Gli effetti di un nuovo prodotto nutrizionale sullo stato nutrizionale e sulla salute dell'apparato digerente

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
• Essere in buona salute, come determinato dall’anamnesi e dagli esami ematochimici di routine.
• Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi).
• Indice di massa corporea di 18,5-29,9 (compreso).
• Peso corporeo di almeno 120 libbre.
• Normoteso (seduti, pressione arteriosa sistolica a riposo <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'idoneità.
• Frequenza cardiaca normale seduto e a riposo (<90 al minuto).
• Disposti a duplicare la dieta precedente delle 24 ore, ad astenersi dalla caffeina e dall'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni visita e a digiunare per 10 ore prima di ogni visita.
• Il soggetto accetta di mantenere i modelli di dieta e attività fisica esistenti durante tutto il periodo di studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di patologie cardiovascolari/cardiorespiratorie, epatiche o renali instabili o di nuova insorgenza.
• Storia di diabete o disturbi endocrini.
• Storia dell'uso di farmaci o integratori alimentari noti per confondere lo studio o i suoi endpoint.
• Consumo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
• Fumatori attuali o fumatori nell'ultimo mese.
• Storia di iperparatiroidismo o di una condizione della tiroide non trattata.
• Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cancro basocellulare o cancro a cellule squamose della pelle).
• Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband), ecc.
• Altre condizioni gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattie diarroiche, storia di resezione del colon, paresi gastroenterica, errori congeniti del metabolismo (come PKU) .
• Condizione infiammatoria cronica (ad esempio artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
• Precedente diagnosi medica di asma, gotta o fibromialgia.
• Donne incinte, donne che cercano di rimanere incinte, donne a meno di 120 giorni dal parto o donne che allattano. Le donne che partecipano a questo studio devono accettare l'uso della contraccezione per tutta la durata dello studio e qualsiasi donna sessualmente attiva dovrà sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento. Alle donne in età fertile (qualsiasi donna prima della menopausa), indipendentemente dall'uso di contraccettivi, verrà fornito un kit per il test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening ed effettueranno il test in privato utilizzando il bagno femminile dopo aver firmato un consenso informato.
• Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nell'etichetta del prodotto.
• Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del personale medico, potrebbe confondere gli endpoint primari o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare.