- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239831
Monitoreo posoperatorio de actividad y respiración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán a adultos sometidos a cirugía abdominal electiva con al menos riesgo moderado de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Los participantes serán monitoreados en el pecho y el muslo con dispositivos que registran su patrón de respiración (volumen y frecuencia de la respiración) y la posición y los movimientos del cuerpo. Estos monitores se colocarán sobre su piel en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y permanecerán encendidos durante tres días, o hasta que el paciente pueda deambular libremente o hasta su alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Los investigadores analizarán la asociación entre la frecuencia, duración e intensidad de diversas actividades (p. ej., sentarse, caminar) y la respiración y otras complicaciones clínicas, en combinación con los medicamentos recibidos y otros eventos del curso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily G. Helmer
- Número de teléfono: (303)-724-2938
- Correo electrónico: emily.helmer@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UC Health
-
Contacto:
- Emily G. Helmer
- Número de teléfono: 303-724-2938
- Correo electrónico: emily.helmer@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Debe estar sometido a una cirugía abdominal.
- Debe ser de alto riesgo para PPC (puntuación ARISCAT igual o superior a 26)
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años.
- Cualquier persona que no se someta a una cirugía abdominal.
- Cualquiera que no tenga alto riesgo de padecer PPC (puntuación ARISCAT inferior a 26)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo postoperatorio
Se colocará un acelerómetro ActivPAL en el pecho y el muslo, un monitor ExSpiron en el pecho y se observará al paciente durante tres días, hasta que esté completamente ambulatorio (capaz de caminar 30 metros sin ayuda con o sin un andador), o hasta el alta. ; lo que ocurra antes.
|
El monitor de pecho ExSpiron se colocará en el pecho. El acelerómetro ActivPAL se colocará en el pecho y el muslo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoventilación
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
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Minutos por hora de hipoventilación que se define como <40% del volumen de ventilación minuto previsto
|
Primeros 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de VM
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Variabilidad de la ventilación minuto (VM)
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Hasta el día 3 del postoperatorio
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Variabilidad de la TV
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Variabilidad del volumen corriente (VT)
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Hasta el día 3 del postoperatorio
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Variabilidad de RR
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Variabilidad de la frecuencia respiratoria (RR)
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Hasta el día 3 del postoperatorio
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Eventos de MV baja
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Número total de eventos de ventilación minuto (VM) baja
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Hasta el día 3 del postoperatorio
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Eventos de VT bajo
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Número total de eventos de volumen corriente (VT) bajo
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
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Eventos de RR Bajo
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Número total de eventos de frecuencia respiratoria baja (RR)
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
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Porcentaje de tiempo libre de VM baja o alta
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
El porcentaje de horas por día libres de cualquier ventilación minuto (VM) baja o alta.
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Porcentaje de tiempo libre de VT bajo o alto
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
El porcentaje de horas por día libres de cualquier volumen corriente (VT) bajo o alto.
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Porcentaje de tiempo libre de RR bajo o alto
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
El porcentaje de horas por día libres de cualquier tasa de descanso (RR) alta o baja.
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Duración de la VM baja
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Duración de la ventilación minuto baja (VM)
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Duración del VT bajo
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Duración del volumen corriente bajo (VT)
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Duración del RR bajo
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Duración de la frecuencia respiratoria baja (RR)
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Duración de la VM alta
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Duración de la ventilación minuto (VM) baja o alta
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Duración de la TV alta
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Duración del volumen corriente alto (VT)
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
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Duración del RR alto
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Duración de la frecuencia respiratoria alta (RR)
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
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Incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del postoperatorio
|
Incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias o CPP
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Hasta el día 7 del postoperatorio
|
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Gravedad de las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del postoperatorio
|
Las complicaciones pulmonares posoperatorias, o CPP, se observarán según su gravedad.
La gravedad del PPC se define como la más grave, desde el grado 0 (ninguno) hasta el grado 4 (grave)
|
Hasta el día 7 del postoperatorio
|
|
Tiempo después de la cirugía para sentarse
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Tiempo que tarda el paciente en sentarse en una silla después de la cirugía
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Tiempo después de la cirugía para deambular
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Tiempo que tarda el paciente en deambular con y sin ayuda
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Total de minutos caminando
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Minutos totales de caminata del paciente.
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Distancia total a pie
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Distancia total recorrida por el paciente (en metros)
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Hasta el día 3 del postoperatorio
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|
Frecuencia de deambulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Cuantas veces se levanta el paciente para deambular
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Hasta el día 3 del postoperatorio
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Tiempo pasado en la cama
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, los minutos que el paciente pasa en cama.
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
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Tiempo que pasa sentado
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, los minutos que el paciente pasó sentado
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Tiempo que pasa de pie
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, los minutos que el paciente pasó de pie
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Tiempo dedicado a caminar
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, los minutos que el paciente pasó caminando
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Velocidad promedio de deambulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, la velocidad promedio de deambulación del paciente
|
Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Primer día postoperatorio logrando una deambulación independiente
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, el primer día el paciente camina solo 30 metros.
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Puntuación de actividad física equivalente metabólica de la tarea (MET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 del postoperatorio
|
Después de la cirugía, la intensidad de la actividad física del paciente se mide en MET.
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Hasta el día 3 del postoperatorio
|
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del postoperatorio
|
Incidencia de cualquier complicación no respiratoria.
|
Hasta el día 7 del postoperatorio
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 del postoperatorio
|
Incidencia de cualquier evento adverso.
|
Hasta el día 7 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, University of Colorado Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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