Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace psychóz pro personalizované repetitivní TMS při zmírňování přetrvávajících negativních příznaků (SP-RENESA)

14. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Ve své směrnici o léčbě schizofrenie z roku 2012 se EMA připojila k FDA, aby uznala primární a přetrvávající negativní symptomy (PNS) jako nenaplněnou potřebu při léčbě schizofrenie. Studie funkčního zobrazování mozku prokázaly korelaci mezi NS a sníženou perfuzí v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (L-DLPFC). Prefrontální aktivace (PFA) pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) významně zlepšuje PNS (metaanalýzy: velikost účinku SMD = 0,55, ΔPANSS-N = -2,5). Přesto schizofrenie pravděpodobně shromažďuje mnoho různých přirozených entit odlišných patofyziologických mechanismů. Uplatňování jednotného přístupu se nepřizpůsobí této rozmanitosti a může způsobit nekonzistence ve výsledcích.

Progresivní periodická katatonie (PPC) je vzácný psychotický fenotyp (0,1 - 0,5 ‰), který se ukázal být longitudinálně stabilní (30leté sledování) a konzistentní v rámci rodin (postižena asi 1 třetina příbuzných prvního stupně). Jádrem tohoto fenotypu je dezintegrace psychomotorických procesů, která progreduje s každým relapsem, což vede k „deficitnímu stavu“, tj. PNS, odpovědnému za většinu sociálních a pracovních postižení. Vyšetřovatelé a další hlásili, že PPC přichází s hyperperfuzí v premotorické kůře ve srovnání s kontrolami nebo chronickými psychózami bez PPC (nPPC). Tyto hyperperfuze odlišují PPC od pacientů s nPPC nebo depresivních pacientů (senzitivita = 82 %; specificita = 95 %). A konečně, v nezávislých studiích důkazu principu výzkumníci a další prokázali, že premotorická inhibice (PMI) pomocí rTMS významně zlepšila PNS v PPC a že nejdramatičtější zlepšení následovala po personalizovaných akcelerovaných rTMS protokolech (5 dní rTMS; zlepšení CGI = 2, což je ekvivalentní ΔPANSS-N = -10; trvající > 1 měsíc - v porovnání s prakticky žádnou změnou pro PFA). Index účinnosti byl velmi dobrý (žádné vedlejší účinky).

výzkumníci předpokládají, že: (1) u PPC je přídavná personalizovaná premotorická inhibice (PMI) účinnější při snižování PNS než aktivace L-DLPFC (PFA); (2) stratifikace pacientů je důležitá, protože personalizované PMI nebude ve skupině nPPC tak účinné (dokonce se očekává, že bude méně účinné než PFA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let; přidružený ke zdravotnímu pojištění; vyšší nebo rovna úrovni B2 jazykové kompetence ve francouzštině.
  • Trpí poruchou schizofrenního spektra (SSD) v reziduálním stavu s přetrvávajícími negativními příznaky (PNS): (1) SSD: kódy MKN-11 začínající na 6A2 + primární katatonie (kódy začínající na 6A4) + jednoduchá schizofrenie, jak je definováno v MKN-10 ( F20,6); (2) PNS: přetrvávání (≥6 měsíců – na základě rozhovoru s pacientem ± informátorem) ≥2 negativních symptomů (PANSS-N1, N2, N3, N4, N6 ≥4) s funkčním dopadem.
  • Polovina subjektů s PPC, druhá polovina trpící jiným fenotypem nebo nPPC (neuropsychiatrický výkon nebo pravděpodobnostní, tzn. Bayes-PPC).
  • Při stabilním léčebném režimu po dobu > 6 týdnů,
  • Subjekty, které obdržely informace z protokolu a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - Kontraindikace pro MRI nebo rTMS.
  • Motorický deficit při neurologickém vyšetření.
  • Sekundární negativní symptomy: (1) abstinenční syndrom sekundární k těžké úzkosti (zejména kvůli pozitivním symptomům), (2) deprese, (3) udržování vysokých dávek antipsychotik, (4) extrapyramidové nebo (5) vedlejší účinky sedace, ( 6) nedodržování léčby, (7) současné zneužívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu), (8) nesubstituovaná minulá závislost na opioidech, (9) špatný zdravotní nebo sociální stav.
  • Pod antiepileptiky (kromě lamotriginu a dlouhodobého užívání benzodiazepinů).
  • Těhotenství; vážný zdravotní stav; péče pod omezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Č. 1: PMI v PPC

Progresivní periodická katatonie (SSD fenotyp) Premotorická inhibice pomocí personalizovaného rTMS (40sekundový kontinuální theta-burst na každém z 5 cílů odpovídajících hyperperfundovaným oblastem, tj. funkční biomarker, 120 %).

N = 40.
Postup: Personalizované rTMS

5 "personalizovaných" cílů dostupných pro TMS (ve vzdálenosti méně než 3,5 cm od pokožky hlavy nebo horkého bodu cívky) je umístěno v hyperperfuzních premotorických oblastech.

Pacient je nainstalován na robotickém zařízení. Technik přiloží neuronavigační sledovač na čelo subjektu a pokračuje ke společné registraci. Je definován práh motoru a podle toho se upravuje intenzita výstupu stimulátoru (120 %) Robotický systém zajišťuje, že skutečná stimulace probíhá podle personalizovaného protokolu. Tato přiměřenost bude vyhodnocena sekundárně na základě záznamů poloh cívek během každého z nich
Aktivní komparátor: Č. 2: PFA v PPC

Progresivní periodická katatonie (fenotyp SSD) Klasická levo-prefrontální aktivace pomocí intermitentního theta-burst rTMS (72 vlaků, 120 %).

N = 40.
Postup: Personalizované rTMS

5 "personalizovaných" cílů dostupných pro TMS (ve vzdálenosti méně než 3,5 cm od pokožky hlavy nebo horkého bodu cívky) je umístěno v hyperperfuzních premotorických oblastech.

Pacient je nainstalován na robotickém zařízení. Technik přiloží neuronavigační sledovač na čelo subjektu a pokračuje ke společné registraci. Je definován práh motoru a podle toho se upravuje intenzita výstupu stimulátoru (120 %) Robotický systém zajišťuje, že skutečná stimulace probíhá podle personalizovaného protokolu. Tato přiměřenost bude vyhodnocena sekundárně na základě záznamů poloh cívek během každého z nich
Aktivní komparátor: Č. 3: PMI v nPPC

Jiný fenotyp SSD než PPC (nPPC) Premotorická inhibice pomocí personalizovaného rTMS (40sekundový kontinuální theta-burst na každém z 5 cílů odpovídajících nejvíce perfundovaným premotorickým oblastem).

N = 40.
Postup: Personalizované rTMS

5 "personalizovaných" cílů dostupných pro TMS (ve vzdálenosti méně než 3,5 cm od pokožky hlavy nebo horkého bodu cívky) je umístěno v hyperperfuzních premotorických oblastech.

Pacient je nainstalován na robotickém zařízení. Technik přiloží neuronavigační sledovač na čelo subjektu a pokračuje ke společné registraci. Je definován práh motoru a podle toho se upravuje intenzita výstupu stimulátoru (120 %) Robotický systém zajišťuje, že skutečná stimulace probíhá podle personalizovaného protokolu. Tato přiměřenost bude vyhodnocena sekundárně na základě záznamů poloh cívek během každého z nich
Experimentální: Č. 4: PFA v nPPC

Neprogresivní periodická katatonie Fenotyp SSD Klasická levostranná prefrontální aktivace (PFA) pomocí intermitentního theta-burst rTMS (72 vlaků, 120 %).

N = 40.
Postup: Personalizované rTMS

5 "personalizovaných" cílů dostupných pro TMS (ve vzdálenosti méně než 3,5 cm od pokožky hlavy nebo horkého bodu cívky) je umístěno v hyperperfuzních premotorických oblastech.

Pacient je nainstalován na robotickém zařízení. Technik přiloží neuronavigační sledovač na čelo subjektu a pokračuje ke společné registraci. Je definován práh motoru a podle toho se upravuje intenzita výstupu stimulátoru (120 %) Robotický systém zajišťuje, že skutečná stimulace probíhá podle personalizovaného protokolu. Tato přiměřenost bude vyhodnocena sekundárně na základě záznamů poloh cívek během každého z nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles v pozitivní a negativní škále syndromu - negativní dílčí skóre (ΔPANSS-N).
Časové okno: Před rTMS a na konci studie (před - týden 4 a 6 týdnů po rTMS - týden 12).

Škála pozitivních a negativních syndromů - negativní dílčí skóre ΔPANSS-N = ΔN1 + ΔN2 + ΔN3 + ΔN4 + AN6

PMI personalizované tvrzení o nadřazenosti rTMS v PPC: ANOVA v rámci interakce 2 faktorů (oboustranné srovnání):

  • Vnitřní faktor je "pre-rTMS/end-of-study", tj. změna PNS mezi 2 opakovanými měřeními: PANSS-N před a 1,5 měsíce po rTMS.
  • Mezi faktorem je „léčebné rameno“: PMI vs. PFA.

Tvrzení přesné medicíny (fenotypově závislá odpověď): 3-cestná ANOVA (interakce mezi 2 mezi a 1 v rámci faktorů):

  • Vnitřní faktor je "pre/end", tj. změna PNS mezi 2 opakovanými měřeními: PANSS-N před a 1,5 měsíce po rTMS.
  • První mezi faktorem je „léčebné rameno“: PMI vs. PFA.
  • Druhým mezi faktorem je „fenotyp“: PPC vs nPPC.
Před rTMS a na konci studie (před - týden 4 a 6 týdnů po rTMS - týden 12).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit