Estratificación de psicosis para EMT repetitiva personalizada en el alivio de síntomas negativos persistentes (SP-RENESA)
En su guía publicada en 2012 sobre la terapia para la esquizofrenia, la EMA se unió a la FDA para reconocer los síntomas negativos primarios y persistentes (SNP) como una necesidad insatisfecha en el tratamiento de la esquizofrenia. Los estudios de imágenes cerebrales funcionales mostraron una correlación entre el NS y la perfusión reducida en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC). La activación prefrontal (PFA) mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) mejora significativamente la PNS (metaanálisis: tamaño del efecto SMD = 0,55, ΔPANSS-N = -2,5). Sin embargo, es probable que la esquizofrenia reúna muchas entidades naturales diferentes con mecanismos fisiopatológicos distintos. La aplicación de un enfoque único no se adaptará a esta diversidad y podría dar lugar a inconsistencias en los resultados.
La catatonia periódica progresiva (PPC) es un fenotipo psicótico poco común (0,1 - 0,5 ‰) que se ha demostrado que es longitudinalmente estable (seguimiento de 30 años) y consistente dentro de las familias (aproximadamente 1 tercio de los familiares de primer grado están afectados). El núcleo de este fenotipo es una desintegración de los procesos psicomotores que progresa con cada recaída, dando como resultado un "estado deficitario", es decir, el SNP, responsable de la mayoría de las discapacidades sociales y laborales. Los investigadores y otros informaron que la PPC presenta hiperperfusiones en las cortezas premotoras en comparación con los controles o psicosis crónicas sin PPC (nPPC). Estas hiperperfusiones discriminan PPC de nPPC o pacientes depresivos (Sensibilidad = 82%; Especificidad = 95%). Por último, en estudios independientes de prueba de principio, los investigadores y otros han demostrado que la inhibición premotora (PMI) usando rTMS mejoró significativamente la PNS en PPC y que las mejoras más dramáticas siguieron protocolos personalizados de rTMS acelerada (5 días de rTMS; mejora CGI = 2, que equivale a ΔPANSS-N = -10; dura > 1 mes, frente a prácticamente ningún cambio para PFA). El índice de eficacia fue muy bueno (sin efectos secundarios).
los investigadores plantean la hipótesis de que: (1) en PPC, la inhibición premotora personalizada (PMI) adicional es más eficaz para reducir el PNS que la activación de L-DLPFC (PFA); (2) la estratificación de los pacientes es relevante ya que el PMI personalizado no será tan eficaz en el grupo nPPC (incluso se espera que sea menos eficaz que el PFA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Foucher, MD
- Número de teléfono: 03.88.11.69.21
- Correo electrónico: jack.foucher@chru-strasbourg.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años; afiliado a seguros de salud; Nivel superior o igual a B2 de competencia lingüística en francés.
- Sufre un trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) en estado residual con síntomas negativos persistentes (SNP): (1) SSD: códigos ICD-11 que comienzan con 6A2 + catatonia primaria (códigos que comienzan con 6A4) + esquizofrenia simple como se define en ICD-10 ( F20.6); (2) PNS: persistencia (≥6 meses - según la entrevista del paciente ± informante) de ≥2 síntomas negativos (PANSS-N1, N2, N3, N4, N6 ≥4) con impacto funcional.
- La mitad de los sujetos tenían PPC, la otra mitad padecía otro fenotipo o nPPC (procedimiento neuropsiquiátrico o probabilístico, es decir. Bayes-PPC).
- Bajo un régimen de medicación estable durante >6 semanas,
- Sujetos que han recibido la información del protocolo y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- - Contraindicaciones para resonancia magnética o rTMS.
- Déficit motor en el examen neurológico.
- Síntomas negativos secundarios: (1) abstinencia secundaria a ansiedad severa (especialmente debido a síntomas positivos), (2) depresión, (3) mantenimiento con dosis altas de antipsicóticos, (4) efectos secundarios extrapiramidales o (5) de sedación, ( 6) incumplimiento del tratamiento, (7) abuso de sustancias actual (excepto nicotina y cafeína), (8) adicción a opioides pasada no sustituida, (9) mala condición social o de salud.
- Bajo medicamentos antiepilépticos (excepto lamotrigina y uso prolongado de benzodiazepinas).
- El embarazo; condición médica grave; atención bajo restricción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N°1: PMI en PPC
Catatonia periódica progresiva (fenotipo SSD) Inhibición premotora mediante rTMS personalizada (explosión theta continua de 40 segundos en cada uno de los 5 objetivos correspondientes a regiones hiperperfundidas, es decir, biomarcador funcional, 120%). norte = 40. |
Se colocan cinco objetivos "personalizados" accesibles para TMS (a menos de 3,5 cm de distancia del cuero cabelludo o del punto caliente de la bobina) en las regiones premotoras hiperperfundidas. El paciente está instalado en el dispositivo robótico. El técnico coloca un rastreador de neuronavegación en la frente del sujeto y procede al co-registro. Se define el umbral motor y la intensidad de salida del estimulador se ajusta en consecuencia (120%). El sistema robótico garantiza que la estimulación real se realice de acuerdo con el protocolo personalizado. Esta adecuación se evaluará secundariamente en función de los registros de las posiciones de las bobinas durante cada |
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Comparador activo: N°2: PFA en PPC
Catatonia periódica progresiva (fenotipo SSD) Activación prefrontal izquierda clásica mediante rTMS intermitente theta-burst (72 trenes, 120%). norte = 40. |
Se colocan cinco objetivos "personalizados" accesibles para TMS (a menos de 3,5 cm de distancia del cuero cabelludo o del punto caliente de la bobina) en las regiones premotoras hiperperfundidas. El paciente está instalado en el dispositivo robótico. El técnico coloca un rastreador de neuronavegación en la frente del sujeto y procede al co-registro. Se define el umbral motor y la intensidad de salida del estimulador se ajusta en consecuencia (120%). El sistema robótico garantiza que la estimulación real se realice de acuerdo con el protocolo personalizado. Esta adecuación se evaluará secundariamente en función de los registros de las posiciones de las bobinas durante cada |
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Comparador activo: N°3: PMI en nPPC
Otro fenotipo de SSD distinto de PPC (nPPC) Inhibición premotora utilizando rTMS personalizada (explosión theta continua de 40 segundos en cada uno de los 5 objetivos correspondientes a las regiones premotoras más perfundidas). norte = 40. |
Se colocan cinco objetivos "personalizados" accesibles para TMS (a menos de 3,5 cm de distancia del cuero cabelludo o del punto caliente de la bobina) en las regiones premotoras hiperperfundidas. El paciente está instalado en el dispositivo robótico. El técnico coloca un rastreador de neuronavegación en la frente del sujeto y procede al co-registro. Se define el umbral motor y la intensidad de salida del estimulador se ajusta en consecuencia (120%). El sistema robótico garantiza que la estimulación real se realice de acuerdo con el protocolo personalizado. Esta adecuación se evaluará secundariamente en función de los registros de las posiciones de las bobinas durante cada |
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Experimental: N°4: PFA en nPPC
Catatonia periódica no progresiva Fenotipo SSD Activación prefrontal izquierda (PFA) clásica mediante rTMS theta-burst intermitente (72 trenes, 120%). norte = 40. |
Se colocan cinco objetivos "personalizados" accesibles para TMS (a menos de 3,5 cm de distancia del cuero cabelludo o del punto caliente de la bobina) en las regiones premotoras hiperperfundidas. El paciente está instalado en el dispositivo robótico. El técnico coloca un rastreador de neuronavegación en la frente del sujeto y procede al co-registro. Se define el umbral motor y la intensidad de salida del estimulador se ajusta en consecuencia (120%). El sistema robótico garantiza que la estimulación real se realice de acuerdo con el protocolo personalizado. Esta adecuación se evaluará secundariamente en función de los registros de las posiciones de las bobinas durante cada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la escala de síndrome positivo y negativo - subpuntuación negativa (ΔPANSS-N).
Periodo de tiempo: Pre-rTMS y final del ensayo (antes - semana 4 y 6 semanas después de rTMS - semana 12).
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Escala de síndrome positivo y negativo - subpuntuación negativa ΔPANSS-N = ΔN1 + ΔN2 + ΔN3 + ΔN4 + ΔN6 Afirmación de superioridad de rTMS personalizada de PMI en PPC: ANOVA entre interacción de 2 factores (comparación bidireccional):
Afirmación de medicina de precisión (respuesta fenotipo dependiente): ANOVA de 3 vías (interacción entre los 2 factores entre y 1 dentro):
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Pre-rTMS y final del ensayo (antes - semana 4 y 6 semanas después de rTMS - semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 8371
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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