Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af computeriseret kemosensorisk baserede orbitofrontale netværk Træning til behandling af smerte (CBOT-Pain)

18. januar 2024 opdateret af: Evon Medics LLC

Udvikling og evaluering af computeriseret kemosensorisk baserede orbitofrontale netværkstræning til behandling af smerte (CBOT-P)

Det overordnede mål for denne undersøgelsesfase, fase I-komponent er at konfigurere computeriseret kemosensorisk-baseret orbitofrontal netværkstræning (CBOT) til computeriseret kemosensorisk-baseret orbitofrontal netværkstræning til behandling af smerte CBOT-smerte (eller CBOT-P) til hurtig og vedvarende reduktion af smerte, negativ påvirkning (NA) og kognitive svækkelser. Forskerne havde til formål først at fastslå, om stimuleringsparametre rettet mod vigtige olfaktoriske regioner og deres tilknyttede netværk, parret med opgaver, der synergistisk aktiverer den orbitofrontale cortex (OFC) ville have signifikant forskellige akutte (< 7 dage) effekter i smerte- og NA-intensitetsreduktioner. Hypotesen er, at short burst-paradigmet mere effektivt vil aktivere den mediale OFC og dens funktionelle forbindelse med mediale temporale affektive netværk og resultere i større reduktion af affekt- og smertesværhedsgrad efter 7 dage. Efterforskerne vil yderligere undersøge, om en forbedring af lugtbehandlingen med indhold af beta-caryophyllen (BCP) ville have mere dramatiske effekter i akut lindring af smerte, NA og kognition.

Mål 1.1: At optimere CBOT-P-stimuleringsparametre og lugtstimulerende midler til smerte, affekt og kognition i CP med og uden høj NA. Dette er et 14-dages prospektivt studie, hvor fMRI og rs-fMRI vil blive erhvervet ved baseline og dag 7 under eksponering for korte vs langvarige CBOT-stimuleringer. Dette efterfølges af daglig behandling med kort-burst versus lang-burst CBOT-paradigme over 14 dage, hvor smerte- og NA-mål vil blive registreret dagligt af forsøgspersonerne og vurderet af trænende forskningspersonale ved baseline, dag 7 og dag 14.

Mål 1.2: At afgøre, om CBOT-kur optimeret med BCP-indhold producerer stærkere og hurtigere smerte og affektiv respons. Dette er et 14-dages prospektivt studiedesign, hvor daglig behandling af CBOT-PLUS (dvs. CBOT med BCP) vil blive sammenlignet med daglig behandling med CBOT uden BCP-forstærkning (CBOT). Forsøgspersoner og klinikere er blindet for de tildelte arme. Smerte- og NA-mål vil blive registreret dagligt af forsøgspersonerne og vurderet af uddannet forskningspersonale ved baseline og dag 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Development and Evaluation of Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Networks Training for Treatment of Pain (CBOT-P) er et projekt, der skal udvikle en effektiv, skalerbar, brugervenlig og hjemmebaseret neuromodulatorisk platform til bredspektret behandling af kroniske smertetilstande med tilhørende negativ affekt og kognitive svækkelser.

Den lille virksomhed, Evon Medics, skabte den olfaktoriske pulserende teknologi kaldet Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P) for at muliggøre hjemmebaseret modulering af OFC og subkortikale limbiske strukturer til behandling af smerte og negativ påvirkning. I en interessentvurderingsøvelse ønsker CP-patienter og smertelæger enstemmigt nye ikke-invasive, hjemmebaserede, sikre og effektive indgreb, der kan reducere smertens sværhedsgrad med mere end 10 %, hvilket tyder på, at nuværende behandlinger har begrænsninger. Anterograde og retrograde anatomiske sporinger er blevet brugt til at demonstrere direkte (monosynaptisk) anatomisk forbindelse mellem OFC og de nedadgående hæmmende smerteknuder ved midthjernens periakveduktale grå stof (PAG). Overgang til CP er præget af svækket modulering af den PAG-faldende hæmning.

I denne undersøgelsesfase, fase I af denne Fast-Track SBIR-applikation, vil efterforskerne (a) konfigurere CBOT-P-regimen og stimuleringsparametre for hurtigere indtræden af ​​humørforøgende og smertestillende effekter, med fokus på kroniske lænderygsmerterpopulationer og (b) etablere sin neurale virkningsmekanisme gennem målengagementundersøgelser af OFC-aktivitet og funktionel forbindelse med andre smerteregulerende regioner ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85.
  2. Smertevarighed > 6 måneder.
  3. Skal opfylde minimumskriterierne for kognitiv funktion ved brug af PROMIS 2-element kognitiv screener >3.
  4. Gennemsnitlig smertescore på > 5/10, hvor lænderygsmerter er det primære smertested.
  5. CLBP (kronisk lænderygsmerter) møde Quebec Task Force Classification System Kategorier I-III.
  6. Bevis på en tidligere røntgen af ​​lænden for at udelukke røde flag, såsom infektion, tumor eller fraktur.
  7. For dem, der tager opioider (opioidundergruppen), skal deltagerne have ordineret opioider i øjeblikket i mindst 3 på hinanden følgende måneder før tilmelding. Sådanne patienter skal tage opioider i mindst tre måneder, tage dem dagligt eller med mellemrum i løbet af ugen.
  8. Forsøgspersonen skal acceptere, at opioider ikke kan øges under undersøgelsen.
  9. Ingen stofbrugsforstyrrelse (SUD), undtagen tobak, i det seneste år baseret på stofscreeningsundersøgelser og hyppige urintoksikologiske screeninger.
  10. Ingen akut suicidalitet, mani eller psykose. Dette vil blive vurderet ved studiestart, som også vil omfatte en gennemgang af historie i EPJ, Structured Clinical Interview for Psychiatric Disorders (SCID-5) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og -
  11. Deltagere skal underskrive IRB-godkendt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygoperation inden for de seneste seks måneder.
  2. Aktive arbejdstagers kompensation eller retssager.
  3. Nye smerte- og/eller psykiatriske behandlinger inden for 2 uger efter tilmelding.
  4. Hensigt at tilføje nye eller øge smertebehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, såsom rygkirurgi, nerveblokeringsprocedurer eller medicin.
  5. Hensigt om at tilføje nye psykiatriske behandlinger i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen.
  6. Enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med forsøget.
  7. Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftvejssygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for respirationsdepression.
  8. Ikke-ambulerende status.
  9. Graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder vil have uringraviditetstest ved tilmelding og månedligt.
  10. Anosmi eller betydelig næsesygdom
  11. Kontraindikationer til MR
  12. Slagtilfælde eller TBI (traumatisk hjerneskade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) kort-burst-paradigme
CBOT består af gentagne cyklusser af lugtstimulering og daglige opgaver i 14 dage.
Kombinationsprodukt: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) kort burst-paradigme
CBOT-enheden er designet til at stimulere intensiv neural aktivitet i de mediale orbitofrontale regioner over lange perioder.
Andre navne:
  • CBOT-Short
Eksperimentel: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) lang-burst-paradigme
CBOT består af gentagne cyklusser af lugtstimulering og daglige opgaver i 14 dage.
Kombinationsprodukt: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning (CBOT) lang burst-paradigme
CBOT-enheden er designet til at stimulere intensiv neural aktivitet i de laterale orbitofrontale regioner og netværk over lange perioder.
Andre navne:
  • CBOT-Lang
Eksperimentel: CBOT plus (CBOT + beta-caryophyllen [BCP])
CBOT-enhed forbedret med BCP
Kombinationsprodukt: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex-træning plus beta-caryophyllen (CBOT-Plus)
CBOT-enhed forbedret med BCP.
Andre navne:
  • CBOT Plus
Sham-komparator: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex træning (CBOT)
CBOT-enhed uden BCP-forbedring som kontrol for BCP
Kombinationsprodukt: Computerstyret kemosensorisk-baseret orbitofrontal cortex træning (CBOT)
CBOT-enhed, der administrerer kontinuerlige olfaktoriske stimuli (dvs. ikke programmeret til kort eller lang burst) og uden BCP-forstærkning.
Andre navne:
  • CBOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler fra fMRI af orbitofrontale hjerneregioner som reaktion på korte varigheder (dvs. korte udbrud) og lange varigheder (dvs. lange udbrud) af gentagne lugtstimuleringer. Mål 1.1
Tidsramme: Baseline
Det blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal, erhvervet i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), er en afspejling af ændringer i deoxyhæmoglobin drevet af lokaliserede ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er koblet til underliggende neuronal aktivitet vha. en proces kaldet neurovaskulær kobling. I forbindelse med smerteforstyrrelser er fMRI blevet brugt til at studere ændringer i hjernens funktion relateret til smerte og til reaktioner på interventioner for smerte. I forbindelse med denne undersøgelse repræsenterer positive BOLD-signaler i hjerneområdet af interesse, set som reaktion på lugtstimuli, et fald i deoxyhæmoglobin og dermed en overiltning af den reagerende region. Undersøgelser har vist, at disse ændringer i BOLD-signaler korrelerer med hjerneaktivitet - med positiv stigning i BOLD-signal, der afspejler øget hjerneaktivitet, og nedsat BOLD-signal, der afspejler reduceret hjerneaktivitet.
Baseline
Ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem midthjernen og corticolimbiske hjerneregioner Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem midthjernen og corticolimbiske hjerneregioner, defineret som korrelationer mellem lavfrekvente svingninger i det funktionelle magnetiske resonans (fMRI) blodiltningsniveauafhængige signal i disse hjerneområder af interesse erhvervet i fravær af en kognitiv opgave . Som en korrelation varierer dette mål fra -1 til 1. Jo højere værdi (over nul) mellem to hjerneregioner, jo mere positivt korrelerede er deres lavfrekvente svingninger af fMRI-blodiltningsniveauafhængige signaler. Jo lavere deres værdi (under nul) mellem hjerneregioner, jo mere negativt korrelerede er deres lavfrekvente svingninger af fMRI-blodiltningsniveauafhængige signaler.
Baseline til dag 7
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i 11-points score PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline til dag 7
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) vurderingsskala Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen

Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).

Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline til dag 7
Relative ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler fra fMRI af orbitofrontale hjerneregioner som reaktion på korte varigheder (dvs. korte udbrud) og lange varigheder (dvs. lange udbrud) af gentagne lugtstimuleringer. Mål 1.1
Tidsramme: 7 dage efter baseline
Det blod-oxygen-niveau-afhængige (BOLD) signal, erhvervet i fMRI, er en afspejling af ændringer i deoxyhæmoglobin drevet af lokaliserede ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er koblet til underliggende neuronal aktivitet ved en proces, der kaldes neurovaskulær kobling. I forbindelse med smerteforstyrrelser er fMRI blevet brugt til at studere ændringer i hjernens funktion relateret til smerte og til reaktioner på interventioner for smerte. I forbindelse med denne undersøgelse repræsenterer positive BOLD-signaler i hjerneområdet af interesse, set som reaktion på lugtstimuli, et fald i deoxyhæmoglobin og dermed en overiltning af den reagerende region. Undersøgelser har vist, at disse ændringer i BOLD-signaler korrelerer med hjerneaktivitet - med positiv stigning i BOLD-signal, der afspejler øget hjerneaktivitet, og nedsat BOLD-signal, der afspejler reduceret hjerneaktivitet.
7 dage efter baseline
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i 11-points score PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline til dag 7
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) vurderingsskala Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen

Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).

Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline til dag 7
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i 11-points score PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline til dag 14
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) vurderingsskala Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen

Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).

Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline til dag 14
Ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem midthjernen og corticolimbiske hjerneregioner Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til 14
Ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem midthjernen og corticolimbiske hjerneregioner, defineret som korrelationer mellem lavfrekvente svingninger i det funktionelle magnetiske resonans (fMRI) blodiltningsniveauafhængige signal i disse hjerneområder af interesse erhvervet i fravær af en kognitiv opgave . Som en korrelation varierer dette mål fra -1 til 1. Jo højere værdi (over nul) mellem to hjerneregioner, jo mere positivt korrelerede er deres lavfrekvente svingninger af fMRI-blodiltningsniveauafhængige signaler. Jo lavere deres værdi (under nul) mellem hjerneregioner, jo mere negativt korrelerede er deres lavfrekvente svingninger af fMRI-blodiltningsniveauafhængige signaler.
Baseline til 14
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i 11-points score PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskala består hver af en enkelt varevurderingssmerte i gennemsnit over de seneste 7 dage fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline til dag 14
Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) vurderingsskala Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i negativ påvirkningsscore fra PANAS-vurderingsskalaen

Den består af to 10-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).

Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negative påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores.

PROMIS Pain Interference Short Form 4a består af 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 4; den højest mulige råscore er 20.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 7
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score

PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 7
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Hver komponent genererer en score fra 0-3, hvor højere score indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.

En global score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til dag 7
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score

PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 7
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Hver komponent genererer en score fra 0-3, hvor højere score indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.

En global score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til dag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funktion Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktionsscore

PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funktionsinstrument består af 22 spørgsmål, hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 22 og den højest mulige råscore er 113.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 7
Patients globale indtryk af forandring Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 7

Ændring i patientens globale indtryk af forandringsscore

Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Det er et patientrapporteret resultatmål, der kan bruges til at vurdere behandlingsudbytte i kliniske forsøg eller praksis. Den er baseret på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurderet skala over symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons. Skalaen går fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre).
Baseline til dag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores.

PROMIS Pain Interference Short Form 4a består af 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 4; den højest mulige råscore er 20.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 14
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score

PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 14
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.1
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Hver komponent genererer en score fra 0-3, hvor højere score indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.

En global score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til dag 14
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Angst score

PROMIS Angst 1a består af 55 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 55; den højest mulige råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 14
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS søvnforstyrrelse v1.0 består af 26 spørgsmål, hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 26; den højest mulige råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline til dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 14

Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Hver komponent genererer en score fra 0-3, hvor højere score indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.

En global score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline til dag 14
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funktion Mål 1.2
Tidsramme: baseline til dag 14

Ændring i PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funktionsscore

PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funktionsinstrument består af 22 spørgsmål, hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra et til fem. Den lavest mulige råscore er 22 og den højest mulige råscore er 113.

PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Scoringsmetoden bruger svar på hvert punkt for hver deltager, kaldet "svarmønsterscoring". Tabeller, der viser scorekonvertering, er tilgængelige i PROMIS-manualen. Brug den relevante tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline til dag 14
Patients globale indtryk af forandring Mål 1.2
Tidsramme: Baseline til dag 14
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Det er et patientrapporteret resultatmål, der kan bruges til at vurdere behandlingsudbytte i kliniske forsøg eller praksis. Den er baseret på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurderet skala over symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons. Skalaen går fra 1 (ingen ændring eller værre) til 7 (meget bedre).
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evon Medics LLC

Samarbejdspartnere

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Howard University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Ledende efterforsker: Evaristus Nwulia, MD, Howard University
  • Ledende efterforsker: Tanya Alim, MD, Howar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBOTNS125745
  • 1R44NS125745-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner