Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifiserende psykoser for personlig repeterende TMS ved vedvarende negative symptomer (SP-RENESA)

14. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

I sin utgivelsesretningslinje for 2012 om terapi for schizofreni sluttet EMA seg til FDA for å erkjenne primære og vedvarende negative symptomer (PNS) som et udekket behov i behandlingen av schizofreni. Funksjonelle hjerneavbildningsstudier viste en korrelasjon mellom NS og redusert perfusjon i venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC). Pre-frontal aktivering (PFA) ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) forbedrer PNS betydelig (metaanalyser: effektstørrelse SMD = 0,55, ΔPANSS-N = -2,5). Likevel vil schizofreni sannsynligvis samle mange forskjellige naturlige enheter med distinkte patofysiologiske mekanismer. Å følge en tilnærming som passer alle vil ikke tilpasse seg dette mangfoldet og kan forklare inkonsekvenser i resultatene.

Progressiv periodisk katatoni (PPC) er en sjelden psykotisk fenotype (0,1 - 0,5 ‰) som har vist seg å være langsgående stabil (30 års oppfølging) og konsistent i familier (ca. 1 tredjedel av førstegradsslektninger er rammet). Kjernen i denne fenotypen er en oppløsning av psykomotoriske prosesser som utvikler seg med hvert tilbakefall, noe som resulterer i en "underskuddstilstand", dvs. PNS, ansvarlig for de fleste sosiale og yrkesmessige funksjonshemminger. Etterforskerne og andre rapporterte at PPC kommer med hyperperfusjoner i premotoriske cortex sammenlignet med kontroller eller ikke-PPC kroniske psykoser (nPPC). Disse hyperperfusjonene skiller PPC fra nPPC eller depressive pasienter (sensitivitet = 82 %; spesifisitet = 95 %). Til slutt, i uavhengige proof-of-princip-studier har etterforskerne og andre vist at premotorisk hemming (PMI) ved bruk av rTMS forbedret PNS i PPC betydelig og at de mest dramatiske forbedringene fulgte personaliserte akselererte rTMS-protokoller (5 dager med rTMS; CGI-forbedring = 2 som tilsvarer ΔPANSS-N = -10; varer > 1 måned - vs praktisk talt ingen endring for PFA). Effektindeksen var veldig god (ingen bivirkninger).

etterforskerne antar at: (1) i PPC, add-on personalized premotor inhibition (PMI) er mer effektivt for å redusere PNS enn L-DLPFC aktivering (PFA); (2) pasientstratifisering er relevant ettersom personlig PMI ikke vil være like effektivt i nPPC-gruppen (selv forventet å være mindre effektiv enn PFA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år; tilknyttet helseforsikring; overlegen eller lik B2 nivå av språklig kompetanse i fransk.
  • Lider av schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) i gjenværende tilstand med vedvarende negative symptomer (PNS): (1) SSD: ICD-11-koder som begynner med 6A2 + primær katatoni (koder som begynner med 6A4) + enkel schizofreni som definert i ICD-10 ( F20,6); (2) PNS: persistens (≥6 måneder - basert på pasient ± informantens intervju) av ≥2 negative symptomer (PANSS-N1, N2, N3, N4, N6 ≥4) med funksjonell påvirkning.
  • Halvparten av forsøkspersonene har PPC, den andre halvparten lider av en annen fenotype eller nPPC (nevropsykiatrisk prosedyre eller probabilistisk, dvs. Bayes-PPC).
  • Under et stabilt medisinregime i >6 uker,
  • Forsøkspersoner som har mottatt protokollinformasjonen og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjoner for MR eller rTMS.
  • Motorisk underskudd ved nevrologisk undersøkelse.
  • Sekundære negative symptomer: (1) abstinens sekundært til alvorlig angst (spesielt på grunn av positive symptomer), (2) depresjon, (3) vedlikehold på høydose antipsykotika, (4) ekstrapyramidale eller (5) sedasjonsbivirkninger, ( 6) manglende overholdelse av behandling, (7) nåværende rusmisbruk (unntatt nikotin og koffein), (8) usubstituert tidligere opioidavhengighet, (9) dårlig helse eller sosial tilstand.
  • Under antiepileptika (unntatt lamotrigin og langvarig bruk av benzodiazepiner).
  • Svangerskap; alvorlig medisinsk tilstand; omsorg under tvang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N°1: PMI i PPC

Progressiv periodisk katatoni (SSD-fenotype) Premotorisk hemming ved bruk av personlig rTMS (40 sek kontinuerlig theta-burst på hvert av de 5 målene som tilsvarer hyperperfuserte regioner, dvs. funksjonell biomarkør, 120%).

N = 40.
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset rTMS

5 "personlige" mål tilgjengelig for TMS (i mindre enn 3,5 cm avstand fra hodebunnen eller spolens hot spot) er plassert i de hyperperfuserte premotoriske områdene.

Pasienten er installert på robotenheten. Teknikeren setter en nevro-navigasjonssporer på forsøkspersonens panne og fortsetter til samregistreringen. Motorterskelen er definert, og stimulatorutgangens intensitet justeres tilsvarende (120 %) Robotsystemet sørger for at selve stimuleringen utføres i henhold til den personlige protokollen. Denne tilstrekkeligheten vil bli evaluert sekundært basert på registreringene av spoleposisjonene under hver
Aktiv komparator: N°2: PFA i PPC

Progressiv periodisk katatoni (SSD-fenotype) Klassisk venstre-prefrontal aktivering ved bruk av intermitterende theta-burst rTMS (72 tog, 120%).

N = 40.
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset rTMS

5 "personlige" mål tilgjengelig for TMS (i mindre enn 3,5 cm avstand fra hodebunnen eller spolens hot spot) er plassert i de hyperperfuserte premotoriske områdene.

Pasienten er installert på robotenheten. Teknikeren setter en nevro-navigasjonssporer på forsøkspersonens panne og fortsetter til samregistreringen. Motorterskelen er definert, og stimulatorutgangens intensitet justeres tilsvarende (120 %) Robotsystemet sørger for at selve stimuleringen utføres i henhold til den personlige protokollen. Denne tilstrekkeligheten vil bli evaluert sekundært basert på registreringene av spoleposisjonene under hver
Aktiv komparator: N°3: PMI i nPPC

Annen fenotype av SSD enn PPC (nPPC) Premotorhemming ved bruk av personlig rTMS (40 sek kontinuerlig theta-burst på hvert av de 5 målene som tilsvarer de fleste perfuserte premotoriske regioner).

N = 40.
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset rTMS

5 "personlige" mål tilgjengelig for TMS (i mindre enn 3,5 cm avstand fra hodebunnen eller spolens hot spot) er plassert i de hyperperfuserte premotoriske områdene.

Pasienten er installert på robotenheten. Teknikeren setter en nevro-navigasjonssporer på forsøkspersonens panne og fortsetter til samregistreringen. Motorterskelen er definert, og stimulatorutgangens intensitet justeres tilsvarende (120 %) Robotsystemet sørger for at selve stimuleringen utføres i henhold til den personlige protokollen. Denne tilstrekkeligheten vil bli evaluert sekundært basert på registreringene av spoleposisjonene under hver
Eksperimentell: N°4: PFA i nPPC

Ikke-progressiv periodisk katatoni SSD-fenotype Klassisk venstre-prefrontal aktivering (PFA) ved bruk av intermitterende theta-burst rTMS (72 tog, 120%).

N = 40.
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset rTMS

5 "personlige" mål tilgjengelig for TMS (i mindre enn 3,5 cm avstand fra hodebunnen eller spolens hot spot) er plassert i de hyperperfuserte premotoriske områdene.

Pasienten er installert på robotenheten. Teknikeren setter en nevro-navigasjonssporer på forsøkspersonens panne og fortsetter til samregistreringen. Motorterskelen er definert, og stimulatorutgangens intensitet justeres tilsvarende (120 %) Robotsystemet sørger for at selve stimuleringen utføres i henhold til den personlige protokollen. Denne tilstrekkeligheten vil bli evaluert sekundært basert på registreringene av spoleposisjonene under hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i positiv og negativ syndromskala - negativ underskåre (ΔPANSS-N).
Tidsramme: Pre-rTMS og slutten av prøveperioden (før - uke 4, og 6 uker etter rTMS - uke12).

Positiv og negativ syndromskala - negativ underscore ΔPANSS-N = ΔN1 + ΔN2 + ΔN3 + ΔN4 + ΔN6

PMI-personalisert rTMS-overlegenhetskrav i PPC: ANOVA innenfor-mellom 2 faktorer interaksjon (toveis sammenligning):

  • Innenfaktoren er "pre-rTMS/end-of-study", dvs. PNS-endring mellom de 2 gjentatte målene: PANSS-N før og 1,5 måneder etter rTMS.
  • Mellomfaktoren er "behandlingsarm": PMI vs PFA.

Påstand om presisjonsmedisin (fenotypeavhengig respons): 3-veis ANOVA (interaksjon mellom 2 mellom og 1 innenfor faktorer):

  • Innenfaktoren er "pre/end", dvs. PNS-endring mellom de 2 gjentatte målene: PANSS-N før og 1,5 måneder etter rTMS.
  • Den første mellomfaktoren er "behandlingsarm": PMI vs PFA.
  • Den andre mellomfaktoren er "fenotype": PPC vs nPPC.
Pre-rTMS og slutten av prøveperioden (før - uke 4, og 6 uker etter rTMS - uke12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig tilpasset rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere