- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250816
Les effets du port d'une blouse d'opération avec des personnages de dessins animés sur la réduction de l'anxiété préopératoire chez les enfants : étude contrôlée randomisée
8 février 2024 mis à jour par: Selcan Akesen, Uludag University
L’environnement de la salle d’opération peut être effrayant pour les patients pédiatriques.
De nombreuses techniques ont été utilisées pour rendre l’environnement de la salle d’opération moins intimidant, notamment permettre aux parents d’accompagner une partie de cette procédure, la thérapie par le jeu et diverses stratégies de distraction lors de l’entrée en salle d’opération.
Une enquête a révélé que les parents étaient censés créer des conditions hospitalières plus conviviales pour les enfants.
Dans ce contexte, on pense que la création d’un environnement plus chaleureux pour les enfants, y compris les vêtements portés en salle d’opération, pourrait réduire le niveau d’anxiété des enfants.
Dans cette étude, l'objectif des enquêteurs était d'étudier l'effet du port d'une blouse d'hôpital avec des personnages de dessins animés sur la réduction de l'anxiété préopératoire chez les enfants devant subir une chirurgie orthopédique en salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans, qui devraient être opérés par la clinique de chirurgie orthopédique du théâtre chirurgical de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Bursa Uludag, sera randomisé en préopératoire par la méthode de l'enveloppe fermée.
Un groupe aura une visite préopératoire, l'investigateur rencontrera le patient et évaluera le niveau d'anxiété de l'enfant à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS).
Ensuite, il sera demandé au patient de choisir l'une des blouses d'hôpital qu'il souhaite porter et de l'enfiler avec l'aide de ses parents.
L'autre groupe aura également une visite préopératoire, l'investigateur rencontrera le patient et évaluera le niveau d'anxiété de l'enfant à l'aide de m-YPAS.
Il sera demandé au patient de porter la blouse d'hôpital utilisée à l'hôpital en pratique courante avec l'aide des parents.
Ensuite, les patients seront conduits à la salle d’opération comme lors de la procédure de routine.
Avant l'induction de l'anesthésie en salle d'opération, un autre enquêteur réévaluera le niveau d'anxiété de l'enfant à l'aide de l'échelle m-YPAS.
Les signes vitaux, l'utilisation d'analgésiques et la durée de l'intervention chirurgicale seront enregistrés pendant l'opération.
Ensuite, le niveau de satisfaction des parents sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leman Gökçenur Aydın, MD
- Numéro de téléphone: +905532043332
- E-mail: lgaydin@uludag.edu.tr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie orthopédique élective
- Patients dont la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) se situe entre 1 et 3
- Patients ayant approuvé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients handicapés moteurs et/ou mentaux
- Patients présentant une déficience auditive-parole
- Patients dont l’état physique est classé ASA IV-V
- Patients qui n'acceptent pas le consentement éclairé et/ou ont refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants portant la blouse d'hôpital avec des personnages de dessins animés
Le groupe expérimental aura une visite préopératoire, l'investigateur rencontrera le patient et évaluera le niveau d'anxiété de l'enfant à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (m-YPAS).
Ensuite, il sera demandé au patient de choisir l'une des blouses d'hôpital qu'il souhaite porter et de l'enfiler avec l'aide de ses parents.
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Il sera demandé au patient de choisir l'une des blouses d'hôpital avec des personnages de dessins animés qu'il souhaite porter et de l'enfiler avec l'aide de ses parents.
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Aucune intervention: Enfants avec blouse d'hôpital standard
Le groupe témoin aura une visite préopératoire, l'investigateur rencontrera le patient et évaluera le niveau d'anxiété de l'enfant à l'aide de m-YPAS.
Il sera demandé au patient de porter la blouse d'hôpital utilisée à l'hôpital en pratique courante avec l'aide des parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: Un jour
|
les enquêteurs évaluent les enfants à l'aide de la version turque vérifiée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Estimé)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-28/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .