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영양소 상태 및 소화기 건강에 대한 새로운 영양 제품의 효과

2024년 3월 20일 업데이트: Athletic Greens International
이 연구는 명백히 건강한 남성과 여성 N=30을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이는 영양소 상태와 장내 미생물군집의 혈액 지표에 대한 새로운 식이 보충제의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, 미국, 44046
        • Center for Applied Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
  • 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 18~50세(포함).
  • 18.5-29.9의 체질량 지수 (포함한).
  • 체중은 최소 120파운드입니다.
  • 정상 혈압(앉아서 쉬고 있을 때 수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg) 첫 번째 측정이 이 한계보다 약간 높아지면 피험자에게 짧은(5분) 휴식 시간이 주어지며 두 번 더 측정됩니다. 세 가지 측정값의 평균을 사용하여 적격성을 결정합니다.
  • 정상 앉은 자세, 안정시 심박수(분당 <90).
  • 이전 24시간 식단을 그대로 재현하고, 방문 전 24시간 동안 카페인과 운동을 삼가고, 방문 전 10시간 동안 금식합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 기존의 식이 및 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 새로 발병한 심혈관/심폐기, 간 또는 신장 질환의 병력.
  • 당뇨병 또는 내분비 장애의 병력.
  • 연구 또는 그 종료점을 혼란스럽게 하는 것으로 알려진 약물 또는 식이보충제 사용 이력.
  • 지난 6개월 이내에 음주(하루 2잔 이상 또는 주당 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존성.
  • 현재 흡연자이거나 지난 한 달 이내에 흡연한 사람입니다.
  • 부갑상선 기능항진증의 병력 또는 치료되지 않은 갑상선 질환.
  • 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년간 악성종양 병력.
  • 과거 위장우회술(랩밴드) 등
  • 영양 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 위장 또는 대사 질환(예: 단장 증후군, 과민성 대장 증후군(IBS), 설사 질환, 결장 절제술 병력, 위 마비, 선천적 대사 오류(예: PKU) .
  • 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
  • 천식, 통풍 또는 섬유근육통에 대한 이전 의학적 진단.
  • 임산부, 임신을 시도 중인 여성, 산후 120일 미만의 여성 또는 수유 중인 여성. 본 연구에 참여하는 여성은 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 하며 성적으로 활동적인 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기 여성(폐경 전 모든 여성)은 피임법 사용 여부와 관계없이 선별검사 방문 시 소변 임신 테스트 키트를 제공받고 사전 동의서에 서명한 후 여자 화장실을 이용하여 비공개로 테스트를 받습니다.
  • 제품 라벨에 나열된 테스트 제제의 모든 성분에 대한 알려진 민감도.
  • 현재 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 의료진의 의견에 따라 일차 평가변수를 혼동시킬 수 있거나 참여 시 피험자를 해로움의 위험이 증가시킬 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 + 향료
말토덱스트린 위약
실험적: AG1 - 영양 보충제
비타민, 미네랄, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 자연식품 성분으로 구성된 기초 영양 보충제입니다.
비타민, 미네랄, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 자연식품 성분으로 구성된 기초 영양 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군집
기간: 28일
얕은 샷건 메타유전체학으로 측정한 장내 미생물 구조 및 기능의 변화를 조사합니다. 식이 보충제의 결과로 장내 미생물군집의 분류군과 대사 경로가 강화되는 것을 조사합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 대사 혈액 패널
기간: 28일
나트륨, 칼륨, 이산화탄소, 염화물, 알부민, 총 단백질, 포도당, 칼슘의 혈청 농도, ALT, AST, 빌리루빈, BUN, 크레아티닌
28일
완전한 혈구 수
기간: 28일
백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿의 순환 농도
28일
탐색적 영양 상태 표시
기간: 28일
영양 상태의 순환 농도(예: 아연, 비타민 C, 엽산 및 마그네슘)
28일
탐색적 소화 측정
기간: 28일
참가자의 소화기 건강에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 소화기 삶의 질 설문지(DQLQ)가 활용됩니다. 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 삶의 질과 관련된 소화 불량을 나타냅니다.
28일
탐색적 대변 일관성
기간: 28일
참가자가 대변 일관성이 얼마나 느슨한지 또는 딱딱한지 확인할 수 있는 브리스톨 대변 척도(점수 1-7) 설문지
28일
탐색적 대변 빈도
기간: 28일
대변 ​​일관성 및 그릇 움직임 빈도에 대한 주관적 등급을 평가하기 위한 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AG-01-0623

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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