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Monitoraggio dell'attività respiratoria e dell'attività postoperatoria

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulle raccomandazioni specifiche sulla respirazione e sull'attività per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno monitorati dopo l'intervento chirurgico addominale per identificare quali attività li aiutano a respirare meglio e ridurre le complicazioni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno gli adulti sottoposti a chirurgia addominale elettiva con un rischio almeno moderato di complicanze polmonari postoperatorie.

I partecipanti verranno monitorati sul petto e sulla coscia con dispositivi che registrano il loro schema respiratorio (volume e frequenza del respiro) e la posizione e i movimenti del corpo. Questi monitor verranno posizionati sulla pelle nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e rimarranno accesi per tre giorni, o finché il paziente non sarà in grado di deambulare liberamente o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima. Gli investigatori analizzeranno l'associazione tra la frequenza, la durata e l'intensità di varie attività (ad esempio, sedersi, camminare) e la respirazione e altre complicazioni cliniche, in combinazione con i farmaci ricevuti e altri eventi del decorso ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UC Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale presso l'University of Colorado Health Hospital (UCHealth) ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico addominale
  • Deve essere ad alto rischio per PPC (punteggio ARISCAT uguale o superiore a 26)

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia meno di 18 anni
  • Chiunque non sia sottoposto a chirurgia addominale
  • Chiunque non sia ad alto rischio di PPC (punteggio ARISCAT inferiore a 26)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio postoperatorio
L'accelerometro ActivPAL verrà posizionato sul torace e sulla coscia, un monitor ExSpiron verrà posizionato sul torace e il paziente sarà osservato per tre giorni, fino alla completa deambulazione (in grado di camminare per 30 metri senza assistenza con o senza deambulatore) o fino alla dimissione ; qualunque cosa accada prima.
Il monitor toracico ExSpiron sarà posizionato sul torace L'accelerometro ActivPAL sarà posizionato sul torace e sulla coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
Minuti all'ora di ipoventilazione definiti come <40% del volume minuto di ventilazione previsto
Primi 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della VM
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Variabilità della ventilazione minuto (MV)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Variabilità della VT
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Variabilità del volume corrente (VT)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Variabilità della RR
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Variabilità della frequenza respiratoria (RR)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Eventi di bassa MV
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Numero totale di eventi di ventilazione minuto bassa (VM)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Eventi di TV bassa
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Numero totale di eventi di basso volume corrente (VT)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Eventi di RR basso
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Numero totale di eventi di bassa frequenza respiratoria (RR)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Percentuale di tempo libero da VM bassa o alta
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
La percentuale di ore al giorno prive di ventilazione minuto bassa o alta (MV)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Percentuale di tempo libero da VT bassa o alta
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
La percentuale di ore al giorno libere da qualsiasi volume corrente basso o alto (VT)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Percentuale di tempo libero da RR basso o alto
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
La percentuale di ore al giorno libere da qualsiasi tasso di riposo basso o alto (RR).
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata della VM bassa
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata della ventilazione minuto basso (MV)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata del VT basso
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata del basso volume corrente (VT)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata del RR basso
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata della bassa frequenza respiratoria (RR)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata della MV alta
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata della ventilazione minuto bassa o alta (MV)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata dell'alta TV
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata del volume corrente elevato (VT)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata dell'RR elevato
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata della frequenza respiratoria elevata (RR)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie o PPC
Fino al giorno 7 postoperatorio
Gravità delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
Le complicanze polmonari postoperatorie, o PPC, verranno osservate nella loro gravità. La gravità della PPC è definita come la più grave dal Grado 0 (nessuno) al Grado 4 (grave)
Fino al giorno 7 postoperatorio
Tempo dopo l'intervento chirurgico per sedersi
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo impiegato dal paziente per sedersi su una sedia dopo l'intervento chirurgico
Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo dopo l'intervento chirurgico alla deambulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo necessario al paziente per deambulare con e senza aiuto
Fino al giorno 3 postoperatorio
Minuti totali camminando
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Minuti totali di cammino del paziente
Fino al giorno 3 postoperatorio
Distanza totale a piedi
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Distanza totale percorsa dal paziente (in metri)
Fino al giorno 3 postoperatorio
Frequenza della deambulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Quante volte il paziente si alza per deambulare
Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento, i minuti trascorsi dal paziente a letto
Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo trascorso in posizione seduta
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento, il paziente trascorre i minuti seduto
Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo trascorso in piedi
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento, il paziente trascorre i minuti in piedi
Fino al giorno 3 postoperatorio
Tempo trascorso a camminare
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento, i minuti trascorsi dal paziente camminando
Fino al giorno 3 postoperatorio
Velocità media di deambulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento, la velocità media di deambulazione del paziente
Fino al giorno 3 postoperatorio
Primo giorno postoperatorio: raggiungimento della deambulazione indipendente
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento, il primo giorno di deambulazione del paziente da solo per 30 metri
Fino al giorno 3 postoperatorio
Punteggio dell'equivalente metabolico dell'attività fisica (MET) dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
Dopo l'intervento chirurgico, l'intensità dell'attività fisica del paziente misurata in MET
Fino al giorno 3 postoperatorio
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
Incidenza di eventuali complicanze non respiratorie
Fino al giorno 7 postoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio
Incidenza di eventuali eventi avversi
Fino al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, University of Colorado Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor ExSpiron e ActivPAL

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