Desarrollo y evaluación de la capacitación en redes orbitofrontales computarizadas basadas en quimiosensores para el tratamiento del dolor (CBOT-Pain)
Desarrollo y evaluación de la capacitación en redes orbitofrontales computarizadas basadas en quimiosensores para el tratamiento del dolor (CBOT-P)
El objetivo general de esta fase de estudio, el componente de la Fase I, es configurar el entrenamiento computarizado de redes orbitofrontales quimiosensoriales (CBOT) en el entrenamiento computarizado de redes orbitofrontales quimiosensoriales para el tratamiento del dolor CBOT-Pain (o CBOT-P) para una reducción rápida y sostenida del Dolor, el Afecto Negativo (NA) y los Deterioros Cognitivos. Los investigadores se propusieron en primer lugar establecer si los parámetros de estimulación dirigidos a regiones olfativas clave y sus redes asociadas, junto con tareas que activan sinérgicamente la corteza orbitofrontal (OFC), tendrían efectos agudos (< 7 días) significativamente diferentes en el dolor y las reducciones de la intensidad de la NA. La hipótesis es que el paradigma de ráfaga corta activará más eficazmente la OFC medial y su conectividad funcional con las redes afectivas temporales mediales, y dará como resultado una mayor reducción del afecto y las calificaciones de gravedad del dolor después de 7 días. Los investigadores examinarán más a fondo si mejorar el régimen de olores con contenido de betacariofileno (BCP) tendría efectos más dramáticos en el alivio agudo del dolor, la NA y la cognición.
Objetivo 1.1: Optimizar los parámetros de estimulación CBOT-P y estimulantes olfativos para el dolor, el afecto y la cognición en PC con y sin NA alta. Este es un estudio prospectivo de 14 días, en el que se adquirirán fMRI y rs-fMRI al inicio del estudio y el día 7 durante la exposición a estimulaciones CBOT de ráfaga corta versus larga. A esto le sigue un tratamiento diario con el paradigma CBOT de ráfaga corta versus de ráfaga larga durante 14 días, durante los cuales los sujetos registrarán diariamente el dolor y las medidas de NA, y el personal de investigación del tren los evaluará al inicio del estudio, los días 7 y 14.
Objetivo 1.2: Determinar si el régimen CBOT optimizado con contenido de BCP produce un dolor y una respuesta afectiva más fuertes y más rápidos. Este es un diseño de estudio prospectivo de 14 días, en el que el tratamiento diario de CBOT-PLUS (es decir, CBOT con BCP) se comparará con el tratamiento diario con CBOT sin mejora de BCP (CBOT). Los sujetos y los médicos no conocen los brazos asignados. Los sujetos registrarán diariamente las medidas de dolor y NA y las evaluarán personal de investigación capacitado al inicio y el día 14.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Paradigma de ráfaga corta del entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal (CBOT) basado en quimiosensorial
- Producto combinado: Paradigma de ráfaga larga del entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal (CBOT) basado en quimiosensorial
- Producto combinado: Entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal basado en quimiosensorial más beta cariofileno (CBOT-Plus)
- Producto combinado: Entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal (CBOT) basado en quimiosensorial
Descripción detallada
El desarrollo y evaluación de la capacitación en redes orbitofrontales computarizadas basadas en quimiosensores para el tratamiento del dolor (CBOT-P) es un proyecto para desarrollar una plataforma neuromoduladora casera, eficaz, escalable y fácil de usar para el tratamiento de amplio espectro de afecciones de dolor crónico con enfermedades asociadas. afecto negativo y deterioro cognitivo.
La pequeña empresa, Evon Medics, creó la tecnología de pulsaciones olfativas llamada Entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal basada en quimiosensores (CBOT-P) para permitir la modulación en el hogar de la OFC y las estructuras límbicas subcorticales para el tratamiento del dolor y el afecto negativo. En un estudio de valor de las partes interesadas, los pacientes con parálisis cerebral y los médicos del dolor desean unánimemente nuevas intervenciones no invasivas, domiciliarias, seguras y efectivas que puedan reducir la gravedad del dolor en más de un 10%, lo que sugiere que los tratamientos actuales tienen limitaciones. Se han utilizado trazados anatómicos anterógrados y retrógrados para demostrar la conexión anatómica directa (monosináptica) entre la OFC y los nódulos de dolor inhibidores descendentes en la sustancia gris periacueductal (PAG) del mesencéfalo. La transición a CP está marcada por una modulación debilitada de la inhibición descendente de PAG.
En esta fase de estudio, Fase I de esta aplicación Fast-Track SBIR, los investigadores (a) configurarán el régimen CBOT-P y los parámetros de estimulación para una aparición más rápida de efectos analgésicos y estimulantes del estado de ánimo, centrándose en poblaciones con dolor lumbar crónico y (b) establecer su mecanismo de acción neuronal a través de estudios de participación objetivo de la actividad de la OFC y la conectividad funcional con otras regiones reguladoras del dolor al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-85.
- Duración del dolor > 6 meses.
- Debe cumplir con los criterios mínimos de función cognitiva utilizando el evaluador cognitivo de 2 ítems >3 de PROMIS.
- Puntuación promedio de dolor > 5/10, siendo la lumbalgia el principal sitio de dolor.
- CLBP (dolor lumbar crónico) que cumple con las Categorías I-III del Sistema de Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec.
- Evidencia de una radiografía previa de la columna lumbar para descartar señales de alerta, como infección, tumor o fractura.
- Para aquellos que toman opioides (el subgrupo de opioides), a los participantes se les deben recetar opioides actualmente durante al menos 3 meses consecutivos antes de la inscripción. Estos pacientes deben tomar opioides durante un mínimo de tres meses, tomándolos diariamente o de forma intermitente durante la semana.
- El sujeto debe aceptar que no se pueden aumentar los opioides durante el estudio.
- Ningún trastorno por uso de sustancias (TUS), excepto tabaco, en el último año según encuestas de detección de sustancias y exámenes frecuentes de toxicología en orina.
- Sin tendencias suicidas agudas, manía o psicosis. Esto se evaluará al ingresar al estudio, que también incluirá una revisión de la historia en la HCE, la entrevista clínica estructurada para trastornos psiquiátricos (SCID-5) y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y -
- Los participantes deben firmar el consentimiento aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de espalda en los últimos seis meses.
- Reclamaciones activas de compensación o litigios de trabajadores.
- Nuevos tratamientos para el dolor y/o psiquiátricos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Intención de agregar tratamientos nuevos o aumentar el dolor durante el período de estudio, como cirugía de espalda, procedimientos de bloqueo nervioso o medicamentos.
- Intención de agregar nuevos tratamientos psiquiátricos durante los primeros 3 meses del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el ensayo.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, del sistema nervioso o respiratoria que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de depresión respiratoria.
- Estado no ambulatorio.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina al momento de la inscripción y mensualmente.
- Anosmia o enfermedad nasal importante.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Accidente cerebrovascular o TBI (lesión cerebral traumática).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paradigma de ráfaga corta del entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal (CBOT) basado en quimiosensorial
CBOT consiste en ciclos repetitivos de estimulación olfativa y tareas diarias durante 14 días.
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El dispositivo CBOT está diseñado para estimular una actividad neuronal intensiva en las regiones orbitofrontales mediales durante largos períodos de tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Paradigma de ráfaga larga del entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal (CBOT) basado en quimiosensorial
CBOT consiste en ciclos repetitivos de estimulación olfativa y tareas diarias durante 14 días.
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El dispositivo CBOT está diseñado para estimular una actividad neuronal intensiva en las regiones y redes orbitofrontales laterales durante largos períodos de tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: CBOT plus (CBOT + beta cariofileno [BCP])
Dispositivo CBOT mejorado con BCP
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Dispositivo CBOT mejorado con BCP.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento computarizado de la corteza orbitofrontal (CBOT) basado en quimiosensorial
Dispositivo CBOT sin mejora de BCP como control para BCP
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Dispositivo CBOT que administra estímulos olfativos continuos (es decir, no programado para ráfagas cortas o largas) y sin mejora de BCP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relativos en las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional de las regiones orbitofrontales del cerebro en respuesta a duraciones cortas (es decir, ráfagas cortas) y duraciones largas (es decir, ráfagas largas) de estimulaciones de olores repetitivos. Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Base
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La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), adquirida mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI), es un reflejo de los cambios en la desoxihemoglobina impulsados por cambios localizados en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que están acoplados a la actividad neuronal subyacente por un proceso denominado acoplamiento neurovascular.
En el contexto de los trastornos del dolor, la resonancia magnética funcional se ha utilizado para estudiar cambios en la función cerebral relacionados con el dolor y las respuestas a las intervenciones para el dolor.
En el contexto de este estudio, las señales BOLD positivas en la región de interés del cerebro, observadas en respuesta a estímulos odorantes, representan una disminución de la desoxihemoglobina y, por lo tanto, una sobreoxigenación de la región de respuesta.
Los estudios han demostrado que estos cambios en las señales BOLD se correlacionan con la actividad cerebral, con un aumento positivo en la señal BOLD que refleja una mayor actividad cerebral y una disminución de la señal BOLD que refleja una actividad cerebral reducida.
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Base
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo entre el mesencéfalo y las regiones cerebrales corticolímbicas Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo entre las regiones del cerebro medio y corticolímbicas, definidas como correlaciones entre oscilaciones de baja frecuencia en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre por resonancia magnética funcional (fMRI) en estas regiones del cerebro de interés adquiridas en ausencia de una tarea cognitiva .
Como correlación, esta medida oscila entre -1 y 1.
Cuanto mayor sea el valor (por encima de cero) entre dos regiones del cerebro, más positivamente se correlacionarán sus oscilaciones de baja frecuencia de las señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre por resonancia magnética funcional.
Cuanto menor sea su valor (por debajo de cero) entre las regiones del cerebro, más negativamente se correlacionarán sus oscilaciones de baja frecuencia de las señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre por resonancia magnética funcional.
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Línea de base hasta el día 7
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Escala de calificación numérica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Objetivo de intensidad del dolor 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en la puntuación de 11 puntos Escala de calificación numérica PROMIS v1.0: intensidad del dolor desde el inicio. Cada una de las medidas de la escala de calificación numérica consiste en un solo elemento que califica el dolor en promedio durante los últimos 7 días de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). |
Línea de base hasta el día 7
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Escala de calificación del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en la puntuación del afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 7
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Cambios relativos en las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional de las regiones orbitofrontales del cerebro en respuesta a duraciones cortas (es decir, ráfagas cortas) y duraciones largas (es decir, ráfagas largas) de estimulaciones de olores repetitivos. Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
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La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), adquirida en la resonancia magnética funcional, es un reflejo de los cambios en la desoxihemoglobina impulsados por cambios localizados en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre, que se acoplan a la actividad neuronal subyacente mediante un proceso denominado acoplamiento neurovascular.
En el contexto de los trastornos del dolor, la resonancia magnética funcional se ha utilizado para estudiar cambios en la función cerebral relacionados con el dolor y las respuestas a las intervenciones para el dolor.
En el contexto de este estudio, las señales BOLD positivas en la región de interés del cerebro, observadas en respuesta a estímulos odorantes, representan una disminución de la desoxihemoglobina y, por lo tanto, una sobreoxigenación de la región de respuesta.
Los estudios han demostrado que estos cambios en las señales BOLD se correlacionan con la actividad cerebral, con un aumento positivo en la señal BOLD que refleja una mayor actividad cerebral y una disminución de la señal BOLD que refleja una actividad cerebral reducida.
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7 días después del inicio
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Escala de calificación numérica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Objetivo de intensidad del dolor 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en la puntuación de 11 puntos Escala de calificación numérica PROMIS v1.0: intensidad del dolor desde el inicio. Cada una de las medidas de la escala de calificación numérica consiste en un solo elemento que califica el dolor en promedio durante los últimos 7 días de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). |
Línea de base hasta el día 7
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Escala de calificación del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en la puntuación del afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 7
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Escala de calificación numérica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Objetivo de intensidad del dolor 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en la puntuación de 11 puntos Escala de calificación numérica PROMIS v1.0: intensidad del dolor desde el inicio. Cada una de las medidas de la escala de calificación numérica consiste en un solo elemento que califica el dolor en promedio durante los últimos 7 días de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). |
Línea de base hasta el día 14
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Escala de calificación del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en la puntuación del afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 14
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo entre el mesencéfalo y las regiones cerebrales corticolímbicas Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a 14
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Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo entre las regiones del cerebro medio y corticolímbicas, definidas como correlaciones entre oscilaciones de baja frecuencia en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre por resonancia magnética funcional (fMRI) en estas regiones del cerebro de interés adquiridas en ausencia de una tarea cognitiva .
Como correlación, esta medida oscila entre -1 y 1.
Cuanto mayor sea el valor (por encima de cero) entre dos regiones del cerebro, más positivamente se correlacionarán sus oscilaciones de baja frecuencia de las señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre por resonancia magnética funcional.
Cuanto menor sea su valor (por debajo de cero) entre las regiones del cerebro, más negativamente se correlacionarán sus oscilaciones de baja frecuencia de las señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre por resonancia magnética funcional.
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Línea de base a 14
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Escala de calificación numérica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 - Objetivo de intensidad del dolor 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en la puntuación de 11 puntos Escala de calificación numérica PROMIS v1.0: intensidad del dolor desde el inicio. Cada una de las medidas de la escala de calificación numérica consiste en un solo elemento que califica el dolor en promedio durante los últimos 7 días de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). |
Línea de base hasta el día 14
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Escala de calificación del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en la puntuación del afecto negativo de la escala de calificación PANAS Consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Línea de base hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.1: puntuaciones de interferencia del dolor. Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en PROMIS Short Form v1.1: puntuaciones de interferencia del dolor. El formulario corto 4a sobre interferencia del dolor de PROMIS consta de 4 preguntas, cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 4; la puntuación bruta más alta posible es 20. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de ansiedad Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad El PROMIS Ansiedad 1a consta de 55 preguntas, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 55; la puntuación bruta más alta posible es 275. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño El PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consta de 26 preguntas, cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 26; la puntuación bruta más alta posible es 130. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 7
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible). En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. Cada componente genera una puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados del sueño. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave. Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos, donde "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas. Una puntuación global superior a 5 indica mala calidad del sueño. |
Línea de base hasta el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de ansiedad Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad El PROMIS Ansiedad 1a consta de 55 preguntas, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 55; la puntuación bruta más alta posible es 275. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño El PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consta de 26 preguntas, cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 26; la puntuación bruta más alta posible es 130. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 7
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible). En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. Cada componente genera una puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados del sueño. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave. Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos, donde "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas. Una puntuación global superior a 5 indica mala calidad del sueño. |
Línea de base hasta el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v2.0 - Objetivo de función física 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en PROMIS Short Form v2.0: puntuación de función física Los instrumentos de Función Física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de actividades físicas. El instrumento de función física PROMIS versión corta v2.0 consta de 22 preguntas, cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 22 y la puntuación bruta más alta posible es 113. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 7
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Impresión global del paciente sobre el cambio Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Cambio en la puntuación de la Impresión global de cambio del paciente La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado. Es una medida de resultado informada por el paciente que se puede utilizar para evaluar el beneficio del tratamiento en ensayos clínicos o en la práctica. Se basa en la escala de Impresión Clínica Global de Cambio, que es una escala calificada por el observador de la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento. La escala va del 1 (sin cambios o peor) al 7 (mucho mejor). |
Línea de base hasta el día 7
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.1: puntuaciones de interferencia del dolor. Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en PROMIS Short Form v1.1: puntuaciones de interferencia del dolor. El formulario corto 4a sobre interferencia del dolor de PROMIS consta de 4 preguntas, cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 4; la puntuación bruta más alta posible es 20. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 14
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de ansiedad Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad El PROMIS Ansiedad 1a consta de 55 preguntas, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 55; la puntuación bruta más alta posible es 275. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 14
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño El PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consta de 26 preguntas, cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 26; la puntuación bruta más alta posible es 130. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 14
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Objetivo 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible). En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. Cada componente genera una puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados del sueño. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave. Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos, donde "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas. Una puntuación global superior a 5 indica mala calidad del sueño. |
Línea de base hasta el día 14
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de ansiedad Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad El PROMIS Ansiedad 1a consta de 55 preguntas, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 55; la puntuación bruta más alta posible es 275. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 14
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0: puntuaciones de alteraciones del sueño El PROMIS Sleep Disturbance v1.0 consta de 26 preguntas, cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 26; la puntuación bruta más alta posible es 130. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
Línea de base hasta el día 14
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible). En la puntuación sólo se incluyen preguntas autoevaluadas. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones de "componentes", cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. Cada componente genera una puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados del sueño. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica dificultad grave. Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos, donde "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas. Una puntuación global superior a 5 indica mala calidad del sueño. |
Línea de base hasta el día 14
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve v2.0 - Objetivo de función física 1.2
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 14
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Cambio en PROMIS Short Form v2.0: puntuación de función física Los instrumentos de Función Física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de actividades físicas. El instrumento de función física PROMIS versión corta v2.0 consta de 22 preguntas, cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación bruta más baja posible es 22 y la puntuación bruta más alta posible es 113. Los instrumentos PROMIS se califican mediante calibraciones a nivel de artículo. El método de puntuación utiliza respuestas a cada ítem para cada participante, lo que se conoce como "puntuación del patrón de respuesta". Las tablas que muestran la conversión de puntajes están disponibles en el manual PROMIS. Utilice la tabla correspondiente para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un puntaje PROMIS T más alto representa una mayor parte del concepto que se está midiendo. |
línea de base hasta el día 14
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Impresión global del paciente sobre el cambio Objetivo 1.2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
Es una medida de resultado informada por el paciente que se puede utilizar para evaluar el beneficio del tratamiento en ensayos clínicos o en la práctica.
Se basa en la escala de Impresión Clínica Global de Cambio, que es una escala calificada por el observador de la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento.
La escala va del 1 (sin cambios o peor) al 7 (mucho mejor).
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Línea de base hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
- Investigador principal: Evaristus Nwulia, MD, Howard University
- Investigador principal: Tanya Alim, MD, Howar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Cariofileno
Otros números de identificación del estudio
- CBOTNS125745
- 1R44NS125745-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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