Psicoses estratificadoras para TMS repetitiva personalizada no alívio persistente de sintomas negativos (SP-RENESA)
Na sua diretriz de lançamento de 2012 sobre terapia para esquizofrenia, a EMA juntou-se à FDA para reconhecer os sintomas negativos primários e persistentes (SNP) como uma necessidade não atendida no tratamento da esquizofrenia. Estudos funcionais de imagem cerebral mostraram uma correlação entre NS e perfusão reduzida no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC). A ativação pré-frontal (PFA) usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) melhora significativamente o PNS (metanálises: tamanho do efeito SMD = 0,55, ΔPANSS-N = -2,5). No entanto, é provável que a esquizofrenia reúna muitas entidades naturais diferentes com mecanismos fisiopatológicos distintos. A prossecução de uma abordagem única não se adaptará a esta diversidade e poderá ser responsável por inconsistências nos resultados.
A catatonia periódica progressiva (PPC) é um fenótipo psicótico raro (0,1 - 0,5 ‰) que demonstrou ser longitudinalmente estável (acompanhamento de 30 anos) e consistente dentro das famílias (cerca de 1 terço dos parentes de primeiro grau são afetados). O cerne deste fenótipo é uma desintegração dos processos psicomotores que progride a cada recaída, resultando num “estado de défice”, ou seja, PNS, responsável pela maioria das incapacidades sociais e ocupacionais. Os investigadores e outros relataram que o PPC vem com hiperperfusões nos córtices pré-motores em comparação com controles ou psicoses crônicas não-PPC (nPPC). Estas hiperperfusões discriminam PPC de nPPC ou pacientes depressivos (Sensibilidade = 82%; Especificidade = 95%). Por último, em estudos independentes de prova de princípio, os investigadores e outros demonstraram que a inibição pré-motora (PMI) usando EMTr melhorou significativamente o PNS na PPC e que as melhorias mais dramáticas seguiram protocolos personalizados de EMTr acelerada (5 dias de EMTr; melhoria CGI = 2, que é equivalente a ΔPANSS-N = -10; com duração > 1 mês - vs praticamente nenhuma alteração para PFA). O índice de eficácia foi muito bom (sem efeitos colaterais).
os investigadores levantam a hipótese de que: (1) no PPC, a inibição pré-motora personalizada complementar (PMI) é mais eficaz na redução do SNP do que a ativação do L-DLPFC (PFA); (2) a estratificação dos pacientes é relevante, pois o PMI personalizado não será tão eficaz no grupo nPPC (mesmo que se espere que seja menos eficaz que o PFA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jack Foucher, MD
- Número de telefone: 03.88.11.69.21
- E-mail: jack.foucher@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos; filiados a planos de saúde; nível superior ou igual ao B2 de competência linguística em francês.
- Sofrendo de transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) em estado residual com sintomas negativos persistentes (PNS): (1) SSD: códigos CID-11 começando com 6A2 + catatonia primária (códigos começando com 6A4) + esquizofrenia simples conforme definido na CID-10 ( F20.6); (2) PNS: persistência (≥6 meses - com base na entrevista do paciente ± informante) de ≥2 sintomas negativos (PANSS-N1, N2, N3, N4, N6 ≥4) com impacto funcional.
- Metade dos indivíduos tem PPC, a outra metade sofre de outro fenótipo ou nPPC (procedimento neuropsiquiátrico ou probabilístico, ou seja, Bayes-PPC).
- Sob um regime de medicação estável por >6 semanas,
- Sujeitos que receberam as informações do protocolo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- - Contra-indicações para ressonância magnética ou EMTr.
- Déficit motor ao exame neurológico.
- Sintomas negativos secundários: (1) abstinência secundária a ansiedade grave (especialmente devido a sintomas positivos), (2) depressão, (3) manutenção com antipsicóticos em altas doses, (4) efeitos colaterais extrapiramidais ou (5) sedativos, ( 6) não adesão ao tratamento, (7) abuso atual de substâncias (exceto nicotina e cafeína), (8) dependência passada não substituída de opioides, (9) problemas de saúde ou condições sociais.
- Sob medicamentos antiepilépticos (exceto lamotrigina e uso prolongado de benzodiazepínicos).
- Gravidez; condição médica grave; cuidado sob restrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N°1: PMI em PPC
Catatonia periódica progressiva (fenótipo SSD) Inibição pré-motora usando EMTr personalizada (explosão teta contínua de 40 segundos em cada um dos 5 alvos correspondentes a regiões hiperperfundidas, ou seja, biomarcador funcional, 120%). N = 40. |
5 alvos "personalizados" acessíveis ao TMS (a menos de 3,5 cm de distância do couro cabeludo ou do ponto quente da bobina) são colocados nas regiões pré-motoras hiperperfundidas. O paciente é instalado no dispositivo robótico. O técnico coloca um rastreador de neuronavegação na testa do sujeito e procede ao co-registro. O limiar motor é definido e a intensidade da saída do estimulador é ajustada de acordo (120%). O sistema robótico garante que a estimulação real seja realizada de acordo com o protocolo personalizado. Esta adequação será avaliada secundariamente com base nos registros das posições das bobinas durante cada |
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Comparador Ativo: N°2: PFA em PPC
Catatonia periódica progressiva (fenótipo SSD) Ativação pré-frontal esquerda clássica usando EMTr intermitente de explosão teta (72 trens, 120%). N = 40. |
5 alvos "personalizados" acessíveis ao TMS (a menos de 3,5 cm de distância do couro cabeludo ou do ponto quente da bobina) são colocados nas regiões pré-motoras hiperperfundidas. O paciente é instalado no dispositivo robótico. O técnico coloca um rastreador de neuronavegação na testa do sujeito e procede ao co-registro. O limiar motor é definido e a intensidade da saída do estimulador é ajustada de acordo (120%). O sistema robótico garante que a estimulação real seja realizada de acordo com o protocolo personalizado. Esta adequação será avaliada secundariamente com base nos registros das posições das bobinas durante cada |
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Comparador Ativo: N°3: PMI em nPPC
Outro fenótipo de SSD além do PPC (nPPC) Inibição pré-motora usando EMTr personalizada (explosão teta contínua de 40 segundos em cada um dos 5 alvos correspondentes às regiões pré-motoras mais perfundidas). N = 40. |
5 alvos "personalizados" acessíveis ao TMS (a menos de 3,5 cm de distância do couro cabeludo ou do ponto quente da bobina) são colocados nas regiões pré-motoras hiperperfundidas. O paciente é instalado no dispositivo robótico. O técnico coloca um rastreador de neuronavegação na testa do sujeito e procede ao co-registro. O limiar motor é definido e a intensidade da saída do estimulador é ajustada de acordo (120%). O sistema robótico garante que a estimulação real seja realizada de acordo com o protocolo personalizado. Esta adequação será avaliada secundariamente com base nos registros das posições das bobinas durante cada |
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Experimental: N°4: PFA em nPPC
Fenótipo SSD de catatonia periódica não progressiva Ativação pré-frontal esquerda clássica (PFA) usando EMTr intermitente de explosão teta (72 trens, 120%). N = 40. |
5 alvos "personalizados" acessíveis ao TMS (a menos de 3,5 cm de distância do couro cabeludo ou do ponto quente da bobina) são colocados nas regiões pré-motoras hiperperfundidas. O paciente é instalado no dispositivo robótico. O técnico coloca um rastreador de neuronavegação na testa do sujeito e procede ao co-registro. O limiar motor é definido e a intensidade da saída do estimulador é ajustada de acordo (120%). O sistema robótico garante que a estimulação real seja realizada de acordo com o protocolo personalizado. Esta adequação será avaliada secundariamente com base nos registros das posições das bobinas durante cada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Decréscimo na escala de síndrome positiva e negativa - subescore negativo (ΔPANSS-N).
Prazo: Pré-EMTr e final do teste (antes - semana 4 e 6 semanas após EMTr - semana 12).
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Escala de síndrome positiva e negativa - subpontuação negativa ΔPANSS-N = ΔN1 + ΔN2 + ΔN3 + ΔN4 + ΔN6 Alegação de superioridade da EMTr personalizada do PMI no PPC: ANOVA interação entre 2 fatores (comparação bidirecional):
Alegação de medicina de precisão (resposta dependente do fenótipo): ANOVA de 3 fatores (interação entre 2 entre e 1 dentro dos fatores):
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Pré-EMTr e final do teste (antes - semana 4 e 6 semanas após EMTr - semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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