Os efeitos de um novo produto nutricional no estado nutricional e na saúde digestiva

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
• Idade entre 18 e 50 anos (inclusive).
• Índice de Massa Corporal de 18,5-29,9 (inclusivo).
• Peso corporal de pelo menos 120 libras.
• Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média de todas as três medições será usada para determinar a elegibilidade.
• Frequência cardíaca normal em repouso e sentado (<90 por minuto).
• Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína e exercícios por 24 horas antes de cada visita e jejuar por 10 horas antes de cada visita.
• O sujeito concorda em manter os padrões alimentares e de atividade física existentes durante todo o período do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• História de condições cardiovasculares/cardiorrespiratórias, hepáticas ou renais instáveis ​​ou de início recente.
• História de diabetes ou distúrbio endócrino.
• História de uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por confundir o estudo ou seus desfechos.
• Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
• Fumantes atuais ou fumantes no último mês.
• História de hiperparatireoidismo ou doença da tireoide não tratada.
• História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer basocelular ou câncer de células escamosas da pele).
• Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband), etc.
• Outras condições gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável (SII), doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros inatos do metabolismo (como PKU) .
• Condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
• Diagnóstico médico prévio de asma, gota ou fibromialgia.
• Gestantes, mulheres que tentam engravidar, mulheres com menos de 120 dias pós-parto ou lactantes. As mulheres que participam deste estudo devem concordar com o uso de contraceptivos durante o estudo e qualquer mulher sexualmente ativa terá que fazer um teste de gravidez negativo antes de se inscrever. Mulheres em idade fértil (qualquer mulher antes da menopausa), independentemente do uso de contraceptivos, receberão um kit de teste de urina para gravidez na consulta de triagem e farão o teste em particular, usando o banheiro feminino após assinarem um consentimento informado.
• Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas no rótulo do produto.
• Participar atualmente de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou ter participado de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
• Quaisquer outras condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir os desfechos primários ou colocar o sujeito em risco aumentado de danos caso ele participe.