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Organiser la pneumonie chez les receveurs de transplantation pulmonaire, une étude exploratoire rétrospective (étude OPIL) (OPIL)

2 janvier 2024 mis à jour par: University of Zurich
Le but de cette étude est de générer des preuves concernant l'organisation de la pneumonie chez les receveurs de transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échec de l'allogreffe reste la principale cause de morbidité et de mortalité chez les receveurs de transplantation pulmonaire (LTR), représentant 40 % des décès au-delà de la première année après la transplantation. La survie médiane actuelle pour tous les LTR est de 6,0 ans. Le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe (CLAD) est défini comme une diminution substantielle et persistante du volume expiratoire forcé mesuré en 1 seconde (VEMS) avec ≥ 20 % par rapport à la valeur de base. La déclaration de consensus de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire en 2019 a classé le CLAD en deux phénotypes principaux : le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) et le syndrome d'allogreffe restrictive (RAS). Sur la base des résultats de la fonction respiratoire et de la tomodensitométrie (TDM), le CLAD est classé en quatre groupes : BOS, RAS, mixte (BOS et RAS) et indéfini. Le CLAD-BOS définitif est défini comme une baisse persistante ≥ 20 % par rapport à la valeur de référence après plus de 3 mois sans restriction et sans opacités pulmonaires radiologiques persistantes.

Les principaux signes histologiques du BOS comprennent une bronchiolite oblitérante (OB) accompagnant une inflammation chronique et une fibrose des voies respiratoires.

Jusqu'à 30 % des patients atteints de CLAD présentent un schéma restrictif appelé CLAD-RAS. CLAD-RAS est physiologiquement défini comme une baisse persistante du VEMS (± CVF) ≥ 20 % par rapport à la valeur de référence ou de base, une diminution de la capacité pulmonaire totale (CCM) à ≤ 90 % par rapport à la valeur de base et la présence d'opacités persistantes. sur l'imagerie thoracique. La pathologie du RAS est presque identique à celle observée dans l'entité de fibroélastose pleuroparenchymateuse. Elle présente une fibrose alvéolaire sévère organisée autour de la plèvre et des septa interlobulaires avec des lésions concomitantes de bronchiolite oblitérante. Von der Thüsen et al. analysé des échantillons de tissus de 21 patients atteints de RAS décrivant non seulement des schémas compatibles avec une fibroélastose pleuroparenchymateuse, mais également une pneumonie interstitielle non spécifique, un emphysème irrégulier, une pneumonie organisée (OP) et une pneumonie fibrineuse aiguë organisée (AFOP).

Certains auteurs ont préconisé la pneumonie aiguë fibrinoïde et organisée (AFOP) comme troisième forme potentielle de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe, avec un déclin des fonctions pulmonaires comme pour le CLAD mais avec des résultats histopathologiques et d'imagerie distincts. Paraskeva et coll. identifié l'AFOP comme une nouvelle entité chez 22 des 194 (11 %) receveurs de transplantation pulmonaire, invariablement associée à un déclin rapide de la fonction respiratoire et à la mort après un délai médian de 101 jours. L'AFOP est une entité pathologique unique avec de la fibrine intra-alvéolaire sous forme de « boules de fibrine » et une pneumonie organisatrice.

Alors que l'AFOP et son impact clinique sont de plus en plus reconnus comme un modèle de RAS, on sait peu de choses sur l'OP et son impact clinique sur les LTR. L'OP en soi est un modèle de réparation du tissu pulmonaire après une blessure. Il peut s’agir d’une réponse à une lésion pulmonaire spécifique (OP secondaire) ou cryptogénique (COP). La COP n’a pas de cause identifiable et est classée comme une forme de maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse idiopathique (DPLD). Jusqu'à présent, il n'est pas clair si l'OP est une forme du spectre RAS et si la présence d'OP pourrait également prédire un déclin rapide de la fonction pulmonaire et une survie comparable à l'AFOP.

Le but de cette étude est d'étudier la prévalence des formes OP chez les receveurs de transplantation pulmonaire, les facteurs de risque possibles d'OP et l'impact de l'OP elle-même sur l'évolution de la fonction de l'allogreffe pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les receveurs de transplantation pulmonaire traités dans le service de transplantation pulmonaire de l'USZ seront inclus dans cette analyse avec un prélèvement de tissus documenté ou une autopsie entre le 01.01.2012 et le 01.06.2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de transplantation pulmonaire traités dans le service de transplantation pulmonaire de l'USZ seront inclus dans cette analyse avec un prélèvement de tissus documenté ou une autopsie entre le 01.01.2012 et le 01.06.2023.

Critère d'exclusion:

  • Refus du consentement général ou de toute déclaration verbale ou écrite de la part du patient qui exclut la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la pneumonie organisée
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
01.01.2012-01.06.2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Capacité pulmonaire totale
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Capacité vitale
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Prévalence du dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
01.01.2012-01.06.2023
Numération cellulaire des éosinophiles dans le sang
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Numération cellulaire des lymphocytes dans le sang
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Numération cellulaire des neutrophiles dans le sang
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Niveau de facteur rhumatoïde dans le sang
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Niveau d'anticorps antinucléaires dans le sang
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Niveau d'anticorps cytoplasmiques antineutrophiles dans le sang
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Prévalence de l'infection
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Protéine C-réactive
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Modèles histopathologiques en plus de l'organisation de la pneumonie
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Résultats radiologiques au scanner
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Médicaments associés à l’organisation d’une pneumonie
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
NTproBNP
Délai: date d'organisation de la pneumonie
date d'organisation de la pneumonie
Échocardiographie
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Numération cellulaire dans le lavage broncho-alvéolaire
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Niveau d'anticorps spécifiques du donneur
Délai: 1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
1 an avant et après avoir organisé une pneumonie
Il est temps de mourir
Délai: après diagnostic de pneumonie organisée
après diagnostic de pneumonie organisée
Raison du décès selon les résultats de la biopsie déclarée par le médecin
Délai: après diagnostic de pneumonie organisée (- 01.06.2023)
après diagnostic de pneumonie organisée (- 01.06.2023)
Nombre de patients ayant subi des interventions thérapeutiques en raison d'une pneumonie organisée
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
01.01.2012-01.06.2023
Prévalence des facteurs de risque de PO
Délai: 01.01.2012-01.06.2023
  • Prévalence de l'infection (virus/bactéries/champignons)
  • Résultats PCR CMV/EBV
  • Temps ischémique du greffon
  • Prévalence et type de maladies malignes (par exemple PTLD)
  • Maladie rhumatismale (maladie du tissu conjonctif, vascularite)
  • RGO avec aspiration (résultats d'endoscopie supérieure ou résultats de pH-métrie)
  • Déficit immunitaire variable commun
  • Syndrome inflammatoire de l'intestin
  • Non-conformité aux médicaments ou à la surveillance
  • Radiation
  • Maladie maligne
01.01.2012-01.06.2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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