Sviluppo e valutazione della formazione su reti orbitofrontali computerizzate basate su chemosensori per il trattamento del dolore (CBOT-Pain)

Sperimentale: Paradigma short-burst di formazione orbitofrontale della corteccia computerizzata basato su chemosensori (CBOT).

Il CBOT consiste in cicli ripetitivi di stimolazione olfattiva e compiti giornalieri per 14 giorni.

Prodotto combinato: Paradigma di breve addestramento computerizzato della corteccia orbitofrontale basato su chemosensori (CBOT).

Il dispositivo CBOT è progettato per stimolare un'intensa attività neurale nelle regioni orbitofrontali mediali per lunghi periodi di tempo.

Altri nomi:

• CBOT-Breve

Sperimentale: Paradigma a scoppio lungo computerizzato basato sulla corteccia orbitofrontale basato sui chemosensori (CBOT).

Il CBOT consiste in cicli ripetitivi di stimolazione olfattiva e compiti giornalieri per 14 giorni.

Prodotto combinato: Paradigma a scoppio lungo computerizzato basato sulla corteccia orbitofrontale basato sui chemosensori (CBOT).

Il dispositivo CBOT è progettato per stimolare un'intensa attività neurale nelle regioni e nelle reti orbitofrontali laterali per lunghi periodi di tempo.

Altri nomi:

• CBOT-Lungo

Sperimentale: CBOT plus (CBOT + beta cariofillene [BCP])

Dispositivo CBOT potenziato con BCP

Prodotto combinato: Addestramento computerizzato della corteccia orbitofrontale basato sui chemosensori più beta cariofillene (CBOT-Plus)

Dispositivo CBOT potenziato con BCP.

Altri nomi:

• CBOT Plus

Comparatore fittizio: Addestramento computerizzato della corteccia orbitofrontale basato sui chemosensori (CBOT)

Dispositivo CBOT senza potenziamento BCP come controllo per BCP

Prodotto combinato: Addestramento computerizzato della corteccia orbitofrontale basato sui chemosensori (CBOT)

Dispositivo CBOT che somministra stimoli olfattivi continui (ovvero, non programmati per raffiche brevi o lunghe) e senza potenziamento BCP.

Altri nomi:

• CBOT

Cambiamenti relativi nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dalla fMRI delle regioni cerebrali orbitofrontali in risposta a brevi durate (cioè raffiche brevi) e a lunghe durate (cioè raffiche lunghe) di stimolazioni olfattive ripetitive. Obiettivo 1.1

Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), acquisito nella risonanza magnetica funzionale (fMRI), è un riflesso dei cambiamenti nella deossiemoglobina guidati da cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrale e nell'ossigenazione del sangue, che sono accoppiati all'attività neuronale sottostante da parte di un processo chiamato accoppiamento neurovascolare. Nel contesto dei disturbi del dolore, la fMRI è stata utilizzata per studiare i cambiamenti nella funzione cerebrale correlata al dolore e alle risposte agli interventi per il dolore. Nel contesto di questo studio, segnali BOLD positivi nella regione cerebrale di interesse, osservati in risposta a stimoli olfattivi, rappresentano una diminuzione della deossiemoglobina e quindi un'eccessiva ossigenazione della regione rispondente. Gli studi hanno dimostrato che questi cambiamenti nei segnali BOLD sono correlati all'attività cerebrale, con un aumento positivo del segnale BOLD che riflette un aumento dell'attività cerebrale e una diminuzione del segnale BOLD che riflette una ridotta attività cerebrale.

Cambiamenti nella connettività funzionale in stato di riposo tra il mesencefalo e le regioni cerebrali corticolimbiche Obiettivo 1.1

Cambiamenti nella connettività funzionale in stato di riposo tra il mesencefalo e le regioni cerebrali corticolimbiche, definite come correlazioni tra le oscillazioni a bassa frequenza nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue della risonanza magnetica funzionale (fMRI) in queste regioni cerebrali di interesse acquisite in assenza di un compito cognitivo . Come correlazione, questa misura varia da -1 a 1. Più alto è il valore (sopra lo zero) tra due regioni del cervello, più correlate positivamente sono le loro oscillazioni a bassa frequenza dei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue fMRI. Più basso è il loro valore (sotto lo zero) tra le regioni del cervello, più negativamente correlate sono le loro oscillazioni a bassa frequenza dei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue fMRI.

Scala di valutazione numerica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) v1.0 - Obiettivo intensità del dolore 1.1

Variazione nel punteggio di 11 punti PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intensità del dolore rispetto al basale.

Ciascuna misura della scala di valutazione numerica consiste in un singolo elemento che valuta il dolore in media negli ultimi 7 giorni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).

Scala di valutazione PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) Obiettivo 1.1

Variazione del punteggio degli affetti negativi rispetto alla scala di valutazione PANAS

Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).

I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.

I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.

Cambiamenti relativi nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dalla fMRI delle regioni cerebrali orbitofrontali in risposta a brevi durate (cioè raffiche brevi) e a lunghe durate (cioè raffiche lunghe) di stimolazioni olfattive ripetitive. Obiettivo 1.1

Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), acquisito nella fMRI, è un riflesso dei cambiamenti nella deossiemoglobina guidati da cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrale e nell'ossigenazione del sangue, che sono accoppiati all'attività neuronale sottostante mediante un processo chiamato accoppiamento neurovascolare. Nel contesto dei disturbi del dolore, la fMRI è stata utilizzata per studiare i cambiamenti nella funzione cerebrale correlata al dolore e alle risposte agli interventi per il dolore. Nel contesto di questo studio, segnali BOLD positivi nella regione cerebrale di interesse, osservati in risposta a stimoli olfattivi, rappresentano una diminuzione della deossiemoglobina e quindi un'eccessiva ossigenazione della regione rispondente. Gli studi hanno dimostrato che questi cambiamenti nei segnali BOLD sono correlati all'attività cerebrale, con un aumento positivo del segnale BOLD che riflette un aumento dell'attività cerebrale e una diminuzione del segnale BOLD che riflette una ridotta attività cerebrale.

Scala di valutazione numerica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) v1.0 - Obiettivo intensità del dolore 1.2

Variazione nel punteggio di 11 punti PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intensità del dolore rispetto al basale.

Ciascuna misura della scala di valutazione numerica consiste in un singolo elemento che valuta il dolore in media negli ultimi 7 giorni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).

Scala di valutazione PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) Obiettivo 1.2

Variazione del punteggio degli affetti negativi rispetto alla scala di valutazione PANAS

Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).

I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.

I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.

Scala di valutazione numerica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) v1.0 - Obiettivo intensità del dolore 1.1

Variazione nel punteggio di 11 punti PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intensità del dolore rispetto al basale.

Ciascuna misura della scala di valutazione numerica consiste in un singolo elemento che valuta il dolore in media negli ultimi 7 giorni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).

Scala di valutazione PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) Obiettivo 1.1

Variazione del punteggio degli affetti negativi rispetto alla scala di valutazione PANAS

Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).

I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.

I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.

Cambiamenti nella connettività funzionale in stato di riposo tra il mesencefalo e le regioni cerebrali corticolimbiche Obiettivo 1.1

Cambiamenti nella connettività funzionale in stato di riposo tra il mesencefalo e le regioni cerebrali corticolimbiche, definite come correlazioni tra le oscillazioni a bassa frequenza nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue della risonanza magnetica funzionale (fMRI) in queste regioni cerebrali di interesse acquisite in assenza di un compito cognitivo . Come correlazione, questa misura varia da -1 a 1. Più alto è il valore (sopra lo zero) tra due regioni del cervello, più correlate positivamente sono le loro oscillazioni a bassa frequenza dei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue fMRI. Più basso è il loro valore (sotto lo zero) tra le regioni del cervello, più negativamente correlate sono le loro oscillazioni a bassa frequenza dei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue fMRI.

Scala di valutazione numerica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) v1.0 - Obiettivo intensità del dolore 1.2

Variazione nel punteggio di 11 punti PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Intensità del dolore rispetto al basale.

Ciascuna misura della scala di valutazione numerica consiste in un singolo elemento che valuta il dolore in media negli ultimi 7 giorni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).

Scala di valutazione PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) Obiettivo 1.2

Variazione del punteggio degli affetti negativi rispetto alla scala di valutazione PANAS

Si compone di due scale da 10 item per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).

I punteggi relativi all'affetto positivo possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.

I punteggi relativi agli affetti negativi possono variare da 10 a 50, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.1 - Punteggi di interferenza del dolore. Obiettivo 1.1

Modifica nel modulo breve PROMIS v1.1 - Punteggi di interferenza del dolore.

Il PROMIS Pain Interference Short Form 4a è composto da 4 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 4; il punteggio grezzo più alto possibile è 20.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi di ansia Obiettivo 1.1

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi di ansia

Il PROMIS Anxiety 1a è composto da 55 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 55; il punteggio grezzo più alto possibile è 275.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno Obiettivo 1.1

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 è composto da 26 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 26; il punteggio grezzo più alto possibile è 130.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Obiettivo 1.1

Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autovalutate. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. Ciascun componente genera un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano risultati del sonno peggiori.

In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica una difficoltà grave. I sette punteggi componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.

Un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi di ansia Obiettivo 1.2

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi di ansia

Il PROMIS Anxiety 1a è composto da 55 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 55; il punteggio grezzo più alto possibile è 275.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno Obiettivo 1.2

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 è composto da 26 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 26; il punteggio grezzo più alto possibile è 130.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Obiettivo 1.2

Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autovalutate. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. Ciascun componente genera un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano risultati del sonno peggiori.

In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica una difficoltà grave. I sette punteggi componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.

Un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v2.0 - Funzione fisica Obiettivo 1.2

Modifica nel PROMIS Short Form v2.0 - Punteggio della funzione fisica

Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano la capacità autodichiarata piuttosto che la prestazione effettiva delle attività fisiche. Lo strumento per le funzioni fisiche PROMIS short form v2.0 è composto da 22 domande, ciascuna domanda ha cinque opzioni di risposta di valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 22 e il punteggio grezzo più alto possibile è 113.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Impressione globale del cambiamento da parte del paziente. Obiettivo 1.2

Variazione del punteggio dell'impressione globale del cambiamento del paziente

La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo. Si tratta di una misura di risultato riferita dal paziente che può essere utilizzata per valutare il beneficio del trattamento negli studi clinici o nella pratica. Si basa sulla scala Clinical Global Impression of Change, che è una scala valutata dall’osservatore per valutare la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento. La scala va da 1 (nessun cambiamento o peggio) a 7 (molto meglio).

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Forma breve v1.1 - Punteggi di interferenza del dolore. Obiettivo 1.1

Modifica nel modulo breve PROMIS v1.1 - Punteggi di interferenza del dolore.

Il PROMIS Pain Interference Short Form 4a è composto da 4 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 4; il punteggio grezzo più alto possibile è 20.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi di ansia Obiettivo 1.1

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi di ansia

Il PROMIS Anxiety 1a è composto da 55 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 55; il punteggio grezzo più alto possibile è 275.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno Obiettivo 1.1

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 è composto da 26 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 26; il punteggio grezzo più alto possibile è 130.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Obiettivo 1.1

Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autovalutate. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. Ciascun componente genera un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano risultati del sonno peggiori.

In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica una difficoltà grave. I sette punteggi componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.

Un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi di ansia Obiettivo 1.2

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi di ansia

Il PROMIS Anxiety 1a è composto da 55 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 55; il punteggio grezzo più alto possibile è 275.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Forma breve v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno Obiettivo 1.2

Modifica nel PROMIS Short Form v1.0 - Punteggi relativi ai disturbi del sonno

PROMIS Sleep Disturbance v1.0 è composto da 26 domande, ciascuna domanda solitamente ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 26; il punteggio grezzo più alto possibile è 130.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Obiettivo 1.2

Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile). Nel punteggio vengono incluse solo le domande autovalutate. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. Ciascun componente genera un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano risultati del sonno peggiori.

In tutti i casi, un punteggio pari a "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a "3" indica una difficoltà grave. I sette punteggi componenti vengono poi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.

Un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve v2.0 - Funzione fisica Obiettivo 1.2

Modifica nel PROMIS Short Form v2.0 - Punteggio della funzione fisica

Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano la capacità autodichiarata piuttosto che la prestazione effettiva delle attività fisiche. Lo strumento per le funzioni fisiche PROMIS short form v2.0 è composto da 22 domande, ciascuna domanda ha cinque opzioni di risposta di valore compreso tra uno e cinque. Il punteggio grezzo più basso possibile è 22 e il punteggio grezzo più alto possibile è 113.

Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di elemento. Il metodo di punteggio utilizza le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante, denominato "punteggio del modello di risposta". Le tabelle che mostrano la conversione del punteggio sono disponibili nel manuale PROMIS. Utilizzare la tabella applicabile per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare.

Impressione globale del cambiamento da parte del paziente. Obiettivo 1.2

La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo. Si tratta di una misura di risultato riferita dal paziente che può essere utilizzata per valutare il beneficio del trattamento negli studi clinici o nella pratica. Si basa sulla scala Clinical Global Impression of Change, che è una scala valutata dall’osservatore per valutare la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento. La scala va da 1 (nessun cambiamento o peggio) a 7 (molto meglio).