Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosien kerrostaminen yksilölliseen toistuvaan TMS:ään jatkuvassa negatiivisten oireiden lievittämisessä (SP-RENESA)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Vuonna 2012 julkaistussa skitsofrenian hoitoa koskevassa ohjeessa EMA liittyi FDA:han tunnustamaan primaariset ja pysyvät negatiiviset oireet (PNS) täyttämättömäksi tarpeeksi skitsofrenian hoidossa. Funktionaaliset aivojen kuvantamistutkimukset osoittivat korrelaation NS:n ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (L-DLPFC) heikentyneen perfuusion välillä. Pre-frontaalinen aktivointi (PFA) käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) parantaa merkittävästi PNS:ää (meta-analyysit: vaikutuksen koko SMD = 0,55, ΔPANSS-N = -2,5). Silti skitsofrenia kerää todennäköisesti monia erilaisia ​​luonnollisia kokonaisuuksia, joilla on erilliset patofysiologiset mekanismit. Kaikille sopivan lähestymistavan noudattaminen ei mukaudu tähän monimuotoisuuteen ja saattaa aiheuttaa epäjohdonmukaisuuksia tuloksissa.

Progressiivinen periodinen katatonia (PPC) on harvinainen psykoottinen fenotyyppi (0,1 - 0,5 ‰), jonka on osoitettu olevan pituussuunnassa vakaa (30 vuoden seuranta) ja johdonmukainen perheissä (noin kolmasosa ensimmäisen asteen sukulaisista kärsii). Tämän fenotyypin ydin on psykomotoristen prosessien hajoaminen, joka etenee jokaisen uusiutumisen myötä, mikä johtaa "vajetilaan", eli PNS:ään, joka on vastuussa useimmista sosiaalisista ja ammatillisista vammoista. Tutkijat ja muut ilmoittivat, että PPC:ssä esiintyi hyperperfuusiota esimotorisissa aivokuorissa verrattuna kontrolleihin tai ei-PPC-kroonisiin psykooseihin (nPPC). Nämä hyperperfuusiot erottavat PPC:n nPPC:stä tai masennuspotilaista (herkkyys = 82 %; spesifisyys = 95 %). Lopuksi tutkijat ja muut ovat osoittaneet riippumattomissa periaatetodisteita koskevissa tutkimuksissa, että premotorinen esto (PMI) käyttämällä rTMS:ää paransi merkittävästi PNS:ää PPC:ssä ja että dramaattisimmat parannukset seurasivat personoituja nopeutettuja rTMS-protokollia (5 päivää rTMS:ää; CGI-parannus = 2, joka vastaa ΔPANSS-N = -10; kestää > 1 kuukauden - vs. käytännössä ei muutosta PFA:lle). Tehoindeksi oli erittäin hyvä (ei sivuvaikutuksia).

tutkijat olettavat, että: (1) PPC:ssä henkilökohtainen premotorinen esto (PMI) on tehokkaampi PNS:n vähentämisessä kuin L-DLPFC-aktivaatio (PFA); (2) Potilaiden kerrostuminen on merkityksellistä, koska henkilökohtainen PMI ei ole yhtä tehokas nPPC-ryhmässä (jopa sen odotetaan olevan vähemmän tehokas kuin PFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden ikä; sidoksissa sairausvakuutukseen; ranskan kielen kielitaidon taso B2 tai sitä korkeampi.
  • Kärsivät skitsofreniaspektrihäiriöstä (SSD) residuaalisessa tilassa, jossa on pysyviä negatiivisia oireita (PNS): (1) SSD: ICD-11-koodit, jotka alkavat 6A2:lla + primäärinen katatonia (koodit alkavat 6A4) + yksinkertainen skitsofrenia ICD-10:ssä ( F20.6); (2) PNS: ≥2 negatiivisen oireen (PANSS-N1, N2, N3, N4, N6 ≥4) pysyvyys (≥6 kuukautta - potilaan ± informantin haastattelun perusteella), joilla on toiminnallisia vaikutuksia.
  • Puolet koehenkilöistä, joilla on PPC, toinen puoli kärsii toisesta fenotyypistä tai nPPC:stä (neuropsykiatrista toimenpidettä tai todennäköisyyspohjaista, ts. Bayes-PPC).
  • Vakaalla lääkitysohjelmalla yli 6 viikkoa,
  • Tutkittavat, jotka ovat saaneet protokollatiedot ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Vasta-aiheet MRI- tai rTMS-tutkimukselle.
  • Motorinen puute neurologisessa tutkimuksessa.
  • Toissijaiset negatiiviset oireet: (1) vieroitusoireet, jotka johtuvat vakavasta ahdistuneisuudesta (erityisesti positiivisista oireista), (2) masennus, (3) korkean annoksen psykoosilääkkeiden ylläpito, (4) ekstrapyramidaaliset tai (5) sedaatiosivuvaikutukset, ( 6) hoidon laiminlyönti, (7) nykyinen päihteiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini ja kofeiini), (8) korvaamaton aiempi opioidiriippuvuus, (9) huono terveys tai sosiaalinen tila.
  • Epilepsialääkkeiden alla (paitsi lamotrigiini ja pitkäaikainen bentsodiatsepiinien käyttö).
  • Raskaus; vakava sairaus; hoito rajoitusten alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N°1: PMI PPC:ssä

Progressiivinen periodinen katatonia (SSD-fenotyyppi) Premotorinen esto personoidulla rTMS:llä (40 sekuntia jatkuva theta-purkaus jokaisessa viidestä kohteessa, jotka vastaavat hyperperfusoituja alueita, eli toiminnallinen biomarkkeri, 120 %).

N = 40.
Menettely: Henkilökohtainen rTMS

5 "henkilökohtaista" kohdetta, jotka ovat TMS:n käytettävissä (alle 3,5 cm:n etäisyydelle päänahasta tai kelan kuumasta pisteestä), sijoitetaan hyperperfusoiduille esimotorisille alueille.

Potilas asennetaan robottilaitteeseen. Teknikko asettaa neuro-navigointiseurantalaitteen kohteen otsaan ja jatkaa yhteisrekisteröintiin. Motorinen kynnys määritellään ja stimulaattorin tehoa säädetään vastaavasti (120%) Robottijärjestelmä varmistaa, että varsinainen stimulaatio suoritetaan henkilökohtaisen protokollan mukaisesti. Tämä riittävyys arvioidaan toissijaisesti kunkin aikana tehtyjen kelojen asemien tallenteiden perusteella
Active Comparator: N°2: PFA PPC:ssä

Progressiivinen jaksottainen katatonia (SSD-fenotyyppi) Klassinen vasemman-prefrontaalinen aktivointi käyttämällä katkonaista theta-purskeen rTMS:ää (72 junaa, 120 %).

N = 40.
Menettely: Henkilökohtainen rTMS

5 "henkilökohtaista" kohdetta, jotka ovat TMS:n käytettävissä (alle 3,5 cm:n etäisyydelle päänahasta tai kelan kuumasta pisteestä), sijoitetaan hyperperfusoiduille esimotorisille alueille.

Potilas asennetaan robottilaitteeseen. Teknikko asettaa neuro-navigointiseurantalaitteen kohteen otsaan ja jatkaa yhteisrekisteröintiin. Motorinen kynnys määritellään ja stimulaattorin tehoa säädetään vastaavasti (120%) Robottijärjestelmä varmistaa, että varsinainen stimulaatio suoritetaan henkilökohtaisen protokollan mukaisesti. Tämä riittävyys arvioidaan toissijaisesti kunkin aikana tehtyjen kelojen asemien tallenteiden perusteella
Active Comparator: Nro 3: PMI nPPC:ssä

Muu SSD:n fenotyyppi kuin PPC (nPPC) Premotorinen esto personoidulla rTMS:llä (40 sekuntia jatkuva theta-purske jokaisessa viidestä kohteesta, jotka vastaavat useimpia perfusoituja esimotorisia alueita).

N = 40.
Menettely: Henkilökohtainen rTMS

5 "henkilökohtaista" kohdetta, jotka ovat TMS:n käytettävissä (alle 3,5 cm:n etäisyydelle päänahasta tai kelan kuumasta pisteestä), sijoitetaan hyperperfusoiduille esimotorisille alueille.

Potilas asennetaan robottilaitteeseen. Teknikko asettaa neuro-navigointiseurantalaitteen kohteen otsaan ja jatkaa yhteisrekisteröintiin. Motorinen kynnys määritellään ja stimulaattorin tehoa säädetään vastaavasti (120%) Robottijärjestelmä varmistaa, että varsinainen stimulaatio suoritetaan henkilökohtaisen protokollan mukaisesti. Tämä riittävyys arvioidaan toissijaisesti kunkin aikana tehtyjen kelojen asemien tallenteiden perusteella
Kokeellinen: Nro 4: PFA nPPC:ssä

Ei-progressiivinen jaksollinen katatonian SSD-fenotyyppi Klassinen vasemman eturintaman aktivaatio (PFA) käyttämällä katkonaista theta-purskeen rTMS:ää (72 junaa, 120 %).

N = 40.
Menettely: Henkilökohtainen rTMS

5 "henkilökohtaista" kohdetta, jotka ovat TMS:n käytettävissä (alle 3,5 cm:n etäisyydelle päänahasta tai kelan kuumasta pisteestä), sijoitetaan hyperperfusoiduille esimotorisille alueille.

Potilas asennetaan robottilaitteeseen. Teknikko asettaa neuro-navigointiseurantalaitteen kohteen otsaan ja jatkaa yhteisrekisteröintiin. Motorinen kynnys määritellään ja stimulaattorin tehoa säädetään vastaavasti (120%) Robottijärjestelmä varmistaa, että varsinainen stimulaatio suoritetaan henkilökohtaisen protokollan mukaisesti. Tämä riittävyys arvioidaan toissijaisesti kunkin aikana tehtyjen kelojen asemien tallenteiden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon lasku - negatiivinen alapistemäärä (ΔPANSS-N).
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää ja kokeen loppua (ennen - viikkoa 4 ja 6 viikkoa rTMS:n jälkeen - viikko 12).

Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko - negatiivinen alapistemäärä ΔPANSS-N = ΔN1 + ΔN2 + ΔN3 + ΔN4 + ΔN6

PMI:n henkilökohtainen rTMS-ylivoimavaatimus PPC:ssä: ANOVA kahden tekijän vuorovaikutus (kaksisuuntainen vertailu):

  • Sisäinen tekijä on "pre-rTMS/tutkimuksen loppua", eli PNS-muutos kahden toistetun mittauksen välillä: PANSS-N ennen ja 1,5 kuukautta rTMS:n jälkeen.
  • Välitekijä on "hoitoryhmä": PMI vs. PFA.

Tarkkuuslääkeväite (fenotyypistä riippuvainen vaste): 3-suuntainen ANOVA (vuorovaikutus kahden ja yhden välillä tekijöiden sisällä):

  • Sisäinen tekijä on "pre/end", eli PNS-muutos kahden toistetun mittauksen välillä: PANSS-N ennen ja 1,5 kuukautta rTMS:n jälkeen.
  • Ensimmäinen tekijä on "hoitoryhmä": PMI vs. PFA.
  • Toinen välitekijä on "fenotyyppi": PPC vs nPPC.
Ennen rTMS:ää ja kokeen loppua (ennen - viikkoa 4 ja 6 viikkoa rTMS:n jälkeen - viikko 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa