Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rétegező pszichózisok a személyre szabott ismétlődő TMS-hez a tartós negatív tünetek enyhítésében (SP-RENESA)

2023. december 14. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A skizofrénia terápiájáról szóló, 2012-es kiadási irányelvében az EMA csatlakozott az FDA-hoz, hogy elismerje az elsődleges és tartós negatív tüneteket (PNS), mint a skizofrénia kezelésének kielégítetlen szükségletét. A funkcionális agyi képalkotó vizsgálatok összefüggést mutattak ki az NS és a csökkent perfúzió között a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (L-DLPFC). A pre-frontális aktiválás (PFA) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) jelentősen javítja a PNS-t (meta-analízis: hatásméret SMD = 0,55, ΔPANSS-N = -2,5). Ennek ellenére a skizofrénia valószínűleg számos, különböző kórélettani mechanizmusú természetes entitást gyűjt össze. A mindenkire érvényes megközelítés alkalmazása nem fog alkalmazkodni ehhez a sokféleséghez, és az eredmények következetlenségét okozhatja.

A progresszív periodikus katatónia (PPC) egy ritka pszichotikus fenotípus (0,1-0,5 ‰), amelyről kimutatták, hogy longitudinálisan stabil (30 éves követés) és konzisztens a családon belül (az első fokú rokonok körülbelül egyharmada érintett). Ennek a fenotípusnak a magja a pszichomotoros folyamatok felbomlása, amely minden egyes visszaeséssel előrehalad, „deficit állapotot”, azaz PNS-t eredményezve, amely a legtöbb szociális és foglalkozási fogyatékosságért felelős. A kutatók és mások arról számoltak be, hogy a PPC hiperperfúzióval jár a premotoros kéregben, összehasonlítva a kontrollokkal vagy a nem-PPC krónikus pszichózisokkal (nPPC). Ezek a hiperperfúziók megkülönböztetik a PPC-t az nPPC-től vagy a depressziós betegektől (érzékenység = 82%; specifitás = 95%). Végül a független alapelv-bizonyítási vizsgálatok során a kutatók és mások kimutatták, hogy az rTMS-t használó premotoros gátlás (PMI) jelentősen javította a PNS-t a PPC-ben, és hogy a legdrámaibb javulás a személyre szabott gyorsított rTMS protokollokat követte (5 nap rTMS; CGI-javulás = 2, ami ekvivalens ΔPANSS-N = -10 értékkel; több mint 1 hónapig tart - szemben a PFA gyakorlatilag nem változott). A hatékonysági index nagyon jó volt (nem volt mellékhatás).

a kutatók azt feltételezik, hogy: (1) a PPC-ben a személyre szabott premotoros gátlás (PMI) hatékonyabban csökkenti a PNS-t, mint az L-DLPFC aktiválás (PFA); (2) A betegek rétegződése lényeges, mivel a személyre szabott PMI nem lesz olyan hatékony az nPPC csoportban (még várhatóan kevésbé hatékony, mint a PFA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig; az egészségbiztosításhoz kötődő; a francia nyelv B2-es szintű kompetenciája magasabb vagy azzal egyenlő.
  • Skizofrénia spektrum zavarban (SSD) szenved, reziduális állapotban, tartós negatív tünetekkel (PNS): (1) SSD: 6A2-vel kezdődő ICD-11 kódok + elsődleges katatónia (6A4-gyel kezdődő kódok) + egyszerű skizofrénia az ICD-10-ben meghatározottak szerint ( F20.6); (2) PNS: ≥2 negatív tünet (PANSS-N1, N2, N3, N4, N6 ≥4) fennállása (≥6 hónap – a páciens ± adatközlő interjúja alapján) funkcionális hatással.
  • Az alanyok fele PPC-s, másik fele más fenotípusban vagy nPPC-ben szenved (neuropszichiátriai eljárás vagy valószínűségi, pl. Bayes-PPC).
  • 6 hétnél hosszabb ideig tartó stabil gyógyszeres kezelés mellett,
  • Azok az alanyok, akik megkapták a protokollinformációkat és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • - MRI vagy rTMS ellenjavallatai.
  • Motoros deficit neurológiai vizsgálatnál.
  • Másodlagos negatív tünetek: (1) súlyos szorongás miatti másodlagos elvonás (különösen pozitív tünetek miatt), (2) depresszió, (3) nagy dózisú antipszichotikumok fenntartása, (4) extrapiramidális vagy (5) szedációs mellékhatások, ( 6) a kezelés meg nem felelése, (7) jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint és a koffeint), (8) helyettesítetlen múltbeli opioidfüggőség, (9) rossz egészségi vagy szociális állapot.
  • Antiepileptikumok alatt (kivéve a lamotrigin és a benzodiazepinek hosszú távú alkalmazása).
  • Terhesség; súlyos egészségügyi állapot; ellátás kényszer alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szám: PMI a PPC-ben

Progresszív periodikus katatónia (SSD fenotípus) Premotoros gátlás személyre szabott rTMS segítségével (40 másodperces folyamatos théta-kitörés mind az 5 célponton, amelyek a hiperperfundált régióknak felelnek meg, azaz funkcionális biomarker, 120%).

N = 40.
Eljárás: Személyre szabott rTMS

A TMS számára elérhető 5 „személyre szabott” célpont (kevesebb, mint 3,5 cm távolságra a fejbőrtől vagy a tekercs forró pontjától) kerül elhelyezésre a hiperperfundált premotoros régiókban.

A páciens a roboteszközre kerül. A technikus egy neuronavigációs nyomkövetőt helyez az alany homlokára, és folytatja a társregisztrációt. A motoros küszöb meghatározása és a stimulátor kimeneti intenzitása ennek megfelelően (120%) A robotrendszer gondoskodik arról, hogy a tényleges stimuláció a személyre szabott protokoll szerint történjen. Ezt a megfelelőséget másodlagosan értékeljük a tekercshelyzetek mindegyik alatti rögzítése alapján
Aktív összehasonlító: 2. szám: PFA a PPC-ben

Progresszív periodikus katatónia (SSD fenotípus) Klasszikus bal-prefrontális aktiválás intermittáló théta-burst rTMS segítségével (72 vonat, 120%).

N = 40.
Eljárás: Személyre szabott rTMS

A TMS számára elérhető 5 „személyre szabott” célpont (kevesebb, mint 3,5 cm távolságra a fejbőrtől vagy a tekercs forró pontjától) kerül elhelyezésre a hiperperfundált premotoros régiókban.

A páciens a roboteszközre kerül. A technikus egy neuronavigációs nyomkövetőt helyez az alany homlokára, és folytatja a társregisztrációt. A motoros küszöb meghatározása és a stimulátor kimeneti intenzitása ennek megfelelően (120%) A robotrendszer gondoskodik arról, hogy a tényleges stimuláció a személyre szabott protokoll szerint történjen. Ezt a megfelelőséget másodlagosan értékeljük a tekercshelyzetek mindegyik alatti rögzítése alapján
Aktív összehasonlító: 3. szám: PMI nPPC-ben

Az SSD más fenotípusa, mint a PPC (nPPC) Premotor gátlás személyre szabott rTMS használatával (40 másodperces folyamatos théta-kitörés mind az 5 célponton, amelyek a legtöbb perfundált premotoros régiónak felelnek meg).

N = 40.
Eljárás: Személyre szabott rTMS

A TMS számára elérhető 5 „személyre szabott” célpont (kevesebb, mint 3,5 cm távolságra a fejbőrtől vagy a tekercs forró pontjától) kerül elhelyezésre a hiperperfundált premotoros régiókban.

A páciens a roboteszközre kerül. A technikus egy neuronavigációs nyomkövetőt helyez az alany homlokára, és folytatja a társregisztrációt. A motoros küszöb meghatározása és a stimulátor kimeneti intenzitása ennek megfelelően (120%) A robotrendszer gondoskodik arról, hogy a tényleges stimuláció a személyre szabott protokoll szerint történjen. Ezt a megfelelőséget másodlagosan értékeljük a tekercshelyzetek mindegyik alatti rögzítése alapján
Kísérleti: 4. szám: PFA nPPC-ben

Nem progresszív periodikus katatónia SSD fenotípus Klasszikus bal-prefrontális aktiváció (PFA) intermittáló théta-burst rTMS használatával (72 vonat, 120%).

N = 40.
Eljárás: Személyre szabott rTMS

A TMS számára elérhető 5 „személyre szabott” célpont (kevesebb, mint 3,5 cm távolságra a fejbőrtől vagy a tekercs forró pontjától) kerül elhelyezésre a hiperperfundált premotoros régiókban.

A páciens a roboteszközre kerül. A technikus egy neuronavigációs nyomkövetőt helyez az alany homlokára, és folytatja a társregisztrációt. A motoros küszöb meghatározása és a stimulátor kimeneti intenzitása ennek megfelelően (120%) A robotrendszer gondoskodik arról, hogy a tényleges stimuláció a személyre szabott protokoll szerint történjen. Ezt a megfelelőséget másodlagosan értékeljük a tekercshelyzetek mindegyik alatti rögzítése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála csökkenése - negatív részpontszám (ΔPANSS-N).
Időkeret: Az rTMS előtt és a próba vége előtt (4. hét előtt és 6 héttel az rTMS után - 12. hét).

Pozitív és negatív szindróma skála – negatív részpontszám ΔPANSS-N = ΔN1 + ΔN2 + ΔN3 + ΔN4 + ΔN6

PMI személyre szabott rTMS felsőbbrendűségi állítás a PPC-ben: ANOVA 2 tényező közötti interakció (kétirányú összehasonlítás):

  • A belső tényező a "pre-rTMS/end-of-study", azaz a PNS változása a 2 ismételt mérés között: PANSS-N az rTMS előtt és 1,5 hónappal azután.
  • A közötti tényező a "kezelési kar": PMI vs PFA.

Precíziós gyógyszerekkel kapcsolatos állítás (fenotípus-függő válasz): 3-utas ANOVA (kölcsönhatás a 2 közötti és az 1 közötti tényezők között):

  • A belső tényező a "pre/end", azaz a PNS változás a két ismételt mérés között: PANSS-N az rTMS előtt és 1,5 hónappal azután.
  • Az első közötti tényező a "kezelési kar": PMI vs PFA.
  • A második tényező a „fenotípus”: PPC vs nPPC.
Az rTMS előtt és a próba vége előtt (4. hét előtt és 6 héttel az rTMS után - 12. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel