Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Evaluierung eines computergestützten Trainings für chemosensorische orbitofrontale Netzwerke zur Schmerzbehandlung (CBOT-Pain)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Evon Medics LLC

Entwicklung und Evaluierung eines computergestützten Trainings für chemosensorisch-orbitofrontale Netzwerke zur Schmerzbehandlung (CBOT-P)

Das übergeordnete Ziel dieser Studienphase, der Phase-I-Komponente, besteht darin, computergestütztes chemosensorisch-basiertes Orbitofrontal-Netzwerk-Training (CBOT) in computerisiertes chemosensorisch-basiertes Orbitofrontal-Netzwerk-Training zur Behandlung von Schmerzen CBOT-Schmerz (oder CBOT-P) für eine schnelle und nachhaltige Linderung zu konfigurieren von Schmerz, negativem Affekt (NA) und kognitiven Beeinträchtigungen. Die Forscher wollten zunächst feststellen, ob Stimulationsparameter, die auf wichtige Riechregionen und die damit verbundenen Netzwerke abzielen, gepaart mit Aufgaben, die den orbitofrontalen Kortex (OFC) synergetisch aktivieren, deutlich unterschiedliche akute (< 7 Tage) Auswirkungen auf Schmerzen und NA-Intensitätsreduzierungen haben würden. Die Hypothese ist, dass das Short-Burst-Paradigma den medialen OFC und seine funktionelle Konnektivität mit medialen temporalen affektiven Netzwerken effektiver aktiviert und nach 7 Tagen zu einer stärkeren Reduzierung der Affekt- und Schmerzschweregrade führt. Die Forscher werden weiter untersuchen, ob eine Verbesserung des Geruchsregimes mit Beta-Caryophyllen (BCP)-Gehalt hätte dramatischere Auswirkungen auf die akute Linderung von Schmerzen, NA und Kognition.

Ziel 1.1: Optimierung der CBOT-P-Stimulationsparameter und olfaktorischen Stimulanzien für Schmerz, Affekt und Kognition bei CP mit und ohne hoher NA. Hierbei handelt es sich um eine 14-tägige prospektive Studie, in der fMRT und rs-fMRT zu Studienbeginn und am 7. Tag während der Exposition gegenüber kurzen bzw. langen CBOT-Stimulationen erfasst werden. Darauf folgt eine tägliche Behandlung mit dem Short-Burst- versus Long-Burst-CBOT-Paradigma über 14 Tage, während der die Schmerz- und NA-Messwerte täglich von den Probanden aufgezeichnet und von Zugforschungspersonal zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14, bewertet werden.

Ziel 1.2: Feststellung, ob ein mit BCP-Gehalt optimiertes CBOT-Regime stärkere und schnellere Schmerzen und affektive Reaktionen hervorruft. Dabei handelt es sich um ein 14-tägiges prospektives Studiendesign, bei dem die tägliche Behandlung mit CBOT-PLUS (d. h. CBOT mit BCP) mit der täglichen Behandlung mit CBOT ohne BCP-Verstärkung (CBOT) verglichen wird. Probanden und Kliniker sind für die zugewiesenen Arme blind. Schmerz- und NA-Messungen werden täglich von den Probanden aufgezeichnet und von geschultem Forschungspersonal zu Studienbeginn und am 14. Tag bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung und Evaluierung eines computergestützten chemosensorisch-basierten orbitofrontalen Netzwerktrainings zur Schmerzbehandlung (CBOT-P) ist ein Projekt zur Entwicklung einer effektiven, skalierbaren, benutzerfreundlichen und heimbasierten neuromodulatorischen Plattform für die Breitbandbehandlung chronischer Schmerzzustände mit damit verbundenen Schmerzen negative Auswirkungen und kognitive Beeinträchtigungen.

Das kleine Unternehmen Evon Medics hat die olfaktorische Pulsierungstechnologie namens Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P) entwickelt, um die Modulation des OFC und der subkortikalen limbischen Strukturen zu Hause zur Behandlung von Schmerzen und negativen Auswirkungen zu ermöglichen. In einer Stakeholder-Value-Erkundung fordern CP-Betroffene und Schmerzärzte einhellig neue nicht-invasive, häusliche, sichere und wirksame Interventionen, die die Schmerzschwere um mehr als 10 % reduzieren können, was darauf hindeutet, dass aktuelle Behandlungen Grenzen haben. Anterograde und retrograde anatomische Darstellungen wurden verwendet, um eine direkte (monosynaptische) anatomische Verbindung zwischen dem OFC und den absteigenden inhibitorischen Schmerzknoten an der periaquäduktalen grauen Substanz (PAG) des Mittelhirns zu zeigen. Der Übergang zur CP ist durch eine abgeschwächte Modulation der PAG-absteigenden Hemmung gekennzeichnet.

In dieser Studienphase, Phase I dieser Fast-Track-SBIR-Anwendung, werden die Forscher (a) das CBOT-P-Regime und die Stimulationsparameter für ein schnelleres Einsetzen stimmungsaufhellender und analgetischer Wirkungen konfigurieren, wobei der Schwerpunkt auf Populationen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich liegt und (b) Etablieren Sie seinen neuronalen Wirkmechanismus durch Zieleingriffsstudien der OFC-Aktivität und der funktionellen Konnektivität mit anderen schmerzregulierenden Regionen zu Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85.
  2. Schmerzdauer > 6 Monate.
  3. Muss die Mindestkriterien für die kognitive Funktion unter Verwendung des PROMIS 2-Punkte-kognitiven Screeners >3 erfüllen.
  4. Durchschnittlicher Schmerzwert von > 5/10, wobei Schmerzen im unteren Rücken die primäre Schmerzquelle sind.
  5. CLBP (chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich) entspricht den Kategorien I–III des Quebec Task Force Classification System.
  6. Nachweis einer vorherigen Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule, um Warnsignale wie eine Infektion, einen Tumor oder eine Fraktur auszuschließen.
  7. Für diejenigen, die Opioide einnehmen (die Opioid-Untergruppe), müssen den Teilnehmern vor der Einschreibung für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate Opioide verschrieben werden. Solche Patienten müssen mindestens drei Monate lang Opioide einnehmen und diese täglich oder intermittierend während der Woche einnehmen.
  8. Der Proband muss zustimmen, dass die Opioide während der Studie nicht erhöht werden dürfen.
  9. Keine Substanzgebrauchsstörung (SUD), außer Tabak, im vergangenen Jahr, basierend auf Substanzscreening-Umfragen und häufigen Urin-Toxikologie-Screenings.
  10. Keine akute Suizidalität, Manie oder Psychose. Dies wird bei Studieneintritt beurteilt, was auch eine Überprüfung der Anamnese im EHR, des strukturierten klinischen Interviews für psychiatrische Störungen (SCID-5) und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) umfasst und –
  11. Die Teilnehmer müssen eine vom IRB genehmigte Einwilligung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenoperation innerhalb der letzten sechs Monate.
  2. Entschädigungs- oder Rechtsstreitansprüche des aktiven Arbeitnehmers.
  3. Neue Schmerz- und/oder psychiatrische Behandlungen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  4. Absicht, während des Studienzeitraums neue oder verstärkte Schmerzbehandlungen hinzuzufügen, wie z. B. Rückenoperationen, Nervenblockaden oder Medikamente.
  5. Absicht, in den ersten drei Monaten der Studie neue psychiatrische Behandlungen hinzuzufügen.
  6. Jede klinisch instabile systemische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Studie beeinträchtigt.
  7. Vorgeschichte von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für Atemdepression ausschließen.
  8. Nicht gehfähiger Status.
  9. Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter werden bei der Einschreibung und monatlich einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  10. Anosmie oder schwere Nasenerkrankung
  11. Kontraindikationen für die MRT
  12. Schlaganfall oder TBI (traumatische Hirnverletzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes chemosensorisch-basiertes Orbitofrontal-Cortex-Training (CBOT) Short-Burst-Paradigma
CBOT besteht aus sich wiederholenden Zyklen olfaktorischer Stimulation und täglichen Aufgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Kombinationsprodukt: Computergestütztes chemosensorisch-basiertes Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) Short-Burst-Paradigma
Das CBOT-Gerät soll über lange Zeiträume eine intensive neuronale Aktivität in den medialen orbitofrontalen Regionen stimulieren.
Andere Namen:
  • CBOT-Kurz
Experimental: Computergestütztes chemosensorisches Long-Burst-Paradigma des orbitofrontalen Cortex-Trainings (CBOT).
CBOT besteht aus sich wiederholenden Zyklen olfaktorischer Stimulation und täglichen Aufgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Kombinationsprodukt: Computergestütztes chemosensorisches Long-Burst-Paradigma des orbitofrontalen Cortex-Trainings (CBOT).
Das CBOT-Gerät soll über lange Zeiträume eine intensive neuronale Aktivität in den lateralen orbitofrontalen Regionen und Netzwerken stimulieren.
Andere Namen:
  • CBOT-Lang
Experimental: CBOT plus (CBOT + Beta-Caryophyllen [BCP])
Mit BCP erweitertes CBOT-Gerät
Kombinationsprodukt: Computergestütztes chemosensorisch-basiertes orbitofrontales Cortex-Training plus Beta-Caryophyllen (CBOT-Plus)
Mit BCP erweitertes CBOT-Gerät.
Andere Namen:
  • CBOT Plus
Schein-Komparator: Computergestütztes chemosensorisch-basiertes orbitofrontales Cortex-Training (CBOT)
CBOT-Gerät ohne BCP-Verbesserung als Kontrolle für BCP
Kombinationsprodukt: Computergestütztes chemosensorisch-basiertes orbitofrontales Cortex-Training (CBOT)
CBOT-Gerät, das kontinuierliche Geruchsreize verabreicht (d. h. nicht auf kurze oder lange Ausbrüche programmiert ist) und ohne BCP-Verstärkung.
Andere Namen:
  • CBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signale aus der fMRT orbitofrontaler Hirnregionen als Reaktion auf kurze Dauer (d. h. kurze Ausbrüche) und auf lange Dauer (d. h. lange Ausbrüche) sich wiederholender Geruchsstimulationen. Ziel 1.1
Zeitfenster: Grundlinie
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal, das in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) erfasst wird, spiegelt Veränderungen im Desoxyhämoglobin wider, die durch lokalisierte Veränderungen des Gehirnblutflusses und der Blutsauerstoffversorgung verursacht werden und mit der zugrunde liegenden neuronalen Aktivität gekoppelt sind ein Prozess, der als neurovaskuläre Kopplung bezeichnet wird. Im Zusammenhang mit Schmerzstörungen wurde fMRT verwendet, um Veränderungen der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit Schmerzen und Reaktionen auf Schmerzinterventionen zu untersuchen. Im Rahmen dieser Studie stellen positive BOLD-Signale in der interessierenden Gehirnregion, die als Reaktion auf Geruchsreize beobachtet werden, einen Rückgang des Desoxyhämoglobins und damit eine Überoxygenierung der reagierenden Region dar. Studien haben gezeigt, dass diese Veränderungen der BOLD-Signale mit der Gehirnaktivität korrelieren – wobei ein positiver Anstieg des BOLD-Signals eine erhöhte Gehirnaktivität widerspiegelt und ein verringertes BOLD-Signal eine verringerte Gehirnaktivität widerspiegelt.
Grundlinie
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Mittelhirn und kortikolimbischen Hirnregionen im Ruhezustand. Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen Mittelhirn und kortikolimbischen Hirnregionen, definiert als Korrelationen zwischen niederfrequenten Schwingungen im Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Signal der funktionellen Magnetresonanz (fMRT) in diesen interessierenden Hirnregionen, die in Abwesenheit einer kognitiven Aufgabe erfasst wurden . Als Korrelation reicht dieses Maß von -1 bis 1. Je höher der Wert (über Null) zwischen zwei Gehirnregionen, desto positiver korrelieren ihre niederfrequenten Schwankungen der vom fMRT-Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signale. Je niedriger ihr Wert (unter Null) zwischen Gehirnregionen ist, desto negativer korrelieren ihre niederfrequenten Schwankungen der vom fMRT-Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signale.
Ausgangswert bis Tag 7
Numerische Bewertungsskala v1.0 des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensitätsziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der 11-Punkte-Bewertung PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.

Die Messungen der numerischen Bewertungsskala bestehen jeweils aus einem einzelnen Punkt, der den durchschnittlichen Schmerz der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Ausgangswert bis Tag 7
Bewertungsskala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung des Negativ-Affekt-Scores auf der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.
Ausgangswert bis Tag 7
Relative Veränderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signale aus der fMRT orbitofrontaler Hirnregionen als Reaktion auf kurze Dauer (d. h. kurze Ausbrüche) und auf lange Dauer (d. h. lange Ausbrüche) sich wiederholender Geruchsstimulationen. Ziel 1.1
Zeitfenster: 7 Tage nach Studienbeginn
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal, das im fMRT erfasst wird, spiegelt Veränderungen im Desoxyhämoglobin wider, die durch lokale Veränderungen im Gehirnblutfluss und der Blutsauerstoffversorgung verursacht werden und durch einen Prozess, der als neurovaskuläre Kopplung bezeichnet wird, mit der zugrunde liegenden neuronalen Aktivität gekoppelt sind. Im Zusammenhang mit Schmerzstörungen wurde fMRT verwendet, um Veränderungen der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit Schmerzen und Reaktionen auf Schmerzinterventionen zu untersuchen. Im Rahmen dieser Studie stellen positive BOLD-Signale in der interessierenden Gehirnregion, die als Reaktion auf Geruchsreize beobachtet werden, einen Rückgang des Desoxyhämoglobins und damit eine Überoxygenierung der reagierenden Region dar. Studien haben gezeigt, dass diese Veränderungen der BOLD-Signale mit der Gehirnaktivität korrelieren – wobei ein positiver Anstieg des BOLD-Signals eine erhöhte Gehirnaktivität widerspiegelt und ein verringertes BOLD-Signal eine verringerte Gehirnaktivität widerspiegelt.
7 Tage nach Studienbeginn
Numerische Bewertungsskala v1.0 des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensitätsziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der 11-Punkte-Bewertung PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.

Die Messungen der numerischen Bewertungsskala bestehen jeweils aus einem einzelnen Punkt, der den durchschnittlichen Schmerz der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Ausgangswert bis Tag 7
Bewertungsskala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung des Negativ-Affekt-Scores auf der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.
Ausgangswert bis Tag 7
Numerische Bewertungsskala v1.0 des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensitätsziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der 11-Punkte-Bewertung PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.

Die Messungen der numerischen Bewertungsskala bestehen jeweils aus einem einzelnen Punkt, der den durchschnittlichen Schmerz der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Ausgangswert bis Tag 14
Bewertungsskala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung des Negativ-Affekt-Scores auf der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.
Ausgangswert bis Tag 14
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Mittelhirn und kortikolimbischen Hirnregionen im Ruhezustand. Ziel 1.1
Zeitfenster: Grundlinie bis 14
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen Mittelhirn und kortikolimbischen Hirnregionen, definiert als Korrelationen zwischen niederfrequenten Schwingungen im Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Signal der funktionellen Magnetresonanz (fMRT) in diesen interessierenden Hirnregionen, die in Abwesenheit einer kognitiven Aufgabe erfasst wurden . Als Korrelation reicht dieses Maß von -1 bis 1. Je höher der Wert (über Null) zwischen zwei Gehirnregionen, desto positiver korrelieren ihre niederfrequenten Schwankungen der vom fMRT-Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signale. Je niedriger ihr Wert (unter Null) zwischen Gehirnregionen ist, desto negativer korrelieren ihre niederfrequenten Schwankungen der vom fMRT-Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signale.
Grundlinie bis 14
Numerische Bewertungsskala v1.0 des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensitätsziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der 11-Punkte-Bewertung PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert.

Die Messungen der numerischen Bewertungsskala bestehen jeweils aus einem einzelnen Punkt, der den durchschnittlichen Schmerz der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Ausgangswert bis Tag 14
Bewertungsskala des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung des Negativ-Affekt-Scores auf der PANAS-Bewertungsskala

Es besteht aus zwei 10-Item-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.

Positive Affektwerte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Die Werte für negative Affekte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte für ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt stehen.
Ausgangswert bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.1 – Schmerzinterferenzwerte. Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung in PROMIS Short Form v1.1 – Schmerzinterferenz-Scores.

Das PROMIS Pain Interference Short Form 4a besteht aus 4 Fragen, wobei jede Frage normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf hat. Der niedrigste mögliche Rohwert ist 4; Die höchstmögliche Rohpunktzahl beträgt 20.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Angst-Scores Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Angstwerte

PROMIS Angst 1a besteht aus 55 Fragen, jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 55; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 275.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Schlafstörungswerte Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Schlafstörungswerte

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 besteht aus 26 Fragen, wobei jede Frage normalerweise fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf hat. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 26; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 130.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. Jede Komponente generiert einen Wert zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafergebnisse hinweisen.

In allen Fällen weist ein Wert von „0“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.

Ein Gesamtwert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert bis Tag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Angst-Scores Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Angstwerte

PROMIS Angst 1a besteht aus 55 Fragen, jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 55; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 275.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Schlafstörungswerte Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Schlafstörungswerte

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 besteht aus 26 Fragen, wobei jede Frage normalerweise fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf hat. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 26; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 130.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. Jede Komponente generiert einen Wert zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafergebnisse hinweisen.

In allen Fällen weist ein Wert von „0“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.

Ein Gesamtwert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert bis Tag 7
Kurzform des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 – Ziel der körperlichen Funktion 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung in PROMIS Short Form v2.0 – Bewertung der körperlichen Funktion

PROMIS Physical Function-Instrumente messen die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Das PROMIS Short Form v2.0 Physical Function Instrument besteht aus 22 Fragen, jede Frage hat fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Der niedrigste mögliche Rohwert liegt bei 22 und der höchstmögliche Rohwert liegt bei 113.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 7
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7

Änderung des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Patienten

Bei der Skala „Patient Global Impression of Change“ handelt es sich um eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat. Dabei handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Beurteilung des Behandlungsnutzens in klinischen Studien oder in der Praxis verwendet werden kann. Es basiert auf der Skala „Clinical Global Impression of Change“, einer von Beobachtern bewerteten Skala für die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung. Die Skala reicht von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (deutlich besser).
Ausgangswert bis Tag 7
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.1 – Schmerzinterferenzwerte. Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung in PROMIS Short Form v1.1 – Schmerzinterferenz-Scores.

Das PROMIS Pain Interference Short Form 4a besteht aus 4 Fragen, wobei jede Frage normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf hat. Der niedrigste mögliche Rohwert ist 4; Die höchstmögliche Rohpunktzahl beträgt 20.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 14
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Angst-Scores Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Angstwerte

PROMIS Angst 1a besteht aus 55 Fragen, jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 55; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 275.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 14
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Schlafstörungswerte Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Schlafstörungswerte

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 besteht aus 26 Fragen, wobei jede Frage normalerweise fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf hat. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 26; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 130.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ziel 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. Jede Komponente generiert einen Wert zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafergebnisse hinweisen.

In allen Fällen weist ein Wert von „0“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.

Ein Gesamtwert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert bis Tag 14
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Angst-Scores Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Angstwerte

PROMIS Angst 1a besteht aus 55 Fragen, jede Frage hat normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 55; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 275.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 14
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Schlafstörungswerte Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung in PROMIS Short Form v1.0 – Schlafstörungswerte

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 besteht aus 26 Fragen, wobei jede Frage normalerweise fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf hat. Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 26; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 130.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. Jede Komponente generiert einen Wert zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafergebnisse hinweisen.

In allen Fällen weist ein Wert von „0“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.

Ein Gesamtwert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert bis Tag 14
Kurzform des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 – Ziel der körperlichen Funktion 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14

Änderung in PROMIS Short Form v2.0 – Bewertung der körperlichen Funktion

PROMIS Physical Function-Instrumente messen die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Das PROMIS Short Form v2.0 Physical Function Instrument besteht aus 22 Fragen, jede Frage hat fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Der niedrigste mögliche Rohwert liegt bei 22 und der höchstmögliche Rohwert liegt bei 113.

PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Kalibrierungen auf Elementebene bewertet. Bei der Bewertungsmethode werden für jeden Teilnehmer Antworten auf jedes Element verwendet, was als „Antwortmusterbewertung“ bezeichnet wird. Tabellen zur Punkteumrechnung finden Sie im PROMIS-Handbuch. Verwenden Sie die entsprechende Tabelle, um die gesamte Rohpunktzahl für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umzuwandeln. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Ausgangswert bis Tag 14
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung Ziel 1.2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Bei der Skala „Patient Global Impression of Change“ handelt es sich um eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat. Dabei handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Beurteilung des Behandlungsnutzens in klinischen Studien oder in der Praxis verwendet werden kann. Es basiert auf der Skala „Clinical Global Impression of Change“, einer von Beobachtern bewerteten Skala für die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung. Die Skala reicht von 1 (keine Veränderung oder schlechter) bis 7 (deutlich besser).
Ausgangswert bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evon Medics LLC

Mitarbeiter

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Howard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Hauptermittler: Evaristus Nwulia, MD, Howard University
  • Hauptermittler: Tanya Alim, MD, Howar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBOTNS125745
  • 1R44NS125745-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren