Blood Transplantation. Transplant Cell Ther. 2022 Nov;28(11):775.e1-775.e9. doi: 10.1016/j.jtct.2022.07.026. Epub 2022 Aug 1.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Hematológicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Fludarabina
- Melfalán
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- SOOCHOW-WXJ-2023-300
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