Los efectos de un nuevo producto nutricional sobre el estado de los nutrientes y la salud digestiva

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
• Gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico y análisis de sangre de rutina.
• Edad entre 18 y 50 años (inclusive).
• Índice de masa corporal de 18,5-29,9 (inclusivo).
• Peso corporal de al menos 120 libras.
• Normotenso (sentado, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg). Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. Se utilizará el promedio de las tres mediciones para determinar la elegibilidad.
• Frecuencia cardíaca normal en reposo y sentado (<90 por minuto).
• Estar dispuesto a duplicar su dieta anterior de 24 horas, abstenerse de consumir cafeína y hacer ejercicio durante 24 horas antes de cada visita, y ayunar durante 10 horas antes de cada visita.
• El sujeto acepta mantener los patrones dietéticos y de actividad física existentes durante todo el período del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de afecciones cardiovasculares/cardiorrespiratorias, hepáticas o renales inestables o de nueva aparición.
• Historia de diabetes o trastorno endocrino.
• Historial de uso de medicamentos o suplementos dietéticos que se sabe que confunden el estudio o sus criterios de valoración.
• Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
• Fumadores actuales o fumadores en el último mes.
• Historia de hiperparatiroidismo o una afección tiroidea no tratada.
• Historia de malignidad en los 5 años anteriores excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de piel).
• Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband), etc.
• Otras afecciones gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedades diarreicas, antecedentes de resección del colon, gastroparesia, errores innatos del metabolismo (como PKU) .
• Condición inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
• Diagnóstico médico previo de asma, gota o fibromialgia.
• Mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas, mujeres con menos de 120 días de posparto o mujeres en período de lactancia. Las mujeres que participan en este estudio deben aceptar el uso de anticonceptivos durante la duración del estudio y cualquier mujer sexualmente activa deberá realizar una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse. A las mujeres en edad fértil (cualquier mujer antes de la menopausia), independientemente de su uso de anticonceptivos, se les proporcionará un kit de prueba de embarazo en orina en su visita de selección y realizarán la prueba en privado utilizando el baño femenino después de firmar un consentimiento informado.
• Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba que se enumeran en la etiqueta del producto.
• Actualmente participa en otro estudio de investigación con un producto en investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
• Cualquier otra condición que, en opinión del personal médico, podría confundir los criterios de valoración principales o colocar al sujeto en mayor riesgo de sufrir daños si participara.