- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203964
Organiser la pneumonie chez les receveurs de transplantation pulmonaire, une étude exploratoire rétrospective (étude OPIL) (OPIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échec de l'allogreffe reste la principale cause de morbidité et de mortalité chez les receveurs de transplantation pulmonaire (LTR), représentant 40 % des décès au-delà de la première année après la transplantation. La survie médiane actuelle pour tous les LTR est de 6,0 ans. Le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe (CLAD) est défini comme une diminution substantielle et persistante du volume expiratoire forcé mesuré en 1 seconde (VEMS) avec ≥ 20 % par rapport à la valeur de base. La déclaration de consensus de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire en 2019 a classé le CLAD en deux phénotypes principaux : le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) et le syndrome d'allogreffe restrictive (RAS). Sur la base des résultats de la fonction respiratoire et de la tomodensitométrie (TDM), le CLAD est classé en quatre groupes : BOS, RAS, mixte (BOS et RAS) et indéfini. Le CLAD-BOS définitif est défini comme une baisse persistante ≥ 20 % par rapport à la valeur de référence après plus de 3 mois sans restriction et sans opacités pulmonaires radiologiques persistantes.
Les principaux signes histologiques du BOS comprennent une bronchiolite oblitérante (OB) accompagnant une inflammation chronique et une fibrose des voies respiratoires.
Jusqu'à 30 % des patients atteints de CLAD présentent un schéma restrictif appelé CLAD-RAS. CLAD-RAS est physiologiquement défini comme une baisse persistante du VEMS (± CVF) ≥ 20 % par rapport à la valeur de référence ou de base, une diminution de la capacité pulmonaire totale (CCM) à ≤ 90 % par rapport à la valeur de base et la présence d'opacités persistantes. sur l'imagerie thoracique. La pathologie du RAS est presque identique à celle observée dans l'entité de fibroélastose pleuroparenchymateuse. Elle présente une fibrose alvéolaire sévère organisée autour de la plèvre et des septa interlobulaires avec des lésions concomitantes de bronchiolite oblitérante. Von der Thüsen et al. analysé des échantillons de tissus de 21 patients atteints de RAS décrivant non seulement des schémas compatibles avec une fibroélastose pleuroparenchymateuse, mais également une pneumonie interstitielle non spécifique, un emphysème irrégulier, une pneumonie organisée (OP) et une pneumonie fibrineuse aiguë organisée (AFOP).
Certains auteurs ont préconisé la pneumonie aiguë fibrinoïde et organisée (AFOP) comme troisième forme potentielle de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe, avec un déclin des fonctions pulmonaires comme pour le CLAD mais avec des résultats histopathologiques et d'imagerie distincts. Paraskeva et coll. identifié l'AFOP comme une nouvelle entité chez 22 des 194 (11 %) receveurs de transplantation pulmonaire, invariablement associée à un déclin rapide de la fonction respiratoire et à la mort après un délai médian de 101 jours. L'AFOP est une entité pathologique unique avec de la fibrine intra-alvéolaire sous forme de « boules de fibrine » et une pneumonie organisatrice.
Alors que l'AFOP et son impact clinique sont de plus en plus reconnus comme un modèle de RAS, on sait peu de choses sur l'OP et son impact clinique sur les LTR. L'OP en soi est un modèle de réparation du tissu pulmonaire après une blessure. Il peut s’agir d’une réponse à une lésion pulmonaire spécifique (OP secondaire) ou cryptogénique (COP). La COP n’a pas de cause identifiable et est classée comme une forme de maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse idiopathique (DPLD). Jusqu'à présent, il n'est pas clair si l'OP est une forme du spectre RAS et si la présence d'OP pourrait également prédire un déclin rapide de la fonction pulmonaire et une survie comparable à l'AFOP.
Le but de cette étude est d'étudier la prévalence des formes OP chez les receveurs de transplantation pulmonaire, les facteurs de risque possibles d'OP et l'impact de l'OP elle-même sur l'évolution de la fonction de l'allogreffe pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de transplantation pulmonaire traités dans le service de transplantation pulmonaire de l'USZ seront inclus dans cette analyse avec un prélèvement de tissus documenté ou une autopsie entre le 01.01.2012 et le 01.06.2023.
Critère d'exclusion:
- Refus du consentement général ou de toute déclaration verbale ou écrite de la part du patient qui exclut la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la pneumonie organisée
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
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01.01.2012-01.06.2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Capacité pulmonaire totale
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Capacité vitale
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Prévalence du dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
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01.01.2012-01.06.2023
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Numération cellulaire des éosinophiles dans le sang
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Numération cellulaire des lymphocytes dans le sang
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Numération cellulaire des neutrophiles dans le sang
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Niveau de facteur rhumatoïde dans le sang
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Niveau d'anticorps antinucléaires dans le sang
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Niveau d'anticorps cytoplasmiques antineutrophiles dans le sang
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Prévalence de l'infection
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Protéine C-réactive
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Modèles histopathologiques en plus de l'organisation de la pneumonie
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Résultats radiologiques au scanner
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Médicaments associés à l’organisation d’une pneumonie
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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NTproBNP
Délai: date d'organisation de la pneumonie
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date d'organisation de la pneumonie
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Échocardiographie
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Numération cellulaire dans le lavage broncho-alvéolaire
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Niveau d'anticorps spécifiques du donneur
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
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Il est temps de mourir
Délai: après diagnostic de pneumonie organisée
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après diagnostic de pneumonie organisée
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Raison du décès selon les résultats de la biopsie déclarée par le médecin
Délai: après diagnostic de pneumonie organisée (- 01.06.2023)
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après diagnostic de pneumonie organisée (- 01.06.2023)
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Nombre de patients ayant subi des interventions thérapeutiques en raison d'une pneumonie organisée
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
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01.01.2012-01.06.2023
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Prévalence des facteurs de risque de PO
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
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01.01.2012-01.06.2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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