- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250816
Gli effetti di indossare un camice operatorio con personaggi dei cartoni animati sulla riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini: studio randomizzato e controllato
8 febbraio 2024 aggiornato da: Selcan Akesen, Uludag University
L’ambiente della sala operatoria può essere spaventoso per i pazienti pediatrici.
Molte tecniche sono state utilizzate per rendere l'ambiente della sala operatoria meno intimidatorio, tra cui consentire ai genitori di accompagnare parte di questa procedura, giochi di terapia e varie strategie di distrazione durante l'ingresso in sala operatoria.
In uno studio, è stato riferito che ci si aspetta che i genitori creino condizioni ospedaliere con un'atmosfera più a misura di bambino.
In questo contesto, si ritiene che creare un ambiente più caldo per i bambini, compresi gli abiti indossati in sala operatoria, possa ridurre il livello di ansia dei bambini.
In questo studio, lo scopo dei ricercatori era quello di indagare l'effetto di indossare un camice ospedaliero con personaggi dei cartoni animati sulla riduzione dell'ansia preoperatoria nei bambini in attesa di intervento di chirurgia ortopedica in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni, che dovrebbero essere operati dalla Clinica di Chirurgia Ortopedica nel Teatro Chirurgico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Bursa Uludag, saranno randomizzati prima dell'intervento con il metodo a busta chiusa.
Un gruppo effettuerà una visita preoperatoria, l'investigatore incontrerà il paziente e valuterà il livello di ansia del bambino utilizzando la scala di ansia preoperatoria Yale modificata (m-YPAS).
Successivamente, al paziente verrà chiesto di scegliere uno dei camici ospedalieri che desidera indossare e di indossarlo con l'assistenza dei genitori.
Anche l'altro gruppo avrà una visita preoperatoria, l'investigatore incontrerà il paziente e valuterà il livello di ansia del bambino utilizzando m-YPAS.
Al paziente verrà chiesto di indossare il camice ospedaliero utilizzato in ospedale nella pratica di routine con l'assistenza dei genitori.
Successivamente i pazienti verranno portati in sala operatoria come nella procedura di routine.
Prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria, un altro investigatore rivaluterà il livello di ansia del bambino utilizzando la scala m-YPAS.
Durante l'intervento verranno registrati i segni vitali, l'uso di analgesici e la durata dell'intervento.
Successivamente verrà valutato il livello di soddisfazione dei genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leman Gökçenur Aydın, MD
- Numero di telefono: +905532043332
- Email: lgaydin@uludag.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è previsto un intervento di chirurgia ortopedica elettiva
- Pazienti la cui classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è compresa tra 1 e 3
- Pazienti che hanno approvato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritardo motorio e/o mentale
- Pazienti con disturbi dell'udito e del linguaggio
- Pazienti la cui classificazione dello stato fisico ASA IV-V
- Pazienti che non accettano il consenso informato e/o rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini che indossano il camice ospedaliero con personaggi dei cartoni animati
Il gruppo sperimentale effettuerà una visita preoperatoria, il ricercatore incontrerà il paziente e valuterà il livello di ansia del bambino utilizzando la scala di ansia preoperatoria Yale modificata (m-YPAS).
Successivamente, al paziente verrà chiesto di scegliere uno dei camici ospedalieri che desidera indossare e di indossarlo con l'assistenza dei genitori.
|
Al paziente verrà chiesto di scegliere uno dei camici ospedalieri con i personaggi dei cartoni animati che desidera indossare e di indossarlo con l'assistenza dei genitori.
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Nessun intervento: Bambini con camice ospedaliero standard
Il gruppo di controllo effettuerà una visita preoperatoria, lo sperimentatore incontrerà il paziente e valuterà il livello di ansia del bambino utilizzando m-YPAS.
Al paziente verrà chiesto di indossare il camice ospedaliero utilizzato in ospedale nella pratica di routine con l'assistenza dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala modificata dell’ansia preoperatoria Yale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
i ricercatori valutano i bambini utilizzando la versione turca verificata della scala di ansia preoperatoria Yale modificata.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-28/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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