- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203964
Organización de la neumonía en receptores de trasplantes de pulmón, un estudio exploratorio retrospectivo (estudio OPIL) (OPIL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fracaso del aloinjerto sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en los receptores de trasplantes de pulmón (LTR), y representa el 40% de las muertes más allá del primer año después del trasplante. La mediana de supervivencia actual en todos los LTR es de 6,0 años. La disfunción crónica del aloinjerto (CLAD) se define como una disminución sustancial y persistente en el volumen espiratorio forzado medido en 1 segundo (FEV1) con ≥ 20% del valor inicial. La declaración de consenso de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón de 2019 clasificó CLAD en dos fenotipos principales: síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) y síndrome de aloinjerto restrictivo (RAS). Según la función respiratoria y los hallazgos de la tomografía computarizada (TC), CLAD se clasifica en cuatro grupos: BOS, RAS, mixto (BOS y RAS) e indefinido. CLAD-BOS definitivo se define como una disminución persistente de ≥ 20% del valor de referencia después de más de 3 meses sin restricción y sin opacidades pulmonares radiológicas persistentes.
Los principales hallazgos histológicos de BOS incluyen bronquiolitis obliterante (OB) que acompaña a inflamación crónica y fibrosis en el tracto respiratorio.
Hasta el 30 % de los pacientes con CLAD presentan un patrón restrictivo denominado CLAD-RAS. CLAD-RAS se define fisiológicamente como una disminución persistente del FEV1 (± FVC) de ≥20 % en comparación con el valor de referencia o inicial, una disminución de la capacidad pulmonar total (TLC) a ≤90 % en comparación con el valor inicial y la presencia de opacidades persistentes. en imágenes de tórax. La patología de RAS es casi idéntica a la observada en la entidad de fibroelastosis pleuroparenquimatosa. Presenta fibrosis alveolar severa organizada alrededor de la pleura y los septos interlobulillares con lesiones concomitantes de bronquiolitis obliterativa. Von der Thüsen et al. analizaron muestras de tejido de 21 pacientes con RAS que describieron no solo patrones consistentes con fibroelastosis pleuroparenquimatosa sino también neumonía intersticial inespecífica, enfisema irregular, neumonía organizada (OP) y neumonía organizada fibrinosa aguda (AFOP).
Algunos autores han defendido la neumonía fibrinoide y organizada aguda (AFOP) como una tercera forma potencial de disfunción crónica del aloinjerto, con disminución de las funciones pulmonares como en el caso de CLAD, pero con histopatología y hallazgos de imagen distintos. Paraskeva et al. identificaron la AFOP como una entidad nueva en 22 de 194 (11%) receptores de trasplante de pulmón, invariablemente asociada con una rápida disminución de la función respiratoria y muerte después de un tiempo medio de 101 días. La AFOP es una entidad patológica única con fibrina intraalveolar en forma de "bolas de fibrina" y neumonía organizada.
Si bien la AFOP y su impacto clínico se reconocen cada vez más como un patrón de RAS, se sabe poco sobre la OP y su impacto clínico en las LTR. La OP per se es un patrón de reparación del tejido pulmonar después de una lesión. Puede ser una respuesta a una lesión pulmonar específica (OP secundaria) o criptogénica (COP). La COP no tiene una causa identificable y se clasifica como una forma de enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa idiopática (DPLD). Hasta el momento no está claro si la OP es una forma del espectro RAS y si la presencia de OP también podría predecir una rápida disminución de la función pulmonar y una supervivencia comparable a la AFOP.
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de formas de OP en receptores de trasplantes de pulmón, los posibles factores de riesgo de OP y el impacto de la OP en sí en el curso de la función del aloinjerto de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante de pulmón tratados en el departamento de trasplante de pulmón de la USZ se incluirán en este análisis con muestreo de tejido documentado o autopsia entre el 01.01.2012 y el 01.06.2023.
Criterio de exclusión:
- Se denegó el consentimiento general o cualquier declaración verbal o escrita del paciente que impida la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de neumonía organizada
Periodo de tiempo: 01.01.2012-01.06.2023
|
01.01.2012-01.06.2023
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Capacidad vital
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Prevalencia de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: 01.01.2012-01.06.2023
|
01.01.2012-01.06.2023
|
|
|
Recuento celular de eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Recuento celular de linfocitos en sangre.
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Recuento celular de neutrófilos en sangre.
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Nivel de factor rematoide en sangre.
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Nivel de anticuerpos antinucleares en sangre.
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Nivel de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos en sangre.
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Prevalencia de infección
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Patrones histopatológicos además de organizar la neumonía.
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Hallazgos radiológicos en la tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Medicamentos asociados con la neumonía organizada.
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
NTproBNP
Periodo de tiempo: fecha de organización de la neumonía
|
fecha de organización de la neumonía
|
|
|
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Recuento celular en el lavado broncoalveolar.
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Nivel de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
1 año antes y después de organizar la neumonía.
|
|
|
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: después del diagnóstico de neumonía organizada
|
después del diagnóstico de neumonía organizada
|
|
|
Motivo de muerte según resultados de biopsia del médico declarado causa de muerte
Periodo de tiempo: tras diagnóstico de neumonía organizada (- 01.06.2023)
|
tras diagnóstico de neumonía organizada (- 01.06.2023)
|
|
|
Número de pacientes con intervenciones terapéuticas por neumonía organizada
Periodo de tiempo: 01.01.2012-01.06.2023
|
01.01.2012-01.06.2023
|
|
|
Prevalencia de factores de riesgo de OP
Periodo de tiempo: 01.01.2012-01.06.2023
|
|
01.01.2012-01.06.2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .