- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250816
Los efectos del uso de bata quirúrgica con personajes de dibujos animados para reducir la ansiedad preoperatoria en niños: estudio controlado aleatorio
3 de octubre de 2024 actualizado por: Selcan Akesen, Uludag University
El ambiente del quirófano puede resultar aterrador para los pacientes pediátricos.
Se han utilizado muchas técnicas para hacer menos intimidante el ambiente del quirófano, entre ellas permitir que los padres acompañen parte de este procedimiento, terapia de juego y diversas estrategias de distracción durante el ingreso al quirófano.
En un estudio se informó que se esperaba que los padres crearan condiciones hospitalarias con una atmósfera más amigable para los niños.
En este contexto, se cree que crear un ambiente más cálido para los niños, incluida la ropa que se usa en el quirófano, puede reducir el nivel de ansiedad de los niños.
En este estudio, el objetivo de los investigadores fue investigar el efecto de usar una bata de hospital con personajes de dibujos animados sobre la reducción de la ansiedad preoperatoria en niños programados para cirugía ortopédica en el quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos de entre 4 y 12 años, que están previstos para ser operados por la Clínica de Cirugía Ortopédica del Quirúrgico del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bursa Uludag, serán aleatorizados preoperatoriamente mediante el método de sobre cerrado.
Un grupo tendrá una visita preoperatoria, el investigador se reunirá con el paciente y evaluará el nivel de ansiedad del niño utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS).
Luego, se le pedirá al paciente que elija una de las batas de hospital que desea usar y se la ponga con la ayuda de sus padres.
El otro grupo también tendrá una visita preoperatoria, el investigador se reunirá con el paciente y evaluará el nivel de ansiedad del niño utilizando m-YPAS.
Se le pedirá al paciente que use la bata hospitalaria que se usa en el hospital en la práctica habitual con la ayuda de los padres.
Luego, los pacientes serán llevados al quirófano como en el procedimiento de rutina.
Antes de la inducción de la anestesia en el quirófano, otro investigador reevaluará el nivel de ansiedad del niño utilizando la escala m-YPAS.
Durante la operación se registrarán los signos vitales, el uso de analgésicos y la duración de la cirugía.
Posteriormente se evaluará el nivel de satisfacción de los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leman Gökçenur Aydın, MD
- Número de teléfono: +905532043332
- Correo electrónico: lgaydin@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Reclutamiento
- Uludağ Üniversitesi
-
Contacto:
- Leman Gökçenur Aydın
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen previsto someterse a una cirugía ortopédica electiva
- Pacientes cuya clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) esté entre 1 y 3
- Pacientes que han aprobado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con retraso motor y/o mental.
- Pacientes con discapacidad auditiva y del habla.
- Pacientes cuyo estado físico ASA clasificación IV-V
- Pacientes que no aceptan el consentimiento informado y/o se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños vistiendo la bata de hospital con personajes de dibujos animados.
El grupo experimental tendrá una visita preoperatoria, el investigador se reunirá con el paciente y evaluará el nivel de ansiedad del niño utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS).
Luego, se le pedirá al paciente que elija una de las batas de hospital que desea usar y se la ponga con la ayuda de sus padres.
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Se le pedirá al paciente que elija una de las batas de hospital con personajes de dibujos animados que quiera usar y que se la ponga con la ayuda de sus padres.
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Sin intervención: Niños con bata de hospital estándar.
El grupo de control tendrá una visita preoperatoria, el investigador se reunirá con el paciente y evaluará el nivel de ansiedad del niño utilizando m-YPAS.
Se le pedirá al paciente que use la bata hospitalaria que se usa en el hospital en la práctica habitual con la ayuda de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores evalúan a los niños utilizando la versión turca verificada de la Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selcan Akesen, MD, Uludağ Üniversitesi
- Director de estudio: Leman Gökçenur Aydın, MD, Uludağ Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-28/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .