- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175195
Programa Psicoeducativo para Pacientes con Cáncer.
Programa psicoeducativo para el rechazo al tratamiento, los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida entre pacientes con cáncer: un ensayo de control aleatorio
El principal objetivo del estudio son:
- Explorar la eficacia del programa de psicoeducación para pacientes con cáncer que rechazan el tratamiento debido a miedos y ansiedades irracionales.
- Explorar la efectividad del programa de psicoeducación para pacientes con cáncer que tienen actitudes negativas y baja motivación hacia el tratamiento que causa depresión y afecta la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
En este ensayo de control aleatorio, se inscribirían N = 200 participantes para la evaluación de elegibilidad de diferentes hospitales oncológicos en Faisalabad y Lahore. 60 participantes después de la evaluación y selección de elegibilidad serían asignados a condiciones de tratamiento experimentales y en lista de espera. Los participantes se asignarían mediante características de grupo comparables. En el grupo experimental se incluirían los pacientes diagnosticados de cáncer que rechazan la psicoterapia y se les proporcionarían de 08 a 10 sesiones de programa de psicoeducación. En condiciones de tratamiento en lista de espera, se aceptarían pacientes con cáncer diagnosticado. Cada miembro del grupo estará compuesto por n= 30.
Criterios de elegibilidad:
Los participantes que serían tomados en el estudio serían pacientes diagnosticados de cáncer en estadio I, II y III que rechazaron el tratamiento psicológico recomendado por el médico. El segundo criterio de elegibilidad de los participantes sería al menos una puntuación leve en PHD-9 para verificar los problemas de salud mental. Los pacientes provendrían de niveles socioeconómicos bajos, medios y altos y su rango de edad sería de 20 a 70 años. Se excluirían los pacientes diagnosticados de 4ª etapa.
Intervenciones:
El programa psicoeducativo se utilizaría como una estrategia de intervención para pacientes con cáncer para brindarles comprensión y comprensión sobre los problemas. Además, este programa abordaría el rechazo al tratamiento y la negación de la enfermedad, los síntomas depresivos y los miedos y la ansiedad irracionales relacionados con el tratamiento. Además, este programa mejorará la motivación y la actitud de los pacientes hacia el cambio de salud y calidad de vida.
Resultados esperados Este estudio proporcionaría información valiosa a los profesionales de la salud mental para tratar y desarrollar pautas y protocolos para pacientes con cáncer. El programa psicoeducativo desempeñó un papel importante como intervención de apoyo para desarrollar conocimiento, motivación y actitud positiva hacia el tratamiento, así como para mejorar la adherencia al tratamiento entre los pacientes con cáncer. Y habría una disminución sustancial de la depresión, el miedo y la ansiedad relacionados con el tratamiento. Además, este programa mejorará la motivación y la actitud de los pacientes hacia el cambio de salud y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
- Qasir Abbas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el tratamiento los participantes a los que se les diagnosticará cáncer en estadio I, II y III y que hayan rechazado el tratamiento médico y psicológico.
- El segundo criterio de elegibilidad de los participantes sería al menos una puntuación leve en PHD-9 para verificar los problemas de salud mental. Se incluirán los participantes que hayan sido diagnosticados por el consultor después de un examen y evaluación médicos adecuados.
- Los pacientes provendrían de niveles socioeconómicos bajos, medios y altos.
- Su rango de edad sería de 20 a 70 años.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los participantes con comorbilidades médicas y psiquiátricas.
• Se excluirían los pacientes diagnosticados de 4º estadio. Se excluirán los participantes con condiciones médicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo experimental: Los participantes del grupo experimental recibirían de 8 a 10 sesiones de un programa de base psicoeducativa. Grupo de control de lista de espera: Los participantes del grupo de control no recibirían intervención psicoeducativa. |
El programa psicoeducativo se utilizaría como una estrategia de intervención para pacientes con cáncer para brindarles comprensión y comprensión sobre los problemas.
Además, este programa abordaría el rechazo al tratamiento y la negación de la enfermedad, los síntomas depresivos y los miedos y la ansiedad irracionales relacionados con el tratamiento.
Además, este programa mejorará la motivación y la actitud de los pacientes hacia el cambio de salud y calidad de vida.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: Los participantes del grupo de control no recibieron dicha intervención psicoeducativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
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Inicialmente, inscribiremos a los pacientes para una evaluación de elegibilidad y los pacientes elegibles que rechacen el tratamiento médico (quimioterapia, radiación y cirugía) y psicológico (asesoramiento, psicoterapia) serán remitidos para evaluaciones psicológicas.
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3-5 semanas
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: después de la asignación (1 semana)
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La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-9.
Una puntuación de 5, 10, 15 y 20 corresponde a categorizaciones de depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
La ansiedad y la depresión hospitalarias se evaluarán mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria.
Una puntuación de 0 a 7 se considera normal, de 8 a 10 se considera límite y de 11 a 21 se considera ansioso o deprimido.
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después de la asignación (1 semana)
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Negación de la enfermedad
Periodo de tiempo: después de la asignación (1 semana)
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La negación de enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario de negación de enfermedad.
Una puntuación más alta indica una alta negación de la enfermedad, mientras que una puntuación baja indica una baja negación de la enfermedad.
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después de la asignación (1 semana)
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Motivación y actitud de búsqueda de ayuda.
Periodo de tiempo: después de la asignación (1 semana)
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La motivación se evaluará mediante la escala de motivación y actitud hacia el cambio de salud. Una puntuación más alta indica una mayor motivación, mientras que una puntuación baja indica una baja motivación. La actitud de búsqueda de ayuda mental se evaluará mediante la escala de actitud de búsqueda de ayuda mental. Una puntuación más alta indica una actitud de búsqueda de ayuda mental alta, mientras que una puntuación baja indica una actitud de búsqueda de ayuda mental baja. |
después de la asignación (1 semana)
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: después de la asignación (1 semana)
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La calidad de vida se medirá mediante el BREF de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Una puntuación más alta indica una alta calidad de vida, mientras que una puntuación baja indica una baja calidad de vida.
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después de la asignación (1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación previa (1 semana)
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Serán evaluados a través de la información de la entrevista.
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en el momento de la evaluación previa (1 semana)
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etapa del cáncer
Periodo de tiempo: después de la asignación en la evaluación previa (1 semana)
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Serán evaluados a través de la historia tomando información.
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después de la asignación en la evaluación previa (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qasir Abbas, PHD, Government College University, Faislabad.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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