Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av datastyrte kjemosensorisk baserte orbitofrontale nettverk opplæring for behandling av smerte (CBOT-Pain)

18. januar 2024 oppdatert av: Evon Medics LLC

Utvikling og evaluering av datastyrt kjemosensorisk basert orbitofrontal nettverk opplæring for behandling av smerte (CBOT-P)

Det overordnede målet for denne studiefasen, fase I-komponenten, er å konfigurere datastyrt kjemosensorisk-basert orbitofrontal nettverkstrening (CBOT) til datastyrt kjemosensorisk-basert orbitofrontal nettverkstrening for behandling av smerte CBOT-smerte (eller CBOT-P) for rask og vedvarende reduksjon av smerte, negativ påvirkning (NA) og kognitive svekkelser. Etterforskerne tok sikte på først å fastslå om stimuleringsparametere rettet mot sentrale luktregioner, og deres tilknyttede nettverk, sammen med oppgaver som synergistisk aktiverer den orbitofrontale cortex (OFC) ville ha signifikant forskjellige akutte (< 7 dager) effekter i smerte- og NA-intensitetsreduksjoner. Hypotesen er at short burst-paradigmet mer effektivt vil aktivere den mediale OFC og dens funksjonelle tilkobling med mediale temporale affektive nettverk, og resultere i større reduksjon av affekt- og smertegrad etter 7 dager. Etterforskerne vil videre undersøke om forbedring av luktregimet med innhold av beta-karyofyllen (BCP) vil ha mer dramatiske effekter i akutt lindring av smerte, NA og kognisjon.

Mål 1.1: Å optimalisere CBOT-P stimuleringsparametre og luktstimulerende midler for smerte, affekt og kognisjon i CP med og uten høy NA. Dette er en 14-dagers prospektiv studie, der fMRI og rs-fMRI vil bli innhentet ved baseline og dag 7 under eksponering for korte kontra langvarige CBOT-stimuleringer. Dette etterfølges av daglig behandling med kort-burst versus lang-burst CBOT-paradigme over 14 dager, hvor smerte- og NA-mål vil bli registrert daglig av forsøkspersonene, og vurdert av opplæringspersonell ved baseline, dag 7 og dag 14.

Mål 1.2: Å finne ut om CBOT-regime optimalisert med BCP-innhold gir sterkere og raskere smerte og affektiv respons. Dette er et 14-dagers prospektivt studiedesign, der daglig behandling av CBOT-PLUS (dvs. CBOT med BCP) vil bli sammenlignet med daglig behandling med CBOT uten BCP-forsterkning (CBOT). Forsøkspersoner og klinikere er blindet for de tildelte armene. Smerte- og NA-mål vil bli registrert daglig av forsøkspersonene og vurdert av opplært forskningspersonell ved baseline og dag 14.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Development and Evaluation of Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Networks Training for Treatment of Pain (CBOT-P) er et prosjekt for å utvikle en effektiv, skalerbar, brukervennlig og hjemmebasert nevromodulerende plattform for bredspektret behandling av kroniske smertetilstander med tilhørende negativ affekt og kognitive svikt.

Den lille bedriften, Evon Medics, skapte den luktende pulserende teknologien kalt Computerized Chemosensory-Based Orbitofrontal Cortex Training (CBOT-P) for å muliggjøre hjemmebasert modulering av OFC og subkortikale limbiske strukturer for behandling av smerte og negativ påvirkning. I en interessentopplæringsøvelse ønsker CP-lider og smerteleger enstemmig nye ikke-invasive, hjemmebaserte, trygge og effektive intervensjoner som kan redusere smertens alvorlighetsgrad med mer enn 10 %, noe som tyder på at dagens behandlinger har begrensninger. Anterograde og retrograde anatomiske sporinger har blitt brukt for å demonstrere direkte (monosynaptisk) anatomisk forbindelse mellom OFC og de synkende hemmende smerteknutene ved mellomhjernens periakveduktale grå substans (PAG). Overgang til CP er preget av svekket modulering av PAG-nedstigende inhibering.

I denne studiefasen, fase I av denne Fast-Track SBIR-applikasjonen, vil etterforskerne (a) konfigurere CBOT-P-regime og stimuleringsparametere for raskere inntreden av humørløftende og smertestillende effekter, med fokus på kroniske korsryggsmertepopulasjoner og (b) etablere sin nevrale virkningsmekanisme gjennom målengasjementstudier av OFC-aktivitet og funksjonell tilkobling med andre smerteregulerende regioner ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85.
  2. Smertevarighet > 6 måneder.
  3. Må oppfylle minimumskriteriene for kognitiv funksjon ved bruk av PROMIS 2-element kognitiv screener >3.
  4. Gjennomsnittlig smertescore på > 5/10, med korsryggsmerter som det primære smertestedet.
  5. CLBP (kronisk korsryggsmerter) møte Quebec Task Force Classification System kategorier I-III.
  6. Bevis på en tidligere røntgen av korsryggen for å utelukke røde flagg, som infeksjon, svulst eller brudd.
  7. For de som tar opioider (opioidundergruppen), må deltakerne foreskrives opioider i minst 3 måneder på rad før påmelding. Slike pasienter må gå på opioider i minimum tre måneder, ta dem daglig eller med jevne mellomrom i løpet av uken.
  8. Forsøkspersonen må samtykke i at opioider ikke kan økes under studien.
  9. Ingen rusforstyrrelse (SUD), bortsett fra tobakk, det siste året basert på stoffscreeningsundersøkelser og hyppige urintoksikologiske screeninger.
  10. Ingen akutt suicidalitet, mani eller psykose. Dette vil bli vurdert ved studiestart som også vil inkludere en gjennomgang av historie i EPJ, Structured Clinical Interview for Psychiatric Disorders (SCID-5) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og -
  11. Deltakere må signere IRB-godkjent samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggoperasjon de siste seks månedene.
  2. Aktive arbeidstakers kompensasjon eller rettssaker.
  3. Nye smerte- og/eller psykiatriske behandlinger innen 2 uker etter påmelding.
  4. Hensikt å legge til nye eller øke smertebehandlinger i løpet av studieperioden, for eksempel ryggkirurgi, nerveblokkprosedyrer eller medisiner.
  5. Hensikt å legge til nye psykiatriske behandlinger i løpet av de første 3 månedene av studien.
  6. Enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre forsøket.
  7. Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftveissykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensiale for respirasjonsdepresjon.
  8. Ikke-ambulerende status.
  9. Graviditet eller intensjonen om å bli gravid under studien. Kvinner i fertil alder vil ha uringraviditetstest ved innmelding og månedlig.
  10. Anosmi eller betydelig nesesykdom
  11. Kontraindikasjoner for MR
  12. Hjerneslag eller TBI (traumatisk hjerneskade).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kjemosensorisk-basert Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) kort-burst-paradigme
CBOT består av repeterende sykluser med luktstimulering og daglige oppgaver i 14 dager.
Kombinasjonsprodukt: Datastyrt kjemosensorisk-basert Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) kort burst-paradigme
CBOT-enheten er designet for å stimulere intensiv nevral aktivitet i de mediale orbitofrontale områdene over lange tidsperioder.
Andre navn:
  • CBOT-kort
Eksperimentell: Datastyrt kjemosensorisk-basert orbitofrontal cortex-trening (CBOT) lang-burst-paradigme
CBOT består av repeterende sykluser med luktstimulering og daglige oppgaver i 14 dager.
Kombinasjonsprodukt: Datastyrt kjemosensorisk-basert Orbitofrontal Cortex Training (CBOT) lang burst-paradigme
CBOT-enheten er designet for å stimulere intensiv nevral aktivitet i de laterale orbitofrontale regionene og nettverkene over lange tidsperioder.
Andre navn:
  • CBOT-lang
Eksperimentell: CBOT pluss (CBOT + beta karyofyllen [BCP])
CBOT-enhet forbedret med BCP
Kombinasjonsprodukt: Datastyrt kjemosensorisk-basert orbitofrontal cortex trening pluss beta caryophyllene (CBOT-Plus)
CBOT-enhet forbedret med BCP.
Andre navn:
  • CBOT Plus
Sham-komparator: Datastyrt kjemosensorisk-basert Orbitofrontal Cortex Training (CBOT)
CBOT-enhet uten BCP-forbedring som kontroll for BCP
Kombinasjonsprodukt: Datastyrt kjemosensorisk-basert Orbitofrontal Cortex Training (CBOT)
CBOT-enhet som administrerer kontinuerlige luktstimuli (dvs. ikke programmert for kort eller lang serie), og uten BCP-forbedring.
Andre navn:
  • CBOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative endringer i blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler fra fMRI av orbitofrontale hjerneregioner som respons på korte varigheter (dvs. korte utbrudd) og lange varigheter (dvs. lange utbrudd) av repeterende luktstimuleringer. Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje
Det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet, oppnådd i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), er en refleksjon av endringer i deoksyhemoglobin drevet av lokaliserte endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er koblet til underliggende nevronal aktivitet en prosess som kalles nevrovaskulær kobling. I sammenheng med smertelidelser har fMRI blitt brukt til å studere endringer i hjernefunksjon relatert til smerte og til respons på intervensjoner for smerte. I sammenheng med denne studien representerer positive BOLD-signaler i hjerneregionen av interesse, sett som respons på luktstimuli, en reduksjon i deoksyhemoglobin og dermed en overoksygenering av den reagerende regionen. Studier har vist at disse endringene i BOLD-signaler korrelerer med hjerneaktivitet - med positiv økning i BOLD-signal som reflekterer økt hjerneaktivitet og redusert BOLD-signal som reflekterer redusert hjerneaktivitet.
Grunnlinje
Endringer i hviletilstandens funksjonelle tilkobling mellom midthjernen og kortikolimbiske hjerneregioner Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Endringer i hviletilstandens funksjonelle tilkobling mellom midthjernen og kortikolimbiske hjerneregioner, definert som korrelasjoner mellom lavfrekvente oscillasjoner i det funksjonelle magnetiske resonans (fMRI) blodoksygeneringsnivå-avhengige signalet i disse hjerneområdene av interesse ervervet i fravær av en kognitiv oppgave . Som en korrelasjon varierer dette målet fra -1 til 1. Jo høyere verdi (over null) mellom to hjerneregioner, jo mer positivt korrelert er deres lavfrekvente oscillasjoner av fMRI-blodoksygeneringsnivåavhengige signaler. Jo lavere verdi (under null) mellom hjerneregioner, jo mer negativt korrelert er deres lavfrekvente svingninger av fMRI-blodoksygeneringsnivåavhengige signaler.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i 11-punkts poengsum PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskalaen består hver av et enkelt element som vurderer smerte i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Grunnlinje til dag 7
Vurderingsskala for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i negativ effektscore fra PANAS-skalaen

Den består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).

Positive påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.

Negative effektpoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Grunnlinje til dag 7
Relative endringer i blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler fra fMRI av orbitofrontale hjerneregioner som respons på korte varigheter (dvs. korte utbrudd) og lange varigheter (dvs. lange utbrudd) av repeterende luktstimuleringer. Mål 1.1
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Det blodoksygennivåavhengige (BOLD)-signalet, oppnådd i fMRI, er en refleksjon av endringer i deoksyhemoglobin drevet av lokaliserte endringer i hjernens blodstrøm og blodoksygenering, som er koblet til underliggende neuronal aktivitet ved en prosess som kalles nevrovaskulær kobling. I sammenheng med smertelidelser har fMRI blitt brukt til å studere endringer i hjernefunksjon relatert til smerte og til respons på intervensjoner for smerte. I sammenheng med denne studien representerer positive BOLD-signaler i hjerneregionen av interesse, sett som respons på luktstimuli, en reduksjon i deoksyhemoglobin og dermed en overoksygenering av den reagerende regionen. Studier har vist at disse endringene i BOLD-signaler korrelerer med hjerneaktivitet - med positiv økning i BOLD-signal som reflekterer økt hjerneaktivitet og redusert BOLD-signal som reflekterer redusert hjerneaktivitet.
7 dager etter baseline
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i 11-punkts poengsum PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskalaen består hver av et enkelt element som vurderer smerte i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Grunnlinje til dag 7
Vurderingsskala for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i negativ effektscore fra PANAS-skalaen

Den består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).

Positive påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.

Negative effektpoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i 11-punkts poengsum PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskalaen består hver av et enkelt element som vurderer smerte i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Grunnlinje til dag 14
Vurderingsskala for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i negativ effektscore fra PANAS-skalaen

Den består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).

Positive påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.

Negative effektpoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Grunnlinje til dag 14
Endringer i hviletilstandens funksjonelle tilkobling mellom midthjernen og kortikolimbiske hjerneregioner Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til 14
Endringer i hviletilstandens funksjonelle tilkobling mellom midthjernen og kortikolimbiske hjerneregioner, definert som korrelasjoner mellom lavfrekvente oscillasjoner i det funksjonelle magnetiske resonans (fMRI) blodoksygeneringsnivå-avhengige signalet i disse hjerneområdene av interesse ervervet i fravær av en kognitiv oppgave . Som en korrelasjon varierer dette målet fra -1 til 1. Jo høyere verdi (over null) mellom to hjerneregioner, jo mer positivt korrelert er deres lavfrekvente oscillasjoner av fMRI-blodoksygeneringsnivåavhengige signaler. Jo lavere verdi (under null) mellom hjerneregioner, jo mer negativt korrelert er deres lavfrekvente svingninger av fMRI-blodoksygeneringsnivåavhengige signaler.
Grunnlinje til 14
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Numerisk vurderingsskala v1.0 - Smerteintensitet Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i 11-punkts poengsum PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet fra baseline.

Målene for den numeriske vurderingsskalaen består hver av et enkelt element som vurderer smerte i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Grunnlinje til dag 14
Vurderingsskala for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i negativ effektscore fra PANAS-skalaen

Den består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).

Positive påvirkningspoeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.

Negative effektpoeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Grunnlinje til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores.

PROMIS Pain Interference Short Form 4a består av 4 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 4; høyest mulig råscore er 20.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Angstscore

PROMIS Anxiety 1a består av 55 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 55; høyest mulig råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 består av 26 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 26; høyest mulig råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. Hver komponent genererer en skår fra 0-3 der høyere skår indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.

En global poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Angstscore

PROMIS Anxiety 1a består av 55 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 55; høyest mulig råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 består av 26 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 26; høyest mulig råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. Hver komponent genererer en skår fra 0-3 der høyere skår indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.

En global poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funksjon Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function score

PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funksjonsinstrument består av 22 spørsmål, hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 22 og høyest mulig råscore er 113.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 7
Pasientens globale inntrykk av endring Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7

Endring i pasientens globale inntrykk av endringsscore

Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt. Det er et pasientrapportert utfallsmål som kan brukes til å vurdere behandlingsgevinst i kliniske studier eller praksis. Den er basert på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurdert skala over symptomalvorlighet og behandlingsrespons. Skalaen varierer fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (mye bedre).
Grunnlinje til dag 7
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferensscore. Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference scores.

PROMIS Pain Interference Short Form 4a består av 4 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 4; høyest mulig råscore er 20.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 14
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Angstscore

PROMIS Anxiety 1a består av 55 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 55; høyest mulig råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 14
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 består av 26 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 26; høyest mulig råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. Hver komponent genererer en skår fra 0-3 der høyere skår indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.

En global poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Grunnlinje til dag 14
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Angstscore Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Angstscore

PROMIS Anxiety 1a består av 55 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 55; høyest mulig råscore er 275.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 14
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesscore Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i PROMIS Short Form v1.0 - Søvnforstyrrelsesresultater

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 består av 26 spørsmål, hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 26; høyest mulig råscore er 130.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Grunnlinje til dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14

Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. Hver komponent genererer en skår fra 0-3 der høyere skår indikerer dårligere søvnresultater.

I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.

En global poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Grunnlinje til dag 14
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v2.0 - Fysisk funksjon Mål 1.2
Tidsramme: baseline til dag 14

Endring i PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function score

PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. PROMIS kortform v2.0 Fysisk funksjonsinstrument består av 22 spørsmål, hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra ett til fem. Lavest mulig råscore er 22 og høyest mulig råscore er 113.

PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Scoring metoden bruker svar på hvert element for hver deltaker, referert til som "responsmønster scoring." Tabeller som viser poengkonvertering er tilgjengelig i PROMIS-manualen. Bruk den aktuelle tabellen for å oversette den totale råskåren til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
baseline til dag 14
Pasientens globale inntrykk av endring Mål 1.2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt. Det er et pasientrapportert utfallsmål som kan brukes til å vurdere behandlingsgevinst i kliniske studier eller praksis. Den er basert på Clinical Global Impression of Change-skalaen, som er en observatørvurdert skala over symptomalvorlighet og behandlingsrespons. Skalaen varierer fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (mye bedre).
Grunnlinje til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evon Medics LLC

Samarbeidspartnere

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Howard University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Nwaokobia, Evon Medics LLC
  • Hovedetterforsker: Evaristus Nwulia, MD, Howard University
  • Hovedetterforsker: Tanya Alim, MD, Howar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBOTNS125745
  • 1R44NS125745-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere